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Auf Pulsdruckvariation basierendes intraoperatives Flüssigkeitsmanagement im Vergleich zu herkömmlichem Flüssigkeitsmanagement bei Dickdarmkrebspatienten, die sich einer Massenresektion und Anastomose unterziehen

27. Januar 2023 aktualisiert von: RAMY AHMED, Ain Shams University
Auf Pulsdruckvariation basierende intraoperative Flüssigkeitstherapie im Vergleich zur herkömmlichen Flüssigkeitstherapie für Dickdarmkrebspatienten, die sich einer Massenresektion und Anastomose unterziehen, um eine ausreichende Flüssigkeitszufuhr ohne Komplikationen aufrechtzuerhalten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Alle Patienten werden nach dem Zufallsprinzip unter Verwendung eines computergestützten Programms einer der beiden gleichen Gruppen zugeteilt. Die Patienten werden sein (fünfundvierzig Patienten pro Gruppe):

Gruppe A; (Kontrollgruppe) Bei 45 Patienten wird eine elektive offene Kolon-Massenresektion und Anastomose durchgeführt. Infusion von 6 ml/kg/h. Ringers Lösung.

Gruppe B; Bei 45 Patienten wird eine elektive offene Kolon-Massenresektion und Anastomose durchgeführt. Infusion von 2 ml/kg/h. Ringer-Lösung, gesteuert durch Pulsdruckvariation.

Intraoperatives Flüssigkeitsvolumen, Hämodynamik, Serumlaktat und Darmödem werden nach Einleitung der Anästhesie und stündlich bis zum Ende der Operation, Dauer des Krankenhausaufenthalts, erstmalige gastrointestinale Bewegung und postoperative Komplikationen aufgezeichnet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

90

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Cairo, Ägypten, 20
        • Ain Shams University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Körperlicher Zustand der American Society of Anesthesiologists (ASA-PS) I- und II-Patienten.
  • Patienten, die für eine elektive offene Kolon-Massenresektion und Anastomose vorgesehen sind.

Ausschlusskriterien:

  • Schwere Herzrhythmusstörungen.
  • Periphere arterielle Verschlusskrankheit.
  • Eine Ejektionsfraktion unter 30 %.
  • Eine Lungenpathologie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: herkömmliche Flüssigkeitsmanagementgruppe
Die Patienten werden eine elektive offene Kolon-Massenresektion durchführen und die Anastomose erhält eine Infusion von 6 ml/kg/h. Ringers Lösung.
Sonstiges: herkömmliches Flüssigkeitsmanagement
Infusion von 6 ml/kg/h. Ringers Lösung.
Aktiver Komparator: ppv-Gruppe
Patienten werden elektive offene Kolon-Massenresektion und Anastomose durchführen. Infusion von 2 ml/kg/h. Ringer-Lösung, gesteuert durch Pulsdruckvariation.
Gerät: Pulsdruckvariation
Infusion von 2 ml/kg/h. Ringer-Lösung, gesteuert durch Pulsdruckvariation.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Intraoperatives Flüssigkeitsvolumen
Zeitfenster: unmittelbar nach der Operation berechnet
unmittelbar nach der Operation berechnet

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
intraoperativer Blutdruck
Zeitfenster: alle zehn Minuten bis zum Ende der Operation
alle zehn Minuten bis zum Ende der Operation
Laktatspiegel
Zeitfenster: jede Stunde bis zum Ende der Operation
jede Stunde bis zum Ende der Operation
POSSTOPERATIVE KOMPLIKATIONEN
Zeitfenster: bis eine Woche nach der Operation
bis eine Woche nach der Operation
Darmödem
Zeitfenster: intraoperativ nach Tumorresektion
intraoperativ nach Tumorresektion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ain Shams University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. August 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. Januar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. Januar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. August 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. August 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. August 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

30. Januar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Januar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB00006379 GUT OEDEMA

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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