- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05571384
Højintensiv kropsvægt kredsløbstræning gennemførlighed og effekt for midaldrende personer med type 2-diabetes
1. august 2023 opdateret af: Brian Kliszczewicz, Kennesaw State University
Højintensiv kropsvægt kredsløbstræning gennemførlighed og effektivitet til forbedring af metabolisk profil, kropssammensætning og sundhedsrelateret fitness hos midaldrende personer med type 2-diabetes
Dette forskningsstudie foreslår at kvantificere effektiviteten af det nye high-intensive body-weight circuit (HIBC) træningsintervention på metabolisk profil, kropssammensætning og sundhedsrelateret fitnesstræning hos midaldrende personer med type-2 diabetes (T2DM); og sekundært, sammenligne disse resultater med resultaterne af en traditionel træningsintervention (TEI).
Dette forskningsprojekt er ekstremt relevant for folkesundheden, idet prævalensen af T2DM fortsætter med at stige på nationalt og globalt plan, hvilket påfører både sundhedsindustrien og den enkelte patient store økonomiske omkostninger på en aldersafhængig måde.
Resultaterne af denne undersøgelse kan give en effektiv og tiltalende alternativ træningsintervention til behandling af kardiometabolisk sygdom hos voksne med T2DM og har betydelige kliniske og offentlige sundhedsanvendelser.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
84
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Brian Kliszczewicz, Ph.D.
- Telefonnummer: 315-415-6609
- E-mail: Bkliszcz@kennesaw.edu
Studiesteder
-
-
Georgia
-
Kennesaw, Georgia, Forenede Stater, 30144
- Rekruttering
- Kennesaw State Univeristy
-
Kontakt:
- Brian Kliszczewicz, Ph.D.
- Telefonnummer: 315-415-6609
- E-mail: Bkliszcz@kennesaw.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
40 år til 60 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Nylig diagnosticeret type 2-diabetes (T2DM) (inden for et år)
HbA1c mellem 6% og 8%
- Ikke-insulinafhængig
- Ingen medicinsk behandling
- Har i øjeblikket ikke gennemgået et fysisk aktivitetsprogram inden for de sidste seks måneder
- Modtaget skriftlig lægeerklæring fra tilsynslæge
- Vilje til at blive randomiseret til begge interventionsgrupper
Ekskluderingskriterier:
Dem, der har gennemgået en revaskulariseringsprocedure
- Diagnosticeret med eller symptomatisk for enhver nyre-, lunge- eller kardiovaskulær sygdom (CVD)
- Diagnosticeret kognitiv dysfunktion
- Nuværende ryger
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: høj intensitet kropsvægt kredsløb (HIBC)
HIBC Exercise Protocol- kredsløbsgentagelse og rækkefølge er som følger: modificerede squats (10 gentagelser), modificerede rækker (5 gentagelser), crunches (10) og modificerede push-ups (5).
Træningssessionerne vil involvere at gentage en række gentagelser af hver bevægelse i rækkefølge, og at gennemføre så mange sekvenser som muligt i god form inden for den tid, der er tildelt til øvelsen (i første omgang 5 minutter).
Tre sessioner om ugen vil blive gennemført derhjemme.
Efter tre ugers træning vil deltagerne blive bedt om at tilføje en fjerde session hver uge.
I første omgang vil HIBC-sessionerne vare fem minutter lange, og varigheden af sessionerne vil stige med et minut hver uge som tolereret begyndende i uge fire, og toppe med 10 minutter pr. session (opvarmning ikke inkluderet i denne timing) så tidligt som ottende uges træning.
Sessionens varighed vil være begrænset til 10 minutter.
|
Træningsudstyr til kropsvægt og affjedring (TRX® Fit System) med modificerede bevægelser.
Modificerede squats: Deltagerne vil blive instrueret i at holde håndtagene på båndet med strakte arme, deltagerne vil derefter læne sig tilbage i stående stilling og udføre et squat inden for et behageligt bevægelsesområde, mens vægten fordeles til båndet.
Modificerede rækker: Deltagerne vil tage fat i båndene med arme og ben strakt.
De vil finde en behagelig vinkel til at udføre en "række" (træk af håndtagene til brystkassen) med arme i en 45-graders vinkel.
Modificerede push-ups: Udfør push-ups på deres knæ med en flad ryg og hænder under deres skuldre.
De vil blive instrueret i at sænke deres bryst mod jorden på en kontrolleret måde og så vidt komforten tillader dem.
Modificerede Crunches: Deltagerne vil lægge sig på ryggen med fødderne cirka 8-10 tommer fra deres balder og bedt om at løfte deres skuldre lidt fra jorden.
|
Aktiv komparator: traditionel træningsintervention (TEI)
TEI Protocol- American College of Sports Medicine (ACSM) og American Diabetes Association (ADA) fælles holdning til træningsforebyggelse for T2DM anbefaler, at deltagerne udfører mindst 150 minutter/uge med moderat til kraftig aktivitet hos voksne med høj risiko 5,13 .
Derfor vil denne intervention i første omgang bestå af tre sessioner om ugen med 40 minutters kontinuerlig fysisk aktivitet og øges til en fjerde ugentlig session efter den tredje uge.
TEI-modaliteten vil bestå af gåtræning med en moderat intensitet på 40-60 % pulsreserve (([maksimal puls - hvilepuls] x 0,4-0,6)
+ hvilepuls).
Deltagerne vil fortsætte denne protokol i 16 uger.
|
150 min om ugen med moderat aerob træning
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
HbA1c-ændring hos deltageren
Tidsramme: Før og efter 16 ugers intervention
|
HbA1c (glykosyleret hæmoglobin) angiver, hvordan blodsukkermiljøet var i de sidste 3 måneder.
Dette er den gennemsnitlige levetid for et rødt blodlegeme.
Høje niveauer af blodsukker over en 3 måneders periode fører til højt HbA1c og omvendt.
HbA1c kan ændre sig allerede efter 14 uger.
|
Før og efter 16 ugers intervention
|
Ændring af oral glukosetolerancetest hos deltageren
Tidsramme: Før og efter 16 ugers intervention
|
Glucose- og insulinrespons på bolusmængden af glucose-drik
|
Før og efter 16 ugers intervention
|
Ændring af kropssammensætning inden for deltageren
Tidsramme: Før og efter 16 ugers intervention
|
Fedtmasse og mager masse
|
Før og efter 16 ugers intervention
|
Estimeret VO2max (iltforbrug), ændring af aerob træningskapacitet hos deltageren
Tidsramme: Før og efter 16 ugers intervention
|
sub maksimal løbebånds udholdenhedstest
|
Før og efter 16 ugers intervention
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sammenlign primære resultatmål 1 til 4 mellem HIBC- og TEI-interventionerne
Tidsramme: Før og efter 16 ugers intervention
|
Evaluer effektiviteten af HIBC sammenlignet med TEI ved at sammenligne de primære resultater 1 til 4 (som evaluerer ændringer inden for deltageren i hver gruppe)
|
Før og efter 16 ugers intervention
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
26. juli 2022
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. september 2024
Studieafslutning (Anslået)
1. januar 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. september 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. oktober 2022
Først opslået (Faktiske)
7. oktober 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
2. august 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
1. august 2023
Sidst verificeret
1. august 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- KennesawSU
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med høj intensitet kropsvægt kredsløb
-
Riphah International UniversityIkke rekrutterer endnu
-
School of Health Sciences GenevaAfsluttet
-
University of Central FloridaCurewave Laser, LLCTrukket tilbage
-
The University of Hong KongAfsluttet
-
Université de SherbrookeAfsluttetKolorektal cancer stadium IVCanada
-
University of Alabama at BirminghamRekrutteringForhøjet blodtrykForenede Stater
-
The Hospital for Sick ChildrenSunnybrook Health Sciences CentreAfsluttetSmerte | Osteoid Osteom | Godartet knogletumorCanada
-
The University of Hong KongSuspenderetPapillar Thyroid MicrocarcinomHong Kong
-
Ekso BionicsBurke Medical Research InstituteAfsluttetSkader, rygmarvForenede Stater