Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus LY3526318:sta terveillä miehillä japanilaisilla osallistujilla

perjantai 6. tammikuuta 2023 päivittänyt: Eli Lilly and Company

Vaihe I, yhden keskuksen tutkimus LY3526318:n yksittäisten ja useiden annosten turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikkaa sekä LY3526318:n vaikutuksen metformiinin ja simvastatiinin farmakokinetiikkaan tutkimiseksi terveillä miespuolisilla japanilaisilla osallistujilla

Tämä on tutkimus LY3526318:sta terveillä japanilaisilla miehillä. Tämän tutkimuksen päätavoitteet ovat:

  • Arvioi, kuinka turvallinen ja hyvin siedetty LY3526318 on suun kautta annettuna.
  • Mittaa kuinka LY3526318 vaikuttaa munuaisiin ja maksaan. Tutkimus toteutetaan kolmessa osassa (osa A, osa B, osa C). Osallistujat voivat ilmoittautua vain yhteen osaan. Seulonnan jälkeen tutkimus kestää osasta riippuen yhdestä kahteen viikkoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Japani
      • Fukuoka, Japani, 813-0017
        • Souseikai Fukuoka Mirai Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Miespuoliset japanilaiset osallistujat, jotka ovat selvästi terveitä lääketieteellisen arvioinnin mukaan, mukaan lukien sairaushistoria ja lääkärintarkastus.
  • Ruumiinpaino vähintään 50 kilogrammaa (kg) ja painoindeksi 18–30 kilogrammaa neliömetriä kohden (kg/m2).
  • Miespuolisten osallistujien on noudatettava ehkäisyvaatimuksia.
  • Kliiniset laboratoriotestitulokset ovat populaation tai kliinisen tutkimusyksikön (CRU) normaalilla vertailualueella tai tuloksissa, joiden poikkeamat ovat hyväksyttäviä ja joita tutkija ei pidä kliinisesti merkittävinä.

Poissulkemiskriteerit:

  • sinulla on anamneesi tai esiintynyt lääketieteellisiä sairauksia, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, mikä tahansa sydän- ja verisuoni-, maksa-, hengitystie-, hematologinen, endokriininen, psykiatrinen tai neurologinen sairaus tai kouristukset, jotka tutkijan arvion mukaan viittaavat lääketieteelliseen ongelmaan, joka estäisi tutkimuksen osallistuminen.
  • Sinulla on 12-kytkentäisen EKG:n poikkeavuus, joka tutkijan mielestä lisää tutkimukseen osallistumiseen liittyviä riskejä. Lisäksi osallistujat, joilla on seuraavat havainnot, suljetaan pois:
  • Sinulla on ollut kliinisesti merkittäviä useita tai vaikeita lääkeallergioita tai vakavia hoidon jälkeisiä yliherkkyysreaktioita.
  • Näytä todisteet ihmisen immuunikatoviruksen ja/tai positiivisista ihmisen immuunikatoviruksen antigeeneistä ja/tai vasta-aineista, hepatiitti C:stä ja/tai positiivisesta hepatiitti C -vasta-aineesta tai hepatiitti B:stä ja/tai positiivisesta hepatiitti B -pinta-antigeenistä.
  • Näytä kupan todisteita tai tee positiivinen kupantesti.
  • Sinulla on tutkijan määrittämä epänormaali verenpaine (makamaalla).
  • Eivät ole halukkaita lopettamaan rohdosvalmisteita, käsikauppa- tai reseptilääkkeitä, mukaan lukien lääkkeet, jotka ovat sytokromi P450 3A4:n (CYP3A4) tunnettuja indusoijia tai estäjiä, 14 päivän kuluessa ennen tutkimuksen interventioantoa ja tutkimuksen ajaksi. Poikkeuksena on asetaminofeeni annoksilla, jotka ovat pienempiä tai yhtä suuria (≤3) grammaa/päivä.
  • Osallistunut (määritelty viimeiseksi tutkimuslääkkeen annokseksi) 30 päivän sisällä ennen annostelua kliiniseen tutkimukseen, joka koskee tutkimusvalmistetta tai lyhytaikaisen lääkkeen ei-hyväksyttyä käyttöä, tai 5 puoliintumisajan sisällä tutkimustuotteesta, jolla on puoliintumisaika - elinikä yli 6 päivää.
  • Osallistujat, joilla on tutkijan näkemyksen mukaan kliinisesti merkittävää huumeiden väärinkäyttöä tai joiden huumetesti on positiivinen seulonnassa tai sisäänpääsyssä.
  • Eivät ole halukkaita noudattamaan vaadittuja ruokavaliorajoituksia.

Osan C muut poissulkemiskriteerit:

  • Sinulla on tiedossa allergia joheksolille, jodille, simvastatiinille, metformiinille ja vastaaville yhdisteille tai jollekin valmisteen aineosalle.
  • Näytä todisteet CYP3A5*1-alleelista (CYP3A5*1/*1 tai CYP3A5*1/*3).
  • Vahvistettu kreatiniinipuhdistuma <90 millilitraa minuutissa (ml/min) seulontajakson arvioinnissa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Osa A: kerta-annos LY3526318
LY3526318 annettiin suun kautta kolmella tutkimusjaksolla.
Lääke: LY3526318
Annostetaan suun kautta.
Placebo Comparator: Osa A: Yksinkertainen plasebo
Plaseboa annettiin suun kautta kolmella tutkimusjaksolla.
Lääke: Plasebo
Annostetaan suun kautta.
Kokeellinen: Osa B: Moniannos LY3526318
LY3526318 suun kautta annettuna.
Lääke: LY3526318
Annostetaan suun kautta.
Placebo Comparator: Osa B: Moniannosplasebo
Plasebo suun kautta.
Lääke: Plasebo
Annostetaan suun kautta.
Kokeellinen: Osa C: joheksoli + simvastatiini + metformiini + LY3526318
Joheksoli annettuna suonensisäisesti (IV) ja simvastatiini, metformiini ja LY3526318 suun kautta.
Lääke: Metformiini
Annostetaan suun kautta.
Lääke: LY3526318
Annostetaan suun kautta.
Lääke: Simvastatiini
Annostetaan suun kautta.
Lääke: Iohexol
Annostetaan suonensisäisesti (IV).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osa A ja B: Niiden osallistujien lukumäärä, joilla on yksi tai useampi vakava haittatapahtuma (SAE), jotka tutkija katsoo liittyvän tutkimuslääkehoitoon
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 12 asti
Yhteenveto vakavista haittatapahtumista ja muista ei-vakavista haittatapahtumista (AE) kausaalisuudesta riippumatta raportoidaan Raportoidut haittatapahtumat -moduulissa.
Lähtötilanne päivään 12 asti
Osa C: Farmakokinetiikka (PK): Metformiinin enimmäispitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: Ennakkoannostus päivinä -2 - 8
PK: Metformiinin Cmax.
Ennakkoannostus päivinä -2 - 8
Osa C: PK: Metformiinin pitoisuus-aikakäyrän (AUC) alla oleva alue
Aikaikkuna: Ennakkoannostus päivinä -2 - 8
PK: metformiinin AUC.
Ennakkoannostus päivinä -2 - 8
Osa C: PK: Ioheksolin kokonaispuhdistuma (CL).
Aikaikkuna: Ennakkoannostus päivinä -5 - 4
PK: Iohexolin CL.
Ennakkoannostus päivinä -5 - 4
Osa C: PK: Simvastatiinin Cmax
Aikaikkuna: Ennakkoannostus päivinä -4 - 6
PK: Simvastatiinin Cmax.
Ennakkoannostus päivinä -4 - 6
Osa C: PK: Simvastatiinin AUC
Aikaikkuna: Ennakkoannostus päivinä -4 - 6
PK: Simvastatiinin AUC.
Ennakkoannostus päivinä -4 - 6
Osa C: PK: Simvastatiinihapon Cmax
Aikaikkuna: Ennakkoannostus päivinä -4 - 6
PK: Simvastatiinihapon Cmax.
Ennakkoannostus päivinä -4 - 6
Osa C: PK: Simvastatiinihapon AUC
Aikaikkuna: Ennakkoannostus päivinä -4 - 6
PK: Simvastatiinihapon AUC.
Ennakkoannostus päivinä -4 - 6

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osat A, B ja C: PK: Cmax of LY3526318
Aikaikkuna: Ennakkoannostus päivästä 1 päivään 14
PK: Cmax LY3526318.
Ennakkoannostus päivästä 1 päivään 14
Osa A, B ja C: PK: AUC of LY3526318
Aikaikkuna: Ennakkoannostus päivästä 1 päivään 14
PK: LY3526318:n AUC.
Ennakkoannostus päivästä 1 päivään 14

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Eli Lilly and Company

Tutkijat

  • Opintojohtaja: 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 22. marraskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 8. joulukuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 8. joulukuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 12. lokakuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 12. lokakuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 14. lokakuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 9. tammikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 6. tammikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. tammikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 18353
  • J2D-JE-CVAD (Muu tunniste: Eli Lilly and Company)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Russia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa