- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05548608
Propiocepción lumbar en pacientes con estenosis de la columna lumbar
Efecto de diferentes mecanismos de lesión en la propiocepción lumbar en pacientes con estenosis de la columna lumbar: un estudio observacional controlado saludable
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Este estudio transversal y controlado sano se realizó en pacientes con LSS. Los participantes se agruparán en: control sano (Grupo I), lumbalgia crónica por LSS (Grupo II) y sometidos a cirugía por LSS (Grupo III). El error de reposición (RE), el dolor en las posiciones objetivo de RE y la flexibilidad del TLF se evaluaron con la aplicación de inclinómetro de iPhone, VAS y la plataforma goniométrica, respectivamente. Las posiciones objetivo del error de reposición fueron: 30º de flexión hacia delante y 15º de flexión hacia atrás en sedestación y bipedestación.
Los criterios generales de inclusión en el estudio fueron los siguientes: edad entre 20 y 50 años y no haber sido operado de las extremidades inferiores.
Además de los criterios generales de inclusión, los criterios de inclusión para el grupo de control fueron los siguientes: no tener trastornos crónicos de la columna y no tener dolor lumbar en la última semana. El grupo II estaba formado por pacientes diagnosticados de LSS y confirmados por hallazgos de resonancia magnética.
Además de los criterios generales de inclusión, los criterios de inclusión para el grupo LSS fueron los siguientes: tener dolor lumbar durante más de 3 meses y tener dolor lumbar de intensidad 4 o más evaluado con EVA.
No hubo ningún criterio de inclusión adicional para el Grupo III. Los criterios de exclusión del estudio actual son; tener alguna inflamación previa del oído interno o trastornos vestibulares, tener diabetes y estar embarazada.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Denizli, Pavo, 09200
- Denizli State Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
El grupo I está formado por familiares de pacientes y pacientes que solicitaron la consulta externa por otra dolencia.
El grupo II estaba formado por pacientes diagnosticados de LSS y confirmados por hallazgos de resonancia magnética.
Los participantes que se han sometido a cirugía debido a LSS se incluyeron en el Grupo III.
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad entre 20 y 50 años
- no haber tenido una cirugía de las extremidades inferiores
- no tener un trastorno espinal crónico
- no tener dolor lumbar en la última semana
- tener dolor lumbar durante más de 3 meses
- Tener una intensidad de dolor lumbar de 4 o más evaluada con EVA
Criterio de exclusión:
.tener alguna inflamación previa del oído interno o trastornos vestibulares .tener diabetes y estar embarazada.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Transversal
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Grupo I (Control Sano)
El grupo I está formado por familiares de pacientes y pacientes que solicitaron la consulta externa por otra dolencia.
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Las posiciones objetivo del error de reposición fueron: 30º de flexión hacia delante y 15º de flexión hacia atrás en sedestación y bipedestación.
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Grupo II (lumbalgia crónica por LSS)
El grupo II estaba formado por pacientes diagnosticados de LSS y confirmados por hallazgos de resonancia magnética.
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Las posiciones objetivo del error de reposición fueron: 30º de flexión hacia delante y 15º de flexión hacia atrás en sedestación y bipedestación.
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Grupo III (intervenidos quirúrgicamente por LSS)
Los participantes que se sometieron a cirugía por LSS hace al menos 3 meses se incluyeron en el Grupo III.
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Las posiciones objetivo del error de reposición fueron: 30º de flexión hacia delante y 15º de flexión hacia atrás en sedestación y bipedestación.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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error de reposición
Periodo de tiempo: septiembre 2020-febrero 2021
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El error de reposición se evaluó midiendo la diferencia de ángulos entre la posición objetivo y la posición reproducida.
Las posiciones objetivo fueron 30º de flexión hacia delante y 15º de flexión hacia atrás en las posiciones de sentado y de pie.
El objetivo y los ángulos reproducidos se midieron con la aplicación de inclinómetro para iPhone.
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septiembre 2020-febrero 2021
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intensidad del dolor
Periodo de tiempo: septiembre 2020-febrero 2021
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. La intensidad del dolor se evaluó con la escala analógica visual (EVA) horizontal de 10 cm en las posiciones objetivo (al estar sentado y de pie en combinación con la flexión hacia adelante y hacia atrás)
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septiembre 2020-febrero 2021
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flexibilidad del TLF
Periodo de tiempo: septiembre 2020-febrero 2021
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La flexibilidad del TLF se evaluó con plataforma goniométrica.
Se pidió al participante que se sentara en una silla regulable en altura con la cadera y la rodilla flexionadas a 90º y la región lumbar en posición neutra.
La plataforma goniométrica se colocó sobre la mesa frente al participante.
El terapeuta fijó las espinas ilíacas posterosuperiores del participante.
Y luego se les pidió a los participantes que sostuvieran las manos frente al cuerpo (flexión de hombros de 90°) con un bolígrafo sujeto entre las manos.
Se advirtió a los participantes que los brazos debían seguir la rotación del tronco.
Los participantes realizaron 3 rotaciones del tronco en la misma dirección y marcaron el punto en la plataforma goniométrica.
Se calculó la media de las 3 mediciones.
El mismo protocolo se repitió en la dirección opuesta.
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septiembre 2020-febrero 2021
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Şule Şimşek, Phd, Phd faculty member
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Lee AS, Cholewicki J, Reeves NP, Zazulak BT, Mysliwiec LW. Comparison of trunk proprioception between patients with low back pain and healthy controls. Arch Phys Med Rehabil. 2010 Sep;91(9):1327-31. doi: 10.1016/j.apmr.2010.06.004.
- Sarioglu K, Pekyavas NO. A Comparison Between People With and Without Subacromial Impingement Syndrome and a New Method for Measuring Thoracolumbar Fascia Flexibility. J Chiropr Med. 2021 Mar;20(1):9-15. doi: 10.1016/j.jcm.2021.01.003. Epub 2021 May 12.
- Noh KH, Oh JS, Yoo WG. Comparison of lumbar repositioning error according to different lumbar angles in a flexion pattern (FP) subgroup of patients with non-specific chronic low back pain. J Phys Ther Sci. 2015 Jan;27(1):293-4. doi: 10.1589/jpts.27.293. Epub 2015 Jan 9.
- Georgy EE. Lumbar repositioning accuracy as a measure of proprioception in patients with back dysfunction and healthy controls. Asian Spine J. 2011 Dec;5(4):201-7. doi: 10.4184/asj.2011.5.4.201. Epub 2011 Nov 28.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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- 28.07.2020/14
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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