Endoscopia integral en pacientes con reflujo: evaluación de las características ENT y GI (ENTGI-reflux)
12 de abril de 2024 actualizado por: University Hospital Muenster
Evaluación simulada de las características endoscópicas en pacientes que sufren de reflujo gastroesofágico: la endoscopia funcional brinda información sobre las alteraciones ENT y GI: un estudio prospectivo
Los pacientes que sufren de reflujo gastroesofágico pueden sufrir irritaciones tanto esofágicas como laríngeas.
Los investigadores desarrollaron una técnica endoscópica llamada endoscopia funcional para evaluar las alteraciones en la laringe y la faringe, así como en el esófago simultáneamente como una ventanilla única.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes que sufren de reflujo gastroesofágico pueden acudir a una variedad de especialistas médicos de acuerdo con sus quejas individuales (p. ej., acidez estomacal, ronquera, disfasia). En general, estos especialistas dirigidos pueden centrar su atención en sus campos de interés individuales.
Los investigadores desarrollaron una técnica endoscópica llamada endoscopia funcional para evaluar a los pacientes con diversos síntomas GI o ENT (oído, nariz y garganta) que sugerían enfermedad por reflujo gastroesofágico.
En la endoscopia funcional, los pacientes no sedados se examinan con un endoscopio ultrafino por vía transnasal. Las características asociadas al reflujo en el campo de interés del médico otorrinolaringólogo y el especialista en gastroenterología se registran y documentan en la misma sesión.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
190
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
NRW
-
Münster, NRW, Alemania, 48149
- University of Muenster
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes que sufren de disfasia, acidez estomacal, laringitis o faringitis sugestiva de enfermedad por reflujo gastroesofágico
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que padezcan disfasia, ardor de estómago, laringitis o faringitis sugestiva de enfermedad por reflujo gastroesofágico
Criterio de exclusión:
- Edad menor de 18 años
- Incapacidad para comprender la información para la participación.
- Negativa de participación
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Pacientes que sufren de síntomas sugestivos de enfermedad por reflujo gastroesofágico
Pacientes que sufren de disfasia, acidez estomacal, laringitis o faringitis sugestiva de enfermedad por reflujo gastroesofágico
|
Endoscopia transnasal con videoendoscopio ultrafino
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Hallazgos endoscópicos en la zona laríngea y faríngea por reflujo
Periodo de tiempo: 30 minutos
|
Evaluación de hallazgos endoscópicos en el área laríngea y faríngea.
|
30 minutos
|
|
Hallazgos endoscópicos en el esófago debido a reflujo.
Periodo de tiempo: 30 minutos
|
Evaluación de hallazgos endoscópicos en el esófago.
|
30 minutos
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Seguridad del procedimiento
Periodo de tiempo: 30 minutos
|
Evaluaciones de complicaciones
|
30 minutos
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Dirk Domagk, MD, Josephs Hospital Warendorf, Academic Teaching Hospital University of Muenster
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Cheung J, Bailey R, Veldhuyzen van Zanten S, McLean R, Fedorak RN, Morse J, Millan M, Guzowski T, Goodman KJ; CANHelp working group. Early experience with unsedated ultrathin 4.9 mm transnasal gastroscopy: a pilot study. Can J Gastroenterol. 2008 Nov;22(11):917-22. doi: 10.1155/2008/323027.
- Herrmann IF, Scarpignato C. [Functional endoscopy : the physiological and pathophysiological basis of reflux disease, diagnosis and therapy]. HNO. 2009 Dec;57(12):1221-36. doi: 10.1007/s00106-009-1934-z. German.
- Ruckert J, Lenz P, Heinzow H, Wessling J, Warnecke T, Herrmann IF, Strahl M, Lenze F, Nowacki T, Domagk D. Functional endoscopy in neurogenic dysphagia: a feasibility study focusing on the esophageal phase of swallowing. Endosc Int Open. 2021 Apr;9(4):E646-E652. doi: 10.1055/a-1380-3224. Epub 2021 Apr 15.
- Herrmann IF, Gadebusch Bondio M, Domagk D, Strahl M, Arens C. [New possibilities with retroflexed functional endoscopy]. HNO. 2018 Jul;66(7):527-533. doi: 10.1007/s00106-018-0518-1. German.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de noviembre de 2022
Finalización primaria (Actual)
23 de enero de 2024
Finalización del estudio (Actual)
23 de enero de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de noviembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de noviembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
2 de diciembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
15 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de abril de 2024
Última verificación
1 de enero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Endoscopy_ENT-GI-Reflux
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .