- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05509114
El efecto de la aplicación de gafas de realidad virtual sobre el dolor, la ansiedad y la satisfacción del paciente
18 de agosto de 2022 actualizado por: Rumeysa Lale TORAMAN, Ataturk University
El efecto de la aplicación de gafas de realidad virtual sobre el dolor, la ansiedad y la satisfacción del paciente durante una biopsia de próstata transrectal: un ensayo controlado aleatorio
El estudio se realizó de forma aleatoria y controlada para determinar el efecto de la aplicación de gafas de realidad virtual durante la biopsia transrectal de próstata sobre el dolor, la ansiedad y la satisfacción del paciente. Conclusiones El estudio se completó con un total de 70 pacientes, 35 en el grupo de intervención y 35 en el de grupo control, en el que se decidió realizar por primera vez una muestra de biopsia transrectal de próstata.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Aunque el cáncer de próstata es el tipo de cáncer más común en los hombres, según datos de 2018 publicados por la Agencia Internacional para la Investigación del Cáncer, es el segundo más común después del cáncer de pulmón en todo el mundo. La prevalencia del cáncer de próstata está aumentando rápidamente en todo el mundo.
Sin embargo, cuando el cáncer de próstata se diagnostica a tiempo, la tasa de supervivencia aumenta con el efecto de los métodos de tratamiento aplicados.
Para el diagnóstico se utilizan métodos de examen rectal digital (DRE), nivel de antígeno prostático específico (PSA) y biopsia de próstata guiada por ultrasonografía transrectal (TRUS-Bx).
Proceso de biopsia de próstata transrectal; Es uno de los procedimientos urológicos más frecuentemente realizados para el diagnóstico definitivo en pacientes con un valor de PSA por encima del límite normal y hallazgos anormales en el tacto rectal.
La biopsia de próstata transrectal es una herramienta de diagnóstico de oro en el cáncer de próstata porque generalmente es bien tolerada, tratable y tiene un bajo riesgo de complicaciones importantes.
Sin embargo, además de las ventajas de este procedimiento, también tiene desventajas como causar dolor e incomodidad en los pacientes. El procedimiento de biopsia de próstata afecta a los pacientes no solo fisiológicamente sino también psicológicamente.
Los procedimientos intervencionistas hacen que los pacientes experimenten el más alto nivel de ansiedad.
Con el desarrollo de la tecnología, los avances en el cuidado de la salud han puesto de relieve el concepto de satisfacción del paciente.
Las aplicaciones realizadas de acuerdo con las expectativas del paciente para aumentar la calidad de la atención contribuyen significativamente a la percepción del cuidado de enfermería.
Una de estas aplicaciones, las gafas de realidad virtual, hacen que los pacientes se sientan en un mundo diferente; aumenta la satisfacción del paciente.
Enfermeras, que son miembros de la profesión que planifican y gestionan los cuidados, porque pasan más tiempo con el paciente; Desempeñan un papel activo en la definición del dolor y la ansiedad mediante el uso de métodos farmacológicos y no farmacológicos.
Al examinar la literatura, no hubo ningún estudio que examinara el efecto de la aplicación de realidad virtual en el nivel de dolor de los pacientes durante el procedimiento de biopsia de próstata transrectal, pero ningún estudio que examinara el efecto en el nivel de ansiedad y satisfacción del paciente.
En este estudio; Su objetivo es aumentar la satisfacción del paciente al reducir el dolor y la ansiedad de los pacientes con la realidad virtual aplicada durante el procedimiento de biopsia de próstata transrectal.
Se cree que los resultados de este estudio pueden hacer una contribución importante tanto a la literatura como a la práctica.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
70
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Erzurum
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Palandöken, Erzurum, Pavo, 25000
- Rumeysa Lale TORAMAN
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Aquellos entre las edades de 18-65,
- Quienes se ofrecen como voluntarios y aceptan participar en la investigación,
- Procedimiento de biopsia de próstata transrectal realizado por primera vez,
- No hay problema de comunicación,
- Las escalas de nivel cognitivo son adecuadas para la aplicación,
- Se incluyeron en el estudio pacientes sin problemas de visión o audición.
