- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05571384
Högintensiv kroppsviktsträning genomförbarhet och effekt för medelålders personer med typ 2-diabetes
1 augusti 2023 uppdaterad av: Brian Kliszczewicz, Kennesaw State University
Högintensiv kroppsvikt kretsträning genomförbarhet och effektivitet för att förbättra metabolisk profil, kroppssammansättning och hälsorelaterad kondition hos medelålders personer med typ 2-diabetes
Denna forskningsstudie föreslår att kvantifiera effekten av den nya träningsinterventionen med hög intensitet kroppsvikt (HIBC) på metabol profil, kroppssammansättning och hälsorelaterad träning hos medelålders personer med typ-2 diabetes (T2DM); och i andra hand, jämför dessa resultat med de för en traditionell träningsintervention (TEI).
Detta forskningsprojekt är oerhört relevant för folkhälsan, eftersom prevalensen av T2DM fortsätter att öka på nationell och global skala, vilket på ett åldersberoende sätt lägger stora ekonomiska kostnader på både sjukvårdsindustrin och den enskilda patienten.
Resultaten av denna studie kan ge en effektiv och tilltalande alternativ träningsintervention för behandling av kardiometabola sjukdomar hos vuxna med T2DM, och har betydande kliniska och folkhälsotillämpningar.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
84
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Brian Kliszczewicz, Ph.D.
- Telefonnummer: 315-415-6609
- E-post: Bkliszcz@kennesaw.edu
Studieorter
-
-
Georgia
-
Kennesaw, Georgia, Förenta staterna, 30144
- Rekrytering
- Kennesaw State Univeristy
-
Kontakt:
- Brian Kliszczewicz, Ph.D.
- Telefonnummer: 315-415-6609
- E-post: Bkliszcz@kennesaw.edu
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
40 år till 60 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Nyligen diagnostiserad typ 2-diabetes (T2DM) (inom ett år)
HbA1c mellan 6 % och 8 %
- Icke insulinberoende
- Ingen medicinsk behandling
- Har för närvarande inte genomgått ett fysiskt aktivitetsprogram under de senaste sex månaderna
- Fick skriftligt medicinskt intyg från överläkare
- Vilja att randomiseras till endera interventionsgruppen
Exklusions kriterier:
De som har genomgått någon revaskulariseringsprocedur
- Diagnostiserats med eller symptomatisk för någon njur-, lung- eller hjärt-kärlsjukdom (CVD)
- Diagnostiserad kognitiv dysfunktion
- Aktuell rökare
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: högintensiv kroppsviktskrets (HIBC)
HIBC Exercise Protocol- kretsupprepning och ordning är som följer: modifierade knäböj (10 repetitioner), modifierade rader (5 repetitioner), crunches (10) och modifierade armhävningar (5).
Träningspassen kommer att innebära att man upprepar en serie repetitioner av varje rörelse i följd, och genomför så många sekvenser som möjligt i god form under den tid som är avsatt för övningen (initialt 5 minuter).
Tre pass per vecka kommer att genomföras hemma.
Efter tre veckors träning kommer deltagarna att uppmanas att lägga till en fjärde session varje vecka.
Inledningsvis kommer HIBC-sessionerna att vara fem minuter långa, och sessionernas längd kommer att öka med en minut varje vecka som tolereras med början i vecka fyra, med en topp på 10 minuter per session (uppvärmning ingår inte i denna tidpunkt) så tidigt som den åttonde träningsveckan.
Sessionens längd kommer att begränsas till 10 minuter.
|
Träningsutrustning för kroppsvikt och fjädring (TRX® Fit System) med modifierade rörelser.
Modifierade knäböj: deltagarna kommer att instrueras att hålla handtagen på bandet med armarna utsträckta, deltagarna kommer sedan att luta sig tillbaka i stående position och utföra en knäböj inom ett bekvämt rörelseområde medan vikten fördelas till bandet.
Modifierade rader: deltagarna tar tag i banden med armar och ben utsträckta.
De kommer att hitta en bekväm vinkel för att utföra en "rad" (dra handtagen till bröstkorgen) med armar i en 45-graders vinkel.
Modifierade armhävningar: utför armhävningar på sina knän med platt rygg och händerna under axlarna.
De kommer att instrueras att sänka bröstet mot marken på ett kontrollerat sätt och så långt bekvämligheten tillåter dem.
Modifierade crunches: deltagarna kommer att lägga sig på rygg med fötterna cirka 8-10 tum från skinkorna och ombeds att lyfta axlarna något från marken.
|
Aktiv komparator: traditionell träningsintervention (TEI)
TEI-protokollet American College of Sports Medicine (ACSM) och American Diabetes Association (ADA) gemensamma ståndpunkt om förebyggande av träning för T2DM rekommenderar att deltagarna genomför minst 150 minuter/vecka av måttlig till kraftig aktivitet hos vuxna med hög risk 5,13 .
Därför kommer denna intervention initialt att bestå av tre sessioner per vecka med 40 minuters kontinuerlig fysisk aktivitet och utökas till ett fjärde veckopass efter den tredje veckan.
TEI-modaliteten kommer att bestå av promenadträning med en måttlig intensitet på 40-60 % pulsreserv (([maximalpuls - vilopuls] x 0,4-0,6)
+ vilopuls).
Deltagarna kommer att fortsätta med detta protokoll i 16 veckor.
|
150 min i veckan med måttlig aerob träning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
HbA1c förändring inom deltagaren
Tidsram: Före och efter 16 veckors intervention
|
HbA1c (glykosylerat hemoglobin) indikerar hur blodsockermiljön var under de senaste 3 månaderna.
Detta är den genomsnittliga livslängden för en röd blodkropp.
Höga nivåer av blodsocker under en 3-månadersperiod leder till högt HbA1c och vice versa.
HbA1c kan förändras så tidigt som efter 14 veckor.
|
Före och efter 16 veckors intervention
|
Förändring av oralt glukostoleranstest inom deltagaren
Tidsram: Före och efter 16 veckors intervention
|
Glukos- och insulinsvar på bolusmängden glukosdryck
|
Före och efter 16 veckors intervention
|
Kroppssammansättning förändras inom deltagaren
Tidsram: Före och efter 16 veckors intervention
|
Fettmassa och mager massa
|
Före och efter 16 veckors intervention
|
Uppskattad VO2max (syreförbrukning), förändring av aerob träningskapacitet hos deltagaren
Tidsram: Före och efter 16 veckors intervention
|
submaximal uthållighetstest för löpbandet
|
Före och efter 16 veckors intervention
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Jämför primära resultatmått 1 till 4 mellan HIBC- och TEI-interventionerna
Tidsram: Före och efter 16 veckors intervention
|
Utvärdera effektiviteten av HIBC jämfört med TEI genom att jämföra de primära resultaten 1 till 4 (som utvärderar förändringar inom deltagaren i varje grupp)
|
Före och efter 16 veckors intervention
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
26 juli 2022
Primärt slutförande (Beräknad)
1 september 2024
Avslutad studie (Beräknad)
1 januari 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 september 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 oktober 2022
Första postat (Faktisk)
7 oktober 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
2 augusti 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 augusti 2023
Senast verifierad
1 augusti 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- KennesawSU
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på högintensiv kroppsviktkrets
-
Kennesaw State UniversityAvslutad
-
Riphah International UniversityHar inte rekryterat ännu
-
The Hospital for Sick ChildrenSunnybrook Health Sciences CentreAvslutadSmärta | Osteoid osteom | Benign bentumörKanada
-
Hospices Civils de LyonAvslutadLokaliserad prostatacancerFrankrike
-
Association Francaise d'UrologieAvslutadProstatacancer | UltraljudsterapiFrankrike, Guadeloupe
-
Ekso BionicsBurke Medical Research InstituteAvslutadSkador, ryggmärgFörenta staterna
-
Sunnybrook Health Sciences CentreSunnybrook Research Institute; Arrayus Technologies Inc.Aktiv, inte rekryterande
-
Northwest Institute of Health Sciences, PakistanAvslutad
-
Ahram Canadian UniversityRekrytering
-
Duke UniversityVanderbilt UniversityAvslutadHögintensiv intervallträning | Kritisk sjukdom | Covid19 | Fitness Trackers | ICU | IntensivvårdsavdelningarFörenta staterna