Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Allenamento del movimento delle dita dopo l'ictus

30 novembre 2023 aggiornato da: Derek Kamper, North Carolina State University

Un intervento multimodale per migliorare la destrezza manuale nei sopravvissuti all'ictus subacuto

Lo sviluppo umano come specie è stato fortemente associato alla capacità di manipolare abilmente oggetti e strumenti. Sfortunatamente, gli attuali sforzi terapeutici in genere non riescono a ripristinare il controllo manuale fine dopo l'ictus. L'obiettivo di questo studio è valutare un nuovo intervento che combini la stimolazione elettrica mirata di nervi selezionati con l'uso di un esoscheletro della mano morbido e azionato pneumaticamente per migliorare la pratica ripetitiva dei movimenti indipendenti delle dita e del pollice al fine di migliorare la riabilitazione della funzione della mano dopo colpo.

Gli investigatori recluteranno i sopravvissuti all'ictus nella fase subacuta del recupero (2-6 mesi dopo l'ictus). Questi partecipanti saranno coinvolti in un intervento di 6 settimane che prevede 18 sessioni di formazione. Durante queste sessioni, i partecipanti alleneranno il movimento indipendente delle dita della mano paretica. La valutazione del controllo motorio della mano paretica avverrà prima dell'inizio dell'allenamento, a metà del periodo di allenamento, dopo il completamento dell'allenamento e un mese dopo.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

36

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Mohammad Ghassemi, PhD
  • Numero di telefono: 3125365014
  • Email: mghasse@ncsu.edu

Luoghi di studio

    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27695
        • Reclutamento
        • Hand Rehabilitation Lab
        • Contatto:
          • Mohammad Ghassemi, PhD
          • Numero di telefono: 312-536-5014
          • Email: mghasse@ncsu.edu
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

