Estudio observacional prospectivo del tratamiento hormonal adyuvante en pacientes premenopáusicas con cáncer de mama temprano con receptor de estrógeno positivo (GIM 23- POSTER)
7 de febrero de 2023 actualizado por: Consorzio Oncotech
Este será un estudio prospectivo, multicéntrico y observacional. El objetivo principal es registrar la elección, en la práctica clínica, de la terapia hormonal adyuvante (tamoxifeno, tamoxifeno + LhRh, inhibidores de la aromatasa + LhRh) en pacientes premenopáusicas con cáncer de mama con receptores de estrógeno positivos.
El objetivo secundario es correlacionar las opciones de terapia hormonal adyuvante con las características biológicas del tumor (tamaño T, estado de los ganglios linfáticos, grado, nivel del receptor, Ki67, estado de HER2) y las características del paciente (edad, tratamiento de quimioterapia previo).
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
600
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Aviano, Italia
- Centro di Riferimento Oncologico- IRCCS
-
Bari, Italia
- A.O. Consorziale Policlinico di Bari
-
Bari, Italia
- IRCCS Istituto Oncologico di Bari
-
Bergamo, Italia
- Osp. Papa Giovanni XXIII
-
Brindisi, Italia
- Presidio Ospedaliero "Antonio Perrino" ASL Brindisi
-
Chieti, Italia
- Università degli Studi "G.d'Annunzio" Chieti-Pescara
-
Como, Italia
- ASST Lariana - Ospedale S. Anna
-
Cuneo, Italia
- Azienda Ospedaliera S. Croce e Carle
-
Firenze, Italia
- Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
-
Genova, Italia
- I.R.C.C.S. A.O.U San Martino - IST
-
Guastalla, Italia
- Ospedale Civile di Guastalla
-
Lanciano, Italia
- Ospedale F.Renzetti di Lanciano
-
Latina, Italia
- Ospedale S.M. Goretti
-
Lecce, Italia
- P.O. Vito Fazzi
-
Legnano, Italia
- A.O. Ospedale Civile di Legnano
-
Lido Di Camaiore, Italia
- AUSL Toscana Nord Ovest- Osp. Versilia
-
Macerata, Italia
- Ospedale Di Macerata
-
Messina, Italia
- A.O.Papardo
-
Modena, Italia
- A.O.U Policlinico di Modena
-
Napoli, Italia
- AOU Federico II
-
Napoli, Italia
- A.O.R.N. "A. Cardarelli"
-
Napoli, Italia
- Azienda Ospedaliera Specialistica dei Colli - Ospedale Monaldi
-
Napoli, Italia
- Istituto Nazionale dei Tumori - Fondazione G. Pascale
-
Padova, Italia
- Istituto Oncologico Veneto IRCCS
-
Pisa, Italia
- A. O. U. Pisana - Ospedale S. Chiara
-
Potenza, Italia
- A.O.R. San Carlo
-
Prato, Italia
- Ospedale di Prato
-
Ravenna, Italia
- AUSL della Romagna- P.O. di Ravenna, Lugo e Faenza
-
Reggio Emilia, Italia
- IRCCS Arcispedale S.Maria Nuova
-
Roma, Italia
- Policlinico Universitario Campus Biomedico
-
Roma, Italia
- Ospedale San Camillo Forlanini
-
Roma, Italia
- Fondazione Policlinico Gemelli
-
Roma, Italia
- Istituto Nazionale Tumori Regina Elena
-
Rozzano, Italia
- Istituto Clinico Humanitas IRCCS
-
San Giovanni Rotondo, Italia
- IRCCS Casa Sollievo della Sofferenza
-
Taormina, Italia
- Ospedale San Vincenzo
-
Torino, Italia
- Presidio Ospedaliero Martini - ASL TO1
-
Trento, Italia
- Ospedale Santa Chiara
-
Udine, Italia
- Azienda Ospedaliera Universitaria SM Misericordia
-
Vasto, Italia
- Ospedale San Pio da Pietrelcina
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes premenopáusicas candidatas a iniciar terapia hormonal adyuvante tras cirugía de cáncer de mama.
Descripción
Criterios de inclusión:
- - Pacientes premenopáusicas candidatas a iniciar terapia hormonal adyuvante tras cirugía de cáncer de mama
- - Edad >18 años
- - Sin tratamiento hormonal previo
- - Consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
1- Incapacidad del paciente para dar su consentimiento informado por escrito 2 - Enfermedad en estadio IV
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Registrar la elección, en la práctica clínica, de la terapia hormonal adyuvante.
Periodo de tiempo: 21 meses
|
Los pacientes se dividirán en grupos según el tipo de terapia hormonal adyuvante recibida:
|
21 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
24 de octubre de 2019
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de julio de 2032
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de febrero de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de febrero de 2023
Publicado por primera vez (Estimar)
16 de febrero de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
16 de febrero de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de febrero de 2023
Última verificación
1 de febrero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GIM23-POSTER
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .