- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05571384
Fattibilità ed efficacia dell'allenamento a circuito corporeo ad alta intensità per le persone di mezza età con diabete di tipo 2
1 agosto 2023 aggiornato da: Brian Kliszczewicz, Kennesaw State University
Fattibilità ed efficacia dell'allenamento a circuito corporeo ad alta intensità per migliorare il profilo metabolico, la composizione corporea e la forma fisica correlata alla salute nelle persone di mezza età con diabete di tipo 2
Questo studio di ricerca si propone di quantificare l'efficacia del nuovo intervento di allenamento del circuito di peso corporeo ad alta intensità (HIBC) sul profilo metabolico, sulla composizione corporea e sull'esercizio fisico correlato alla salute nelle persone di mezza età con diabete di tipo 2 (T2DM); e in secondo luogo, confrontare questi risultati con quelli di un intervento di esercizio tradizionale (TEI).
Questo progetto di ricerca è estremamente rilevante per la salute pubblica, in quanto la prevalenza del T2DM continua a crescere su scala nazionale e globale, ponendo un pesante costo economico sia sull'industria sanitaria che sul singolo paziente in modo dipendente dall'età.
I risultati di questo studio possono fornire un intervento di esercizio alternativo efficace e attraente per la gestione della malattia cardiometabolica negli adulti con T2DM e avere significative applicazioni cliniche e di salute pubblica.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
84
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Brian Kliszczewicz, Ph.D.
- Numero di telefono: 315-415-6609
- Email: Bkliszcz@kennesaw.edu
Luoghi di studio
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Georgia
-
Kennesaw, Georgia, Stati Uniti, 30144
- Reclutamento
- Kennesaw State Univeristy
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Contatto:
- Brian Kliszczewicz, Ph.D.
- Numero di telefono: 315-415-6609
- Email: Bkliszcz@kennesaw.edu
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 40 anni a 60 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
Diagnosi recente di diabete di tipo 2 (T2DM) (entro un anno)
HbA1c tra il 6% e l'8%
- Non insulino-dipendente
- Nessun trattamento medicinale
- Attualmente non sta seguendo un programma di attività fisica negli ultimi sei mesi
- Ha ricevuto l'autorizzazione medica scritta dal medico curante
- Disponibilità a essere randomizzati in entrambi i gruppi di intervento
Criteri di esclusione:
Coloro che hanno subito una procedura di rivascolarizzazione
- Diagnosi o sintomatica di qualsiasi malattia renale, polmonare o cardiovascolare (CVD)
- Disfunzione cognitiva diagnosticata
- Fumatore attuale
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: circuito di peso corporeo ad alta intensità (HIBC)
Protocollo di esercizio HIBC: la ripetizione e l'ordine del circuito sono i seguenti: squat modificati (10 ripetizioni), righe modificate (5 ripetizioni), scricchiolii (10) e flessioni modificate (5).
Le sessioni di esercizio comporteranno la ripetizione di una serie di ripetizioni di ogni movimento in sequenza e il completamento di quante più sequenze possibili in buona forma nel tempo assegnato per l'esercizio (inizialmente, 5 minuti).
Tre sessioni a settimana saranno completate a casa.
Dopo tre settimane di formazione, ai partecipanti verrà chiesto di aggiungere una quarta sessione ogni settimana.
Inizialmente, le sessioni HIBC dureranno cinque minuti e la durata delle sessioni aumenterà di un minuto ogni settimana come tollerato a partire dalla quarta settimana, con un picco di 10 minuti per sessione (riscaldamento non incluso in questo periodo) già l'ottava settimana di allenamento.
La durata della sessione sarà limitata a 10 minuti.
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Attrezzature per l'allenamento a corpo libero e in sospensione (TRX® Fit System) con movimenti modificati.
Squat modificati: i partecipanti verranno istruiti a tenere le maniglie della fascia con le braccia estese, i partecipanti si appoggeranno quindi all'indietro in posizione eretta ed eseguiranno uno squat all'interno di un comodo raggio di movimento mentre il peso viene distribuito alla fascia.
Righe modificate: i partecipanti afferreranno le bande con braccia e gambe estese.
Troveranno un angolo confortevole con cui eseguire una "rema" (tirando le maniglie verso la gabbia toracica) con le braccia a un angolo di 45 gradi.
Flessioni modificate: eseguire flessioni sulle ginocchia con la schiena piatta e le mani sotto le spalle.
Saranno istruiti ad abbassare il petto verso il suolo in modo controllato e per quanto il comfort lo consentirà.
Crunch modificati: i partecipanti si sdraieranno sulla schiena con i piedi a circa 8-10 pollici dai glutei e chiederanno di sollevare leggermente le spalle da terra.
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Comparatore attivo: intervento di esercizio tradizionale (TEI)
Protocollo TEI - La posizione congiunta dell'American College of Sports Medicine (ACSM) e dell'American Diabetes Association (ADA) sulla prevenzione dell'esercizio per il T2DM raccomanda ai partecipanti di svolgere almeno 150 minuti/settimana di attività da moderata a vigorosa negli adulti ad alto rischio 5,13 .
Pertanto, questo intervento consisterà inizialmente in tre sessioni settimanali di 40 minuti di attività fisica continua, e aumenterà fino a una quarta sessione settimanale dopo la terza settimana.
La modalità TEI consisterà in un esercizio di camminata a intensità moderata del 40-60% di riserva di frequenza cardiaca (([frequenza cardiaca massima - frequenza cardiaca a riposo] x 0,4-0,6)
+ frequenza cardiaca a riposo).
I partecipanti continueranno questo protocollo per 16 settimane.
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150 minuti a settimana di esercizio aerobico moderato
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione di HbA1c all'interno del partecipante
Lasso di tempo: Pre e post intervento di 16 settimane
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L'HbA1c (emoglobina glicosilata) indica com'era l'ambiente glicemico negli ultimi 3 mesi.
Questa è la durata media della vita di un globulo rosso.
Alti livelli di glucosio nel sangue per un periodo di 3 mesi portano ad alti livelli di HbA1c e viceversa.
L'HbA1c può cambiare già dopo 14 settimane.
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Pre e post intervento di 16 settimane
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Modifica del test di tolleranza al glucosio orale all'interno del partecipante
Lasso di tempo: Pre e post intervento di 16 settimane
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Risposta del glucosio e dell'insulina alla quantità in bolo di bevanda a base di glucosio
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Pre e post intervento di 16 settimane
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Modifica della composizione corporea all'interno del partecipante
Lasso di tempo: Pre e post intervento di 16 settimane
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Massa grassa e massa magra
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Pre e post intervento di 16 settimane
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VO2max stimato (consumo di ossigeno), variazione della capacità di esercizio aerobico all'interno del partecipante
Lasso di tempo: Pre e post intervento di 16 settimane
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test di resistenza sub massimale su tapis roulant
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Pre e post intervento di 16 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Confronta le misure di esito primario da 1 a 4 tra gli interventi HIBC e TEI
Lasso di tempo: Pre e post intervento di 16 settimane
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Valutare l'efficacia dell'HIBC rispetto al TEI confrontando i risultati primari da 1 a 4 (che valutano il cambiamento all'interno del partecipante in ciascun gruppo)
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Pre e post intervento di 16 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
26 luglio 2022
Completamento primario (Stimato)
1 settembre 2024
Completamento dello studio (Stimato)
1 gennaio 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 settembre 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 ottobre 2022
Primo Inserito (Effettivo)
7 ottobre 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
2 agosto 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 agosto 2023
Ultimo verificato
1 agosto 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- KennesawSU
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su circuito di peso corporeo ad alta intensità
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