Criterio de exclusión:
- Dejar el trabajo voluntariamente,
- Se excluyeron del estudio los pacientes cuyas escalas de nivel cognitivo no eran adecuadas para su aplicación.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Gafas de realidad virtual
La fórmula de información introductoria de la intervención fue cara a cara por investigadores del Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo (STAI-I, STAI-II), la Escala de Percepción del Paciente sobre la Experiencia Hospitalaria con el Cuidado de Enfermería (PPHEN) y la Escala Visual Analógica para el Dolor (EVA) Antes de iniciar la investigación se determina un plan preliminar de aplicación con 10 aplicaciones virtuales virtuales.
No está incluido en las solicitudes realizadas en la presolicitud.
Antes de ver el video, se informa a los pacientes sobre cómo entrenar, cómo hacerlo e información detallada sobre el video.
Cuando el paciente es retirado del servicio y en decúbito lateral izquierdo, 2 minutos antes que el médico asistente, se está por realizar la virtual.
El video se vio después de unos 10-15 minutos hasta que finalizó el proceso.
Después del procedimiento, los investigadores volvieron a aplicar STAI-I, STAI-II, PPHEN y VAS.
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El grupo de intervención de pacientes vio un video con gafas de realidad virtual durante el proceso de biopsia transrectal.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Inventario de ansiedad rasgo-estado (STAI-I, STAI-II)
Periodo de tiempo: hasta 24 horas
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Es una prueba desarrollada por Spielberger et al. que mide los niveles de ansiedad de estado y rasgo.
Su validez y fiabilidad en Turquía fue realizada por Öner y Le Compte.
La escala consta de dos partes, la 'escala de ansiedad estado', que se crea con el objetivo de determinar los sentimientos instantáneos, y la 'escala de ansiedad rasgo' de 20 ítems, que se crea para determinar los sentimientos en general.
Es una escala de cuatro grados que va de 'Nada' a 'Todo'.
Las puntuaciones van desde 20 (ansiedad baja) hasta 80 (ansiedad alta).
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hasta 24 horas
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La Escala de Percepción del Paciente sobre la Experiencia Hospitalaria con el Cuidado de Enfermería (PPHEN)
Periodo de tiempo: hasta 24 horas
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La escala de percepción del paciente sobre el cuidado de enfermería fue desarrollada por Dozier et al. en los EE. UU., y su validez y confiabilidad turcas fueron determinadas por Çoban y Kaşıkçı. La escala tipo Likert tiene 15 declaraciones sobre la calidad de la atención de enfermería.
En la escala se puede obtener un mínimo de 15 y un máximo de 75 puntos.
El punto de corte de la escala es 45.
Las puntuaciones por encima del punto de corte indican una actitud positiva.
El aumento en el puntaje total obtenido de la escala indica que el paciente está satisfecho con la atención de enfermería.
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hasta 24 horas
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Escala analógica visual para el dolor (EVA)
Periodo de tiempo: hasta 24 horas
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La EVA es una escala desarrollada por Price et al34 (1983) y mide la severidad del dolor del paciente.
EVA es una escala vertical u horizontal de 10 cm de largo con dos nombres diferentes (0=sin dolor, 10=dolor más intenso).
Un aumento en la puntuación obtenida de la escala en la evaluación indica un aumento del dolor.
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hasta 24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: RUMEYSA LALE TORAMAN, Ataturk University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
25 de diciembre de 2021
Finalización primaria (Actual)
20 de junio de 2022
Finalización del estudio (Actual)
27 de julio de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de agosto de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de agosto de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
19 de agosto de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de agosto de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de agosto de 2022
Última verificación
1 de agosto de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Rumeysa
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .