Uno studio su LY3526318 in partecipanti giapponesi maschi sani

Criterio di inclusione:

• Partecipanti giapponesi di sesso maschile che sono apertamente sani come determinato dalla valutazione medica, inclusa la storia medica e l'esame fisico.
• Peso corporeo di almeno 50 chilogrammi (kg) e indice di massa corporea compreso tra 18 e 30 chilogrammi per metro quadrato (kg/m2).
• I partecipanti di sesso maschile devono rispettare i requisiti contraccettivi.
• Avere risultati dei test di laboratorio clinici entro il normale intervallo di riferimento per la popolazione o l'unità di ricerca clinica (CRU), o risultati con deviazioni accettabili che sono giudicate non clinicamente significative dallo sperimentatore.

Criteri di esclusione:

• Avere una storia o presenza di malattia medica inclusa, ma non limitata a, qualsiasi malattia cardiovascolare, epatica, respiratoria, ematologica, endocrina, psichiatrica o neurologica o convulsioni che, a giudizio dello sperimentatore, indicano un problema medico che precluderebbe lo studio partecipazione.
• Avere un'anomalia nell'elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG) che, a parere dello sperimentatore, aumenta i rischi associati alla partecipazione allo studio. Saranno inoltre esclusi i partecipanti con il seguente riscontro:
• Avere una storia di allergie ai farmaci multiple o gravi clinicamente significative o gravi reazioni di ipersensibilità post-trattamento.
• Mostrare evidenza di virus dell'immunodeficienza umana e/o antigeni positivi e/o anticorpi del virus dell'immunodeficienza umana, epatite C e/o anticorpo positivo dell'epatite C, o antigene di superficie positivo dell'epatite B e/o dell'epatite B.
• Mostra segni di sifilide o fai un test positivo per la sifilide.
• Avere una pressione sanguigna anormale (supina) come determinato dall'investigatore.
• Non sono disposti a interrompere integratori a base di erbe, farmaci da banco o medicinali soggetti a prescrizione medica, inclusi farmaci che sono noti induttori o inibitori del citocromo P450 3A4 (CYP3A4), entro 14 giorni prima della somministrazione dell'intervento dello studio e per la durata dello studio. Un'eccezione è per il paracetamolo a dosi inferiori o uguali a (≤3) grammi/giorno.
• Partecipazione (definita come ultima dose del farmaco in studio) entro 30 giorni prima della somministrazione a uno studio clinico che coinvolge un prodotto sperimentale o l'uso non approvato di un farmaco con una breve emivita, o entro 5 emivite di un prodotto sperimentale con una metà -vita più lunga di 6 giorni.
• - Partecipanti con una storia di abuso di droghe che, secondo l'opinione dello sperimentatore, è clinicamente significativa o che risultano positivi per droghe d'abuso allo screening o al ricovero.
• Non sono disposti a rispettare le restrizioni dietetiche richieste.

Ulteriori criteri di esclusione della parte C:

• Avere allergie note a ioexolo, iodio, simvastatina, metformina e composti correlati o qualsiasi componente della formulazione.
• Mostra evidenza dell'allele CYP3A5 *1 (CYP3A5*1/*1 o CYP3A5*1/*3).
• Clearance della creatinina confermata <90 millilitri al minuto (ml/min) alla valutazione del periodo di screening.