Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kentucky Outreach Service Kiosk (KyOSK): Minska risken för hiv, HCV och överdosering

3 maj 2024 uppdaterad av: April M Young

Kentucky Outreach Service Kiosk (KyOSK): Minska risken för hiv, HCV och överdos i Appalachia på landsbygden genom skadereducerande kiosker

Denna studie kommer att testa effektiviteten, implementeringsresultaten och kostnadseffektiviteten hos en samhällsanpassad, skadereducerande kiosk för att minska HIV, hepatit C och överdosriskbeteende på landsbygden i Appalachia. Det föreslagna projektet kommer att äga rum i två län i Appalachian Kentucky, ett epicentrum för de sammanflätade nationella kriserna med injektionsmissbruk, överdoser och hepatit C.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Detta är en typ 1-hybrideffektivitetsstudie som inbegriper en kontrollerad kvasi-experimentell studie på samhällsnivå för att bedöma effekten av en samhällsanpassad skadereducerande kiosk på risken för hiv, HCV och överdos på landsbygden i Appalachia, och en utvärdering av implementering med blandade metoder. resultat. Försöket kommer att jämföra standarddesignen för lokala sprutserviceprogram (SSP) (tegel och murbruk, bemannad av avdelningen för hälsopersonal) med en förbättrad modell som involverar en skadereducerande kiosk + standard SSP. Kiosken, kallad KyOSK (Kentucky Outreach Service Kiosk) kommer att skräddarsys genom en samhällsengagerad anpassningsprocess. För utvärdering av KyOSK:s inverkan på HCV- och överdosriskbeteende kommer utredarna att registrera 700 personer som använder droger (PWUD) i interventions- (n=400) och jämförelse- (n=300) län, gemensamt kallade kioskförsökskohorten . Kioskförsökskohorten kommer att rekryteras från tre källor: befintliga kohorter av PWUD, SSP:er och peer-remiss. Under hela försöket och efter mätmodellen för implementeringsresultatramverket (IOF) av Proctor et al., kommer acceptans, lämplighet, trohet, kostnad, penetration och hållbarhet att bedömas med hjälp av en kombination av validerade skalor, kvalitativa intervjuer, checklistor, fakturor och programdata. Efter försöket kommer utredarna att använda data som samlats in från kioskkohorten och bedömning av implementeringsresultat (främst kostnad och räckvidd) i en dynamisk, deterministisk modell av HCV-överföring och överdos för att undersöka effekten och kostnadseffektiviteten av KyOSK-modellen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

752

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40506
        • University of Kentucky

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Individer är kvalificerade om de är:

  • 18 år eller äldre,
  • bor i interventions- eller jämförelselänet, och
  • har ägnat sig åt injektion eller icke-injektionsmissbruk för att bli hög under de senaste 6 månaderna (exklusive marijuana, alkohol och tobak).

Exklusions kriterier:

Individer är inte kvalificerade om de är:

  • yngre än 18 år eller äldre,
  • inte bor i ingripande eller jämförelse län, och
  • inte har ägnat sig åt injektion eller icke-injektionsmissbruk för att bli hög under de senaste 6 månaderna (exklusive marijuana, alkohol och tobak).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Sprutan Service Program Plus en skademinskning kiosk intervention
Insatsen som ska genomföras i insatslänet innebär att dess befintliga SSP-modell förbättras med en KyOSK. Insatslänet SSP verkar identiskt med jämförelselänet. Liksom i jämförelselänet kommer en kortläsare att installeras i interventionslänets SSP i början av studien för att ge objektiva uppgifter om besök och leveranstillgång. KyOSK kommer att likna en varuautomat. KyOSK kommer att inkludera skademinskning, sårvård, hygien och andra förnödenheter; erbjuda överdosutbildning och annat innehåll; en behållare för vassa föremål med en anordning för att erhålla data om bortskaffande av sprutor; och en innovativ återuppringningsfunktion för vårdnavigering av återhämtningscoacher. Medan KyOSK är i drift kommer interventionslänet att driva sin traditionella SSP 40 timmar/vecka.
Insatsen innebär att förbättra ett befintligt bemannat skadereduceringsprogram (sprutserviceprogram) beläget på en lokal hälsoavdelning med en Kentucky Outreach Service Kiosk (KyOSK).
Inget ingripande: Serviceprogram för sprutor
Jämförelselandet SSP är verksamt i den lokala hälsoavdelningen och tillhandahåller sprutor, spisar/bomull, naloxon, sårvårdssatser, kondomer och glidmedel, snacks, drycker och behållare för vassa föremål. En peer support-specialist finns på plats för konsultation med kunder på begäran under SSP timmar. SSP kommer att utöka sitt timmar från 3 timmar/vecka till 40 timmar/vecka samtidigt som interventionslänet får sin KyOSK, för att vara jämförbar. SSP-klienter som anmäler sig till studien kommer att få ett swipe-kort kopplat till deras SSP-klientidentifikation. Kortläsare kommer att installeras i SSP så att klienterna kan svepa när de går in. Personalen kommer att ge kunderna samma meny med förnödenheter som de i KyOSK och samma utbuds-/tidsintervall kommer att införas. SSP-klienter kommer att få en resursguide.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring av sprutans täckning för injektioner
Tidsram: Mäts vid baslinjen och sedan var 6:e ​​månad upp till 5 år
Självrapporterat antal injektioner under de senaste 30 dagarna där en ren spruta använts dividerat med det totala antalet injektioner under de senaste 30 dagarna
Mäts vid baslinjen och sedan var 6:e ​​månad upp till 5 år
Ändring i skadereduceringsprogram tillhandahållet sprutskydd för injektioner
Tidsram: Mäts vid baslinjen och sedan var 6:e ​​månad upp till 5 år
Antal sprutor som erhållits vid SSP och/eller KyOSK under de senaste 30 dagarna (erhållna från kortsvep/försörjningsdata)
Mäts vid baslinjen och sedan var 6:e ​​månad upp till 5 år
Ändring av SSP/KyOSK-försedd spruttäckning för injektioner
Tidsram: Mäts vid baslinjen och sedan var 6:e ​​månad upp till 5 år
Självrapporterat antal injektioner under de senaste 30 dagarna där en ren spruta från [KyOSK/SSP] användes dividerat med det totala antalet injektioner under de senaste 30 dagarna
Mäts vid baslinjen och sedan var 6:e ​​månad upp till 5 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i antal personer som personen delade sprutor och injektionsutrustning med
Tidsram: Mäts vid baslinjen och sedan var 6:e ​​månad upp till 5 år
Självrapporterat antal personer som deltagare delat sprutor och annan injektionsutrustning med under de senaste 30 dagarna (kontinuerligt)
Mäts vid baslinjen och sedan var 6:e ​​månad upp till 5 år
Förändring i frekvens av överdosering
Tidsram: Mäts vid baslinjen och sedan var 6:e ​​månad upp till 5 år
Självrapporterat antal gånger överdosering under de senaste 6 månaderna (kontinuerligt).
Mäts vid baslinjen och sedan var 6:e ​​månad upp till 5 år
Ändring i användning av naloxon under överdoshändelser av deltagare som bevittnat en överdos
Tidsram: Mäts vid baslinjen och sedan var 6:e ​​månad upp till 5 år
Självrapporterat antal gånger överdosering under de senaste 6 månaderna (kontinuerligt)
Mäts vid baslinjen och sedan var 6:e ​​månad upp till 5 år
Förändring i antal dagar med naloxon
Tidsram: Mäts vid baslinjen och sedan var 6:e ​​månad upp till 5 år
Självrapporterad nyligen (senaste 30-dagarna) frekvensen av att bära naloxon (kontinuerlig)
Mäts vid baslinjen och sedan var 6:e ​​månad upp till 5 år
Ändra i antal gånger att kontakta eller besöka ett apotek för att få naloxon
Tidsram: Mäts vid baslinjen och sedan var 6:e ​​månad upp till 5 år
Självrapporterad senaste (senaste 6 månaderna) frekvens av naloxon som söker på apotek (kontinuerlig)
Mäts vid baslinjen och sedan var 6:e ​​månad upp till 5 år
Förändring i antal dagar på mediciner för opioidanvändningsstörning (MOUD) bland deltagare som använder opioider för att bli hög
Tidsram: Mäts vid baslinjen och sedan var 6:e ​​månad upp till 5 år
Självrapporterad senaste (senaste 30-dagarna) frekvensen av att vara på MOUD (kontinuerlig)
Mäts vid baslinjen och sedan var 6:e ​​månad upp till 5 år
Förändring i frekvens av mottaglig sprutdelning bland deltagare som injicerar droger
Tidsram: Mäts vid baslinjen och sedan var 6:e ​​månad upp till 5 år
Självrapporterad nyligen (senaste 30-dagarna) frekvens av användning av en spruta som tidigare hade använts av någon annan (kontinuerlig; antal och proportioner)
Mäts vid baslinjen och sedan var 6:e ​​månad upp till 5 år
Förändring i frekvens av distribuerande sprutdelning bland deltagare som injicerar droger
Tidsram: Mäts vid baslinjen och sedan var 6:e ​​månad upp till 5 år
Självrapporterad nyligen (senaste 30-dagarna) frekvens för att tillhandahålla en använd spruta till någon annan (kontinuerligt)
Mäts vid baslinjen och sedan var 6:e ​​månad upp till 5 år
Förändring i frekvens av återanvändning av sprutor bland deltagare som injicerar droger
Tidsram: Mäts vid baslinjen och sedan var 6:e ​​månad upp till 5 år
Självrapporterade senaste (senaste 30 dagarna) antal gånger med återanvändning av sprutor (kontinuerligt)
Mäts vid baslinjen och sedan var 6:e ​​månad upp till 5 år
Förändring i frekvens av säker kassering av sprutor bland deltagare som injicerar droger
Tidsram: Mäts vid baslinjen och sedan var 6:e ​​månad upp till 5 år
Självrapporterad nyligen (senaste 30 dagar) kassering av sprutor i en behållare för vassa föremål eller sprutbytesprogram (binärt)
Mäts vid baslinjen och sedan var 6:e ​​månad upp till 5 år
Förändring i frekvens av kondomlöst analt och/eller vaginalt sex
Tidsram: Mäts vid baslinjen och sedan var 6:e ​​månad upp till 5 år
Självrapporterad nyligen (senaste 30-dagarna) frekvens av analt eller vaginalt sex utan kondom (kontinuerligt; antal och andel av alla sexhändelser)
Mäts vid baslinjen och sedan var 6:e ​​månad upp till 5 år
Förändring i frekvens av användning av skadereducerande tjänster bland deltagare som injicerar droger
Tidsram: Mäts vid baslinjen och sedan var 6:e ​​månad upp till 5 år
Självrapporterad nyligen (senaste 30-dagarna) frekvens för att tillhandahålla en använd spruta till någon annan (kontinuerlig, antal och andel sprutor)
Mäts vid baslinjen och sedan var 6:e ​​månad upp till 5 år
Förändring i frekvens av användning av fentanylteststickor bland deltagare som använder droger
Tidsram: Mäts vid baslinjen och sedan var 6:e ​​månad upp till 5 år
Självrapporterad nyligen (senaste 30-dagarna) frekvens av användning av fentanyl-teststickor (binär)
Mäts vid baslinjen och sedan var 6:e ​​månad upp till 5 år
Förändring i frekvens av engagemang i överdosskyddande beteenden bland deltagare som använder droger
Tidsram: Mäts vid baslinjen och sedan var 6:e ​​månad upp till 5 år
Självrapporterad nyligen (senaste 30-dagarna) frekvensen av att ha engagerat sig i överdosskyddsbeteenden
Mäts vid baslinjen och sedan var 6:e ​​månad upp till 5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Utredare

  • Huvudutredare: April M Young, PhD, University of Kentucky

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

6 mars 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

31 juli 2026

Avslutad studie (Beräknad)

31 juli 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 november 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 december 2022

Första postat (Faktisk)

20 december 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 maj 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 maj 2024

Senast verifierad

1 maj 2024

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Skademinskningskiosken

3
Prenumerera