- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05548608
Propriocepção Lombar em Pacientes com Estenose Espinhal Lombar
Efeito de Diferentes Mecanismos de Lesão na Propriocepção Lombar em Pacientes com Estenose Espinhal Lombar: um Estudo Observacional Saudável Controlado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Este estudo controlado transversal e saudável foi conduzido em pacientes com LSS. Os participantes serão agrupados em: Controle saudável (Grupo I), lombalgia crônica por LSS (Grupo II) e submetidos a cirurgia por LSS (Grupo III). O erro de reposição (ER), a dor nas posições alvo de RE e a flexibilidade do TLF foram avaliados com o aplicativo iphone tiltmeter, EVA e plataforma goniométrica, respectivamente. As posições alvo do erro de reposicionamento foram: 30º de flexão para frente e 15º de flexão para trás na posição sentada e em pé.
Os critérios gerais de inclusão no estudo foram os seguintes: idade entre 20 e 50 anos e não ter realizado cirurgia de membros inferiores.
Além dos critérios gerais de inclusão, os critérios de inclusão para o grupo controle foram os seguintes: não apresentar distúrbios crônicos da coluna e não apresentar lombalgia na última semana. Grupo II consistiu de pacientes diagnosticados com LSS e confirmados por achados de ressonância magnética.
Além dos critérios gerais de inclusão, os critérios de inclusão para o grupo LSS foram os seguintes: ter dor lombar há mais de 3 meses e ter dor lombar de intensidade igual ou superior a 4 avaliada pela EVA.
Não houve nenhum critério de inclusão adicional para o Grupo III. Os critérios de exclusão do presente estudo são; ter qualquer inflamação anterior do ouvido interno ou distúrbios vestibulares, ter diabetes e estar grávida.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Denizli, Peru, 09200
- Denizli State Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
O grupo I é composto por familiares de pacientes e pacientes que se inscreveram no ambulatório para outra doença.
Grupo II consistiu de pacientes diagnosticados com LSS e confirmados por achados de ressonância magnética.
Os participantes que foram submetidos à cirurgia devido a LSS foram incluídos no Grupo III.
Descrição
Critério de inclusão:
- idade entre 20 e 50 anos
- não ter feito cirurgia de membros inferiores
- não ter distúrbios crônicos da coluna vertebral
- não ter dor lombar na última semana
- ter dor lombar por mais de 3 meses
- ter intensidade de dor lombar de 4 ou mais avaliada com VAS
Critério de exclusão:
.tendo qualquer inflamação anterior do ouvido interno ou distúrbios vestibulares .tendo diabetes e estar grávida.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Controle de caso
- Perspectivas de Tempo: Transversal
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Grupo I (controle saudável)
O grupo I é composto por familiares de pacientes e pacientes que se inscreveram no ambulatório para outra doença.
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As posições alvo do erro de reposicionamento foram: 30º de flexão para frente e 15º de flexão para trás na posição sentada e em pé.
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Grupo II (lombalgia crônica por LSS )
Grupo II consistiu de pacientes diagnosticados com LSS e confirmados por achados de ressonância magnética.
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As posições alvo do erro de reposicionamento foram: 30º de flexão para frente e 15º de flexão para trás na posição sentada e em pé.
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Grupo III (submetidos à cirurgia devido a LSS)
Os participantes que fizeram cirurgia para LSS há pelo menos 3 meses foram incluídos no Grupo III.
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As posições alvo do erro de reposicionamento foram: 30º de flexão para frente e 15º de flexão para trás na posição sentada e em pé.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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erro de reposição
Prazo: setembro de 2020 a fevereiro de 2021
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O erro de reposição foi avaliado medindo a diferença em ângulos entre a posição alvo e a posição reproduzida.
As posições-alvo foram 30º de flexão para frente e 15º para trás nas posições sentada e em pé.
O alvo e os ângulos reproduzidos foram medidos com o aplicativo de medidor de inclinação do iPhone.
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setembro de 2020 a fevereiro de 2021
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intensidade da dor
Prazo: setembro de 2020 a fevereiro de 2021
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. A intensidade da dor foi avaliada com a Escala Visual Analógica (EVA) horizontal de 10 cm nas posições alvo (durante sentar e ficar de pé em combinação com flexão para frente e para trás)
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setembro de 2020 a fevereiro de 2021
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flexibilidade do TLF
Prazo: setembro de 2020 a fevereiro de 2021
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A flexibilidade do TLF foi avaliada com plataforma goniométrica.
O participante foi solicitado a sentar-se em uma cadeira com altura regulável, com o quadril e o joelho flexionados a 90º e a região lombar em posição neutra.
A plataforma goniométrica foi colocada sobre a mesa à frente do participante.
O terapeuta fixou as espinhas ilíacas póstero-superiores do participante.
Em seguida, foi solicitado aos participantes que mantivessem as mãos à frente do corpo (90° de flexão de ombros) com uma caneta presa entre as mãos.
Os participantes foram alertados de que os braços deveriam acompanhar a rotação do tronco.
Os participantes realizaram rotação de tronco 3 vezes na mesma direção e marcaram o ponto na plataforma goniométrica.
A média das 3 medidas foi calculada.
O mesmo protocolo foi repetido na direção oposta.
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setembro de 2020 a fevereiro de 2021
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Şule Şimşek, Phd, Phd faculty member
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Lee AS, Cholewicki J, Reeves NP, Zazulak BT, Mysliwiec LW. Comparison of trunk proprioception between patients with low back pain and healthy controls. Arch Phys Med Rehabil. 2010 Sep;91(9):1327-31. doi: 10.1016/j.apmr.2010.06.004.
- Sarioglu K, Pekyavas NO. A Comparison Between People With and Without Subacromial Impingement Syndrome and a New Method for Measuring Thoracolumbar Fascia Flexibility. J Chiropr Med. 2021 Mar;20(1):9-15. doi: 10.1016/j.jcm.2021.01.003. Epub 2021 May 12.
- Noh KH, Oh JS, Yoo WG. Comparison of lumbar repositioning error according to different lumbar angles in a flexion pattern (FP) subgroup of patients with non-specific chronic low back pain. J Phys Ther Sci. 2015 Jan;27(1):293-4. doi: 10.1589/jpts.27.293. Epub 2015 Jan 9.
- Georgy EE. Lumbar repositioning accuracy as a measure of proprioception in patients with back dysfunction and healthy controls. Asian Spine J. 2011 Dec;5(4):201-7. doi: 10.4184/asj.2011.5.4.201. Epub 2011 Nov 28.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 28.07.2020/14
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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