- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05571384
Høyintensiv kroppsvekts kretstrening gjennomførbarhet og effekt for middelaldrende personer med type 2-diabetes
1. august 2023 oppdatert av: Brian Kliszczewicz, Kennesaw State University
Høyintensiv kroppsvekts kretstrening gjennomførbarhet og effektivitet for å forbedre metabolsk profil, kroppssammensetning og helserelatert kondisjon hos middelaldrende personer med type 2-diabetes
Denne forskningsstudien foreslår å kvantifisere effekten av den nye treningsintervensjonen med høy intensitet kroppsvekt (HIBC) på metabolsk profil, kroppssammensetning og helserelatert trening hos middelaldrende personer med type-2 diabetes (T2DM); og sekundært, sammenligne disse resultatene med resultatene for en tradisjonell treningsintervensjon (TEI).
Dette forskningsprosjektet er ekstremt relevant for folkehelsen, i og med at forekomsten av T2DM fortsetter å stige på nasjonal og global skala, og påfører både helsevesenet og den enkelte pasienten store økonomiske kostnader på en aldersavhengig måte.
Resultatene av denne studien kan gi en effektiv og tiltalende alternativ treningsintervensjon for behandling av kardiometabole sykdommer hos voksne med T2DM, og har betydelige kliniske og offentlige helseapplikasjoner.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
84
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Brian Kliszczewicz, Ph.D.
- Telefonnummer: 315-415-6609
- E-post: Bkliszcz@kennesaw.edu
Studiesteder
-
-
Georgia
-
Kennesaw, Georgia, Forente stater, 30144
- Rekruttering
- Kennesaw State Univeristy
-
Ta kontakt med:
- Brian Kliszczewicz, Ph.D.
- Telefonnummer: 315-415-6609
- E-post: Bkliszcz@kennesaw.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
40 år til 60 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Nylig diagnostisert type 2 diabetes (T2DM) (innen et år)
HbA1c mellom 6 % og 8 %
- Ikke-insulinavhengig
- Ingen medisinsk behandling
- Ikke gjennomgått et fysisk aktivitetsprogram de siste seks månedene
- Fikk skriftlig medisinsk godkjenning fra tilsynslege
- Vilje til å bli randomisert til begge tiltaksgruppene
Ekskluderingskriterier:
De som har gjennomgått noen revaskulariseringsprosedyre
- Diagnostisert med eller symptomatisk for nyre-, lunge- eller kardiovaskulær sykdom (CVD)
- Diagnostisert kognitiv dysfunksjon
- Nåværende røyker
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: høy intensitet kroppsvekt krets (HIBC)
HIBC Exercise Protocol- kretsrepetisjon og rekkefølge er som følger: modifiserte knebøy (10 repetisjoner), modifiserte rader (5 repetisjoner), crunches (10) og modifiserte push-ups (5).
Treningsøktene vil innebære å gjenta en rekke repetisjoner av hver bevegelse i rekkefølge, og fullføre så mange sekvenser som mulig i god form i løpet av den tiden som er tildelt for øvelsen (initielt 5 minutter).
Tre økter per uke gjennomføres hjemme.
Etter tre uker med trening vil deltakerne bli bedt om å legge til en fjerde økt hver uke.
Til å begynne med vil HIBC-øktene vare fem minutter lange, og varigheten av øktene vil øke med ett minutt hver uke som tolerert fra uke fire, med en topp på 10 minutter per økt (oppvarming ikke inkludert i denne timingen) så tidlig som den åttende uken med trening.
Sesjonens varighet begrenses til 10 minutter.
|
Treningsutstyr for kroppsvekt og fjæring (TRX® Fit System) med modifiserte bevegelser.
Modifiserte knebøy: Deltakerne vil bli bedt om å holde håndtakene på båndet med armene utstrakt, deltakerne vil deretter lene seg tilbake i stående stilling og utføre en knebøy innenfor et behagelig bevegelsesområde mens vekten fordeles til båndet.
Modifiserte rader: Deltakerne vil ta tak i båndene med armer og ben utvidet.
De vil finne en behagelig vinkel for å utføre en "rad" (trekke håndtakene til brystkassen) med armer i en 45-graders vinkel.
Modifiserte push-ups: utfør push-ups på knærne med flat rygg og hender under skuldrene.
De vil bli bedt om å senke brystet mot bakken på en kontrollert måte og så langt komforten tillater dem.
Modifiserte crunches: Deltakerne vil legge seg på ryggen med føttene omtrent 8-10 tommer fra baken, og bedt om å løfte skuldrene litt fra bakken.
|
Aktiv komparator: tradisjonell treningsintervensjon (TEI)
TEI-protokollen – American College of Sports Medicine (ACSM) og American Diabetes Association (ADA) står i fellesskap om treningsforebygging for T2DM anbefaler deltakere å gjennomføre minst 150 minutter/uke med moderat til kraftig aktivitet hos voksne med høy risiko 5,13 .
Derfor vil denne intervensjonen i utgangspunktet bestå av tre økter per uke med 40 minutter kontinuerlig fysisk aktivitet, og øke til en fjerde ukesøkt etter den tredje uken.
TEI-modaliteten vil bestå av gåtrening med en moderat intensitet på 40-60 % pulsreserve (([maksimal puls - hvilepuls] x 0,4-0,6)
+ hvilepuls).
Deltakerne vil fortsette denne protokollen i 16 uker.
|
150 min i uken med moderat aerob trening
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
HbA1c endring hos deltaker
Tidsramme: Før og etter 16 ukers intervensjon
|
HbA1c (glykosylert hemoglobin) indikerer hvordan blodsukkermiljøet var de siste 3 månedene.
Dette er gjennomsnittlig levetid for en rød blodcelle.
Høye nivåer av blodsukker over en 3 måneders periode fører til høyt HbA1c og omvendt.
HbA1c kan endres allerede etter 14 uker.
|
Før og etter 16 ukers intervensjon
|
Endring av oral glukosetoleransetest hos deltakeren
Tidsramme: Før og etter 16 ukers intervensjon
|
Glukose- og insulinrespons på bolusmengde av glukosedrikk
|
Før og etter 16 ukers intervensjon
|
Endring av kroppssammensetning innen deltaker
Tidsramme: Før og etter 16 ukers intervensjon
|
Fettmasse og mager masse
|
Før og etter 16 ukers intervensjon
|
Estimert VO2max (oksygenforbruk), endring i aerob treningskapasitet hos deltakeren
Tidsramme: Før og etter 16 ukers intervensjon
|
sub maksimal tredemølle utholdenhetstest
|
Før og etter 16 ukers intervensjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sammenlign primære utfallsmål 1 til 4 mellom HIBC- og TEI-intervensjonene
Tidsramme: Før og etter 16 ukers intervensjon
|
Evaluer effektiviteten til HIBC sammenlignet med TEI ved å sammenligne de primære resultatene 1 til 4 (som evaluerer endring i deltakeren i hver gruppe)
|
Før og etter 16 ukers intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
26. juli 2022
Primær fullføring (Antatt)
1. september 2024
Studiet fullført (Antatt)
1. januar 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. september 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. oktober 2022
Først lagt ut (Faktiske)
7. oktober 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
2. august 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. august 2023
Sist bekreftet
1. august 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- KennesawSU
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på høy intensitet kroppsvekt krets
-
Riphah International UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
Miulli General HospitalRekrutteringHjertefeil | Kardiomyopatier | Hans Bundle Pacing | HjerteledningssystemItalia
-
University of Central FloridaCurewave Laser, LLCTilbaketrukket
-
Hospices Civils de LyonFullførtLokalisert prostatakreftFrankrike
-
School of Health Sciences GenevaFullført
-
Sunnybrook Health Sciences CentreSunnybrook Research Institute; Arrayus Technologies Inc.Aktiv, ikke rekrutterende
-
Ahram Canadian UniversityRekruttering
-
Northwest Institute of Health Sciences, PakistanFullførtKronisk hjerneslagPakistan
-
Duke UniversityVanderbilt UniversityFullførtIntervalltrening med høy intensitet | Kritisk sykdom | Covid-19 | Fitness Trackers | ICU | IntensivavdelingerForente stater
-
Washington University School of MedicineTilbaketrukketLokalt avansert livmorhalskreft