Auf Pulsdruckvariation basierendes intraoperatives Flüssigkeitsmanagement im Vergleich zu herkömmlichem Flüssigkeitsmanagement bei Dickdarmkrebspatienten, die sich einer Massenresektion und Anastomose unterziehen
27. Januar 2023 aktualisiert von: RAMY AHMED, Ain Shams University
Auf Pulsdruckvariation basierende intraoperative Flüssigkeitstherapie im Vergleich zur herkömmlichen Flüssigkeitstherapie für Dickdarmkrebspatienten, die sich einer Massenresektion und Anastomose unterziehen, um eine ausreichende Flüssigkeitszufuhr ohne Komplikationen aufrechtzuerhalten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Alle Patienten werden nach dem Zufallsprinzip unter Verwendung eines computergestützten Programms einer der beiden gleichen Gruppen zugeteilt. Die Patienten werden sein (fünfundvierzig Patienten pro Gruppe):
Gruppe A; (Kontrollgruppe) Bei 45 Patienten wird eine elektive offene Kolon-Massenresektion und Anastomose durchgeführt. Infusion von 6 ml/kg/h. Ringers Lösung.
Gruppe B; Bei 45 Patienten wird eine elektive offene Kolon-Massenresektion und Anastomose durchgeführt. Infusion von 2 ml/kg/h. Ringer-Lösung, gesteuert durch Pulsdruckvariation.
Intraoperatives Flüssigkeitsvolumen, Hämodynamik, Serumlaktat und Darmödem werden nach Einleitung der Anästhesie und stündlich bis zum Ende der Operation, Dauer des Krankenhausaufenthalts, erstmalige gastrointestinale Bewegung und postoperative Komplikationen aufgezeichnet.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
90
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Cairo, Ägypten, 20
- Ain Shams University
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Körperlicher Zustand der American Society of Anesthesiologists (ASA-PS) I- und II-Patienten.
- Patienten, die für eine elektive offene Kolon-Massenresektion und Anastomose vorgesehen sind.
Ausschlusskriterien:
- Schwere Herzrhythmusstörungen.
- Periphere arterielle Verschlusskrankheit.
- Eine Ejektionsfraktion unter 30 %.
- Eine Lungenpathologie.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: herkömmliche Flüssigkeitsmanagementgruppe
Die Patienten werden eine elektive offene Kolon-Massenresektion durchführen und die Anastomose erhält eine Infusion von 6 ml/kg/h.
Ringers Lösung.
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Infusion von 6 ml/kg/h.
Ringers Lösung.
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Aktiver Komparator: ppv-Gruppe
Patienten werden elektive offene Kolon-Massenresektion und Anastomose durchführen.
Infusion von 2 ml/kg/h.
Ringer-Lösung, gesteuert durch Pulsdruckvariation.
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Infusion von 2 ml/kg/h.
Ringer-Lösung, gesteuert durch Pulsdruckvariation.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Intraoperatives Flüssigkeitsvolumen
Zeitfenster: unmittelbar nach der Operation berechnet
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unmittelbar nach der Operation berechnet
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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intraoperativer Blutdruck
Zeitfenster: alle zehn Minuten bis zum Ende der Operation
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alle zehn Minuten bis zum Ende der Operation
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Laktatspiegel
Zeitfenster: jede Stunde bis zum Ende der Operation
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jede Stunde bis zum Ende der Operation
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POSSTOPERATIVE KOMPLIKATIONEN
Zeitfenster: bis eine Woche nach der Operation
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bis eine Woche nach der Operation
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Darmödem
Zeitfenster: intraoperativ nach Tumorresektion
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intraoperativ nach Tumorresektion
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
20. August 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
20. Januar 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
25. Januar 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
2. August 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. August 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
16. August 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
30. Januar 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. Januar 2023
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Pathologische Prozesse
- Neubildungen
- Neubildungen nach Standort
- Gastrointestinale Neubildungen
- Neoplasmen des Verdauungssystems
- Magen-Darm-Erkrankungen
- Darmerkrankungen
- Darmerkrankungen
- Darmtumoren
- Kolorektale Neubildungen
- Postoperative Komplikationen
- Darmneoplasmen
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB00006379 GUT OEDEMA
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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