Estudio para evaluar la seguridad, tolerabilidad, farmacocinética y farmacodinámica de REGN9933 en voluntarios adultos sanos

Criterios clave de inclusión:

1. Índice de masa corporal entre 18,0 y 32,5 kilogramos/por metro cuadrado (kg/m^2) (inclusive) en la visita de selección.
2. Considerado por el investigador en buen estado de salud en función de la historia clínica, el examen físico, las mediciones de los signos vitales y el electrocardiograma (ECG) realizado en la selección y/o antes de la administración de la dosis inicial del fármaco del estudio.
3. El participante goza de buena salud según las pruebas de seguridad de laboratorio obtenidas en la visita de selección y/o antes de la administración de la dosis inicial del fármaco del estudio. Nota: Los participantes con sospecha o confirmación de la enfermedad de Gilbert pueden inscribirse en el estudio.
4. Tiempo de tromboplastina parcial activada normal (aPTT), tiempo de protrombina normal (PT) y recuentos de plaquetas normales en el período de selección y en el día -1 según lo definido por el laboratorio local
5. Valor de hemoglobina ≥11,0 gramos por decilitro (g/dL) para mujeres y ≥12,9 g/dL para hombres en la selección y el día -1
6. Prueba de sangre oculta en heces (FOBT) negativa durante el período de selección
7. Prueba de tiempo de sangrado normal (BTT) en el día -1 según lo definido por el sitio de estudio

Criterios clave de exclusión:

1. Historial de cualquier procedimiento quirúrgico mayor o trauma físico clínicamente significativo, en opinión del investigador, que pueda representar un riesgo para el sujeto por la participación en el estudio.
2. Donación de sangre completa en los 56 días anteriores o donación de plasma en los 7 días anteriores a la selección
3. Mujeres embarazadas o lactantes
4. Antecedentes de enfermedades cardiovasculares, respiratorias, hepáticas, renales, gastrointestinales, endocrinas, hematológicas, psiquiátricas, neurológicas o dermatológicas clínicamente significativas, según la evaluación del investigador.
5. Hospitalizado por cualquier motivo dentro de los 30 días de la visita de selección.
6. Fumador actual o exfumador, incluidos los cigarrillos electrónicos, que dejó de fumar dentro de los 12 meses anteriores a la visita de selección
7. Resultado positivo confirmado de la prueba de drogas en la visita de selección y/o antes de la aleatorización o antecedentes de abuso de drogas dentro del año anterior a la selección.
8. Antecedentes de abuso de alcohol en los últimos 2 años antes de la dosificación
9. Positivo para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), hepatitis B o y/o hepatitis C por protocolo de infección por hepatitis B resuelta no es una exclusión.
10. Cualquier malignidad, excepto cáncer de piel no melanoma o cuello uterino/ano in situ, que se haya resecado sin evidencia de enfermedad metastásica durante los 3 años anteriores a la visita de selección
11. Mujeres en edad fértil (definidas como mujeres que son fértiles, después de la menarquia hasta convertirse en posmenopáusicas, a menos que estén estériles quirúrgicamente de forma permanente. Los únicos métodos de esterilización permanente permitidos para este estudio son la histerectomía y/o la ovariectomía bilateral).

Nota: Se aplican otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo.