Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av LY3526318 i sunne mannlige japanske deltakere

6. januar 2023 oppdatert av: Eli Lilly and Company

En fase I, enkeltsenterstudie for å undersøke sikkerheten, tolerabiliteten og farmakokinetikken til enkelt- og multiple doser av LY3526318, og for å undersøke effekten av LY3526318 på farmakokinetikken til metformin og simvastatin hos friske mannlige japanske deltakere

Dette er en studie av LY3526318 hos sunne mannlige japanske menn. Hovedformålet med denne studien er å:

  • Vurder hvor trygg og godt tolerert LY3526318 er når den gis gjennom munnen.
  • Mål hvordan LY3526318 påvirker nyrene og leveren. Studien vil bli gjennomført i tre deler (del A, del B, del C). Deltakere kan kun melde seg på én del. Etter screening vil studien vare fra én til to uker, avhengig av del.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Fukuoka, Japan, 813-0017
        • Souseikai Fukuoka Mirai Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige japanske deltakere som er åpenlyst friske som bestemt av medisinsk vurdering inkludert medisinsk historie og fysisk undersøkelse.
  • Kroppsvekt på minst 50 kilogram (kg) og kroppsmasseindeks innenfor området 18 til 30 kilogram per kvadratmeter (kg/m2).
  • Mannlige deltakere må overholde prevensjonskravene.
  • Ha kliniske laboratorietestresultater innenfor normalt referanseområde for populasjonen eller klinisk forskningsenhet (CRU), eller resultater med akseptable avvik som vurderes som ikke klinisk signifikante av etterforskeren.

Ekskluderingskriterier:

  • Har en historie eller tilstedeværelse av medisinsk sykdom inkludert, men ikke begrenset til, enhver kardiovaskulær, lever-, respiratorisk, hematologisk, endokrin, psykiatrisk eller nevrologisk sykdom, eller kramper som, etter etterforskerens vurdering, indikerer et medisinsk problem som vil utelukke studien deltakelse.
  • Har en abnormitet i 12-avlednings elektrokardiogrammet (EKG) som, etter etterforskerens oppfatning, øker risikoen forbundet med å delta i studien. I tillegg vil deltakere med følgende funn bli ekskludert:
  • Har en historie med klinisk signifikante flere eller alvorlige legemiddelallergier eller alvorlige overfølsomhetsreaksjoner etter behandling.
  • Vis bevis på humant immunsviktvirus og/eller positive humane immunsviktvirusantigener og/eller antistoffer, hepatitt C og/eller positivt hepatitt C-antistoff, eller hepatitt B og/eller positivt hepatitt B-overflateantigen.
  • Vis tegn på syfilis eller ha en positiv syfilistest.
  • Har et unormalt blodtrykk (ryggliggende) som bestemt av etterforskeren.
  • Er uvillige til å slutte med urtetilskudd, reseptfrie eller reseptbelagte legemidler, inkludert legemidler som er kjente induktorer eller hemmere av cytokrom P450 3A4 (CYP3A4), innen 14 dager før administrasjon av studieintervensjon og under varigheten av studien. Et unntak er for acetaminophen i doser på mindre enn eller lik (≤3) gram/dag.
  • Deltok (definert som siste dose av studiemedikamentet) innen 30 dager før dosering i en klinisk utprøving som involverer et undersøkelsesprodukt eller ikke-godkjent bruk av et stoff med kort halveringstid, eller innen 5 halveringstider av et undersøkelsesprodukt med en halveringstid -liv lengre enn 6 dager.
  • Deltakere med en historie med rusmisbruk som etter utrederens mening er klinisk signifikant eller som tester positivt for misbruk ved screening eller innleggelse.
  • Er uvillige til å overholde de nødvendige diettrestriksjonene.

Ytterligere eksklusjonskriterier i del C:

  • Har kjente allergier mot iohexol, jod, simvastatin, metformin og relaterte forbindelser eller noen komponenter i formuleringen.
  • Vis tegn på CYP3A5 *1 allel (CYP3A5*1/*1 eller CYP3A5*1/*3).
  • Bekreftet kreatininclearance <90 milliliter per minutt (ml/min) ved screeningsperiodens vurdering.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Del A: Enkeltdose LY3526318
LY3526318 administrert oralt i tre studieperioder.
Administrert oralt.
Placebo komparator: Del A: Enkeltdose placebo
Placebo administrert oralt i tre studieperioder.
Administrert oralt.
Eksperimentell: Del B: Multippel dose LY3526318
LY3526318 administrert oralt.
Administrert oralt.
Placebo komparator: Del B: Multippel dose placebo
Placebo administrert oralt.
Administrert oralt.
Eksperimentell: Del C: Ioheksol + Simvastatin + Metformin + LY3526318
Ioheksol administrert intravenøst ​​(IV) og simvastatin, metformin og LY3526318 administrert oralt.
Administrert oralt.
Administrert oralt.
Administrert oralt.
Administreres intravenøst ​​(IV).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Del A og B: Antall deltakere med en eller flere alvorlig(e) bivirkning(er) (SAE) som av etterforskeren anses å være relatert til studiemedisinsadministrasjonen
Tidsramme: Grunnlinje til og med dag 12
Et sammendrag av SAE og andre ikke-alvorlige bivirkninger (AE), uavhengig av årsakssammenheng, vil bli rapportert i modulen Rapporterte bivirkninger.
Grunnlinje til og med dag 12
Del C: Farmakokinetikk (PK): Maksimal konsentrasjon (Cmax) av metformin
Tidsramme: Forhåndsdosering på dag -2 til og med dag 8
PK: Cmax for metformin.
Forhåndsdosering på dag -2 til og med dag 8
Del C: PK: Areal under konsentrasjon versus tid-kurven (AUC) for metformin
Tidsramme: Forhåndsdosering på dag -2 til og med dag 8
PK: AUC for metformin.
Forhåndsdosering på dag -2 til og med dag 8
Del C: PK: Total Body Clearance (CL) av Iohexol
Tidsramme: Forhåndsdosering på dag -5 til og med dag 4
PK: CL av Iohexol.
Forhåndsdosering på dag -5 til og med dag 4
Del C: PK: Cmax for Simvastatin
Tidsramme: Forhåndsdosering på dag -4 til og med dag 6
PK: Cmax for simvastatin.
Forhåndsdosering på dag -4 til og med dag 6
Del C: PK: AUC for Simvastatin
Tidsramme: Forhåndsdosering på dag -4 til og med dag 6
PK: AUC for Simvastatin.
Forhåndsdosering på dag -4 til og med dag 6
Del C: PK: Cmax for simvastatinsyre
Tidsramme: Forhåndsdosering på dag -4 til og med dag 6
PK: Cmax for simvastatinsyre.
Forhåndsdosering på dag -4 til og med dag 6
Del C: PK: AUC for simvastatinsyre
Tidsramme: Forhåndsdosering på dag -4 til og med dag 6
PK: AUC for simvastatinsyre.
Forhåndsdosering på dag -4 til og med dag 6

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Del A, B og C: PK: Cmax på LY3526318
Tidsramme: Forhåndsdosering fra dag 1 til dag 14
PK: Cmax på LY3526318.
Forhåndsdosering fra dag 1 til dag 14
Del A, B og C: PK: AUC av LY3526318
Tidsramme: Forhåndsdosering fra dag 1 til dag 14
PK: AUC av LY3526318.
Forhåndsdosering fra dag 1 til dag 14

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. november 2022

Primær fullføring (Faktiske)

8. desember 2022

Studiet fullført (Faktiske)

8. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. oktober 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. oktober 2022

Først lagt ut (Faktiske)

14. oktober 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

9. januar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. januar 2023

Sist bekreftet

1. januar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sunn

Kliniske studier på Placebo

3
Abonnere