- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05694156
Controle de Atenção Musical e Treinamento de Função Executiva para Adultos com MDD
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5B 1M8
- St. Michael's Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico clínico de TDM atendendo aos critérios do Manual de Diagnóstico e Estatística em Medicina Social (DSM-V)
- Experimentando ideação suicida na última semana (Escala de Beck para Ideação Suicida > 10)
- Ter recebido mais de 12 sessões de psicoterapia
- Uso de medicação estável > 4 semanas
- Capacidade de passar por sessões de treinamento cognitivo baseado em música em inglês
- Capaz de dar consentimento informado
Critério de exclusão:
- A presença de comprometimento cognitivo que limitaria o consentimento ou a compreensão da musicoterapia neurológica
- A presença de psicose ativa
- A presença de humor e gravidade dos sintomas suicidas que requerem tratamento imediato
- Deficiência auditiva
- Participação em musicoterapia 6 meses antes do estudo
- Aulas particulares de música por um período de 1 ano antes de estudar
- Relutante ou incapaz de fornecer consentimento informado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Treinamento cognitivo baseado em música
As sessões de treinamento cognitivo baseadas em música são derivadas de duas técnicas de Musicoterapia Neurológica: Treinamento de Controle de Atenção Musical (MACT) e Treinamento de Função Executiva Musical (MEFT).
Os exercícios MACT se concentrarão na atenção sustentada e seletiva para enfatizar a flexibilidade e a adaptabilidade do sistema de atenção auditiva.
Os exercícios MEFT fornecerão oportunidades para tomada de decisão, resolução de problemas, raciocínio, compreensão, organização, iniciação, inibição, avaliação, análise e criação.
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8 semanas de treinamento cognitivo baseado em música
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na inibição usando a tarefa Go/No Go
Prazo: Da linha de base até 8 semanas
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Essa tarefa cognitiva mede o tempo de resposta, precisão, erros de comissão, erros de omissão e variabilidade do tempo de reação.
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Da linha de base até 8 semanas
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Mudança na capacidade de memória de trabalho usando o teste de avanço e retrocesso do intervalo de dígitos
Prazo: Da linha de base até 8 semanas
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Essa tarefa cognitiva mede o comprimento do span, a recordação correta, a taxa de erro e o tempo de reação.
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Da linha de base até 8 semanas
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Mudança na flexibilidade cognitiva e controle executivo usando o teste Shifting Attention
Prazo: Da linha de base até 8 semanas
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Essa tarefa cognitiva mede a capacidade de desviar a atenção entre diferentes estímulos, avaliando a velocidade e a precisão com que o indivíduo pode desviar sua atenção e alternar entre diferentes regras.
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Da linha de base até 8 semanas
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Mudança na atenção visual e troca de tarefas usando o teste Trail Making A e B
Prazo: Da linha de base até 8 semanas
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Essa tarefa cognitiva mede o tempo para concluir a tarefa e os erros cometidos. No Trail Making Test A, um tempo de conclusão maior e maior número de erros podem indicar dificuldades com velocidade de processamento e atenção. No Trail Making Test B, um tempo de conclusão mais longo e um maior número de erros no Trail Making Test B, em comparação com o Trail Making Test A, podem indicar dificuldades com flexibilidade cognitiva, mudança mental e atenção. |
Da linha de base até 8 semanas
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Mudança na atenção seletiva usando o teste Stroop
Prazo: Da linha de base até 8 semanas
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Essa tarefa cognitiva mede o tempo para concluir a tarefa e os erros cometidos.
Um tempo de conclusão mais longo e um número maior de erros podem indicar dificuldade de atenção seletiva e flexibilidade mental.
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Da linha de base até 8 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na ideação suicida usando a Escala de Beck para Ideação Suicida (BSSI)
Prazo: Da linha de base até 8 semanas
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Uma escala de autorrelato de 21 itens que quantifica a ideação suicida.
O BSSI é um questionário do tipo Likert, onde cada item é avaliado em uma escala de 0 a 3, com pontuações mais altas indicando maior gravidade de pensamentos e comportamentos suicidas.
A pontuação mínima possível no BSSI é 0, o que indicaria a ausência de ideação suicida.
A pontuação máxima possível é 63, o que indicaria um alto nível de gravidade de pensamentos e comportamentos suicidas.
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Da linha de base até 8 semanas
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Mudanças no afeto usando o esquema de afeto positivo e negativo - forma abreviada (PNAS-SF)
Prazo: Da linha de base até 8 semanas
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Uma escala de 10 itens para avaliar a experiência de emoções/sentimentos positivos e negativos. Cada item é avaliado em uma escala Likert de 5 pontos, variando de 1 (muito pouco ou nada) a 5 (extremamente). A pontuação mínima possível na PNAS-SF para afeto positivo é 10, o que indicaria a ausência de afeto positivo. A pontuação máxima possível é 50, o que indicaria um alto nível de afeto positivo. A pontuação mínima possível na PNAS-SF para afeto negativo é 10, o que indicaria a ausência de afeto negativo. A pontuação máxima possível é 50, o que indicaria um alto nível de afeto negativo. |
Da linha de base até 8 semanas
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Alterações nos sintomas de depressão usando o Inventário Rápido de Sintomatologia Depressiva - autorrelato (QIDS-SR).
Prazo: Da linha de base até 8 semanas
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Uma escala de depressão validada de 16 itens. Cada item é avaliado em uma escala Likert de 4 pontos, variando de 0 (nada) a 3 (grave). A pontuação mínima possível no QID-SR é 0, o que indicaria a ausência de depressão. A pontuação máxima possível é 48, o que indicaria um alto nível de gravidade da depressão. |
Da linha de base até 8 semanas
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Mudanças na qualidade de vida usando a Escala de Qualidade de Vida (QOLS)
Prazo: Da linha de base até 8 semanas
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Uma escala validada de 16 itens para avaliar a qualidade de vida. Cada item é avaliado em uma escala Likert de 7 pontos, variando de 1 (péssimo) a 7 (encantado). A pontuação mínima possível no QOLS é 16, o que indicaria qualidade de vida ruim. A pontuação máxima possível é de 112, o que indicaria excelente qualidade de vida. |
Da linha de base até 8 semanas
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Viabilidade e aceitabilidade do treinamento cognitivo baseado em música
Prazo: Da linha de base até 8 semanas
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Pesquisa de viabilidade e aceitabilidade e entrevista criada internamente com perguntas destinadas a coletar feedback quantitativo e qualitativo dos participantes com relação à viabilidade e aceitabilidade da intervenção de treinamento cognitivo baseada em música.
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Da linha de base até 8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sakina Rizvi, PhD,MACP,RP, Unity Health Toronto
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Thaut MH, McIntosh GC, Hoemberg V. Neurobiological foundations of neurologic music therapy: rhythmic entrainment and the motor system. Front Psychol. 2015 Feb 18;5:1185. doi: 10.3389/fpsyg.2014.01185. eCollection 2014.
- Lam RW, Kennedy SH, Mclntyre RS, Khullar A. Cognitive dysfunction in major depressive disorder: effects on psychosocial functioning and implications for treatment. Can J Psychiatry. 2014 Dec;59(12):649-54. doi: 10.1177/070674371405901206. No abstract available.
- Keilp JG, Gorlyn M, Russell M, Oquendo MA, Burke AK, Harkavy-Friedman J, Mann JJ. Neuropsychological function and suicidal behavior: attention control, memory and executive dysfunction in suicide attempt. Psychol Med. 2013 Mar;43(3):539-51. doi: 10.1017/S0033291712001419. Epub 2012 Jul 10.
- Pan Z, Park C, Brietzke E, Zuckerman H, Rong C, Mansur RB, Fus D, Subramaniapillai M, Lee Y, McIntyre RS. Cognitive impairment in major depressive disorder. CNS Spectr. 2019 Feb;24(1):22-29. doi: 10.1017/S1092852918001207. Epub 2018 Nov 23.
- McIntyre RS, Soczynska JZ, Woldeyohannes HO, Alsuwaidan MT, Cha DS, Carvalho AF, Jerrell JM, Dale RM, Gallaugher LA, Muzina DJ, Kennedy SH. The impact of cognitive impairment on perceived workforce performance: results from the International Mood Disorders Collaborative Project. Compr Psychiatry. 2015 Jan;56:279-82. doi: 10.1016/j.comppsych.2014.08.051. Epub 2014 Aug 23.
- Thaut MH, Gardiner JC, Holmberg D, Horwitz J, Kent L, Andrews G, Donelan B, McIntosh GR. Neurologic music therapy improves executive function and emotional adjustment in traumatic brain injury rehabilitation. Ann N Y Acad Sci. 2009 Jul;1169:406-16. doi: 10.1111/j.1749-6632.2009.04585.x.
- Hsu WC, Lai HL. Effects of music on major depression in psychiatric inpatients. Arch Psychiatr Nurs. 2004 Oct;18(5):193-9. doi: 10.1016/j.apnu.2004.07.007.
- Strait DL, Kraus N. Can you hear me now? Musical training shapes functional brain networks for selective auditory attention and hearing speech in noise. Front Psychol. 2011 Jun 13;2:113. doi: 10.3389/fpsyg.2011.00113. eCollection 2011.
- Strait DL, Slater J, O'Connell S, Kraus N. Music training relates to the development of neural mechanisms of selective auditory attention. Dev Cogn Neurosci. 2015 Apr;12:94-104. doi: 10.1016/j.dcn.2015.01.001. Epub 2015 Jan 13.
- Zatorre RJ. Musical pleasure and reward: mechanisms and dysfunction. Ann N Y Acad Sci. 2015 Mar;1337:202-11. doi: 10.1111/nyas.12677.
- Culpepper L, Lam RW, McIntyre RS. Cognitive Impairment in Patients With Depression: Awareness, Assessment, and Management. J Clin Psychiatry. 2017 Nov/Dec;78(9):1383-1394. doi: 10.4088/JCP.tk16043ah5c.
- Knight MJ, Baune BT. Executive Subdomains Are Differentially Associated With Psychosocial Outcomes in Major Depressive Disorder. Front Psychiatry. 2018 Jul 10;9:309. doi: 10.3389/fpsyt.2018.00309. eCollection 2018.
- Schoonees R, de Klerk JN, Murphy GP. The effect of prolactin on organ weights and zinc-65 uptake in male baboons. J Surg Oncol. 1970;2(2):103-6. doi: 10.1002/jso.2930020204. No abstract available.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MBCT-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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