19 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Un singolo ictus unilaterale 2-6 mesi prima dell'arruolamento
  • Compromissione della mano da moderata a lieve, come determinato da una valutazione dello stadio 4-6 nella sezione dello stadio della mano della valutazione dell'ictus di Chedoke-McMaster
  • Capacità visiva di discernere forme specifiche sullo schermo del computer
  • Capacità di fornire il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Contratture rigide alle articolazioni degli arti superiori o problemi ortopedici che precludono il movimento articolare
  • Negligenza emisspaziale (valutata dal test di disattenzione comportamentale)
  • Dolore eccessivo all'arto superiore paretico (scala analogica visiva del dolore alla spalla <70)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo OT
Un terapista occupazionale fornirà una terapia di durata corrispondente al gruppo di soggetti OT. Questo consisterà in 10 minuti di allungamento dei muscoli delle dita, in particolare dei flessori estrinseci delle dita. Questo stretching sarà seguito da due sessioni di terapia di 20 minuti incentrate sulla pratica attiva del compito, sulla manipolazione degli oggetti e sul movimento individuato delle dita. La Canadian Occupational Performance Measure (COPM) verrà somministrata per identificare gli obiettivi che incorporano l'uso abile della mano paretica. Parte di ogni sessione di formazione verrà utilizzata per praticare questi compiti, mentre il resto verrà utilizzato per praticare le abilità dei componenti. La pratica attiva sarà seguita da 10 minuti finali di stretching dei muscoli delle dita.
Sessioni di formazione in terapia occupazionale tradizionale.
Sperimentale: Stimolazione elettrica funzionale (FES) + gruppo AVK
Questo gruppo utilizzerà il sistema AVK in combinazione con la FES mirata per fornire l'addestramento al movimento indipendente di ciascun dito della mano paretica. Questa formazione ha due modalità: combinazione di tasti e canzone. Nella modalità Combinazione di tasti, il soggetto tenterà di suonare il tasto discreto o le combinazioni di tasti specificate sullo schermo del computer per esercitarsi in movimenti e combinazioni difficili. Nella modalità Song, verranno praticati movimenti ritmici sequenziali mentre il partecipante viene guidato a suonare una serie di tasti, specificati come tasti cadenti, che costituiscono brani di cinque note. La combinazione di tasti verrà utilizzata all'inizio e alla fine di ogni sessione di allenamento per praticare movimenti discreti che si sono rivelati problematici durante la sessione corrente o precedente. La maggior parte della sessione verrà trascorsa in modalità Song per enfatizzare le transizioni da un movimento a quello successivo. In entrambe le modalità il sistema AVK attiverà la FES per il dito che corrisponde al tasto desiderato e segnalerà al PneuGlove di resistere al movimento delle altre cifre.
Il partecipante controlla una mano avatar tramite il movimento delle proprie dita. Ogni cifra avatar corrisponde a una determinata chiave virtuale. Una flessione "sufficiente" delle dita si traduce nel "suonare" quel tasto, con feedback visivo e uditivo del colpo del tasto. I partecipanti indosseranno un esoscheletro morbido, il PneuGlove, con sensori di piegatura incorporati per fornire una misurazione in tempo reale della flessione delle dita. La resistenza pneumatica alla flessione può essere applicata a ciascuna cifra in modo indipendente, insieme all'assistenza all'estensione, attraverso le camere d'aria che attraversano il guanto. La FES ha lo scopo di assistere la flessione delle dita attivando i muscoli flessori estrinseci delle dita. Una griglia di elettrodi di stimolazione 2×8 ad alta densità verrà posizionata sopra i nervi mediano e ulnare sul lato mediale della parte superiore del braccio. Lo stimolatore può fornire stimolazione elettrica a qualsiasi coppia di elettrodi. All'inizio di ogni sessione, gli investigatori identificheranno le coppie di elettrodi che producono meglio la flessione di ciascuna dita con il minimo disagio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del test di funzionalità della mano di Jebsen-Taylor (JTHFT)
Lasso di tempo: Cambio di valore da prima dell'intervento a subito dopo l'intervento.
Una misura standardizzata e obiettiva della funzione motoria fine e grossolana della mano utilizzando attività simulate della vita quotidiana.
Cambio di valore da prima dell'intervento a subito dopo l'intervento.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della forza di presa laterale
Lasso di tempo: Cambio di valore da prima dell'intervento a subito dopo l'intervento.
Forza prodotta quando il pollice pizzica contro il lato radiale dell'indice come se tenesse una chiave.
Cambio di valore da prima dell'intervento a subito dopo l'intervento.
Modifica della forza di presa a 3 punti
Lasso di tempo: Cambio di valore da prima dell'intervento a subito dopo l'intervento.
Forza prodotta quando il pollice pizzica contro la punta dell'indice e del medio.
Cambio di valore da prima dell'intervento a subito dopo l'intervento.
Modifica della sensibilità al tocco
Lasso di tempo: Cambio di valore da prima dell'intervento a subito dopo l'intervento.
La sensibilità al tocco sarà misurata con peli di von Frey (Aesthesio®).
Cambio di valore da prima dell'intervento a subito dopo l'intervento.
Test di cambio di scatola e blocchi (BBT)
Lasso di tempo: Cambio di valore da prima dell'intervento a subito dopo l'intervento.
Un test rapido, semplice ed economico per misurare la destrezza manuale grossolana unilaterale.
Cambio di valore da prima dell'intervento a subito dopo l'intervento.
Modifica del test del piolo a 9 fori (9PHT)
Lasso di tempo: Cambio di valore da prima dell'intervento a subito dopo l'intervento.
Una valutazione quantitativa standardizzata utilizzata per misurare la destrezza delle dita.
Cambio di valore da prima dell'intervento a subito dopo l'intervento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 settembre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 aprile 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 agosto 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 ottobre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 novembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

18 novembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 23989
  • 22-2459 (Altro identificatore: IRB of UNC-Chapel Hill)
  • 1R21HD105874-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

In conformità con le specifiche e le limitazioni delineate dagli Institutional Review Boards presso la North Carolina State University e la University of North Carolina a Chapel Hill, i dati comportamentali e sulle prestazioni saranno messi a disposizione di altri ricercatori su richiesta.

Periodo di condivisione IPD

I dati resi anonimi saranno disponibili dopo il completamento dello studio e rimarranno disponibili per tre anni.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati saranno messi a disposizione di altri ricercatori per scopi scientifici.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

3
Sottoscrivi