- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05621980
Allenamento del movimento delle dita dopo l'ictus
Un intervento multimodale per migliorare la destrezza manuale nei sopravvissuti all'ictus subacuto
Lo sviluppo umano come specie è stato fortemente associato alla capacità di manipolare abilmente oggetti e strumenti. Sfortunatamente, gli attuali sforzi terapeutici in genere non riescono a ripristinare il controllo manuale fine dopo l'ictus. L'obiettivo di questo studio è valutare un nuovo intervento che combini la stimolazione elettrica mirata di nervi selezionati con l'uso di un esoscheletro della mano morbido e azionato pneumaticamente per migliorare la pratica ripetitiva dei movimenti indipendenti delle dita e del pollice al fine di migliorare la riabilitazione della funzione della mano dopo colpo.
Gli investigatori recluteranno i sopravvissuti all'ictus nella fase subacuta del recupero (2-6 mesi dopo l'ictus). Questi partecipanti saranno coinvolti in un intervento di 6 settimane che prevede 18 sessioni di formazione. Durante queste sessioni, i partecipanti alleneranno il movimento indipendente delle dita della mano paretica. La valutazione del controllo motorio della mano paretica avverrà prima dell'inizio dell'allenamento, a metà del periodo di allenamento, dopo il completamento dell'allenamento e un mese dopo.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Derek G Kamper, PhD
- Numero di telefono: 7735201233
- Email: dgkamper@ncsu.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Mohammad Ghassemi, PhD
- Numero di telefono: 3125365014
- Email: mghasse@ncsu.edu
Luoghi di studio
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27695
- Reclutamento
- Hand Rehabilitation Lab
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Contatto:
- Mohammad Ghassemi, PhD
- Numero di telefono: 312-536-5014
- Email: mghasse@ncsu.edu
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Contatto:
- Derek Kamper, PhD
- Numero di telefono: 9195154411
- Email: dgkamper@ncsu.edu
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Un singolo ictus unilaterale 2-6 mesi prima dell'arruolamento
- Compromissione della mano da moderata a lieve, come determinato da una valutazione dello stadio 4-6 nella sezione dello stadio della mano della valutazione dell'ictus di Chedoke-McMaster
- Capacità visiva di discernere forme specifiche sullo schermo del computer
- Capacità di fornire il consenso informato
Criteri di esclusione:
- Contratture rigide alle articolazioni degli arti superiori o problemi ortopedici che precludono il movimento articolare
- Negligenza emisspaziale (valutata dal test di disattenzione comportamentale)
- Dolore eccessivo all'arto superiore paretico (scala analogica visiva del dolore alla spalla <70)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Gruppo OT
Un terapista occupazionale fornirà una terapia di durata corrispondente al gruppo di soggetti OT.
Questo consisterà in 10 minuti di allungamento dei muscoli delle dita, in particolare dei flessori estrinseci delle dita.
Questo stretching sarà seguito da due sessioni di terapia di 20 minuti incentrate sulla pratica attiva del compito, sulla manipolazione degli oggetti e sul movimento individuato delle dita.
La Canadian Occupational Performance Measure (COPM) verrà somministrata per identificare gli obiettivi che incorporano l'uso abile della mano paretica.
Parte di ogni sessione di formazione verrà utilizzata per praticare questi compiti, mentre il resto verrà utilizzato per praticare le abilità dei componenti.
La pratica attiva sarà seguita da 10 minuti finali di stretching dei muscoli delle dita.
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Sessioni di formazione in terapia occupazionale tradizionale.
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Sperimentale: Stimolazione elettrica funzionale (FES) + gruppo AVK
Questo gruppo utilizzerà il sistema AVK in combinazione con la FES mirata per fornire l'addestramento al movimento indipendente di ciascun dito della mano paretica.
Questa formazione ha due modalità: combinazione di tasti e canzone.
Nella modalità Combinazione di tasti, il soggetto tenterà di suonare il tasto discreto o le combinazioni di tasti specificate sullo schermo del computer per esercitarsi in movimenti e combinazioni difficili.
Nella modalità Song, verranno praticati movimenti ritmici sequenziali mentre il partecipante viene guidato a suonare una serie di tasti, specificati come tasti cadenti, che costituiscono brani di cinque note.
La combinazione di tasti verrà utilizzata all'inizio e alla fine di ogni sessione di allenamento per praticare movimenti discreti che si sono rivelati problematici durante la sessione corrente o precedente.
La maggior parte della sessione verrà trascorsa in modalità Song per enfatizzare le transizioni da un movimento a quello successivo.
In entrambe le modalità il sistema AVK attiverà la FES per il dito che corrisponde al tasto desiderato e segnalerà al PneuGlove di resistere al movimento delle altre cifre.
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Il partecipante controlla una mano avatar tramite il movimento delle proprie dita.
Ogni cifra avatar corrisponde a una determinata chiave virtuale.
Una flessione "sufficiente" delle dita si traduce nel "suonare" quel tasto, con feedback visivo e uditivo del colpo del tasto.
I partecipanti indosseranno un esoscheletro morbido, il PneuGlove, con sensori di piegatura incorporati per fornire una misurazione in tempo reale della flessione delle dita.
La resistenza pneumatica alla flessione può essere applicata a ciascuna cifra in modo indipendente, insieme all'assistenza all'estensione, attraverso le camere d'aria che attraversano il guanto.
La FES ha lo scopo di assistere la flessione delle dita attivando i muscoli flessori estrinseci delle dita.
Una griglia di elettrodi di stimolazione 2×8 ad alta densità verrà posizionata sopra i nervi mediano e ulnare sul lato mediale della parte superiore del braccio.
Lo stimolatore può fornire stimolazione elettrica a qualsiasi coppia di elettrodi.
All'inizio di ogni sessione, gli investigatori identificheranno le coppie di elettrodi che producono meglio la flessione di ciascuna dita con il minimo disagio.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modifica del test di funzionalità della mano di Jebsen-Taylor (JTHFT)
Lasso di tempo: Cambio di valore da prima dell'intervento a subito dopo l'intervento.
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Una misura standardizzata e obiettiva della funzione motoria fine e grossolana della mano utilizzando attività simulate della vita quotidiana.
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Cambio di valore da prima dell'intervento a subito dopo l'intervento.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modifica della forza di presa laterale
Lasso di tempo: Cambio di valore da prima dell'intervento a subito dopo l'intervento.
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Forza prodotta quando il pollice pizzica contro il lato radiale dell'indice come se tenesse una chiave.
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Cambio di valore da prima dell'intervento a subito dopo l'intervento.
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Modifica della forza di presa a 3 punti
Lasso di tempo: Cambio di valore da prima dell'intervento a subito dopo l'intervento.
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Forza prodotta quando il pollice pizzica contro la punta dell'indice e del medio.
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Cambio di valore da prima dell'intervento a subito dopo l'intervento.
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Modifica della sensibilità al tocco
Lasso di tempo: Cambio di valore da prima dell'intervento a subito dopo l'intervento.
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La sensibilità al tocco sarà misurata con peli di von Frey (Aesthesio®).
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Cambio di valore da prima dell'intervento a subito dopo l'intervento.
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Test di cambio di scatola e blocchi (BBT)
Lasso di tempo: Cambio di valore da prima dell'intervento a subito dopo l'intervento.
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Un test rapido, semplice ed economico per misurare la destrezza manuale grossolana unilaterale.
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Cambio di valore da prima dell'intervento a subito dopo l'intervento.
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Modifica del test del piolo a 9 fori (9PHT)
Lasso di tempo: Cambio di valore da prima dell'intervento a subito dopo l'intervento.
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Una valutazione quantitativa standardizzata utilizzata per misurare la destrezza delle dita.
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Cambio di valore da prima dell'intervento a subito dopo l'intervento.
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Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Connelly L, Jia Y, Toro ML, Stoykov ME, Kenyon RV, Kamper DG. A pneumatic glove and immersive virtual reality environment for hand rehabilitative training after stroke. IEEE Trans Neural Syst Rehabil Eng. 2010 Oct;18(5):551-9. doi: 10.1109/TNSRE.2010.2047588. Epub 2010 Apr 8.
- Thielbar KO, Lord TJ, Fischer HC, Lazzaro EC, Barth KC, Stoykov ME, Triandafilou KM, Kamper DG. Training finger individuation with a mechatronic-virtual reality system leads to improved fine motor control post-stroke. J Neuroeng Rehabil. 2014 Dec 26;11:171. doi: 10.1186/1743-0003-11-171.
- Shin H, Hu X. Flexibility of Finger Activation Patterns Elicited through Non-invasive Multi-Electrode Nerve Stimulation. Annu Int Conf IEEE Eng Med Biol Soc. 2018 Jul;2018:1428-1431. doi: 10.1109/EMBC.2018.8512479.
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 23989
- 22-2459 (Altro identificatore: IRB of UNC-Chapel Hill)
- 1R21HD105874-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
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