- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05681260
Metotrexato en aumento de Capizzi versus metotrexato en dosis altas en niños con linfoma linfoblástico de células T (T-LBL) recién diagnosticado
9 de febrero de 2024 actualizado por: Children's Cancer Group, China
Un ensayo aleatorizado que utiliza un régimen básico COG ABFM modificado para investigar el metotrexato en aumento de Capizzi frente al metotrexato en dosis altas en niños con linfoma linfoblástico de células T (T-LBL) recién diagnosticado
El linfoma linfoblástico de células T (T-LBL) es el segundo subtipo más común de linfoma no Hodgkin (LNH) en niños y adolescentes.
Con el tratamiento actual, las tasas de supervivencia sin complicaciones (SSC) varían entre el 75 % y el 85 %.
Comúnmente se utilizan dos estrategias diferentes de intensificación de MTX: HD-MTX con rescate de leucovorina y MTX estilo Capizzi sin rescate de leucovorina más PEG-ASP (C-MTX).
Aunque el resultado de los pacientes con T-ALL que recibieron C-MTX fue superior en comparación con HD-MTX en el ensayo AALL0434, los 2 enfoques no se compararon directamente en pacientes con T-LBL.
Sigue habiendo controversia sobre la interpretación de PET/CT en niños con LNH.
Grandes estudios prospectivos en pacientes pediátricos con T-LBL sobre el valor de PET/CT para este son escasos.
Alrededor del 1% de los pacientes pediátricos con T-LBL no lograrán la remisión al final de la inducción (fallo de la inducción).
El tratamiento óptimo para este pequeño subgrupo no está claro en gran medida.
Los Bloques BFM HR generalmente se aplican a estos pacientes aunque se desconoce la eficacia.
Se necesitan nuevas terapias dirigidas para su uso.
Dasatinib se identifica como una terapia dirigida para la LLA de células T en la detección preclínica de fármacos.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
- Droga: Prednisona, vincristina, asparaginasa pegilada, bortezomib, citarabina, ciclofosfamida, daunorrubicina, 6-mercaptopurina, metotrexato, dexametasona, doxorrubicina
- Droga: Prednisona, vincristina, asparaginasa pegilada, bortezomib, citarabina, ciclofosfamida, daunorrubicina, 6-mercaptopurina, metotrexato, dexametasona, doxorrubicina
- Droga: Prednisona, vincristina, asparaginasa pegilada, bortezomib, citarabina, ciclofosfamida, daunorrubicina, 6-mercaptopurina, metotrexato, dexametasona, doxorrubicina, vindesina, etopósido, ifosfamida
Descripción detallada
- El linfoma linfoblástico de células T (T-LBL), que afecta al 90 % de los casos de LBL, es el segundo subtipo más común de linfoma no Hodgkin (LNH) en niños y adolescentes. Con el tratamiento actual, las tasas de supervivencia sin complicaciones (SSC) varían entre el 75 % y el 85 %. Las escasas probabilidades de supervivencia (10~15 %) de los pacientes después de una recaída no dejan lugar para la reducción del tratamiento en los protocolos de primera línea. Las limitaciones en el número de pacientes recién diagnosticados impidieron la evaluación de posibles marcadores pronósticos y la validación o realización de estudios clínicos.
- En el estudio GER-GPOH-NHL-BFM-95, se omitió la radiación craneal profiláctica y se disminuyó ligeramente la intensidad de la terapia de inducción. No hubo aumentos significativos en las recaídas del SNC, lo que sugiere que la radiación craneal puede reservarse para pacientes con enfermedad del SNC en el momento del diagnóstico. La SSC a 5 años fue peor en NHL-BFM-95 (82 %) que en NHL-BFM-90 (90 %). Se propuso que la principal diferencia en la EFS entre NHL-BFM-90 y NHL-BFM-95 se debió al mayor número de neoplasias posteriores observadas en NHL-BFM-95.
- Comúnmente se utilizan dos estrategias diferentes de intensificación de MTX: HD-MTX con rescate de leucovorina y MTX estilo Capizzi sin rescate de leucovorina más PEG-ASP (C-MTX). Aunque el resultado de los pacientes con T-ALL que recibieron C-MTX fue superior en comparación con HD-MTX en el ensayo AALL0434, los 2 enfoques no se compararon directamente en pacientes con T-LBL.
- POG 9404: la cohorte pequeña (n = 66) de pacientes con linfoma que no recibieron HD-MTX, la SSC a 5 años fue del 88 %. Cabe destacar que todos estos pacientes recibieron radioterapia craneal profiláctica, que se ha demostrado que no es necesaria en pacientes con linfoma linfoblástico de células T (T-LBL).
- COG-A5971 evaluó 2 estrategias para la profilaxis del SNC sin irradiación del SNC [5]. Los pacientes fueron asignados al azar para recibir HD-MTX en mantenimiento provisional (BFM-95) o quimioterapia intratecal durante el mantenimiento (CCG-BFM). La incidencia general de recaída en el SNC fue del 1,2 % y no hubo diferencias entre los brazos de tratamiento para la recaída en el SNC, la SLE o la SG. Se demostró que la enfermedad diseminada mínima (MDD) >1 % según FLOW en el momento del diagnóstico se asoció con un peor resultado en este ensayo (una columna vertebral de BFM que contiene HD-MTX). En un estudio inicial del COG también se sugirió la medición del MDD de la médula ósea en el momento del diagnóstico con monitoreo de la respuesta secuencial a través de la sangre periférica durante la inducción de la remisión para ayudar a la estratificación del tratamiento. La importancia pronóstica de MDD al final de la inducción (EOI) o al final de la consolidación (EOC) para pacientes T-LBL con MDD positivo en el momento del diagnóstico aún no está clara.
- COG AALL0434: el régimen COG ABFM con C-MTX brindó una SSE excelente sin radiación craneal para pacientes con T-LBL de riesgo estándar (85 %, Grupo A, n=82, completaron 64) y T-LBL de alto riesgo (85 %, Grupo A, n=61, completa 51) aunque no se incluyeron pacientes con SNC 3. Parece que C-MTX puede haber negado el impacto pronóstico de MDD.
- La nelarabina no está disponible en China continental en este momento, lo que no mostró beneficios en el estudio COG AALL0434.
- AALL07P1: 10 pacientes con T-LBL en primera recaída tratados con un régimen de inducción de 4 fármacos más bortezomib: 7 tuvieron una respuesta (1 tuvo una respuesta completa, 2 tuvieron respuestas completas no confirmadas y 4 tuvieron respuestas parciales)
- COG AALL1231 para T-LBL: la SSC y la SG a los 4 años fueron mejores en el grupo de bortezomib que en el grupo de control (86,4 % y 89,5 % frente a 76,5 % y 78,3 %, p=0,041 y 0,009, respectivamente). La incorporación de bortezomib en la terapia estándar para T-LBL de novo parece beneficiosa.
- Una biopsia para el examen patológico de una masa residual mediastínica es un dilema clínico. Actualmente, las imágenes convencionales todavía se consideran la modalidad "estándar" para evaluar a los pacientes pediátricos con LNH en el momento del diagnóstico y la respuesta posterior. Sigue habiendo controversia sobre la interpretación de PET/CT en niños con LNH. Grandes estudios prospectivos en pacientes pediátricos con T-LBL sobre el valor de PET/CT para este son escasos.
- Aunque existe una superposición en la morfología y el fenotipo inmunológico en T-LBL y la leucemia linfoblástica aguda de células T (T-ALL), la distribución diferente de la enfermedad sugiere posibles perfiles genéticos y patogénesis diferentes. Excepto por el estadio, ninguno de los otros parámetros se usa en el sistema de estratificación actual fuera de los ensayos clínicos para T-LBL (varios candidatos, pero ninguno ha sido suficientemente validado). Poco se sabe acerca de los biomarcadores con relevancia pronóstica para T-LBL. Para mejorar la estrategia de estratificación del riesgo y comprender mejor la justificación biológica para incorporar terapias novedosas (productos químicos, agentes diana e inmunoterapia) en una columna vertebral de quimioterapia convencional, se recomienda encarecidamente la investigación traslacional para identificar marcadores moleculares con relevancia pronóstica en T-LBL.
- Con el tratamiento actual, alrededor del 1 % de los pacientes pediátricos con T-LBL no lograrán la remisión al final de la inducción (fallo de la inducción). El tratamiento óptimo para este pequeño subgrupo no está claro en gran medida. Los Bloques BFM HR generalmente se aplican a estos pacientes aunque se desconoce la eficacia. Se necesitan nuevas terapias dirigidas para su uso. Dasatinib se identifica como una terapia dirigida para la LLA de células T en la detección preclínica de fármacos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
200
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Yi-Jin Gao, M.D.
- Número de teléfono: 0086-21-38087513
- Correo electrónico: gaoyijin@scmc.com.cn
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Qing Quan, M.D
- Correo electrónico: yuanqing@scmc.com.cn
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Chengdu, Porcelana
- Aún no reclutando
- West China Second University Hospital
-
Contacto:
- Xia Guo, MD
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200127
- Reclutamiento
- Shanghai Children's Medical Center
-
Contacto:
- Yi-Jin Gao, MD
- Número de teléfono: 0086-21-38087513
- Correo electrónico: gaoyijin@scmc.com.cn
-
Contacto:
- Qing Yuan, MD
- Número de teléfono: 0086-21-38626161
- Correo electrónico: yuanqing@scmc.com.cn
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 año a 18 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Linfoma linfoblástico de linaje T (T-LBL) recién diagnosticado en estadios II-IV
Criterio de exclusión:
- Pacientes con síndrome de Down o enfermedad inmunocomprometida primaria.
- Ph+ T-LBL
- Los pacientes no deben haber recibido quimioterapia citotóxica previa.
- Cualquier pretratamiento con esteroides durante > 5 días en los 7 días o durante > 14 días en los 28 días antes del inicio de la quimioterapia de inducción. La dosis de pretratamiento con prednisona o metilprednisona no afecta la elegibilidad. Se permite cualquier exposición a esteroides que haya ocurrido > 28 días antes del inicio de la quimioterapia de inducción. La inhalación y los esteroides tópicos no se consideran pretratamiento. Se permite una sola dosis de vincristina.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Riesgo estándar Brazo A
Cualquier paciente pediátrico con T-LBL en estadio II a IV recién diagnosticado que alcance al menos una PR al final de la inducción (EOI).
Inducción I seguida de consolidación, escalada de Capizzi con metotrexato (mantenimiento interino), intensificación diferida y terapia de mantenimiento.
Inyecciones intratecales triples.
|
Riesgo estándar Brazo A: Inducción I seguida de Consolidación, Capizzi MTX extracompartimental, intensificación diferida y terapia de mantenimiento de 96 semanas.
Veintiuna o veintiséis inyecciones intratecales triples para pacientes con SNC negativo o positivo, respectivamente.
Riesgo estándar Brazo B: Inducción I seguida de Consolidación, altas dosis extracompartimentales de MTX, intensificación diferida y terapia de mantenimiento de 96 semanas.
Veintiuna o veintiséis inyecciones intratecales triples para pacientes con SNC negativo o positivo, respectivamente.
|
Experimental: Riesgo estándar Brazo B
Cualquier paciente pediátrico con T-LBL en estadio II a IV recién diagnosticado que alcance al menos una PR al final de la inducción (EOI).
Inducción I seguida de consolidación, dosis altas de metotrexato (mantenimiento provisional), intensificación diferida y terapia de mantenimiento.
Inyecciones intratecales triples.
|
Riesgo estándar Brazo A: Inducción I seguida de Consolidación, Capizzi MTX extracompartimental, intensificación diferida y terapia de mantenimiento de 96 semanas.
Veintiuna o veintiséis inyecciones intratecales triples para pacientes con SNC negativo o positivo, respectivamente.
Riesgo estándar Brazo B: Inducción I seguida de Consolidación, altas dosis extracompartimentales de MTX, intensificación diferida y terapia de mantenimiento de 96 semanas.
Veintiuna o veintiséis inyecciones intratecales triples para pacientes con SNC negativo o positivo, respectivamente.
|
Experimental: T-LBL de alto riesgo
Cualquier paciente pediátrico con T-LBL en estadio II a IV recién diagnosticado que no logre al menos una PR al final de la inducción (EOI).
Inducción I seguida de 6 bloques intensivos de poliquimioterapia (HR1'-HR2'-HR3'-HR1'-HR2'-HR3'), intensificación diferida y terapia de mantenimiento.
Inyecciones intratecales triples.
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T-LBL de alto riesgo: Inducción I seguida de 2 ciclos de BFM HR Blocks, intensificación diferida y terapia de mantenimiento de 96 semanas.
Veinticuatro o veintiocho inyecciones intratecales triples para pacientes con SNC negativo o positivo, respectivamente.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Supervivencia libre de eventos para pacientes de riesgo estándar
Periodo de tiempo: 4 años
|
Determinar la SSC en pacientes con T-LBL estándar de nuevo diagnóstico, mediante aleatorización, del régimen COG ABFM modificado con CMTX al régimen con HD MTX
|
4 años
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Supervivencia libre de eventos según MDD de médula ósea
Periodo de tiempo: 4 años
|
Después de usar el régimen COG ABFM modificado, para validar si el MDD de la médula ósea por flujo en el momento del diagnóstico sigue siendo un factor pronóstico para los pacientes pediátricos recién diagnosticados con T-LBL
|
4 años
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Supervivencia libre de eventos para pacientes de alto riesgo
Periodo de tiempo: 4 años
|
Determinar la SSC en pacientes con falla en la inducción que logran una respuesta completa o parcial después de usar Bloques BFM de 3 HR y continúan la quimioterapia en Bloques BFM de 3 HR seguidos de intensificación diferida y terapia de mantenimiento.
|
4 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Yi-Jin Gao, MD, Shanghai Children's Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
- Burkhardt B, Reiter A, Landmann E, Lang P, Lassay L, Dickerhoff R, Lakomek M, Henze G, von Stackelberg A. Poor outcome for children and adolescents with progressive disease or relapse of lymphoblastic lymphoma: a report from the berlin-frankfurt-muenster group. J Clin Oncol. 2009 Jul 10;27(20):3363-9. doi: 10.1200/JCO.2008.19.3367. Epub 2009 May 11.
- Burkhardt B, Woessmann W, Zimmermann M, Kontny U, Vormoor J, Doerffel W, Mann G, Henze G, Niggli F, Ludwig WD, Janssen D, Riehm H, Schrappe M, Reiter A. Impact of cranial radiotherapy on central nervous system prophylaxis in children and adolescents with central nervous system-negative stage III or IV lymphoblastic lymphoma. J Clin Oncol. 2006 Jan 20;24(3):491-9. doi: 10.1200/JCO.2005.02.2707.
- Cheson BD, Fisher RI, Barrington SF, Cavalli F, Schwartz LH, Zucca E, Lister TA; Alliance, Australasian Leukaemia and Lymphoma Group; Eastern Cooperative Oncology Group; European Mantle Cell Lymphoma Consortium; Italian Lymphoma Foundation; European Organisation for Research; Treatment of Cancer/Dutch Hemato-Oncology Group; Grupo Espanol de Medula Osea; German High-Grade Lymphoma Study Group; German Hodgkin's Study Group; Japanese Lymphorra Study Group; Lymphoma Study Association; NCIC Clinical Trials Group; Nordic Lymphoma Study Group; Southwest Oncology Group; United Kingdom National Cancer Research Institute. Recommendations for initial evaluation, staging, and response assessment of Hodgkin and non-Hodgkin lymphoma: the Lugano classification. J Clin Oncol. 2014 Sep 20;32(27):3059-68. doi: 10.1200/JCO.2013.54.8800.
- Winter SS, Dunsmore KP, Devidas M, Wood BL, Esiashvili N, Chen Z, Eisenberg N, Briegel N, Hayashi RJ, Gastier-Foster JM, Carroll AJ, Heerema NA, Asselin BL, Gaynon PS, Borowitz MJ, Loh ML, Rabin KR, Raetz EA, Zweidler-Mckay PA, Winick NJ, Carroll WL, Hunger SP. Improved Survival for Children and Young Adults With T-Lineage Acute Lymphoblastic Leukemia: Results From the Children's Oncology Group AALL0434 Methotrexate Randomization. J Clin Oncol. 2018 Oct 10;36(29):2926-2934. doi: 10.1200/JCO.2018.77.7250. Epub 2018 Aug 23. Erratum In: J Clin Oncol. 2019 Mar 20;37(9):761.
- Asselin BL, Devidas M, Wang C, Pullen J, Borowitz MJ, Hutchison R, Lipshultz SE, Camitta BM. Effectiveness of high-dose methotrexate in T-cell lymphoblastic leukemia and advanced-stage lymphoblastic lymphoma: a randomized study by the Children's Oncology Group (POG 9404). Blood. 2011 Jul 28;118(4):874-83. doi: 10.1182/blood-2010-06-292615. Epub 2011 Apr 7.
- Termuhlen AM, Smith LM, Perkins SL, Lones M, Finlay JL, Weinstein H, Gross TG, Abromowitch M. Disseminated lymphoblastic lymphoma in children and adolescents: results of the COG A5971 trial: a report from the Children's Oncology Group. Br J Haematol. 2013 Sep;162(6):792-801. doi: 10.1111/bjh.12460. Epub 2013 Jul 24.
- Coustan-Smith E, Sandlund JT, Perkins SL, Chen H, Chang M, Abromowitch M, Campana D. Minimal disseminated disease in childhood T-cell lymphoblastic lymphoma: a report from the children's oncology group. J Clin Oncol. 2009 Jul 20;27(21):3533-9. doi: 10.1200/JCO.2008.21.1318. Epub 2009 Jun 22.
- Hayashi RJ, Winter SS, Dunsmore KP, Devidas M, Chen Z, Wood BL, Hermiston ML, Teachey DT, Perkins SL, Miles RR, Raetz EA, Loh ML, Winick NJ, Carroll WL, Hunger SP, Lim MS, Gross TG, Bollard CM. Successful Outcomes of Newly Diagnosed T Lymphoblastic Lymphoma: Results From Children's Oncology Group AALL0434. J Clin Oncol. 2020 Sep 10;38(26):3062-3070. doi: 10.1200/JCO.20.00531. Epub 2020 Jun 17.
- Horton TM, Whitlock JA, Lu X, O'Brien MM, Borowitz MJ, Devidas M, Raetz EA, Brown PA, Carroll WL, Hunger SP. Bortezomib reinduction chemotherapy in high-risk ALL in first relapse: a report from the Children's Oncology Group. Br J Haematol. 2019 Jul;186(2):274-285. doi: 10.1111/bjh.15919. Epub 2019 Apr 7.
- Teachey DT, Devidas M, Wood BL, Chen Z, Hayashi RJ, Hermiston ML, Annett RD, Archer JH, Asselin BL, August KJ, Cho SY, Dunsmore KP, Fisher BT, Freedman JL, Galardy PJ, Harker-Murray P, Horton TM, Jaju AI, Lam A, Messinger YH, Miles RR, Okada M, Patel SI, Schafer ES, Schechter T, Singh N, Steele AC, Sulis ML, Vargas SL, Winter SS, Wood C, Zweidler-McKay P, Bollard CM, Loh ML, Hunger SP, Raetz EA. Children's Oncology Group Trial AALL1231: A Phase III Clinical Trial Testing Bortezomib in Newly Diagnosed T-Cell Acute Lymphoblastic Leukemia and Lymphoma. J Clin Oncol. 2022 Jul 1;40(19):2106-2118. doi: 10.1200/JCO.21.02678. Epub 2022 Mar 10.
- Rosolen A, Perkins SL, Pinkerton CR, Guillerman RP, Sandlund JT, Patte C, Reiter A, Cairo MS. Revised International Pediatric Non-Hodgkin Lymphoma Staging System. J Clin Oncol. 2015 Jun 20;33(18):2112-8. doi: 10.1200/JCO.2014.59.7203. Epub 2015 May 4.
- Sandlund JT, Guillerman RP, Perkins SL, Pinkerton CR, Rosolen A, Patte C, Reiter A, Cairo MS. International Pediatric Non-Hodgkin Lymphoma Response Criteria. J Clin Oncol. 2015 Jun 20;33(18):2106-11. doi: 10.1200/JCO.2014.59.0745. Epub 2015 May 4.
- Bhojwani D, McCarville MB, Choi JK, Sawyer J, Metzger ML, Inaba H, Davidoff AM, Gold R, Shulkin BL, Sandlund JT. The role of FDG-PET/CT in the evaluation of residual disease in paediatric non-Hodgkin lymphoma. Br J Haematol. 2015 Mar;168(6):845-53. doi: 10.1111/bjh.13219. Epub 2014 Nov 10.
- Teachey DT, O'Connor D. How I treat newly diagnosed T-cell acute lymphoblastic leukemia and T-cell lymphoblastic lymphoma in children. Blood. 2020 Jan 16;135(3):159-166. doi: 10.1182/blood.2019001557.
- Khanam T, Sandmann S, Seggewiss J, Ruether C, Zimmermann M, Norvil AB, Bartenhagen C, Randau G, Mueller S, Herbrueggen H, Hoffmann P, Herms S, Wei L, Woeste M, Wuensch C, Gowher H, Oschlies I, Klapper W, Woessmann W, Dugas M, Burkhardt B. Integrative genomic analysis of pediatric T-cell lymphoblastic lymphoma reveals candidates of clinical significance. Blood. 2021 Apr 29;137(17):2347-2359. doi: 10.1182/blood.2020005381.
- Laukkanen S, Gronroos T, Polonen P, Kuusanmaki H, Mehtonen J, Cloos J, Ossenkoppele G, Gjertsen B, Oystein B, Heckman C, Heinaniemi M, Kontro M, Lohi O. In silico and preclinical drug screening identifies dasatinib as a targeted therapy for T-ALL. Blood Cancer J. 2017 Sep 8;7(9):e604. doi: 10.1038/bcj.2017.87. No abstract available.
- Steinherz PG. CNS leukemia: problem of diagnosis, treatment, and outcome. J Clin Oncol. 1995 Feb;13(2):310-3. doi: 10.1200/JCO.1995.13.2.310. No abstract available.
- Salzburg J, Burkhardt B, Zimmermann M, Wachowski O, Woessmann W, Oschlies I, Klapper W, Wacker HH, Ludwig WD, Niggli F, Mann G, Gadner H, Riehm H, Schrappe M, Reiter A. Prevalence, clinical pattern, and outcome of CNS involvement in childhood and adolescent non-Hodgkin's lymphoma differ by non-Hodgkin's lymphoma subtype: a Berlin-Frankfurt-Munster Group Report. J Clin Oncol. 2007 Sep 1;25(25):3915-22. doi: 10.1200/JCO.2007.11.0700.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
6 de febrero de 2023
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2029
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de diciembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de diciembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
12 de enero de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de febrero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de febrero de 2024
Última verificación
1 de febrero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Trastornos linfoproliferativos
- Enfermedades linfáticas
- Trastornos inmunoproliferativos
- Leucemia Linfoide
- Leucemia
- Linfoma
- Linfoma No Hodgkin
- Leucemia-linfoma linfoblástico de células precursoras
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes Antivirales
- Inhibidores de la síntesis de ácidos nucleicos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Antimetabolitos, Antineoplásicos
- Antimetabolitos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Moduladores de tubulina
- Agentes antimitóticos
- Moduladores de mitosis
- Antieméticos
- Agentes Gastrointestinales
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Inhibidores de la proteasa
- Agentes antineoplásicos, alquilantes
- Agentes alquilantes
- Agonistas mieloablativos
- Agentes antineoplásicos, fitogénicos
- Inhibidores de la topoisomerasa II
- Inhibidores de la topoisomerasa
- Agentes dermatológicos
- Antibióticos, Antineoplásicos
- Agentes de control reproductivo
- Agentes abortivos, no esteroideos
- Agentes abortivos
- Antagonistas del ácido fólico
- Dexametasona
- Acetato de dexametasona
- BB 1101
- Ciclofosfamida
- Etopósido
- Ifosfamida
- Prednisona
- Bortezomib
- Doxorrubicina
- Doxorrubicina liposomal
- Citarabina
- Metotrexato
- Vincristina
- Daunorrubicina
- Asparaginasa
- Mercaptopurina
- Pegaspargasa
- Vindesina
Otros números de identificación del estudio
- CCCG-T-LBL-2023
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .