- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05537688
Identificación de Marcadores Gráficos de Trastornos Neurocognitivos (MG) (MG)
Identificación de marcadores gráficos de trastornos neurocognitivos como la afasia progresiva primaria (PPA) y la enfermedad de Alzheimer (EA) en etapa temprana (MG)
El diagnóstico de trastornos neurocognitivos como la enfermedad de Alzheimer (EA) temprana o la afasia progresiva primaria (APP) es particularmente difícil y evoluciona constantemente, lo que a menudo conduce a la erraticidad del diagnóstico. Sin embargo, varios estudios han demostrado que los parámetros gráficos se ven afectados en personas con enfermedad de Alzheimer de moderada a grave. Cada vez se recomienda más el uso de las nuevas tecnologías en el estudio y análisis de las capacidades de las personas con enfermedades neurodegenerativas. El uso de una tableta digital con un lápiz óptico permite objetivar los parámetros cinemáticos de la escritura (presión, inclinación, velocidad, tirón, tiempo de tarea de escritura) y permitiría así una difusión económica de esta tecnología, en particular al incluirla en baterías de cribado ya existentes.
El objetivo general del proyecto es caracterizar y comparar los marcadores gráficos de una tarea de escritura, ya sea basada en el lenguaje (escribir palabras, no palabras, oraciones) o no basada en el lenguaje (dibujar formas), en pacientes con APP, temprana -Enfermedad de Alzheimer en etapa (es decir, en la etapa de trastornos neurocognitivos menores y trastornos neurocognitivos mayores al comienzo de la enfermedad), y en personas sin trastornos cognitivos.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Quebec
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Montréal, Quebec, Canadá, H3W 1W5
- CRIUGM
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- = > 50 años
Para el grupo de control:
- no tener un diagnóstico de trastorno neurocognitivo menor o mayor.
Para anuncio:
- Tener enfermedad de Alzheimer en etapa leve: 1/ Estar diagnosticado de acuerdo con los criterios de la CIE-10 para las siguientes condiciones: enfermedad de Alzheimer y 2/ Tener un puntaje MMSE entre 20 y 27, correspondiente a una TNC mayor de etapa leve o tener un diagnóstico de TNC menor con un puntaje MMSE entre 25 y 30, el período de validez de un MMSE realizado previamente es de 3 meses.
Para APP:
- Tener Afasia Progresiva Primaria según los criterios de Gorno-Tempini (Gorno-Tempini et al., 2011) y tener un puntaje MMSE entre 20 y 27, correspondiente a TNC mayor leve o tener un diagnóstico de TNC menor con un puntaje MMSE entre 25 y 30, el período de vigencia de un MMSE realizado previamente es de 3 meses.
Criterio de exclusión:
- Presencia de patologías del miembro(s) superior(es) dominante(s) (lateralización izquierda, derecha o ambidiestra) incapacitantes como artrosis, amputación de dedo, etc.
- Historia del ictus.
- Persona analfabeta.
- Participar en un estudio clínico experimental concurrente, para evitar interferencias con nuestro estudio.
- No entender francés oral y escrito. Los hablantes son francófonos y la tarea lingüística se realiza en francés.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Grupo de control
Los participantes completarán una tarea gráfica incluida en una prueba validada para el deterioro del lenguaje en adultos y ancianos (DTLA). No deben tener un diagnóstico de trastorno neurocognitivo menor o mayor. |
El estudio consiste en una sola visita física al sitio del equipo de investigación. Los participantes realizarán una tarea gráfica incluida en una prueba validada de deterioro del lenguaje en adultos y adultos mayores (DTLA). Esta prueba con escritura de datos tiene un tiempo máximo de realización de 15 minutos. Los datos de diagnóstico se recopilarán de la historia clínica del paciente, los datos de fragilidad y los datos sociodemográficos se recopilarán mediante autocuestionarios. Los participantes serán evaluados por el investigador principal o sus representantes del equipo de investigación. |
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Grupo de la enfermedad de alzheimer
Los participantes completarán una tarea gráfica incluida en una prueba validada para el deterioro del lenguaje en adultos y ancianos (DTLA). Deben tener enfermedad de Alzheimer en estadio leve: 1/ Estar diagnosticados de acuerdo con los criterios de la CIE-10 para las siguientes condiciones: enfermedad de Alzheimer y 2/ Tener un puntaje MMSE entre 20 y 27, correspondiente a un TNC mayor de estadio leve o tener un diagnóstico de TNC menor con un puntaje MMSE entre 25 y 30, el período de validez de un MMSE realizado previamente es de 3 meses. |
El estudio consiste en una sola visita física al sitio del equipo de investigación. Los participantes realizarán una tarea gráfica incluida en una prueba validada de deterioro del lenguaje en adultos y adultos mayores (DTLA). Esta prueba con escritura de datos tiene un tiempo máximo de realización de 15 minutos. Los datos de diagnóstico se recopilarán de la historia clínica del paciente, los datos de fragilidad y los datos sociodemográficos se recopilarán mediante autocuestionarios. Los participantes serán evaluados por el investigador principal o sus representantes del equipo de investigación. |
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Grupo PPA
Los participantes completarán una tarea gráfica incluida en una prueba validada para el deterioro del lenguaje en adultos y ancianos (DTLA). Deben tener Afasia Progresiva Primaria según los criterios de Gorno-Tempini (Gorno-Tempini et al., 2011) y tener un puntaje MMSE entre 20 y 27, correspondiente a CND mayor en etapa leve o tener un diagnóstico de CND menor con un puntaje MMSE entre 25 y 30 años, el período de vigencia de un MMSE realizado previamente es de 3 meses. |
El estudio consiste en una sola visita física al sitio del equipo de investigación. Los participantes realizarán una tarea gráfica incluida en una prueba validada de deterioro del lenguaje en adultos y adultos mayores (DTLA). Esta prueba con escritura de datos tiene un tiempo máximo de realización de 15 minutos. Los datos de diagnóstico se recopilarán de la historia clínica del paciente, los datos de fragilidad y los datos sociodemográficos se recopilarán mediante autocuestionarios. Los participantes serán evaluados por el investigador principal o sus representantes del equipo de investigación. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Presión de escritura promedio
Periodo de tiempo: 3 meses
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La medida de resultado principal es la diferencia en los promedios de presión de escritura recopilados entre las tareas lingüísticas y no lingüísticas en los tres grupos de interés. Se evaluará mediante la batería de cribado DTLA (Macoir et al., 2017) a la que se añadirán tareas de escritura. |
3 meses
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Velocidad media de escritura
Periodo de tiempo: 3 meses
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La segunda medida de resultado principal es la diferencia en los promedios de velocidad de escritura recopilados entre las tareas lingüísticas y no lingüísticas en los tres grupos de interés. Se evaluará mediante la batería de cribado DTLA (Macoir et al., 2017) a la que se añadirán tareas de escritura. |
3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Fragilidad física y de autonomía
Periodo de tiempo: 3 meses
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Se obtendrá una puntuación de fragilidad física utilizando el cuestionario CARE.
Se obtendrá una puntuación de fragilidad de autonomía mediante el uso de escalas ADL y IADL.
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3 meses
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Características sociodemográficas
Periodo de tiempo: 3 meses
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A los participantes se les preguntará su fecha de nacimiento, sexo, género, lateralización (diestro, zurdo o ambidiestro), nivel de educación, nacido en Canadá o en otro lugar, número de años en territorio canadiense, lugar de residencia (residencia individual, RPP, otro), presencia de un cuidador natural.
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3 meses
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Estadio de la enfermedad neurodegenerativa
Periodo de tiempo: 3 meses
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El estadio de la enfermedad neurodegenerativa se evaluará mediante el uso de la prueba MMSE. Además, se preguntará a los participantes la cantidad de medicamentos que toma por día, el uso de medicamentos psicotrópicos (antidepresivos, ansiolíticos, neurolépticos) y el uso de un tratamiento antidemencia. |
3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Manifestaciones neurológicas
- Manifestaciones neuroconductuales
- Enfermedades neurodegenerativas
- Proteinopatías TDP-43
- Deficiencias de proteostasis
- Demencia
- Tauopatías
- Trastornos del lenguaje
- Desordenes comunicacionales
- Trastornos del habla
- Degeneración del lóbulo frontotemporal
- Enfermedad de Alzheimer
- Afasia
- Demencia frontotemporal
- Afasia Primaria Progresiva
- Elija la enfermedad del cerebro
- Trastornos neurocognitivos
Otros números de identificación del estudio
- 2023-1632
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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