Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Kentucky Outreach Service Kiosk (KyOSK): riduzione del rischio di HIV, HCV e overdose

4 maggio 2026 aggiornato da: April M Young

Chiosco del Kentucky Outreach Service (KyOSK): riduzione del rischio di HIV, HCV e overdose nell'Appalachia rurale attraverso i chioschi per la riduzione del danno

Questo studio testerà l'efficacia, i risultati dell'implementazione e l'efficacia in termini di costi di un chiosco di riduzione del danno su misura per la comunità nella riduzione dell'HIV, dell'epatite C e del comportamento a rischio di overdose negli Appalachi rurali. Il progetto proposto si svolgerà in due contee del Kentucky appalachiano, un epicentro delle crisi nazionali intrecciate di uso di droghe per iniezione, overdose ed epatite C.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio di efficacia ibrido di tipo 1 che prevede uno studio quasi sperimentale controllato a livello di comunità per valutare l'impatto di un chiosco di riduzione del danno su misura per la comunità su HIV, HCV e rischio di overdose nell'Appalachia rurale e una valutazione di metodi misti dell'implementazione risultati. Lo studio metterà a confronto il design standard del programma di servizio di siringhe locale (SSP) (mattoni e malta, gestito dal personale del dipartimento della salute) con un modello potenziato che prevede un chiosco per la riduzione del danno + SSP standard. Il chiosco, denominato KyOSK (Kentucky Outreach Service Kiosk) sarà adattato attraverso un processo di adattamento coinvolto dalla comunità. Per la valutazione dell'impatto del KyOSK sull'HCV e sul comportamento a rischio di overdose, gli investigatori registreranno 700 persone che usano droghe (PWUD) nelle contee di intervento (n=400) e di confronto (n=300), denominate collettivamente la coorte di prova del chiosco . La coorte di prova del chiosco sarà reclutata da tre fonti: coorti esistenti di PWUD, SSP e peer-referral. Durante lo studio e seguendo il modello di misurazione del quadro dei risultati dell'implementazione (IOF) di Proctor et al., l'accettabilità, l'adeguatezza, la fedeltà, il costo, la penetrazione e la sostenibilità saranno valutati utilizzando una combinazione di scale convalidate, interviste qualitative, liste di controllo, fatture e dati del programma. Dopo lo studio, i ricercatori utilizzeranno i dati raccolti dalla coorte del chiosco e la valutazione dei risultati dell'implementazione (principalmente costo e portata) in un modello dinamico e deterministico di trasmissione e overdose di HCV per esaminare l'impatto e l'efficacia in termini di costi del modello KyOSK.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

752

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40506
        • University of Kentucky

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

Sono eleggibili le persone fisiche che:

  • età pari o superiore a 18 anni,
  • vivere nella contea di intervento o di confronto, e
  • hanno fatto uso illecito di droghe iniettabili o non iniettabili per sballarsi negli ultimi 6 mesi (esclusi marijuana, alcol e tabacco).

Criteri di esclusione:

Non sono ammissibili gli individui che sono:

  • meno di 18 anni o più,
  • non vivono nella contea di intervento o di confronto, e
  • non aver fatto uso illecito di droghe iniettabili o non iniettabili per sballarsi negli ultimi 6 mesi (esclusi marijuana, alcol e tabacco).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Programma di assistenza per le siringhe più un intervento del chiosco per la riduzione del danno
L'intervento da attuare nella contea di intervento comporta il potenziamento del modello SSP esistente con un KyOSK. La contea di intervento SSP opera in modo identico alla contea di confronto. Come nella contea di confronto, un lettore di schede sarà installato nella SSP della contea di intervento all'inizio dello studio per fornire dati oggettivi sulle visite e sull'accesso alla fornitura. Il KyOSK assomiglierà a un distributore automatico. Il KyOSK includerà la riduzione del danno, la cura delle ferite, l'igiene e altre forniture; offrire istruzione sull'overdose e altri contenuti; un contenitore per oggetti taglienti con un dispositivo per ottenere dati sullo smaltimento delle siringhe; e un'innovativa funzione di richiamata per la navigazione assistenziale da parte dei coach di recupero. Mentre il KyOSK è operativo, la contea di intervento gestirà il suo SSP tradizionale 40 ore settimanali.
Comportamentale: Chiosco per la riduzione del danno
L'intervento prevede il miglioramento di un programma esistente di riduzione del danno con personale (programma di servizio di siringa) situato in un dipartimento sanitario locale con un chiosco del servizio di assistenza del Kentucky (KyOSK).
Nessun intervento: Programma di servizio della siringa
L'SSP della contea di confronto opera nel dipartimento sanitario locale e fornisce siringhe, fornelli/cotone, naloxone, kit per la cura delle ferite, preservativi e lubrificanti, snack, bevande e contenitori per oggetti taglienti. Uno specialista del supporto tra pari è presente per la consultazione con i clienti su richiesta durante l'orario SSP. L'SSP amplierà le sue ore da 3 ore settimanali a 40 ore settimanali nello stesso momento in cui la contea di intervento riceve il suo KyOSK, per essere comparabili. I clienti SSP che si iscrivono allo studio riceveranno una tessera magnetica collegata all'identificazione del loro cliente SSP. I lettori di carte verranno installati nell'SSP affinché i clienti possano strisciare all'ingresso. Il personale fornirà ai clienti lo stesso menu di forniture di quelli del KyOSK e saranno imposti gli stessi limiti di fornitura/intervallo di tempo. I clienti SSP riceveranno una guida alle risorse.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della copertura delle siringhe per iniezioni
Lasso di tempo: Misurato al basale e poi ogni 6 mesi fino a 5 anni
Numero autodichiarato di iniezioni negli ultimi 30 giorni in cui è stata utilizzata una siringa pulita diviso per il numero totale di iniezioni negli ultimi 30 giorni
Misurato al basale e poi ogni 6 mesi fino a 5 anni
La modifica del programma di riduzione del danno ha fornito la copertura delle siringhe per le iniezioni
Lasso di tempo: Misurato al basale e poi ogni 6 mesi fino a 5 anni
Numero di siringhe ottenute presso la SSP e/o KyOSK negli ultimi 30 giorni (ottenuto dai dati di strisciamento della carta/erogazione della fornitura)
Misurato al basale e poi ogni 6 mesi fino a 5 anni
Modifica della copertura delle siringhe fornite da SSP/KyOSK per le iniezioni
Lasso di tempo: Misurato al basale e poi ogni 6 mesi fino a 5 anni
Numero autodichiarato di iniezioni negli ultimi 30 giorni in cui è stata utilizzata una siringa pulita del [KyOSK/SSP] diviso per il numero totale di iniezioni negli ultimi 30 giorni
Misurato al basale e poi ogni 6 mesi fino a 5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del numero di persone con cui la persona ha condiviso siringhe e attrezzature per l'iniezione
Lasso di tempo: Misurato al basale e poi ogni 6 mesi fino a 5 anni
Numero autodichiarato di partecipanti che hanno condiviso siringhe e altre attrezzature per l'iniezione negli ultimi 30 giorni (continuo)
Misurato al basale e poi ogni 6 mesi fino a 5 anni
Variazione della frequenza del sovradosaggio
Lasso di tempo: Misurato al basale e poi ogni 6 mesi fino a 5 anni
Numero auto-dichiarato di overdose negli ultimi 6 mesi (continuo).
Misurato al basale e poi ogni 6 mesi fino a 5 anni
Cambiamento nell'uso del naloxone durante gli eventi di overdose da parte dei partecipanti che hanno assistito a un sovradosaggio
Lasso di tempo: Misurato al basale e poi ogni 6 mesi fino a 5 anni
Numero auto-dichiarato di overdose negli ultimi 6 mesi (continuo)
Misurato al basale e poi ogni 6 mesi fino a 5 anni
Variazione del numero di giorni di trasporto di naloxone
Lasso di tempo: Misurato al basale e poi ogni 6 mesi fino a 5 anni
Frequenza autodichiarata recente (ultimi 30 giorni) di trasporto di naloxone (continuo)
Misurato al basale e poi ogni 6 mesi fino a 5 anni
Variazione del numero di volte in cui si è contattato o visitato una farmacia per ottenere il naloxone
Lasso di tempo: Misurato al basale e poi ogni 6 mesi fino a 5 anni
Frequenza recente (ultimi 6 mesi) di ricerca di naloxone in farmacia (continua)
Misurato al basale e poi ogni 6 mesi fino a 5 anni
Variazione del numero di giorni di farmaci per il disturbo da uso di oppioidi (MOUD) tra i partecipanti che usano oppioidi per sballarsi
Lasso di tempo: Misurato al basale e poi ogni 6 mesi fino a 5 anni
Frequenza recente autodichiarata (ultimi 30 giorni) di essere su MOUD (continuo)
Misurato al basale e poi ogni 6 mesi fino a 5 anni
Cambiamento nella frequenza della condivisione di siringhe ricettive tra i partecipanti che iniettano farmaci
Lasso di tempo: Misurato al basale e poi ogni 6 mesi fino a 5 anni
Frequenza recente (ultimi 30 giorni) auto-riferita di utilizzo di una siringa precedentemente utilizzata da qualcun altro (continua; numero e proporzione)
Misurato al basale e poi ogni 6 mesi fino a 5 anni
Cambiamento nella frequenza della condivisione distributiva delle siringhe tra i partecipanti che iniettano farmaci
Lasso di tempo: Misurato al basale e poi ogni 6 mesi fino a 5 anni
Frequenza recente (ultimi 30 giorni) auto-riferita nel fornire una siringa usata a qualcun altro (continua)
Misurato al basale e poi ogni 6 mesi fino a 5 anni
Cambiamento nella frequenza del riutilizzo delle siringhe tra i partecipanti che iniettano farmaci
Lasso di tempo: Misurato al basale e poi ogni 6 mesi fino a 5 anni
Numero recente (ultimi 30 giorni) autodichiarato di riutilizzo delle siringhe (continuo)
Misurato al basale e poi ogni 6 mesi fino a 5 anni
Cambiamento nella frequenza dello smaltimento sicuro delle siringhe tra i partecipanti che iniettano farmaci
Lasso di tempo: Misurato al basale e poi ogni 6 mesi fino a 5 anni
Smaltimento recente (ultimi 30 giorni) auto-segnalato di siringhe in contenitori per oggetti taglienti o programma di scambio di siringhe (binario)
Misurato al basale e poi ogni 6 mesi fino a 5 anni
Cambiamento nella frequenza del sesso anale e/o vaginale senza preservativo
Lasso di tempo: Misurato al basale e poi ogni 6 mesi fino a 5 anni
Frequenza recente (ultimi 30 giorni) auto-riferita di rapporti sessuali anali o vaginali senza preservativo (continua; numero e proporzione di tutti gli eventi sessuali)
Misurato al basale e poi ogni 6 mesi fino a 5 anni
Cambiamento nella frequenza di utilizzo dei servizi di riduzione del danno tra i partecipanti che iniettano droghe
Lasso di tempo: Misurato al basale e poi ogni 6 mesi fino a 5 anni
Frequenza recente (ultimi 30 giorni) auto-riferita di fornitura di una siringa usata a qualcun altro (continuo, numero e proporzione di siringhe)
Misurato al basale e poi ogni 6 mesi fino a 5 anni
Cambiamento nella frequenza d'uso delle strisce reattive al fentanil tra i partecipanti che fanno uso di droghe
Lasso di tempo: Misurato al basale e poi ogni 6 mesi fino a 5 anni
Frequenza recente (ultimi 30 giorni) auto-riferita dell'uso di strisce reattive al fentanil (binario)
Misurato al basale e poi ogni 6 mesi fino a 5 anni
Cambiamento nella frequenza di coinvolgimento nei comportamenti protettivi dall’overdose tra i partecipanti che fanno uso di droghe
Lasso di tempo: Misurato al basale e poi ogni 6 mesi fino a 5 anni
Frequenza recente (ultimi 30 giorni) auto-riferita di comportamenti protettivi contro l'overdose
Misurato al basale e poi ogni 6 mesi fino a 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

April M Young

Collaboratori

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Investigatori

  • Investigatore principale: April M Young, PhD, University of Kentucky

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 marzo 2023

Completamento primario (Stimato)

31 luglio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 luglio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 novembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 dicembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

20 dicembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KyOSK
  • 1R01DA055872 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Chiosco per la riduzione del danno

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Ukraine

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi