- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05683002
Aronia, cognición y salud ocular (ACE) (ACE)
Aronia, cognición y salud ocular
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El cambio de educación/trabajo presencial a educación/trabajo en línea ha tenido un impacto perjudicial en la motivación para estudiar o trabajar y, en última instancia, en la salud mental. Además, se ha demostrado que la educación en línea tiene un efecto negativo en la concentración, el aprendizaje y el rendimiento académico. El estrés en el lugar de trabajo es un problema creciente que conduce a una disminución de la productividad y del bienestar general de los adultos que trabajan. En consecuencia, existe un gran interés en mejorar el rendimiento cognitivo, incluida la memoria y la atención.
Los estudios anteriores en adultos jóvenes se han centrado principalmente en los efectos agudos o a corto plazo (p. ej., 1 semana) de la suplementación con antocianinas en el rendimiento cognitivo. La hipótesis de investigación del estudio actual es que la suplementación con AME a largo plazo (6 semanas) afecta los dominios del rendimiento cognitivo en un estudio cruzado, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo en adultos jóvenes sanos (18-35 años).
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
Maastricht, Países Bajos
- Maastricht University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres sanos, con edades comprendidas entre los 18 y los 35 años.
- IMC entre 18-30 kg/m2
- Presión arterial sistólica < 160 mmHg y presión arterial diastólica < 100 mmHg
- Peso corporal estable (ganancia o pérdida de peso < 3 kg en los últimos tres meses)
- Disposición a dejar de ser donante de sangre desde 8 semanas antes del inicio del estudio, durante el estudio y durante 4 semanas después de la finalización del estudio
- Sin venopunción difícil como se evidenció durante la visita de selección
Criterio de exclusión:
- Tabaquismo o cese del tabaquismo < 12 meses
- Usuarios de lentes de contacto
- Cirugía refractiva pasada
- Afecciones médicas graves, como asma, enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC), insuficiencia renal, enfermedades autoinflamatorias, artritis reumatoide, diabetes mellitus, enfermedad cardiovascular
- Uso de suplementos dietéticos o medicamentos que afectan los resultados principales del estudio
- Uso de un producto en investigación dentro de otro ensayo de intervención biomédica en el mes anterior
- Hipercolesterolemia familiar
- Abuso de drogas
- Más de 3 consumos de alcohol al día
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Aronia
Suplementación con aronia melanocarpa
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Como se describe en el brazo experimental
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Comparador de placebos: Control
Suplemento de celulosa
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Como se describe en el brazo comparador de placebo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Función cognitiva
Periodo de tiempo: Después de 6 semanas de suplementación
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Cuantificado a través de la Batería Automatizada de Pruebas Neuropsicológicas de Cambridge (CANTAB).
Centrarse en la atención/velocidad psicomotora, la memoria y la función ejecutiva
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Después de 6 semanas de suplementación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Salud ocular
Periodo de tiempo: Al inicio y después de 6 semanas de suplementación
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Recolección de líquido lagrimal (volumen)
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Al inicio y después de 6 semanas de suplementación
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Fatiga ocular subjetiva
Periodo de tiempo: Al inicio y después de 6 semanas de suplementación
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Cuestionario de fatiga ocular subjetiva
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Al inicio y después de 6 semanas de suplementación
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Función vascular
Periodo de tiempo: Al inicio y después de 6 semanas de suplementación
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Fotografía de fondo de ojo
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Al inicio y después de 6 semanas de suplementación
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jogchum Plat, Prof, Maastricht University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- BB-04
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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