- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05621980
Entrenamiento del movimiento de los dedos después de un accidente cerebrovascular
Una intervención multimodal para mejorar la destreza manual en sobrevivientes de accidentes cerebrovasculares subagudos
El desarrollo humano como especie se ha asociado fuertemente con la capacidad de manipular objetos y herramientas con destreza. Desafortunadamente, los esfuerzos de la terapia actual generalmente no logran restaurar el control manual fino después del accidente cerebrovascular. El objetivo de este estudio es evaluar una nueva intervención que combinaría la estimulación eléctrica dirigida de nervios seleccionados con el uso de un exoesqueleto de mano suave accionado neumáticamente para mejorar la práctica repetitiva de movimientos independientes de los dedos y el pulgar para mejorar la rehabilitación de la función de la mano después carrera.
Los investigadores reclutarán sobrevivientes de accidentes cerebrovasculares en la fase subaguda de recuperación (2 a 6 meses después del accidente cerebrovascular). Estos participantes estarán involucrados en una intervención de 6 semanas que incluye 18 sesiones de capacitación. Durante estas sesiones, los participantes entrenarán el movimiento independiente de los dedos de la mano parética. La evaluación del control motor de la mano parética ocurrirá antes del inicio del entrenamiento, en el punto medio del período de entrenamiento, después de completar el entrenamiento y un mes después.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27695
- Hand Rehabilitation Lab
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Un solo accidente cerebrovascular unilateral 2-6 meses antes de la inscripción
- Deterioro moderado a leve de la mano, según lo determinado por una calificación de Etapa 4-6 en la sección Etapa de la mano de la Evaluación de accidente cerebrovascular Chedoke-McMaster
- Capacidad visual para discernir formas específicas en la pantalla de la computadora
- Capacidad para dar consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Contracturas rígidas en las articulaciones de las extremidades superiores o problemas ortopédicos que impiden el movimiento de las articulaciones
- Negligencia hemiespacial (según lo evaluado por la prueba de falta de atención del comportamiento)
- Dolor excesivo en miembro superior parético (escala analógica visual de dolor de hombro < 70)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo TO
Un terapeuta ocupacional brindará terapia de duración equivalente al grupo de sujetos de OT.
Esto consistirá en 10 minutos de estiramiento de los músculos de los dedos, particularmente de los flexores extrínsecos de los dedos.
Este estiramiento será seguido por dos sesiones de terapia de 20 minutos enfocadas en la práctica de tareas activas, la manipulación de objetos y el movimiento individualizado de los dedos.
Se administrará la Medida Canadiense de Desempeño Ocupacional (COPM) para identificar metas que incorporen el uso diestro de la mano parética.
Parte de cada sesión de capacitación se usará para practicar estas tareas, mientras que el resto se usará para practicar las habilidades de los componentes.
La práctica activa será seguida por 10 minutos finales de estiramiento de los músculos de los dedos.
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Sesiones de formación en terapia ocupacional tradicional.
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Experimental: Estimulación eléctrica funcional (FES) + grupo AVK
Este grupo utilizará el sistema AVK en combinación con FES específico para entrenar el movimiento independiente de cada dedo de la mano parética.
Este entrenamiento tiene dos modos: Combinación de teclas y Canción.
En el modo de combinación de teclas, el sujeto intentará tocar la tecla discreta o combinaciones de teclas especificadas en la pantalla de la computadora para practicar movimientos y combinaciones difíciles.
En el modo Canción, se practicarán movimientos rítmicos secuenciales mientras se guía al participante para que toque una serie de teclas, especificadas como teclas descendentes, que constituyen canciones de cinco notas.
Se empleará una combinación de teclas al principio y al final de cada sesión de entrenamiento para practicar movimientos discretos que resultaron problemáticos durante la sesión actual o anterior.
La mayor parte de la sesión se pasará en el modo Canción para enfatizar las transiciones de un movimiento al siguiente.
En ambos modos, el sistema AVK activará FES para el dedo que coincida con la tecla deseada y le indicará al PneuGlove que resista el movimiento de otros dígitos.
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El participante controla una mano de avatar mediante el movimiento de sus propios dígitos.
Cada dígito de avatar corresponde a una clave virtual determinada.
Una flexión "suficiente" de los dedos da como resultado "tocar" esa tecla, con retroalimentación visual y auditiva al presionar la tecla.
Los participantes usarán un exoesqueleto blando, el PneuGlove, con sensores de flexión integrados para proporcionar una medición en tiempo real de la flexión de los dedos.
La resistencia neumática a la flexión se puede aplicar a cada dedo de forma independiente, junto con la asistencia de extensión, a través de cámaras de aire que recorren el guante.
El FES está destinado a ayudar a la flexión de los dedos activando los músculos flexores extrínsecos de los dedos.
Se colocará una rejilla de electrodos de estimulación de 2 × 8 de alta densidad sobre los nervios mediano y cubital en el lado medial de la parte superior del brazo.
El estimulador puede administrar estimulación eléctrica a cualquier par de electrodos.
Al comienzo de cada sesión, los investigadores identificarán los pares de electrodos que mejor producen flexión de cada dedo con mínimas molestias.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio de prueba de función manual de Jebsen-Taylor (JTHFT)
Periodo de tiempo: Cambio de valor de antes de la intervención a inmediatamente después de la intervención.
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Una medida estandarizada y objetiva de la función motora fina y gruesa de la mano utilizando actividades simuladas de la vida diaria.
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Cambio de valor de antes de la intervención a inmediatamente después de la intervención.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio de fuerza de pellizco lateral
Periodo de tiempo: Cambio de valor de antes de la intervención a inmediatamente después de la intervención.
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Fuerza producida cuando el pulgar aprieta contra el lado radial del dedo índice como si estuviera sosteniendo una llave.
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Cambio de valor de antes de la intervención a inmediatamente después de la intervención.
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Cambio de fuerza de pellizco de 3 puntos
Periodo de tiempo: Cambio de valor de antes de la intervención a inmediatamente después de la intervención.
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Fuerza producida cuando el pulgar aprieta contra las puntas de los dedos índice y medio.
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Cambio de valor de antes de la intervención a inmediatamente después de la intervención.
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Cambio de sensibilidad táctil
Periodo de tiempo: Cambio de valor de antes de la intervención a inmediatamente después de la intervención.
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La sensibilidad al tacto se medirá con cabellos de von Frey (Aesthesio®).
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Cambio de valor de antes de la intervención a inmediatamente después de la intervención.
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Prueba de Cambio de Caja y Bloques (BBT)
Periodo de tiempo: Cambio de valor de antes de la intervención a inmediatamente después de la intervención.
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Una prueba rápida, sencilla y económica para medir la destreza manual bruta unilateral.
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Cambio de valor de antes de la intervención a inmediatamente después de la intervención.
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Cambio de prueba de clavija de 9 agujeros (9PHT)
Periodo de tiempo: Cambio de valor de antes de la intervención a inmediatamente después de la intervención.
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Una evaluación cuantitativa estandarizada utilizada para medir la destreza de los dedos.
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Cambio de valor de antes de la intervención a inmediatamente después de la intervención.
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Colaboradores e Investigadores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Connelly L, Jia Y, Toro ML, Stoykov ME, Kenyon RV, Kamper DG. A pneumatic glove and immersive virtual reality environment for hand rehabilitative training after stroke. IEEE Trans Neural Syst Rehabil Eng. 2010 Oct;18(5):551-9. doi: 10.1109/TNSRE.2010.2047588. Epub 2010 Apr 8.
- Thielbar KO, Lord TJ, Fischer HC, Lazzaro EC, Barth KC, Stoykov ME, Triandafilou KM, Kamper DG. Training finger individuation with a mechatronic-virtual reality system leads to improved fine motor control post-stroke. J Neuroeng Rehabil. 2014 Dec 26;11:171. doi: 10.1186/1743-0003-11-171.
- Shin H, Hu X. Flexibility of Finger Activation Patterns Elicited through Non-invasive Multi-Electrode Nerve Stimulation. Annu Int Conf IEEE Eng Med Biol Soc. 2018 Jul;2018:1428-1431. doi: 10.1109/EMBC.2018.8512479.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades cardiovasculares
- Carrera
- Terapéutica
- Terapia con drogas
- Atención al paciente
- Rehabilitación
- Cuidado por los convalecientes
- Continuidad de la atención al paciente
- Sistemas de administración de medicamentos
- Terapia laboral
Otros números de identificación del estudio
- 23989
- 22-2459 (Otro identificador: IRB of UNC-Chapel Hill)
- 1R21HD105874-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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