- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05621980
Treinamento de movimento do dedo após AVC
Uma intervenção multimodal para melhorar a destreza manual em sobreviventes de AVC subagudo
O desenvolvimento humano como espécie tem sido fortemente associado à capacidade de manipular objetos e ferramentas com destreza. Infelizmente, os esforços atuais de terapia geralmente falham em restaurar o controle manual fino após o AVC. O objetivo deste estudo é avaliar uma nova intervenção que combinaria a estimulação elétrica direcionada de nervos selecionados com o uso de um exoesqueleto de mão macio e acionado pneumaticamente para melhorar a prática repetitiva de movimentos independentes dos dedos e do polegar, a fim de melhorar a reabilitação da função da mão após golpe.
Os investigadores recrutarão sobreviventes de AVC na fase subaguda de recuperação (2 a 6 meses após o AVC). Esses participantes estarão envolvidos em uma intervenção de 6 semanas envolvendo 18 sessões de treinamento. Durante essas sessões, os participantes treinarão o movimento independente dos dedos da mão parética. A avaliação do controle motor da mão parética ocorrerá antes do início do treinamento, no meio do período de treinamento, após a conclusão do treinamento e um mês depois.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27695
- Hand Rehabilitation Lab
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Um único AVC unilateral 2-6 meses antes da inscrição
- Comprometimento moderado a leve da mão, conforme determinado por uma classificação de Estágio 4-6 na seção Estágio da Mão da Avaliação de AVC de Chedoke-McMaster
- Capacidade visual para discernir formas específicas na tela do computador
- Capacidade para fornecer consentimento informado
Critério de exclusão:
- Contraturas rígidas nas articulações dos membros superiores ou problemas ortopédicos que impedem o movimento articular
- Negligência hemispacial (conforme avaliado pelo Teste de Desatenção Comportamental)
- Dor excessiva em membro superior parético (escala visual analógica de dor no ombro < 70)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo OT
Um terapeuta ocupacional fornecerá terapia de duração correspondente ao grupo de sujeitos OT.
Isso consistirá em 10 minutos de alongamento dos músculos dos dedos, particularmente dos flexores extrínsecos dos dedos.
Esse alongamento será seguido por duas sessões de terapia de 20 minutos focadas na prática de tarefas ativas, manipulação de objetos e movimento individualizado dos dedos.
A Medida Canadense de Desempenho Ocupacional (COPM) será administrada para identificar metas que incorporem o uso hábil da mão parética.
Parte de cada sessão de treinamento será usada para praticar essas tarefas, enquanto o restante será usado para praticar as habilidades componentes.
A prática ativa será seguida por 10 minutos finais de alongamento dos músculos dos dedos.
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Sessões de treinamento em terapia ocupacional tradicional.
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Experimental: Estimulação elétrica funcional (FES) + grupo AVK
Este grupo usará o sistema AVK em combinação com FES direcionado para fornecer treinamento de movimento independente de cada dígito da mão parética.
Este treinamento possui dois modos: Combinação de teclas e Música.
No modo Combinação de teclas, o sujeito tentará tocar a tecla discreta ou combinações de teclas especificadas na tela do computador para praticar movimentos e combinações difíceis.
No modo Song, serão praticados movimentos sequenciais e rítmicos à medida que o participante é orientado a tocar uma série de tonalidades, especificadas como tonalidades descendentes, constituindo canções de cinco notas.
A combinação de teclas será empregada no início e no final de cada sessão de treinamento para praticar movimentos discretos que se mostraram problemáticos durante a sessão atual ou anterior.
A maior parte da sessão será passada no modo Song para enfatizar as transições de um movimento para o próximo.
Em ambos os modos, o sistema AVK acionará o FES para o dedo correspondente à tecla desejada e sinalizará ao PneuGlove para resistir ao movimento de outros dígitos.
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O participante controla uma mão avatar pelo movimento de seus próprios dígitos.
Cada dígito do avatar corresponde a uma determinada chave virtual.
A flexão "suficiente" dos dígitos resulta na "tocada" daquela tecla, com feedback visual e auditivo do toque da tecla.
Os participantes usarão um exoesqueleto macio, o PneuGlove, com sensores de curvatura integrados para fornecer medição em tempo real da flexão dos dedos.
A resistência pneumática à flexão pode ser aplicada a cada dedo de forma independente, juntamente com assistência de extensão, através de câmaras de ar que passam pela luva.
O FES tem como objetivo auxiliar a flexão dos dedos, ativando os músculos flexores extrínsecos dos dedos.
Uma grade de eletrodos de estimulação 2 × 8 de alta densidade será colocada sobre os nervos mediano e ulnar no lado medial da parte superior do braço.
O estimulador pode fornecer estimulação elétrica a qualquer par de eletrodos.
No início de cada sessão, os investigadores identificarão os pares de eletrodos que melhor produzem flexão de cada dígito com desconforto mínimo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração do teste de função manual de Jebsen-Taylor (JTHFT)
Prazo: Mudança de valor de antes da intervenção para imediatamente após a intervenção.
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Uma medida padronizada e objetiva da função motora fina e grossa da mão usando atividades simuladas da vida diária.
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Mudança de valor de antes da intervenção para imediatamente após a intervenção.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração da força de pinça lateral
Prazo: Mudança de valor de antes da intervenção para imediatamente após a intervenção.
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Força produzida quando o polegar aperta contra o lado radial do dedo indicador como se estivesse segurando uma chave.
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Mudança de valor de antes da intervenção para imediatamente após a intervenção.
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Alteração da força de aperto de 3 pontos
Prazo: Mudança de valor de antes da intervenção para imediatamente após a intervenção.
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Força produzida quando o polegar aperta as pontas dos dedos indicador e médio.
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Mudança de valor de antes da intervenção para imediatamente após a intervenção.
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Alteração da sensibilidade ao toque
Prazo: Mudança de valor de antes da intervenção para imediatamente após a intervenção.
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A sensibilidade ao toque será medida com fios de cabelo von Frey (Aesthesio®).
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Mudança de valor de antes da intervenção para imediatamente após a intervenção.
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Teste de Mudança de Caixa e Blocos (BBT)
Prazo: Mudança de valor de antes da intervenção para imediatamente após a intervenção.
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Um teste rápido, simples e barato para medir a destreza manual grosseira unilateral.
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Mudança de valor de antes da intervenção para imediatamente após a intervenção.
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Mudança do Teste de Peg de 9 Buracos (9PHT)
Prazo: Mudança de valor de antes da intervenção para imediatamente após a intervenção.
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Uma avaliação quantitativa padronizada usada para medir a destreza dos dedos.
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Mudança de valor de antes da intervenção para imediatamente após a intervenção.
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Colaboradores e Investigadores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Connelly L, Jia Y, Toro ML, Stoykov ME, Kenyon RV, Kamper DG. A pneumatic glove and immersive virtual reality environment for hand rehabilitative training after stroke. IEEE Trans Neural Syst Rehabil Eng. 2010 Oct;18(5):551-9. doi: 10.1109/TNSRE.2010.2047588. Epub 2010 Apr 8.
- Thielbar KO, Lord TJ, Fischer HC, Lazzaro EC, Barth KC, Stoykov ME, Triandafilou KM, Kamper DG. Training finger individuation with a mechatronic-virtual reality system leads to improved fine motor control post-stroke. J Neuroeng Rehabil. 2014 Dec 26;11:171. doi: 10.1186/1743-0003-11-171.
- Shin H, Hu X. Flexibility of Finger Activation Patterns Elicited through Non-invasive Multi-Electrode Nerve Stimulation. Annu Int Conf IEEE Eng Med Biol Soc. 2018 Jul;2018:1428-1431. doi: 10.1109/EMBC.2018.8512479.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Distúrbios Cerebrovasculares
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Vasculares
- Doenças cardiovasculares
- Derrame
- Terapêutica
- Terapia medicamentosa
- Atendimento ao paciente
- Reabilitação
- Cuidados posteriores
- Continuidade do atendimento ao paciente
- Sistemas de entrega de medicamentos
- Terapia ocupacional
Outros números de identificação do estudo
- 23989
- 22-2459 (Outro identificador: IRB of UNC-Chapel Hill)
- 1R21HD105874-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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