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LY3526318 在日本健康男性参与者中的研究

2023年1月6日 更新者:Eli Lilly and Company

一项 I 期单中心研究,旨在调查单剂量和多剂量 LY3526318 的安全性、耐受性和药代动力学,并研究 LY3526318 对日本健康男性参与者二甲双胍和辛伐他汀药代动力学的影响

这是一项针对健康男性日本人的 LY3526318 研究。 本研究的主要目的是:

  • 评估 LY3526318 口服时的安全性和耐受性。
  • 测量 LY3526318 如何影响肾脏和肝脏。 该研究将分为三个部分(A 部分、B 部分、C 部分)进行。 参赛者只能报名其中一部分。 筛选后,研究将持续一到两周,具体取决于部分。

研究概览

研究类型

介入性

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Fukuoka、日本、813-0017
        • Souseikai Fukuoka Mirai Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 55年 (成人)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

男性

描述

纳入标准:

  • 通过包括病史和体格检查在内的医学评估确定明显健康的男性日本参与者。
  • 体重至少为 50 千克 (kg),体重指数在 18 至 30 千克每平方米 (kg/m2) 范围内。
  • 男性参赛者必须遵守避孕要求。
  • 临床实验室测试结果在人群或临床研究单位 (CRU) 的正常参考范围内,或结果具有可接受的偏差,被研究者判断为无临床意义。

排除标准:

  • 有医学疾病史或存在医学疾病,包括但不限于任何心血管、肝脏、呼吸系统、血液学、内分泌、精神病学或神经系统疾病,或抽搐,根据研究者的判断,表明存在可能妨碍研究的医学问题参与。
  • 研究者认为 12 导联心电图 (ECG) 异常会增加参与研究的相关风险。 此外,具有以下发现的参与者将被排除在外:
  • 有临床上显着的多种或严重药物过敏史或严重的治疗后超敏反应史。
  • 显示人类免疫缺陷病毒和/或人类免疫缺陷病毒抗原和/或抗体阳性,丙型肝炎和/或丙型肝炎抗体阳性,或乙型肝炎和/或乙型肝炎表面抗原阳性的证据。
  • 显示梅毒证据或梅毒试验呈阳性。
  • 由研究者确定血压异常(仰卧)。
  • 不愿在研究干预给药前 14 天内和研究期间停止服用草药补充剂、非处方药或处方药,包括已知的细胞色素 P450 3A4 (CYP3A4) 诱导剂或抑制剂药物。 一个例外是剂量小于或等于(≤3)克/天的对乙酰氨基酚。
  • 在给药前 30 天内参加(定义为研究药物的最后一剂)临床试验涉及研究产品或未经批准使用半衰期短的药物,或在半衰期半衰期的研究产品的 5 个半衰期内-寿命超过 6 天。
  • 具有药物滥用史的参与者,根据研究者的意见,具有临床意义或在筛选或入院时对滥用药物测试呈阳性。
  • 不愿意遵守规定的饮食限制。

C 部分的其他排除标准:

  • 已知对碘海醇、碘、辛伐他汀、二甲双胍和相关化合物或制剂的任何成分过敏。
  • 显示 CYP3A5 *1 等位基因(CYP3A5*1/*1 或 CYP3A5*1/*3)的证据。
  • 在筛选期评估时确认肌酐清除率 <90 毫升/分钟 (mL/min)。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:基础科学
  • 分配:随机化
  • 介入模型:顺序分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:A 部分:单剂量 LY3526318
LY3526318 在三个研究期间口服给药。
口服给药。
安慰剂比较:A 部分:单剂量安慰剂
在三个研究期间口服安慰剂。
口服给药。
实验性的:B 部分:多剂量 LY3526318
LY3526318 口服给药。
口服给药。
安慰剂比较:B 部分:多剂量安慰剂
口服安慰剂。
口服给药。
实验性的:C 部分:碘海醇 + 辛伐他汀 + 二甲双胍 + LY3526318
静脉注射碘海醇 (IV),口服辛伐他汀、二甲双胍和 LY3526318。
口服给药。
口服给药。
口服给药。
静脉内给药 (IV)。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
A 和 B 部分:研究者认为与研究药物管理相关的一种或多种严重不良事件 (SAE) 的参与者人数
大体时间:第 12 天的基线
SAE 和其他非严重不良事件 (AE) 的摘要,无论因果关系如何,都将在报告的不良事件模块中报告。
第 12 天的基线
C 部分:药代动力学 (PK):二甲双胍的最大浓度 (Cmax)
大体时间:第 -2 天至第 8 天给药前
PK:二甲双胍的 Cmax。
第 -2 天至第 8 天给药前
C 部分:PK:二甲双胍浓度与时间曲线 (AUC) 下的面积
大体时间:第 -2 天至第 8 天给药前
PK:二甲双胍的 AUC。
第 -2 天至第 8 天给药前
C 部分:PK:碘海醇的全身清除率 (CL)
大体时间:第 -5 天至第 4 天给药前
PK:碘海醇的 CL。
第 -5 天至第 4 天给药前
C 部分:PK:辛伐他汀的 Cmax
大体时间:第 -4 天至第 6 天给药前
PK:辛伐他汀的 Cmax。
第 -4 天至第 6 天给药前
C 部分:PK:辛伐他汀的 AUC
大体时间:第 -4 天至第 6 天给药前
PK:辛伐他汀的 AUC。
第 -4 天至第 6 天给药前
C 部分:PK:辛伐他汀酸的 Cmax
大体时间:第 -4 天至第 6 天给药前
PK:辛伐他汀酸的 Cmax。
第 -4 天至第 6 天给药前
C 部分:PK:辛伐他汀酸的 AUC
大体时间:第 -4 天至第 6 天给药前
PK:辛伐他汀酸的 AUC。
第 -4 天至第 6 天给药前

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
A、B 和 C 部分:PK:LY3526318 的 Cmax
大体时间:第 1 天至第 14 天给药前
PK:LY3526318 的 Cmax。
第 1 天至第 14 天给药前
A、B 和 C 部分:PK:LY3526318 的 AUC
大体时间:第 1 天至第 14 天给药前
PK:LY3526318 的 AUC。
第 1 天至第 14 天给药前

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 研究主任:1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST)、Eli Lilly and Company

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年11月22日

初级完成 (实际的)

2022年12月8日

研究完成 (实际的)

2022年12月8日

研究注册日期

首次提交

2022年10月12日

首先提交符合 QC 标准的

2022年10月12日

首次发布 (实际的)

2022年10月14日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2023年1月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年1月6日

最后验证

2023年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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安慰剂的临床试验

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