- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05571384
Viabilidad y eficacia del entrenamiento en circuito de peso corporal de alta intensidad para personas de mediana edad con diabetes tipo 2
4 de diciembre de 2025 actualizado por: Brian Kliszczewicz, Kennesaw State University
Viabilidad y eficacia del entrenamiento de circuito de peso corporal de alta intensidad para mejorar el perfil metabólico, la composición corporal y el estado físico relacionado con la salud en personas de mediana edad con diabetes tipo 2
Este estudio de investigación propone cuantificar la eficacia de la novedosa intervención de entrenamiento del circuito de peso corporal de alta intensidad (HIBC) sobre el perfil metabólico, la composición corporal y el ejercicio físico relacionado con la salud en personas de mediana edad con diabetes tipo 2 (T2DM); y, en segundo lugar, comparar estos resultados con los de una intervención de ejercicio tradicional (TEI).
Este proyecto de investigación es extremadamente relevante para la salud pública, ya que la prevalencia de DM2 sigue aumentando a escala nacional y mundial, lo que genera un alto costo económico tanto para la industria de la salud como para el paciente individual en función de la edad.
Los resultados de este estudio pueden proporcionar una intervención de ejercicio alternativa eficaz y atractiva para el tratamiento de enfermedades cardiometabólicas en adultos con DM2 y tener importantes aplicaciones clínicas y de salud pública.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
22
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Georgia
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Kennesaw, Georgia, Estados Unidos, 30144
- Kennesaw State Univeristy
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años a 60 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
Diagnóstico reciente de diabetes tipo 2 (T2DM) (dentro de un año)
HbA1c entre 6% y 8%
- No insulinodependiente
- Sin tratamiento médico
- No estar realizando un programa de actividad física en los últimos seis meses
- Recibió autorización médica por escrito del médico supervisor
- Voluntad de ser asignado al azar a cualquiera de los grupos de intervención
Criterio de exclusión:
Quienes hayan sido sometidos a algún procedimiento de revascularización
- Diagnosticado o sintomático de cualquier enfermedad renal, pulmonar o cardiovascular (ECV)
- Disfunción cognitiva diagnosticada
- Actual fumador
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: circuito de peso corporal de alta intensidad (HIBC)
Protocolo de ejercicios HIBC: la repetición y el orden del circuito son los siguientes: sentadillas modificadas (10 repeticiones), filas modificadas (5 repeticiones), abdominales (10) y flexiones de brazos modificadas (5).
Las sesiones de ejercicio consistirán en repetir una serie de repeticiones de cada movimiento en secuencia, y completar tantas secuencias como sea posible en buena forma en el tiempo asignado al ejercicio (inicialmente, 5 minutos).
Se realizarán tres sesiones por semana en casa.
Después de tres semanas de capacitación, se les pedirá a los participantes que agreguen una cuarta sesión cada semana.
Inicialmente, las sesiones de HIBC tendrán una duración de cinco minutos y la duración de las sesiones aumentará en un minuto cada semana según se tolere a partir de la cuarta semana, alcanzando un máximo de 10 minutos por sesión (calentamiento no incluido en este tiempo) tan pronto como la octava semana de entrenamiento.
La duración de la sesión tendrá un límite de 10 minutos.
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Equipo de entrenamiento de peso corporal y suspensión (TRX® Fit System) con movimientos modificados.
Sentadillas modificadas: se indicará a los participantes que sostenga las manijas de la banda con los brazos extendidos, luego se recostarán en una posición de pie y realizarán una sentadilla dentro de un rango de movimiento cómodo mientras se distribuye el peso a la banda.
Filas modificadas: los participantes agarrarán las bandas con brazos y piernas extendidos.
Encontrarán un ángulo cómodo para realizar una "remada" (tirando de las manijas hacia la caja torácica) con los brazos en un ángulo de 45 grados.
Flexiones modificadas: realice flexiones de rodillas con la espalda plana y las manos debajo de los hombros.
Se les indicará que baje el pecho hacia el suelo de forma controlada y hasta donde la comodidad les permita.
Abdominales modificados: los participantes se acostarán boca arriba con los pies aproximadamente a 8-10 pulgadas de los glúteos y se les pedirá que levanten los hombros ligeramente del suelo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio de HbA1c dentro del participante
Periodo de tiempo: Antes y después de la intervención de 16 semanas
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HbA1c (hemoglobina glicosilada) indica cómo fue el entorno de glucosa en sangre durante los últimos 3 meses.
Este es el promedio de vida de un glóbulo rojo.
Los altos niveles de glucosa en sangre durante un período de 3 meses conducen a un alto nivel de HbA1c y viceversa.
HbA1c puede cambiar tan pronto como a las 14 semanas.
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Antes y después de la intervención de 16 semanas
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Cambio en la prueba de tolerancia a la glucosa oral dentro del participante
Periodo de tiempo: Antes y después de la intervención de 16 semanas
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Respuesta de glucosa e insulina a la cantidad de bolo de bebida de glucosa
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Antes y después de la intervención de 16 semanas
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Cambio de composición corporal dentro del participante
Periodo de tiempo: Antes y después de la intervención de 16 semanas
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Masa grasa y masa magra
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Antes y después de la intervención de 16 semanas
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VO2max estimado (consumo de oxígeno), cambio en la capacidad de ejercicio aeróbico dentro del participante
Periodo de tiempo: Antes y después de la intervención de 16 semanas
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Prueba de resistencia submáxima en cinta rodante
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Antes y después de la intervención de 16 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Comparar las medidas de resultado primarias 1 a 4 entre las intervenciones HIBC y TEI
Periodo de tiempo: Antes y después de la intervención de 16 semanas
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Evaluar la efectividad de HIBC en comparación con TEI comparando los resultados primarios 1 a 4 (que evalúan el cambio dentro del participante en cada grupo)
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Antes y después de la intervención de 16 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
26 de julio de 2022
Finalización primaria (Actual)
31 de julio de 2025
Finalización del estudio (Actual)
31 de julio de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de septiembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de octubre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
7 de octubre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de diciembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de diciembre de 2025
Última verificación
1 de diciembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- KennesawSU
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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