Ensayo para evaluar la eficacia y seguridad del tratamiento con KM-819 para retardar la progresión de la atrofia multisistémica (MSA)

Criterios de inclusión:

1. Debe ser diagnosticado como probable o posible AMS, según el segundo criterio de consenso para el diagnóstico de AMS
2. Pacientes que pueden visitar la clínica durante el período del estudio para estar en el estudio.
3. ≥ 30 años y ≤ 80 años de edad al momento de firmar el Consentimiento Informado
4. Los medicamentos antiparkinsonianos deben ser estables durante, al menos, un mes antes de la inscripción.
5. Rango de índice de masa corporal (IMC) de 18,5 a 30 kg/m^2 inclusive en la selección
6. El paciente acepta usar métodos anticonceptivos aceptables durante el estudio
7. Para mujeres, menopausia, esterilización confirmada.
8. Para mujeres en edad fértil, mayores de 40 años, que aceptaron más de 2 métodos anticonceptivos a continuación y acordaron no desear quedar embarazadas durante y después del estudio, y acordaron mantener métodos anticonceptivos médicamente aceptables durante los 90 días posteriores al estudio.
9. Capacidad cognitiva para que sea posible tomar una decisión propia, comprender y seguir las instrucciones, para hacer una firma escrita en el formulario de consentimiento.
10. Si no puede caminar, los pacientes deben estar acompañados por un cuidador en silla de ruedas según lo programado.

Criterio de exclusión:

1. Un diagnóstico de parkinsonismo inducido por fármacos mediante tratamiento neuroléptico típico o medicación con haloperidol.
2. Mujeres embarazadas o lactantes
3. Historia de intento de suicidio. Cualquier ideación suicida reciente (un nivel de 4 o 5) dentro de los últimos 3 meses antes del Día 1, o tiene una respuesta positiva ("Sí") a la pregunta 4 o 5 de la Escala de Calificación de Gravedad del Suicidio de Columbia (C-SSRS) en el registro (Día 1), o que tiene un riesgo significativo de cometer suicidio, según lo juzgue el Investigador que utiliza el C-SSRS en la Selección.
4. Enfermedad febril o infección viral, bacteriana (incluida la infección de las vías respiratorias superiores) o fúngica (no cutánea) sintomática.
5. Cualquier anormalidad clínicamente significativa luego de la revisión del Investigador del examen físico y las pruebas de laboratorio clínico definidas por el protocolo en la Selección o el registro en el sitio.
6. El paciente tiene una frecuencia media del pulso < 40
7. El paciente tiene un intervalo QT medio corregido utilizando la fórmula de Fridericia (QTcF) de > 430 ms (para hombres) y > 450 ms (para mujeres).
8. Antecedentes de síncope inexplicable, paro cardíaco, arritmias cardíacas inexplicables o torsade de pointes, cardiopatía estructural o antecedentes familiares de síndrome de QT largo.
9. Serología positiva para antígeno de superficie de hepatitis B (HBsAg), anti-virus de la hepatitis A (VHA), inmunoglobulina M (IgM), anti-virus de la hepatitis C (VHC) o anti-virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).
10. Hipersensibilidad conocida o sospechada a KM-819, o cualquier componente de la(s) formulación(es) utilizada(s).
11. El paciente tiene una condición médica o quirúrgica grave.
12. Pacientes incapaces de comprender el formulario de consentimiento y determinados por el investigador con problemas demasiado graves para participar en el estudio.
13. Pacientes que no pueden visitar el sitio clínico a tiempo debido a la imposibilidad de movilizarse.
14. Pacientes que tenían antecedentes de cirugía cerebral.