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健康な日本人男性参加者におけるLY3526318の研究

2023年1月6日 更新者:Eli Lilly and Company

LY3526318の単回および複数回投与の安全性、忍容性および薬物動態を調査し、健康な日本人男性参加者のメトホルミンおよびシンバスタチンの薬物動態に対するLY3526318の効果を調査する第I相単一施設試験

これは健康な日本人男性における LY3526318 の研究です。 この調査の主な目的は次のとおりです。

  • LY3526318 を経口投与した場合の安全性と忍容性を評価します。
  • LY3526318 が腎臓と肝臓に与える影響を測定します。 調査は 3 つのパート (パート A、パート B、パート C) で行われます。 参加者は 1 つの部分にのみ登録できます。 スクリーニング後、研究は部位に応じて 1 ~ 2 週間続きます。

調査の概要

研究の種類

介入

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Fukuoka、日本、813-0017
        • Souseikai Fukuoka Mirai Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~55年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

説明

包含基準:

  • 病歴や身体検査を含む医学的評価により明らかに健康であると判断された日本人男性参加者。
  • 体重が 50 キログラム (kg) 以上で、体格指数が 1 平方メートルあたり 18 ~ 30 キログラム (kg/m2) の範囲内であること。
  • 男性の参加者は、避妊要件を遵守する必要があります。
  • 臨床検査結果が母集団または臨床研究ユニット (CRU) の正常な参照範囲内にあるか、治験責任医師が臨床的に重要ではないと判断した許容偏差のある結果を示しています。

除外基準:

  • -心血管系、肝臓系、呼吸器系、血液系、内分泌系、精神系または神経系の疾患、またはけいれんを含むがこれらに限定されない医学的疾患の病歴または存在がある 研究者の判断で、研究を妨げる医学的問題を示す参加。
  • -12誘導心電図(ECG)に異常があり、研究者の意見では、研究への参加に関連するリスクが増加します。 さらに、次の所見を持つ参加者は除外されます。
  • -臨床的に重大な複数または重度の薬物アレルギーまたは重度の治療後の過敏反応の病歴がある。
  • ヒト免疫不全ウイルスおよび/または陽性のヒト免疫不全ウイルス抗原および/または抗体、C型肝炎および/またはC型肝炎抗体陽性、またはB型肝炎および/またはB型肝炎表面抗原陽性の証拠を示す。
  • 梅毒の証拠を示すか、梅毒検査が陽性であること。
  • 治験責任医師の判断による血圧異常(仰臥位)がある。
  • -チトクロームP450 3A4(CYP3A4)の既知の誘導剤または阻害剤である薬を含む、ハーブサプリメント、市販薬、または処方薬を停止したくない 研究介入投与前の14日以内および研究期間中。 例外は、1 日あたり 3 グラム以下の用量のアセトアミノフェンです。
  • -治験薬または半減期の短い薬の承認されていない使用を含む臨床試験への投薬前30日以内に参加した(治験薬の最後の投与として定義)、または半減期が半分の治験薬の5半減期以内-6日以上の寿命。
  • -調査官の意見では、臨床的に重要な薬物乱用の歴史を持つ参加者、またはスクリーニングまたは入院時に薬物乱用が陽性である。
  • 必要な食事制限を順守したくない.

パート C の追加除外基準:

  • -イオヘキソール、ヨウ素、シンバスタチン、メトホルミン、および関連化合物または製剤の成分に対する既知のアレルギーがあります。
  • CYP3A5 *1 アレル (CYP3A5*1/*1 または CYP3A5*1/*3) の証拠を示します。
  • -確認されたクレアチニンクリアランス<90ミリリットル/分(mL /分) スクリーニング期間の評価。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:基礎科学
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:順次割り当て
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:パート A: 単回投与 LY3526318
LY3526318 は 3 つの研究期間で経口投与されました。
経口投与。
プラセボコンパレーター:パートA:単回投与プラセボ
3 つの研究期間で経口投与されたプラセボ。
経口投与。
実験的:パート B:複数回投与 LY3526318
LY3526318 経口投与。
経口投与。
プラセボコンパレーター:パート B:複数回投与のプラセボ
プラセボを経口投与。
経口投与。
実験的:パート C: イオヘキソール + シンバスタチン + メトホルミン + LY3526318
イオヘキソールを静脈内 (IV) 投与し、シンバスタチン、メトホルミン、および LY3526318 を経口投与した。
経口投与。
経口投与。
経口投与。
静脈内投与 (IV)。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
パート A および B: 治験責任医師が治験薬の投与に関連すると見なした 1 つ以上の重篤な有害事象 (SAE) を有する参加者の数
時間枠:12日目までのベースライン
SAE およびその他の重篤でない有害事象 (AE) の概要は、因果関係に関係なく、報告された有害事象モジュールで報告されます。
12日目までのベースライン
パート C: 薬物動態 (PK): メトホルミンの最大濃度 (Cmax)
時間枠:-2日目から8日目までの事前投与
PK: メトホルミンの Cmax。
-2日目から8日目までの事前投与
パート C: PK: メトホルミンの濃度対時間曲線 (AUC) の下の面積
時間枠:-2日目から8日目までの事前投与
PK: メトホルミンの AUC。
-2日目から8日目までの事前投与
パート C: PK: イオヘキソールのトータル ボディ クリアランス (CL)
時間枠:-5 日目から 4 日目までの事前投与
PK: イオヘキソールの CL。
-5 日目から 4 日目までの事前投与
パート C: PK: シンバスタチンの Cmax
時間枠:-4日目から6日目までの事前投与
PK: シンバスタチンの Cmax。
-4日目から6日目までの事前投与
パート C: PK: シンバスタチンの AUC
時間枠:-4日目から6日目までの事前投与
PK: シンバスタチンの AUC。
-4日目から6日目までの事前投与
パート C: PK: シンバスタチン酸の Cmax
時間枠:-4日目から6日目までの事前投与
PK: シンバスタチン酸の Cmax。
-4日目から6日目までの事前投与
パート C: PK: シンバスタチン酸の AUC
時間枠:-4日目から6日目までの事前投与
PK: シンバスタチン酸の AUC。
-4日目から6日目までの事前投与

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
パート A、B、および C: PK: LY3526318 の Cmax
時間枠:1日目から14日目まで前投与
PK: LY3526318 の Cmax。
1日目から14日目まで前投与
パート A、B、および C: PK: LY3526318 の AUC
時間枠:1日目から14日目まで前投与
PK: LY3526318 の AUC。
1日目から14日目まで前投与

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディディレクター:1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST)、Eli Lilly and Company

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年11月22日

一次修了 (実際)

2022年12月8日

研究の完了 (実際)

2022年12月8日

試験登録日

最初に提出

2022年10月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年10月12日

最初の投稿 (実際)

2022年10月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2023年1月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年1月6日

最終確認日

2023年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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