- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05571384
Viabilidade e eficácia do treinamento em circuito de alta intensidade com peso corporal para pessoas de meia-idade com diabetes tipo 2
1 de agosto de 2023 atualizado por: Brian Kliszczewicz, Kennesaw State University
Viabilidade e eficácia do treinamento em circuito de peso corporal de alta intensidade para melhorar o perfil metabólico, a composição corporal e o condicionamento físico relacionado à saúde em pessoas de meia-idade com diabetes tipo 2
Este estudo de pesquisa propõe quantificar a eficácia da nova intervenção de treinamento de circuito de peso corporal de alta intensidade (HIBC) no perfil metabólico, composição corporal e exercícios físicos relacionados à saúde em pessoas de meia-idade com diabetes tipo 2 (T2DM); e, secundariamente, comparar esses resultados com os de uma intervenção tradicional de exercícios (TEI).
Este projeto de pesquisa é extremamente relevante para a saúde pública, na medida em que a prevalência de DM2 continua a aumentar em escala nacional e global, impondo um alto custo econômico tanto para a indústria da saúde quanto para o paciente individual de acordo com a idade.
Os resultados deste estudo podem fornecer uma intervenção de exercício alternativa eficaz e atraente para o gerenciamento de doenças cardiometabólicas em adultos com DM2 e têm aplicações clínicas e de saúde pública significativas.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
84
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Brian Kliszczewicz, Ph.D.
- Número de telefone: 315-415-6609
- E-mail: Bkliszcz@kennesaw.edu
Locais de estudo
-
-
Georgia
-
Kennesaw, Georgia, Estados Unidos, 30144
- Recrutamento
- Kennesaw State Univeristy
-
Contato:
- Brian Kliszczewicz, Ph.D.
- Número de telefone: 315-415-6609
- E-mail: Bkliszcz@kennesaw.edu
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos a 60 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
Diagnóstico recente de diabetes tipo 2 (T2DM) (dentro de um ano)
HbA1c entre 6% e 8%
- Não dependente de insulina
- Sem tratamento medicamentoso
- Não está realizando um programa de atividade física atualmente nos últimos seis meses
- Recebeu autorização médica por escrito do médico supervisor
- Disposição para ser randomizado para qualquer grupo de intervenção
Critério de exclusão:
Aqueles que foram submetidos a qualquer procedimento de revascularização
- Diagnosticado ou sintomático de qualquer doença renal, pulmonar ou cardiovascular (DCV)
- Disfunção cognitiva diagnosticada
- Fumante atual
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: circuito de peso corporal de alta intensidade (HIBC)
Protocolo de exercícios HIBC - a repetição e a ordem do circuito são as seguintes: agachamentos modificados (10 repetições), remadas modificadas (5 repetições), abdominais (10) e flexões modificadas (5).
As sessões de exercícios envolverão repetir uma série de repetições de cada movimento em sequência, e completar o maior número possível de sequências em boa forma no tempo previsto para o exercício (inicialmente, 5 minutos).
Três sessões por semana serão realizadas em casa.
Após três semanas de treinamento, os participantes serão solicitados a adicionar uma quarta sessão a cada semana.
Inicialmente, as sessões de HIBC terão cinco minutos de duração, e a duração das sessões aumentará em um minuto a cada semana, conforme tolerado, a partir da quarta semana, chegando ao máximo de 10 minutos por sessão (aquecimento não incluído neste período) já em oitava semana de treinamento.
A duração da sessão será limitada a 10 minutos.
|
Equipamento de treinamento de peso corporal e suspensão (TRX® Fit System) com movimentos modificados.
Agachamento modificado: os participantes serão instruídos a segurar as alças da faixa com os braços estendidos, os participantes então se inclinarão para trás na posição de pé e realizarão um agachamento dentro de uma amplitude de movimento confortável enquanto o peso está sendo distribuído na faixa.
Remadas modificadas: os participantes agarrarão as faixas com braços e pernas estendidos.
Eles encontrarão um ângulo confortável para executar uma "remada" (puxando as alças para a caixa torácica) com os braços em um ângulo de 45 graus.
Flexões modificadas: faça flexões de joelhos com as costas retas e as mãos sob os ombros.
Eles serão instruídos a abaixar o peito em direção ao solo de maneira controlada e até onde o conforto permitir.
Crunches modificados: os participantes deitam-se de costas com os pés a aproximadamente 8-10 polegadas das nádegas e são solicitados a levantar ligeiramente os ombros do chão.
|
Comparador Ativo: intervenção com exercícios tradicionais (TEI)
Protocolo TEI - A posição conjunta do American College of Sports Medicine (ACSM) e da American Diabetes Association (ADA) sobre prevenção de exercícios para DM2 recomenda que os participantes realizem pelo menos 150 min/semana de atividade moderada a vigorosa em adultos de alto risco 5,13 .
Portanto, esta intervenção consistirá inicialmente em três sessões semanais de 40 minutos de atividade física contínua, e aumentará para uma quarta sessão semanal após a terceira semana.
A modalidade TEI consistirá em exercício de caminhada em intensidade moderada de 40-60% da frequência cardíaca de reserva (([frequência cardíaca máxima - frequência cardíaca em repouso] x 0,4-0,6)
+ frequência cardíaca em repouso).
Os participantes continuarão este protocolo por 16 semanas.
|
150 min por semana de exercício aeróbico moderado
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Alteração de HbA1c no participante
Prazo: Intervenção pré e pós 16 semanas
|
HbA1c (hemoglobina glicosilada) indica como foi o ambiente de glicose no sangue nos últimos 3 meses.
Este é o tempo de vida médio de um glóbulo vermelho.
Altos níveis de glicose no sangue durante um período de 3 meses levam a HbA1c alta e vice-versa.
HbA1c pode mudar já em 14 semanas.
|
Intervenção pré e pós 16 semanas
|
Mudança no teste oral de tolerância à glicose no participante
Prazo: Intervenção pré e pós 16 semanas
|
Resposta da glicose e da insulina à quantidade em bolus de bebida à base de glicose
|
Intervenção pré e pós 16 semanas
|
Alteração da composição corporal no participante
Prazo: Intervenção pré e pós 16 semanas
|
Massa gorda e massa magra
|
Intervenção pré e pós 16 semanas
|
VO2max estimado (consumo de oxigênio), alteração da capacidade de exercício aeróbico no participante
Prazo: Intervenção pré e pós 16 semanas
|
teste de resistência em esteira submáximo
|
Intervenção pré e pós 16 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Compare as medidas de resultados primários 1 a 4 entre as intervenções HIBC e TEI
Prazo: Intervenção pré e pós 16 semanas
|
Avalie a eficácia do HIBC em comparação com o TEI comparando os resultados primários 1 a 4 (que avaliam a mudança dentro do participante em cada grupo)
|
Intervenção pré e pós 16 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
26 de julho de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
1 de setembro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de janeiro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de setembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de outubro de 2022
Primeira postagem (Real)
7 de outubro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de agosto de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de agosto de 2023
Última verificação
1 de agosto de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- KennesawSU
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em circuito de peso corporal de alta intensidade
-
Duke UniversityVanderbilt UniversityConcluídoTreinamento Intervalado de Alta Intensidade | Doença grave | Covid19 | Rastreadores de condicionamento físico | Unidade de Terapia Intensiva | Unidades de Terapia IntensivaEstados Unidos
-
Duke UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... e outros colaboradoresRecrutamentoCOVID-19 | Doença grave | Fraqueza Adquirida na UTI | Aptidão cardiorespiratória | FOTOSEstados Unidos