- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05694156
Control de la atención musical y entrenamiento de la función ejecutiva para adultos con MDD
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5B 1M8
- St. Michael's Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico clínico de TDM que cumple con los criterios del Diploma en Medicina Social del Manual Diagnóstico y Estadístico (DSM-V)
- Experimentar ideación suicida en la última semana (escala de Beck para ideación suicida >10)
- Haber recibido más de 12 sesiones de psicoterapia
- Uso estable de medicación > 4 semanas
- Capacidad para someterse a sesiones de entrenamiento cognitivo basadas en la música en inglés.
- Capaz de dar consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- La presencia de deterioro cognitivo que limitaría el consentimiento o la comprensión de la musicoterapia neurológica.
- La presencia de psicosis activa.
- La presencia de estado de ánimo y la gravedad de los síntomas suicidas que requieren tratamiento inmediato.
- La discapacidad auditiva
- Participación en musicoterapia 6 meses antes del estudio
- Clases particulares de música por un período de 1 año antes de estudiar
- No quiere o no puede dar su consentimiento informado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Entrenamiento cognitivo basado en la música
Las sesiones de entrenamiento cognitivo basadas en la música se derivan de dos técnicas de musicoterapia neurológica: el entrenamiento de control de la atención musical (MACT) y el entrenamiento de la función ejecutiva musical (MEFT).
Los ejercicios MACT se centrarán en la atención sostenida y selectiva para enfatizar la flexibilidad y adaptabilidad del sistema de atención auditiva.
Los ejercicios MEFT brindarán la oportunidad de tomar decisiones, resolver problemas, razonar, comprender, organizar, iniciar, inhibir, evaluar, analizar y crear.
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Entrenamiento cognitivo basado en la música de 8 semanas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la inhibición usando la tarea Go/No Go
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las 8 semanas
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Esta tarea cognitiva mide el tiempo de respuesta, la precisión, los errores de comisión, los errores de omisión y la variabilidad del tiempo de reacción.
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Desde el inicio hasta las 8 semanas
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Cambio en la capacidad de la memoria de trabajo utilizando la prueba de extensión de dígitos hacia adelante y hacia atrás
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las 8 semanas
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Esta tarea cognitiva mide la duración del intervalo, la recuperación correcta, la tasa de error y el tiempo de reacción.
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Desde el inicio hasta las 8 semanas
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Cambio en la flexibilidad cognitiva y el control ejecutivo mediante la prueba de atención cambiante
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las 8 semanas
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Esta tarea cognitiva mide la capacidad de cambiar la atención entre diferentes estímulos, evaluando la velocidad y precisión con la que el individuo puede cambiar su atención y cambiar entre diferentes reglas.
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Desde el inicio hasta las 8 semanas
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Cambio en la atención visual y cambio de tareas usando la prueba Trail Making A y B
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las 8 semanas
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Esta tarea cognitiva mide el tiempo para completar la tarea y los errores cometidos. En Trail Making Test A, un tiempo de finalización más largo y una mayor cantidad de errores pueden indicar dificultades con la velocidad de procesamiento y la atención. En la Prueba de creación de senderos B, un tiempo de finalización más largo y una mayor cantidad de errores en la Prueba de creación de senderos B, en comparación con la Prueba de creación de senderos A, pueden indicar dificultades con la flexibilidad cognitiva, el cambio mental y la atención. |
Desde el inicio hasta las 8 semanas
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Cambio en la atención selectiva usando el Test de Stroop
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las 8 semanas
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Esta tarea cognitiva mide el tiempo para completar la tarea y los errores cometidos.
Un tiempo de finalización más largo y una mayor cantidad de errores pueden indicar dificultades con la atención selectiva y la flexibilidad mental.
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Desde el inicio hasta las 8 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la ideación suicida utilizando la Escala de Beck para la Ideación Suicida (BSSI)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las 8 semanas
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Una escala de autoinforme de 21 ítems que cuantifica la ideación suicida.
El BSSI es un cuestionario tipo Likert, donde cada ítem se califica en una escala de 0 a 3, donde las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de los pensamientos y conductas suicidas.
La puntuación mínima posible en el BSSI es 0, lo que indicaría la ausencia de ideación suicida.
La puntuación máxima posible es 63, lo que indicaría un alto nivel de gravedad de los pensamientos y conductas suicidas.
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Desde el inicio hasta las 8 semanas
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Cambios en el afecto utilizando el programa de afecto positivo y negativo - forma abreviada (PNAS-SF)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las 8 semanas
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Una escala de 10 ítems para evaluar la experiencia de emociones/sentimientos positivos y negativos. Cada ítem se califica en una escala tipo Likert de 5 puntos, que van desde 1 (muy poco o nada) a 5 (extremadamente). La puntuación mínima posible en el PNAS-SF para afecto positivo es 10, lo que indicaría la ausencia de afecto positivo. La puntuación máxima posible es 50, lo que indicaría un alto nivel de afecto positivo. La puntuación mínima posible en el PNAS-SF para afecto negativo es 10, lo que indicaría la ausencia de afecto negativo. La puntuación máxima posible es 50, lo que indicaría un alto nivel de afecto negativo. |
Desde el inicio hasta las 8 semanas
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Cambios en los síntomas de depresión utilizando el Inventario Rápido de Sintomatología Depresiva - autoinforme (QIDS-SR).
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las 8 semanas
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Una escala de depresión validada de 16 ítems. Cada ítem se califica en una escala tipo Likert de 4 puntos, que van de 0 (nada) a 3 (severo). La puntuación mínima posible en el QID-SR es 0, lo que indicaría la ausencia de depresión. La puntuación máxima posible es 48, lo que indicaría un alto nivel de gravedad de la depresión. |
Desde el inicio hasta las 8 semanas
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Cambios en la calidad de vida usando la Escala de Calidad de Vida (QOLS)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las 8 semanas
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Una escala validada de 16 ítems para evaluar la calidad de vida. Cada ítem se califica en una escala tipo Likert de 7 puntos, que van de 1 (terrible) a 7 (encantado). La puntuación mínima posible en el QOLS es 16, lo que indicaría una mala calidad de vida. La puntuación máxima posible es 112, lo que indicaría una excelente calidad de vida. |
Desde el inicio hasta las 8 semanas
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Viabilidad y aceptabilidad del entrenamiento cognitivo basado en la música
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las 8 semanas
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Encuesta y entrevista de viabilidad y aceptabilidad creadas internamente con preguntas diseñadas para recopilar comentarios cuantitativos y cualitativos de los participantes con respecto a la viabilidad y aceptabilidad de la intervención de entrenamiento cognitivo basada en la música.
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Desde el inicio hasta las 8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sakina Rizvi, PhD,MACP,RP, Unity Health Toronto
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Thaut MH, McIntosh GC, Hoemberg V. Neurobiological foundations of neurologic music therapy: rhythmic entrainment and the motor system. Front Psychol. 2015 Feb 18;5:1185. doi: 10.3389/fpsyg.2014.01185. eCollection 2014.
- Lam RW, Kennedy SH, Mclntyre RS, Khullar A. Cognitive dysfunction in major depressive disorder: effects on psychosocial functioning and implications for treatment. Can J Psychiatry. 2014 Dec;59(12):649-54. doi: 10.1177/070674371405901206. No abstract available.
- Keilp JG, Gorlyn M, Russell M, Oquendo MA, Burke AK, Harkavy-Friedman J, Mann JJ. Neuropsychological function and suicidal behavior: attention control, memory and executive dysfunction in suicide attempt. Psychol Med. 2013 Mar;43(3):539-51. doi: 10.1017/S0033291712001419. Epub 2012 Jul 10.
- Pan Z, Park C, Brietzke E, Zuckerman H, Rong C, Mansur RB, Fus D, Subramaniapillai M, Lee Y, McIntyre RS. Cognitive impairment in major depressive disorder. CNS Spectr. 2019 Feb;24(1):22-29. doi: 10.1017/S1092852918001207. Epub 2018 Nov 23.
- McIntyre RS, Soczynska JZ, Woldeyohannes HO, Alsuwaidan MT, Cha DS, Carvalho AF, Jerrell JM, Dale RM, Gallaugher LA, Muzina DJ, Kennedy SH. The impact of cognitive impairment on perceived workforce performance: results from the International Mood Disorders Collaborative Project. Compr Psychiatry. 2015 Jan;56:279-82. doi: 10.1016/j.comppsych.2014.08.051. Epub 2014 Aug 23.
- Thaut MH, Gardiner JC, Holmberg D, Horwitz J, Kent L, Andrews G, Donelan B, McIntosh GR. Neurologic music therapy improves executive function and emotional adjustment in traumatic brain injury rehabilitation. Ann N Y Acad Sci. 2009 Jul;1169:406-16. doi: 10.1111/j.1749-6632.2009.04585.x.
- Hsu WC, Lai HL. Effects of music on major depression in psychiatric inpatients. Arch Psychiatr Nurs. 2004 Oct;18(5):193-9. doi: 10.1016/j.apnu.2004.07.007.
- Strait DL, Kraus N. Can you hear me now? Musical training shapes functional brain networks for selective auditory attention and hearing speech in noise. Front Psychol. 2011 Jun 13;2:113. doi: 10.3389/fpsyg.2011.00113. eCollection 2011.
- Strait DL, Slater J, O'Connell S, Kraus N. Music training relates to the development of neural mechanisms of selective auditory attention. Dev Cogn Neurosci. 2015 Apr;12:94-104. doi: 10.1016/j.dcn.2015.01.001. Epub 2015 Jan 13.
- Zatorre RJ. Musical pleasure and reward: mechanisms and dysfunction. Ann N Y Acad Sci. 2015 Mar;1337:202-11. doi: 10.1111/nyas.12677.
- Culpepper L, Lam RW, McIntyre RS. Cognitive Impairment in Patients With Depression: Awareness, Assessment, and Management. J Clin Psychiatry. 2017 Nov/Dec;78(9):1383-1394. doi: 10.4088/JCP.tk16043ah5c.
- Knight MJ, Baune BT. Executive Subdomains Are Differentially Associated With Psychosocial Outcomes in Major Depressive Disorder. Front Psychiatry. 2018 Jul 10;9:309. doi: 10.3389/fpsyt.2018.00309. eCollection 2018.
- Schoonees R, de Klerk JN, Murphy GP. The effect of prolactin on organ weights and zinc-65 uptake in male baboons. J Surg Oncol. 1970;2(2):103-6. doi: 10.1002/jso.2930020204. No abstract available.
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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