- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05657106
Quiosco de servicios de extensión de Kentucky (KyOSK): Reducción del riesgo de sobredosis, VIH y VHC
14 de agosto de 2026 actualizado por: April M Young
Quiosco de servicios de extensión de Kentucky (KyOSK): Reducción del riesgo de sobredosis, VIH y VHC en zonas rurales de los Apalaches a través de quioscos de reducción de daños
Este estudio evaluará la eficacia, los resultados de la implementación y la rentabilidad de un quiosco de reducción de daños adaptado a la comunidad para reducir el VIH, la hepatitis C y el comportamiento de riesgo de sobredosis en las zonas rurales de los Apalaches.
El proyecto propuesto se llevará a cabo en dos condados de Appalachian Kentucky, un epicentro de las crisis nacionales entrelazadas de uso de drogas inyectables, sobredosis y hepatitis C.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio de efectividad híbrido Tipo 1 que involucra un ensayo cuasi-experimental controlado a nivel comunitario para evaluar el impacto de un quiosco de reducción de daños adaptado a la comunidad sobre el VIH, el VHC y el riesgo de sobredosis en las zonas rurales de los Apalaches, y una evaluación de implementación de métodos mixtos. resultados.
El ensayo comparará el diseño estándar del programa local de servicio de jeringas (SSP) (ladrillo y cemento, atendido por el personal del departamento de salud) con un modelo mejorado que involucra un quiosco de reducción de daños + SSP estándar.
El quiosco, conocido como KyOSK (Kentucky Outreach Service Kiosk) se adaptará a través de un proceso de adaptación con participación de la comunidad.
Para la evaluación del impacto de KyOSK en el VHC y el comportamiento de riesgo de sobredosis, los investigadores inscribirán a 700 personas que usan drogas (PWUD) en los condados de intervención (n=400) y comparación (n=300), denominados colectivamente como la cohorte del ensayo de quiosco .
La cohorte de prueba del quiosco se reclutará de tres fuentes: cohortes existentes de PWUD, SSP y referencias de pares.
A lo largo de la prueba y siguiendo el modelo de medición del marco de resultados de implementación (IOF) de Proctor et al., la aceptabilidad, la idoneidad, la fidelidad, el costo, la penetración y la sostenibilidad se evaluarán mediante una combinación de escalas validadas, entrevistas cualitativas, listas de verificación, facturas y datos del programa
Después del ensayo, los investigadores utilizarán los datos recopilados de la cohorte del quiosco y la evaluación de los resultados de la implementación (principalmente costo y alcance) en un modelo dinámico y determinista de transmisión y sobredosis del VHC para examinar el impacto y la rentabilidad del modelo KyOSK.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
752
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40506
- University of Kentucky
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
Las personas son elegibles si son:
- 18 años o más,
- vivir en el condado de intervención o de comparación, y
- se han involucrado en el uso de drogas ilícitas inyectables o no inyectables para drogarse en los últimos 6 meses (excluyendo marihuana, alcohol y tabaco).
Criterio de exclusión:
Las personas no son elegibles si son:
- menos de 18 años o más,
- no vive en el condado de intervención o de comparación, y
- no se han involucrado en el uso de drogas ilícitas inyectables o no inyectables para drogarse en los últimos 6 meses (excluyendo marihuana, alcohol y tabaco).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Health Department Program Plus a Health Kiosk Intervention
The intervention involves enhancing the health department's existing staffed model of service delivery with a KyOSK.
The intervention county's staffed program operates identically to the comparison county.
Both counties' staffed programs and the kiosk will use an identically structured unique ID to provide objective data on service engagement.
The KyOSK will resemble a vending machine but with a touchscreen, audiovisual interface.
The KyOSK will include naloxone, wound care kits, and supplies for basic needs (e.g., hygiene items, food, water, emergency blankets); offer overdose education materials; and an innovative call-back feature for care navigation by recovery coaches.
While the KyOSK is operating, the county will continue to operate its traditional program.
|
The intervention involves enhancing its existing health department model with a Kentucky Outreach Service Kiosk (KyOSK).
|
|
Sin intervención: Staffed Health Department Program
A staffed program located in the local department of health (DOH) and staffed by DOH personnel currently operates in the comparison county.
The program provides supplies (e.g., naloxone, wound care kits, snacks, drinks, resource guides).
A peer support specialist from a nearby recovery facility is present for consultation with clients (by request of client) during operating hours.
New clients to the program "register" by providing information for establishment of a client ID and answer a brief survey of demographic and behavioral questions used by all state programs.
Program clients will also receive a resource guide covering the same categories as those covered in the call-back feature of the KyOSK.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en el número de días que llevan naloxona
Periodo de tiempo: Medido al inicio y luego cada 6 meses hasta 5 años
|
Frecuencia reciente (últimos 30 días) autoinformada de llevar naloxona (continua)
|
Medido al inicio y luego cada 6 meses hasta 5 años
|
|
Change in frequency of use of substance use treatment, detoxification, and/or peer-support services
Periodo de tiempo: Measured at baseline and then every 6 months up to 5 years
|
Self-reported recent (past 6-month) frequency of engaging in substance use treatment services (binary)
|
Measured at baseline and then every 6 months up to 5 years
|
|
Change in number of injection-related abscesses
Periodo de tiempo: Measured at baseline and then every 6 months up to 5 years
|
Self-reported recent (past 6 month) number of injection-site abscesses among those who inject drugs (continuous)
|
Measured at baseline and then every 6 months up to 5 years
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en la frecuencia de sobredosis
Periodo de tiempo: Medido al inicio y luego cada 6 meses hasta 5 años
|
Número de veces autoinformado de sobredosis en los últimos 6 meses (continuo).
|
Medido al inicio y luego cada 6 meses hasta 5 años
|
|
Cambio en la cantidad de días con medicamentos para el trastorno por uso de opioides (MOUD) entre los participantes que usan opioides para drogarse
Periodo de tiempo: Medido al inicio y luego cada 6 meses hasta 5 años
|
Frecuencia reciente (últimos 30 días) autoinformada de estar en MOUD (continua)
|
Medido al inicio y luego cada 6 meses hasta 5 años
|
|
Cambio en la frecuencia de las relaciones sexuales anales y/o vaginales sin condón
Periodo de tiempo: Medido al inicio y luego cada 6 meses hasta los 5 años
|
Frecuencia reciente (en los últimos 30 días) autoinformada de relaciones sexuales anales o vaginales sin condón (continua; número y proporción de todos los eventos sexuales)
|
Medido al inicio y luego cada 6 meses hasta los 5 años
|
|
Change in use of naloxone during overdose events by participants who witnessed an overdose
Periodo de tiempo: Measured at baseline and then every 6 months up to 5 years
|
Self-reported number of times participant used naloxone to reverse someone's overdose in the past 6 months (continuous)
|
Measured at baseline and then every 6 months up to 5 years
|
|
Change in frequency of helping others access naloxone
Periodo de tiempo: Measured at 18-month follow-up and thereafter
|
Self-reported recent (past 6 months) frequency of providing naloxone to others (binary)
|
Measured at 18-month follow-up and thereafter
|
|
Change in frequency of hospitalization for an injection-related infection
Periodo de tiempo: Measured at baseline and then every 6 months up to 5 years
|
Self-reported recent (past 6 month) hospitalization for an injection-site infection among those who inject drugs (binary)
|
Measured at baseline and then every 6 months up to 5 years
|
|
Change in frequency of helping others access wound care
Periodo de tiempo: Measured at 18-month follow-up and thereafter
|
Self-reported recent (past 6 month) frequency of providing wound care supplies to other (binary)
|
Measured at 18-month follow-up and thereafter
|
|
Change in recovery capital
Periodo de tiempo: Measured at baseline and then every 6 months up to 5 years
|
Composite measure of recent (past 6 month) self-reported social capital (receipt and provision of support), physical capital (housing, transportation, food security, technology, and health care access), and human capital (quality of life, experience of shame) (continuous)
|
Measured at baseline and then every 6 months up to 5 years
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: April M Young, PhD, University of Kentucky
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Young AM, Jahangir T, Westneat S, Cheatom C, Fallin-Bennett A, Fanucchi LC, Freeman PR, Havens JR, Knudsen HK, McCollister KE, Stitzer S, Stone J, Vickerman P, Livingston MD. Preferences for harm reduction vending machine design among rural people who use drugs. Drug Alcohol Depend Rep. 2025 Oct 31;17:100391. doi: 10.1016/j.dadr.2025.100391. eCollection 2025 Dec.
- Young AM, Havens JR, Cooper HLF, Fallin-Bennett A, Fanucchi L, Freeman PR, Knudsen H, Livingston MD, McCollister KE, Stone J, Vickerman P, Freeman E, Jahangir T, Larimore E, White CR, Cheatom C, Community Staff K, Design Team K. Kentucky Outreach Service Kiosk (KyOSK) Study protocol: a community-level, controlled quasi-experimental, type 1 hybrid effectiveness study to assess implementation, effectiveness and cost-effectiveness of a community-tailored harm reduction kiosk on HIV, HCV and overdose risk in rural Appalachia. BMJ Open. 2024 Mar 1;14(3):e083983. doi: 10.1136/bmjopen-2024-083983.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
6 de marzo de 2023
Finalización primaria (Estimado)
31 de mayo de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de noviembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de diciembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
20 de diciembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de agosto de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Trastornos relacionados con narcóticos
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Abuso de drogas
- Desordenes mentales
- Procesos Patológicos
- Atributos de la enfermedad
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Infecciones
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades del HIGADO
- Hepatitis, Viral, Humana
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades De Transmisión Sexual Virales
- Infecciones por lentivirus
- Infecciones por retroviridae
- Síndromes de deficiencia inmunológica
- Trastornos inducidos químicamente
- Enfermedades de virus lentos
- Infecciones por Flaviviridae
- Hepatitis
- Infecciones por VIH
- Uso indebido de medicamentos recetados
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Trastornos relacionados con opioides
- Trastornos relacionados con sustancias
- Síndrome de inmunodeficiencia adquirida
- Enfermedades de transmisión sexual
- Hepatitis C
- Sobredosis de droga
Otros números de identificación del estudio
- KyOSK
- 1R01DA055872 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .