- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05657106
Kentucky Outreach Service Kiosk (KyOSK): Reduzindo o risco de HIV, HCV e overdose
14 de agosto de 2026 atualizado por: April M Young
Kentucky Outreach Service Kiosk (KyOSK): Reduzindo o risco de HIV, HCV e overdose na zona rural de Appalachia por meio de quiosques de redução de danos
Este estudo testará a eficácia, os resultados da implementação e a relação custo-benefício de um quiosque de redução de danos sob medida para a comunidade na redução do comportamento de risco de HIV, hepatite C e overdose na zona rural de Appalachia.
O projeto proposto acontecerá em dois condados em Appalachian Kentucky, um epicentro para as crises nacionais entrelaçadas de uso de drogas injetáveis, overdoses e hepatite C.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo de eficácia híbrido tipo 1 envolvendo um ensaio quase experimental controlado em nível de comunidade para avaliar o impacto de um quiosque de redução de danos sob medida para a comunidade sobre HIV, HCV e risco de overdose na zona rural de Appalachia, e uma avaliação de métodos mistos de implementação resultados.
O estudo comparará o projeto padrão do programa de serviço local de seringas (SSP) (tijolo e argamassa, com equipe do departamento de saúde) a um modelo aprimorado envolvendo um quiosque de redução de danos + SSP padrão.
O quiosque, conhecido como KyOSK (Kentucky Outreach Service Kiosk), será adaptado por meio de um processo de adaptação engajado pela comunidade.
Para avaliação do impacto do KyOSK no comportamento de risco de HCV e overdose, os investigadores inscreverão 700 pessoas que usam drogas (PWUD) nos condados de intervenção (n = 400) e comparação (n = 300), coletivamente referidos como a coorte de teste de quiosque .
A coorte experimental do quiosque será recrutada de três fontes: coortes existentes de PWUD, SSPs e referência de pares.
Ao longo do teste e seguindo o modelo de medição da estrutura de resultados de implementação (IOF) de Proctor et al., aceitabilidade, adequação, fidelidade, custo, penetração e sustentabilidade serão avaliados usando uma combinação de escalas validadas, entrevistas qualitativas, listas de verificação, faturas e dados do Programa.
Após o estudo, os investigadores usarão os dados coletados da coorte do quiosque e da avaliação dos resultados da implementação (principalmente custo e alcance) em um modelo dinâmico e determinístico de transmissão e overdose de HCV para examinar o impacto e a relação custo-benefício do modelo KyOSK.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
752
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40506
- University of Kentucky
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
Os indivíduos são elegíveis se forem:
- 18 anos ou mais,
- vivem no condado de intervenção ou comparação, e
- envolveu-se no uso de drogas ilícitas injetáveis ou não injetáveis para ficar chapado nos últimos 6 meses (excluindo maconha, álcool e tabaco).
Critério de exclusão:
Os indivíduos não são elegíveis se forem:
- menos de 18 anos ou mais,
- não vivem no condado de intervenção ou comparação, e
- não se envolveu em uso de drogas ilícitas injetáveis ou não injetáveis para ficar chapado nos últimos 6 meses (excluindo maconha, álcool e tabaco).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Health Department Program Plus a Health Kiosk Intervention
The intervention involves enhancing the health department's existing staffed model of service delivery with a KyOSK.
The intervention county's staffed program operates identically to the comparison county.
Both counties' staffed programs and the kiosk will use an identically structured unique ID to provide objective data on service engagement.
The KyOSK will resemble a vending machine but with a touchscreen, audiovisual interface.
The KyOSK will include naloxone, wound care kits, and supplies for basic needs (e.g., hygiene items, food, water, emergency blankets); offer overdose education materials; and an innovative call-back feature for care navigation by recovery coaches.
While the KyOSK is operating, the county will continue to operate its traditional program.
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The intervention involves enhancing its existing health department model with a Kentucky Outreach Service Kiosk (KyOSK).
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Sem intervenção: Staffed Health Department Program
A staffed program located in the local department of health (DOH) and staffed by DOH personnel currently operates in the comparison county.
The program provides supplies (e.g., naloxone, wound care kits, snacks, drinks, resource guides).
A peer support specialist from a nearby recovery facility is present for consultation with clients (by request of client) during operating hours.
New clients to the program "register" by providing information for establishment of a client ID and answer a brief survey of demographic and behavioral questions used by all state programs.
Program clients will also receive a resource guide covering the same categories as those covered in the call-back feature of the KyOSK.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança no número de dias carregando naloxona
Prazo: Medido no início do estudo e depois a cada 6 meses até 5 anos
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Auto-relato recente (nos últimos 30 dias) frequência de transporte de naloxona (contínua)
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Medido no início do estudo e depois a cada 6 meses até 5 anos
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Change in frequency of use of substance use treatment, detoxification, and/or peer-support services
Prazo: Measured at baseline and then every 6 months up to 5 years
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Self-reported recent (past 6-month) frequency of engaging in substance use treatment services (binary)
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Measured at baseline and then every 6 months up to 5 years
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Change in number of injection-related abscesses
Prazo: Measured at baseline and then every 6 months up to 5 years
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Self-reported recent (past 6 month) number of injection-site abscesses among those who inject drugs (continuous)
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Measured at baseline and then every 6 months up to 5 years
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na frequência de superdosagem
Prazo: Medido no início do estudo e depois a cada 6 meses até 5 anos
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Número autorrelatado de overdoses nos últimos 6 meses (contínuo).
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Medido no início do estudo e depois a cada 6 meses até 5 anos
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Mudança no número de dias em medicamentos para transtorno do uso de opioides (MOUD) entre participantes que usam opioides para ficarem chapados
Prazo: Medido no início do estudo e depois a cada 6 meses até 5 anos
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Auto-relato recente (nos últimos 30 dias) frequência de estar em MOUD (contínuo)
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Medido no início do estudo e depois a cada 6 meses até 5 anos
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Mudança na frequência de sexo anal e/ou vaginal sem preservativo
Prazo: Medido no início do estudo e depois a cada 6 meses até 5 anos
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Frequência recente autorreferida (últimos 30 dias) de sexo anal ou vaginal sem preservativo (contínua; número e proporção de todos os eventos sexuais)
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Medido no início do estudo e depois a cada 6 meses até 5 anos
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Change in use of naloxone during overdose events by participants who witnessed an overdose
Prazo: Measured at baseline and then every 6 months up to 5 years
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Self-reported number of times participant used naloxone to reverse someone's overdose in the past 6 months (continuous)
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Measured at baseline and then every 6 months up to 5 years
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Change in frequency of helping others access naloxone
Prazo: Measured at 18-month follow-up and thereafter
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Self-reported recent (past 6 months) frequency of providing naloxone to others (binary)
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Measured at 18-month follow-up and thereafter
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Change in frequency of hospitalization for an injection-related infection
Prazo: Measured at baseline and then every 6 months up to 5 years
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Self-reported recent (past 6 month) hospitalization for an injection-site infection among those who inject drugs (binary)
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Measured at baseline and then every 6 months up to 5 years
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Change in frequency of helping others access wound care
Prazo: Measured at 18-month follow-up and thereafter
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Self-reported recent (past 6 month) frequency of providing wound care supplies to other (binary)
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Measured at 18-month follow-up and thereafter
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Change in recovery capital
Prazo: Measured at baseline and then every 6 months up to 5 years
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Composite measure of recent (past 6 month) self-reported social capital (receipt and provision of support), physical capital (housing, transportation, food security, technology, and health care access), and human capital (quality of life, experience of shame) (continuous)
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Measured at baseline and then every 6 months up to 5 years
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: April M Young, PhD, University of Kentucky
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Young AM, Jahangir T, Westneat S, Cheatom C, Fallin-Bennett A, Fanucchi LC, Freeman PR, Havens JR, Knudsen HK, McCollister KE, Stitzer S, Stone J, Vickerman P, Livingston MD. Preferences for harm reduction vending machine design among rural people who use drugs. Drug Alcohol Depend Rep. 2025 Oct 31;17:100391. doi: 10.1016/j.dadr.2025.100391. eCollection 2025 Dec.
- Young AM, Havens JR, Cooper HLF, Fallin-Bennett A, Fanucchi L, Freeman PR, Knudsen H, Livingston MD, McCollister KE, Stone J, Vickerman P, Freeman E, Jahangir T, Larimore E, White CR, Cheatom C, Community Staff K, Design Team K. Kentucky Outreach Service Kiosk (KyOSK) Study protocol: a community-level, controlled quasi-experimental, type 1 hybrid effectiveness study to assess implementation, effectiveness and cost-effectiveness of a community-tailored harm reduction kiosk on HIV, HCV and overdose risk in rural Appalachia. BMJ Open. 2024 Mar 1;14(3):e083983. doi: 10.1136/bmjopen-2024-083983.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
6 de março de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
31 de maio de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de novembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de dezembro de 2022
Primeira postagem (Real)
20 de dezembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de agosto de 2026
Última verificação
1 de agosto de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Transtornos Relacionados a Narcóticos
- Doenças urogenitais
- Doenças Genitais
- Uso Indevido de Drogas
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Processos Patológicos
- Atributos da doença
- Doenças do sistema imunológico
- Infecções
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças do Fígado
- Hepatite, Viral, Humana
- Doenças Transmissíveis
- Doenças Sexualmente Transmissíveis, Virais
- Infecções por Lentivírus
- Infecções por Retroviridae
- Síndromes de Deficiência Imunológica
- Distúrbios induzidos quimicamente
- Doenças de Vírus Lento
- Infecções por Flaviviridae
- Hepatite
- Infecções por HIV
- Uso indevido de medicamentos prescritos
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Distúrbios relacionados a opioides
- Transtornos Relacionados a Substâncias
- Síndrome da Imunodeficiência Adquirida
- Doenças Sexualmente Transmissíveis
- Hepatite C
- Overdose de drogas
Outros números de identificação do estudo
- KyOSK
- 1R01DA055872 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .