- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05703568
Efecto del Entrenamiento en Realidad Virtual en Adultos Mayores
Efecto del entrenamiento de realidad virtual grupal en las actividades de la vida diaria en ancianos: un ensayo controlado aleatorio
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Como resultado de los cambios morfológicos y funcionales que ocurren con el envejecimiento, se desarrollan complicaciones como la disminución de la masa muscular, la flexibilidad y la fuerza muscular, la disminución de la calidad del sueño, el aislamiento social y las enfermedades crónicas que provocan una disminución de la independencia en las actividades de la vida diaria (AVD). ). El aumento de la actividad física en los ancianos es eficaz para mantener el estado de salud general y mantener la independencia durante las actividades de la vida diaria (AVD). Sin embargo, el nivel de participación en actividades físicas es bastante bajo en la vejez. Se sabe que los ejercicios en grupo y el entrenamiento con ejercicios respaldados por tecnología con juegos de realidad virtual aumentan la participación en la actividad física y mejoran las funciones motoras y AVD. Sin embargo, no hay ningún estudio que examine el efecto de los ejercicios grupales respaldados por tecnología en las actividades cotidianas de los ancianos. Por tanto, el objetivo de nuestro estudio es conocer los efectos de los ejercicios grupales con apoyo tecnológico en las AVD en personas mayores de 65 años.
Los cuarenta y dos participantes serán reclutados y divididos en tres grupos iguales al azar. El grupo 1 (n=14) realizará entrenamiento de realidad virtual grupal y el grupo 2 (n=14) recibirá entrenamiento de realidad virtual individual durante 45 minutos, dos veces por semana durante ocho semanas. El tercer grupo, el grupo 3 (n=14), se determinará como el grupo de control y continuará con sus actividades diarias de rutina. La medida de resultado primaria será el Índice de Barthel de Actividades de la Vida Diaria. Las medidas de resultado secundarias serán la escala de actividad física para ancianos (PASE), la prueba Timed Up and Go (TUG), la prueba de postura de una sola pierna (SLST), la prueba de caminata de seis minutos, la escala de depresión geriátrica (GDS), la escala de disfrute de la actividad física (Paces ).
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Eskişehir, Pavo, 26040
- Osmangazi University
-
Contacto:
- Oznur Fidan
- Número de teléfono: +90 222239 37 50
- Correo electrónico: oun@ogu.edu.tr
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participantes de 65 años o más
- puede deambular de forma independiente
Criterio de exclusión:
- personas mayores que padecen alguna enfermedad o afección médica aguda o inestable
- personas mayores que no pueden entender el protocolo de tratamiento.
- personas mayores que padezcan algún tipo de trastorno visual, auditivo y del sistema neural o vestibular.
- Antecedentes de cirugía en los últimos 6 meses
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Entrenamiento de realidad virtual basado en grupos
Las personas en este brazo recibirán el protocolo de intervención del programa de entrenamiento de realidad virtual basado en grupos en el que se administraron un total de 16 sesiones dos veces por semana durante ocho semanas durante 45 minutos.
|
14 participantes de edad avanzada reciben un protocolo de intervención de un programa de entrenamiento de realidad virtual basado en grupos (juegos XBOX Kinect: Your Shape: Fitness Evolved) en el que se administraron un total de 16 sesiones dos veces por semana durante ocho semanas durante 45 minutos.
|
|
Experimental: Entrenamiento individual en realidad virtual
Las personas en este brazo recibirán el protocolo de intervención del programa de entrenamiento de realidad virtual individual en el que se administraron un total de 16 sesiones dos veces por semana durante ocho semanas durante 45 minutos.
|
14 participantes de edad avanzada reciben el protocolo de intervención del programa de entrenamiento de realidad virtual individual (juegos XBOX Kinect: Your Shape: Fitness Evolved) en el que se administraron un total de 16 sesiones dos veces por semana durante ocho semanas durante 45 minutos.
|
|
Sin intervención: Grupo de control
Las personas en este brazo continuarán con sus actividades diarias de rutina.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Índice de Barthel para las actividades de la vida diaria
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
El índice de Barthel mide hasta qué punto una persona puede funcionar de forma independiente y tiene movilidad en sus actividades de la vida diaria (AVD), es decir, alimentarse, bañarse, asearse, vestirse, controlar los intestinos, controlar la vejiga, ir al baño, trasladarse a una silla, deambular y subir escaleras.
Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 20, y las puntuaciones más bajas indican una mayor discapacidad.
|
8 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Temporizado arriba y listo (TUG)
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
Time Up and Go es un test muy sencillo, rápido, válido, fiable y objetivo que se utiliza para la evaluación del equilibrio y la movilidad.
|
8 semanas
|
|
Prueba de postura de una sola pierna (SLST)
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
La prueba de postura de una sola pierna (SLST) se utiliza para evaluar el equilibrio.
Para la prueba, se pidió a los voluntarios que levantaran un pie sin tocar la pierna de apoyo.
|
8 semanas
|
|
Prueba de caminata de seis minutos
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
La prueba de marcha de seis minutos se utiliza para evaluar la fatigabilidad relacionada con el rendimiento de la marcha.
|
8 semanas
|
|
Escala de Actividad Física para Adultos Mayores
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
La Escala de actividad física para personas mayores es una encuesta breve (5 minutos) y fácil de calificar diseñada específicamente para evaluar la actividad física en estudios epidemiológicos de personas de 65 años o más.
El puntaje total varía de 0 a 400 o más y los puntajes altos muestran mejores niveles de actividad física.
|
8 semanas
|
|
Escala de depresión geriátrica
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
Este instrumento evalúa los síntomas depresivos mediante respuestas sí/no.
De los 15 ítems, 10 indican la presencia de depresión cuando se responde positivamente mientras que los otros 5 son indicativos de depresión cuando se responde negativamente.
|
8 semanas
|
|
Escala de disfrute de la actividad física (pasos)
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
Esta escala mide el disfrute durante la actividad física a través de 5 ítems de los 18 ítems originales.
|
8 semanas
|
|
Mini Test de Estado Mental
Periodo de tiempo: Base
|
La Mini Prueba de Estado Mental, una prueba de 30 puntos, se utilizará para la evaluación cognitiva. Una puntuación de 23 o menos es indicativa de deterioro cognitivo.
|
Base
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- Gazi University (Otro identificador: Research Projects Coordination Unit)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .