- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05683002
Aronia, Cognição e Saúde Ocular (ACE) (ACE)
Aronia, Cognição e Saúde Ocular
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A mudança de educação/trabalho presencial para educação/trabalho online teve um impacto negativo na motivação para estudar ou trabalhar e, em última análise, na saúde mental. Além disso, a educação online demonstrou ter um efeito negativo na concentração, aprendizado e desempenho acadêmico. O estresse no local de trabalho é um problema crescente, levando à diminuição da produtividade e bem-estar geral dos adultos que trabalham. Consequentemente, há um grande interesse em melhorar o desempenho cognitivo, incluindo memória e atenção.
Estudos anteriores em adultos jovens focaram principalmente nos efeitos agudos ou de curto prazo (por exemplo, 1 semana) da suplementação de antocianina no desempenho cognitivo. A hipótese de pesquisa do estudo atual é que a suplementação de AME a longo prazo (6 semanas) afeta os domínios do desempenho cognitivo em um estudo cruzado randomizado, duplo-cego, controlado por placebo em adultos jovens saudáveis (18-35 anos).
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Maastricht, Holanda
- Maastricht University
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres saudáveis, com idade entre 18 e 35 anos
- IMC entre 18-30 kg/m2
- Pressão arterial sistólica < 160 mmHg e pressão arterial diastólica < 100 mmHg
- Peso corporal estável (ganho ou perda de peso < 3 kg nos últimos três meses)
- Vontade de desistir de ser um doador de sangue de 8 semanas antes do início do estudo, durante o estudo e por 4 semanas após a conclusão do estudo
- Nenhuma punção venosa difícil, conforme evidenciado durante a visita de triagem
Critério de exclusão:
- Tabagismo ou cessação do tabagismo < 12 meses
- Usuários de lentes de contato
- Cirurgia refrativa anterior
- Condições médicas graves, incluindo asma, doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC), insuficiência renal, doenças auto-inflamatórias, artrite reumatóide, diabetes mellitus, doença cardiovascular
- Uso de suplementos dietéticos ou medicamentos afetando os principais resultados do estudo
- Uso de um produto experimental em outro estudo de intervenção biomédica no mês anterior
- Hipercolesterolemia familiar
- Abuso de drogas
- Mais de 3 consumos alcoólicos por dia
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Arônia
Suplementação de Aronia Melanocarpa
|
Conforme descrito no braço experimental
|
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Comparador de Placebo: Ao controle
Suplementação de celulose
|
Conforme descrito no braço comparador de placebo
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Função cognitiva
Prazo: Após 6 semanas de suplementação
|
Quantificado através da Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB).
Foco na atenção/velocidade psicomotora, memória e função executiva
|
Após 6 semanas de suplementação
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Saúde Ocular
Prazo: No início e após 6 semanas de suplementação
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Coleta de fluido lacrimal (volume)
|
No início e após 6 semanas de suplementação
|
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Fadiga Ocular Subjetiva
Prazo: No início e após 6 semanas de suplementação
|
Questionário Subjetivo de Fadiga Ocular
|
No início e após 6 semanas de suplementação
|
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Função Vascular
Prazo: No início e após 6 semanas de suplementação
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Fotografia de fundo
|
No início e após 6 semanas de suplementação
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jogchum Plat, Prof, Maastricht University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- BB-04
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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