- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05604378
Relación del cáncer gástrico EBV positivo y múltiples genes asociados con la carcinogénesis gástrica
28 de octubre de 2022 actualizado por: Saint Vincent's Hospital, Korea
¿El cáncer gástrico positivo para el virus de Epstein-Barr establece una relación significativa con los múltiples genes relacionados con la carcinogénesis gástrica?
Se analizaron los datos de 460 pacientes con cáncer gástrico que se sometieron a gastrectomía curativa con disección de ganglios linfáticos D2 entre enero de 2017 y febrero de 2022.
Las características clinicopatológicas y el pronóstico de los pacientes con cánceres gástricos positivos para EBV se compararon con los de cánceres gástricos negativos para EBV.
Se realizó inmunohistoquímica para el receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR), C-erb B2, Ki-67 y p53.
Además, se realizó hibridación in situ para detectar EBV y se utilizó análisis de inestabilidad de microsatélites (MSI) para evaluar la deficiencia en los genes de reparación de errores de emparejamiento (MMR).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio recolectó de manera consecutiva los datos de 463 pacientes con adenocarcinomas gástricos que fueron sometidos a gastrectomía curativa con linfadenectomía en nuestra institución entre enero de 2017 y febrero de 2022.
La Junta de Revisión Institucional del Hospital St. Vincent, la Universidad Católica de Corea aprobó este estudio (VC22RISI0177).
Se renunció al consentimiento informado de los pacientes debido a la naturaleza retrospectiva del estudio.
Los criterios de inclusión fueron: (1) adenocarcinoma gástrico; (2) resección R0; (3) bloques de tejido embebido en parafina fijado con formalina (FFPE) disponibles para el análisis.
Se excluyeron los pacientes que habían sido sometidos a cirugía previa, resección paliativa, quimioterapia o radioterapia.
Todos los pacientes se sometieron a gastrectomía con linfadenectomía según la Guía de práctica coreana para el cáncer gástrico 2018 [18].
Después de la cirugía, se recogieron datos de seguimiento clínico cada 6 meses durante el primer año y luego cada año a partir de entonces.
La supervivencia libre de enfermedad (SSE) se definió como el tiempo transcurrido desde la cirugía curativa hasta la primera recidiva tumoral o metástasis a distancia.
La supervivencia global (SG) se definió como el tiempo transcurrido desde la cirugía curativa hasta la muerte por cualquier causa.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
460
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Gyeong-Gi-Do
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Suwon, Gyeong-Gi-Do, Corea, república de, 16247
- Jiwon Seo
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Este estudio recolectó de manera consecutiva los datos de 463 pacientes con adenocarcinomas gástricos que fueron sometidos a gastrectomía curativa con linfadenectomía en nuestra institución entre enero de 2017 y febrero de 2022.
Descripción
Criterios de inclusión:
- (1) adenocarcinoma gástrico; (2) resección R0; (3) bloques de tejido embebido en parafina fijado con formalina (FFPE) disponibles para el análisis.
Criterio de exclusión:
- Se excluyeron los pacientes que habían sido sometidos a cirugía previa, resección paliativa, quimioterapia o radioterapia.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Cánceres gástricos positivos para EBV
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Todos los pacientes de nuestro estudio fueron sometidos a gastrectomía.
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Cánceres gástricos EBV negativos
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Todos los pacientes de nuestro estudio fueron sometidos a gastrectomía.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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El cáncer gástrico EBV positivo se asocia con un aumento de Ki-67 y una disminución de EGFR.
Periodo de tiempo: Entre enero de 2017 y febrero de 2022.
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Entre enero de 2017 y febrero de 2022.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Kyong Hwa Jun, Ph.D., The Catholic University of Korea
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
3 de agosto de 2022
Finalización primaria (Actual)
28 de octubre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
28 de octubre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de octubre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de octubre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
3 de noviembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de noviembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de octubre de 2022
Última verificación
1 de agosto de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Procesos Patológicos
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Gastrointestinales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades del Estómago
- Infecciones por virus de ADN
- Procesos Neoplásicos
- Infecciones por virus tumorales
- Infecciones por herpesviridae
- Neoplasias de Estómago
- Infecciones por el virus de Epstein-Barr
- Carcinogénesis
Otros números de identificación del estudio
- VC22RISI0177
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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