- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05580250
En studie av LY3526318 i sunne mannlige japanske deltakere
6. januar 2023 oppdatert av: Eli Lilly and Company
En fase I, enkeltsenterstudie for å undersøke sikkerheten, tolerabiliteten og farmakokinetikken til enkelt- og multiple doser av LY3526318, og for å undersøke effekten av LY3526318 på farmakokinetikken til metformin og simvastatin hos friske mannlige japanske deltakere
Dette er en studie av LY3526318 hos sunne mannlige japanske menn. Hovedformålet med denne studien er å:
- Vurder hvor trygg og godt tolerert LY3526318 er når den gis gjennom munnen.
- Mål hvordan LY3526318 påvirker nyrene og leveren. Studien vil bli gjennomført i tre deler (del A, del B, del C). Deltakere kan kun melde seg på én del. Etter screening vil studien vare fra én til to uker, avhengig av del.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Fukuoka, Japan, 813-0017
- Souseikai Fukuoka Mirai Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 55 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige japanske deltakere som er åpenlyst friske som bestemt av medisinsk vurdering inkludert medisinsk historie og fysisk undersøkelse.
- Kroppsvekt på minst 50 kilogram (kg) og kroppsmasseindeks innenfor området 18 til 30 kilogram per kvadratmeter (kg/m2).
- Mannlige deltakere må overholde prevensjonskravene.
- Ha kliniske laboratorietestresultater innenfor normalt referanseområde for populasjonen eller klinisk forskningsenhet (CRU), eller resultater med akseptable avvik som vurderes som ikke klinisk signifikante av etterforskeren.
Ekskluderingskriterier:
- Har en historie eller tilstedeværelse av medisinsk sykdom inkludert, men ikke begrenset til, enhver kardiovaskulær, lever-, respiratorisk, hematologisk, endokrin, psykiatrisk eller nevrologisk sykdom, eller kramper som, etter etterforskerens vurdering, indikerer et medisinsk problem som vil utelukke studien deltakelse.
- Har en abnormitet i 12-avlednings elektrokardiogrammet (EKG) som, etter etterforskerens oppfatning, øker risikoen forbundet med å delta i studien. I tillegg vil deltakere med følgende funn bli ekskludert:
- Har en historie med klinisk signifikante flere eller alvorlige legemiddelallergier eller alvorlige overfølsomhetsreaksjoner etter behandling.
- Vis bevis på humant immunsviktvirus og/eller positive humane immunsviktvirusantigener og/eller antistoffer, hepatitt C og/eller positivt hepatitt C-antistoff, eller hepatitt B og/eller positivt hepatitt B-overflateantigen.
- Vis tegn på syfilis eller ha en positiv syfilistest.
- Har et unormalt blodtrykk (ryggliggende) som bestemt av etterforskeren.
- Er uvillige til å slutte med urtetilskudd, reseptfrie eller reseptbelagte legemidler, inkludert legemidler som er kjente induktorer eller hemmere av cytokrom P450 3A4 (CYP3A4), innen 14 dager før administrasjon av studieintervensjon og under varigheten av studien. Et unntak er for acetaminophen i doser på mindre enn eller lik (≤3) gram/dag.
- Deltok (definert som siste dose av studiemedikamentet) innen 30 dager før dosering i en klinisk utprøving som involverer et undersøkelsesprodukt eller ikke-godkjent bruk av et stoff med kort halveringstid, eller innen 5 halveringstider av et undersøkelsesprodukt med en halveringstid -liv lengre enn 6 dager.
- Deltakere med en historie med rusmisbruk som etter utrederens mening er klinisk signifikant eller som tester positivt for misbruk ved screening eller innleggelse.
- Er uvillige til å overholde de nødvendige diettrestriksjonene.
Ytterligere eksklusjonskriterier i del C:
- Har kjente allergier mot iohexol, jod, simvastatin, metformin og relaterte forbindelser eller noen komponenter i formuleringen.
- Vis tegn på CYP3A5 *1 allel (CYP3A5*1/*1 eller CYP3A5*1/*3).
- Bekreftet kreatininclearance <90 milliliter per minutt (ml/min) ved screeningsperiodens vurdering.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Del A: Enkeltdose LY3526318
LY3526318 administrert oralt i tre studieperioder.
|
Administrert oralt.
|
Placebo komparator: Del A: Enkeltdose placebo
Placebo administrert oralt i tre studieperioder.
|
Administrert oralt.
|
Eksperimentell: Del B: Multippel dose LY3526318
LY3526318 administrert oralt.
|
Administrert oralt.
|
Placebo komparator: Del B: Multippel dose placebo
Placebo administrert oralt.
|
Administrert oralt.
|
Eksperimentell: Del C: Ioheksol + Simvastatin + Metformin + LY3526318
Ioheksol administrert intravenøst (IV) og simvastatin, metformin og LY3526318 administrert oralt.
|
Administrert oralt.
Administrert oralt.
Administrert oralt.
Administreres intravenøst (IV).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Del A og B: Antall deltakere med en eller flere alvorlig(e) bivirkning(er) (SAE) som av etterforskeren anses å være relatert til studiemedisinsadministrasjonen
Tidsramme: Grunnlinje til og med dag 12
|
Et sammendrag av SAE og andre ikke-alvorlige bivirkninger (AE), uavhengig av årsakssammenheng, vil bli rapportert i modulen Rapporterte bivirkninger.
|
Grunnlinje til og med dag 12
|
Del C: Farmakokinetikk (PK): Maksimal konsentrasjon (Cmax) av metformin
Tidsramme: Forhåndsdosering på dag -2 til og med dag 8
|
PK: Cmax for metformin.
|
Forhåndsdosering på dag -2 til og med dag 8
|
Del C: PK: Areal under konsentrasjon versus tid-kurven (AUC) for metformin
Tidsramme: Forhåndsdosering på dag -2 til og med dag 8
|
PK: AUC for metformin.
|
Forhåndsdosering på dag -2 til og med dag 8
|
Del C: PK: Total Body Clearance (CL) av Iohexol
Tidsramme: Forhåndsdosering på dag -5 til og med dag 4
|
PK: CL av Iohexol.
|
Forhåndsdosering på dag -5 til og med dag 4
|
Del C: PK: Cmax for Simvastatin
Tidsramme: Forhåndsdosering på dag -4 til og med dag 6
|
PK: Cmax for simvastatin.
|
Forhåndsdosering på dag -4 til og med dag 6
|
Del C: PK: AUC for Simvastatin
Tidsramme: Forhåndsdosering på dag -4 til og med dag 6
|
PK: AUC for Simvastatin.
|
Forhåndsdosering på dag -4 til og med dag 6
|
Del C: PK: Cmax for simvastatinsyre
Tidsramme: Forhåndsdosering på dag -4 til og med dag 6
|
PK: Cmax for simvastatinsyre.
|
Forhåndsdosering på dag -4 til og med dag 6
|
Del C: PK: AUC for simvastatinsyre
Tidsramme: Forhåndsdosering på dag -4 til og med dag 6
|
PK: AUC for simvastatinsyre.
|
Forhåndsdosering på dag -4 til og med dag 6
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Del A, B og C: PK: Cmax på LY3526318
Tidsramme: Forhåndsdosering fra dag 1 til dag 14
|
PK: Cmax på LY3526318.
|
Forhåndsdosering fra dag 1 til dag 14
|
Del A, B og C: PK: AUC av LY3526318
Tidsramme: Forhåndsdosering fra dag 1 til dag 14
|
PK: AUC av LY3526318.
|
Forhåndsdosering fra dag 1 til dag 14
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
22. november 2022
Primær fullføring (Faktiske)
8. desember 2022
Studiet fullført (Faktiske)
8. desember 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. oktober 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. oktober 2022
Først lagt ut (Faktiske)
14. oktober 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
9. januar 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. januar 2023
Sist bekreftet
1. januar 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 18353
- J2D-JE-CVAD (Annen identifikator: Eli Lilly and Company)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Sunn
-
Universidade do PortoFundação para a Ciência e a TecnologiaRekrutteringHealthy People-programmerPortugal
-
VA Office of Research and DevelopmentFullført
-
Universidad Católica del MauleFullført
-
University of MiamiJames and Esther King Biomedical Research ProgramAvsluttetHealthy Lifetime Ikke-røykereForente stater
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...FullførtHealthy People-programmerSpania
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomFullførtPasienter med hjertesvikt og bevart ejeksjonsfraksjon - HFpEF | Pasienter med hjertesvikt med redusert ejeksjonsfraksjon - HFrEF | Healthy Controls Group - alders- og kjønnsmatchet
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesAvsluttetParkinsons sykdom | Healthy Controls Group - alders- og kjønnsmatchetFrankrike
Kliniske studier på Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdUkjentAkutt bronkitt | Akutt øvre luftveisinfeksjonKorea, Republikken
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)FullførtCannabisbrukForente stater
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyFullførtMannlige personer med type II diabetes (T2DM)Tyskland
-
Heptares Therapeutics LimitedFullførtFarmakokinetikk | SikkerhetsproblemerStorbritannia
-
Regado Biosciences, Inc.FullførtFrivillig friskForente stater
-
Texas A&M UniversityNutraboltFullførtGlucose and Insulin Response
-
Longeveron Inc.AvsluttetHypoplastisk venstre hjertesyndromForente stater
-
ItalfarmacoFullførtBecker muskeldystrofiNederland, Italia
-
Instituto de Investigación Hospital Universitario...Creaciones Aromáticas Industriales, S.A. (CARINSA)Fullført