Un estudio de LY3526318 en participantes japoneses masculinos sanos

Criterios de inclusión:

• Participantes masculinos japoneses que están manifiestamente sanos según lo determinado por una evaluación médica que incluye el historial médico y el examen físico.
• Peso corporal de al menos 50 kilogramos (kg) e índice de masa corporal dentro del rango de 18 a 30 kilogramos por metro cuadrado (kg/m2).
• Los participantes masculinos deben cumplir con los requisitos anticonceptivos.
• Tener resultados de pruebas de laboratorio clínico dentro del rango de referencia normal para la población o unidad de investigación clínica (CRU), o resultados con desviaciones aceptables que el investigador considere que no son clínicamente significativos.

Criterio de exclusión:

• Tener antecedentes o presencia de enfermedades médicas, incluidas, entre otras, enfermedades cardiovasculares, hepáticas, respiratorias, hematológicas, endocrinas, psiquiátricas o neurológicas, o convulsiones que, a juicio del investigador, indiquen un problema médico que impediría el estudio. participación.
• Tener una anomalía en el electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones que, a juicio del investigador, aumente los riesgos asociados a la participación en el estudio. Además, se excluirán los participantes con el siguiente hallazgo:
• Tener antecedentes de alergias a medicamentos múltiples o graves clínicamente significativas o reacciones de hipersensibilidad graves posteriores al tratamiento.
• Mostrar evidencia de virus de la inmunodeficiencia humana y/o antígenos y/o anticuerpos positivos del virus de la inmunodeficiencia humana, hepatitis C y/o anticuerpo positivo de la hepatitis C, o hepatitis B y/o antígeno de superficie positivo de la hepatitis B.
• Mostrar evidencia de sífilis o tener una prueba de sífilis positiva.
• Tener una presión arterial anormal (en posición supina) según lo determine el investigador.
• No están dispuestos a dejar de tomar suplementos a base de hierbas, medicamentos de venta libre o recetados, incluidos los medicamentos que son inductores o inhibidores conocidos del citocromo P450 3A4 (CYP3A4), dentro de los 14 días anteriores a la administración de la intervención del estudio y durante la duración del estudio. Una excepción es el paracetamol en dosis menores o iguales a (≤3) gramos/día.
• Participó (definido como la última dosis del fármaco del estudio) dentro de los 30 días anteriores a la dosificación en un ensayo clínico que involucró un producto en investigación o el uso no aprobado de un fármaco con una vida media corta, o dentro de las 5 vidas medias de un producto en investigación con una vida media -vida superior a 6 días.
• Participantes con antecedentes de abuso de drogas que, en opinión del investigador, sea clínicamente significativo o que den positivo para drogas de abuso en la selección o admisión.
• No están dispuestos a cumplir con las restricciones dietéticas requeridas.

Criterios de exclusión adicionales de la Parte C:

• Tiene alergias conocidas al iohexol, yodo, simvastatina, metformina y compuestos relacionados o cualquier componente de la formulación.
• Mostrar evidencia del alelo CYP3A5 *1 (CYP3A5*1/*1 o CYP3A5*1/*3).
• Depuración de creatinina confirmada <90 mililitros por minuto (mL/min) en la evaluación del período de selección.