Étude observationnelle prospective du traitement hormonal adjuvant chez des patientes atteintes d'un cancer du sein précoce préménopausique positif aux récepteurs des œstrogènes (GIM 23- POSTER)
7 février 2023 mis à jour par: Consorzio Oncotech
Il s'agira d'une étude prospective, multicentrique et observationnelle. L'objectif principal est d'enregistrer le choix, en pratique clinique, d'une hormonothérapie adjuvante (tamoxifène, tamoxifène + LhRh, inhibiteurs de l'aromatase + LhRh) chez les patientes préménopausées atteintes d'un cancer du sein à récepteurs aux estrogènes positifs.
L'objectif secondaire est de corréler les choix d'hormonothérapie adjuvante avec les caractéristiques biologiques de la tumeur (taille T, statut ganglionnaire, grade, taux de récepteurs, Ki67, statut HER2) et les caractéristiques des patients (âge, chimiothérapie antérieure).
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
600
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Aviano, Italie
- Centro di Riferimento Oncologico- IRCCS
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Bari, Italie
- A.O. Consorziale Policlinico di Bari
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Bari, Italie
- IRCCS Istituto Oncologico di Bari
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Bergamo, Italie
- Osp. Papa Giovanni XXIII
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Brindisi, Italie
- Presidio Ospedaliero "Antonio Perrino" ASL Brindisi
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Chieti, Italie
- Università degli Studi "G.d'Annunzio" Chieti-Pescara
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Como, Italie
- ASST Lariana - Ospedale S. Anna
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Cuneo, Italie
- Azienda Ospedaliera S. Croce e Carle
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Firenze, Italie
- Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
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Genova, Italie
- I.R.C.C.S. A.O.U San Martino - IST
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Guastalla, Italie
- Ospedale Civile di Guastalla
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Lanciano, Italie
- Ospedale F.Renzetti di Lanciano
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Latina, Italie
- Ospedale S.M. Goretti
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Lecce, Italie
- P.O. Vito Fazzi
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Legnano, Italie
- A.O. Ospedale Civile di Legnano
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Lido Di Camaiore, Italie
- AUSL Toscana Nord Ovest- Osp. Versilia
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Macerata, Italie
- Ospedale di Macerata
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Messina, Italie
- A.O.Papardo
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Modena, Italie
- A.O.U Policlinico di Modena
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Napoli, Italie
- AOU Federico II
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Napoli, Italie
- A.O.R.N. "A. Cardarelli"
-
Napoli, Italie
- Azienda Ospedaliera Specialistica dei Colli - Ospedale Monaldi
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Napoli, Italie
- Istituto Nazionale dei Tumori - Fondazione G. Pascale
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Padova, Italie
- Istituto Oncologico Veneto IRCCS
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Pisa, Italie
- A. O. U. Pisana - Ospedale S. Chiara
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Potenza, Italie
- A.O.R. San Carlo
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Prato, Italie
- Ospedale di Prato
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Ravenna, Italie
- AUSL della Romagna- P.O. di Ravenna, Lugo e Faenza
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Reggio Emilia, Italie
- IRCCS Arcispedale S.Maria Nuova
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Roma, Italie
- Policlinico Universitario Campus Biomedico
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Roma, Italie
- Ospedale San Camillo Forlanini
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Roma, Italie
- Fondazione Policlinico Gemelli
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Roma, Italie
- Istituto Nazionale Tumori Regina Elena
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Rozzano, Italie
- Istituto Clinico Humanitas IRCCS
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San Giovanni Rotondo, Italie
- IRCCS Casa Sollievo della Sofferenza
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Taormina, Italie
- Ospedale San Vincenzo
-
Torino, Italie
- Presidio Ospedaliero Martini - ASL TO1
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Trento, Italie
- Ospedale Santa Chiara
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Udine, Italie
- Azienda Ospedaliera Universitaria SM Misericordia
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Vasto, Italie
- Ospedale San Pio da Pietrelcina
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Les patientes préménopausées sont candidates pour commencer une hormonothérapie adjuvante après une chirurgie du cancer du sein.
La description
Critère d'intégration:
- - Patientes préménopausées candidates à débuter une hormonothérapie adjuvante après une chirurgie du cancer du sein
- - Âge >18 ans
- - Aucun traitement hormonal antérieur
- - Consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
1- Incapacité du patient à fournir un consentement éclairé écrit 2 - Maladie de stade IV
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Consigner le choix, en pratique clinique, d'une hormonothérapie adjuvante.
Délai: 21 mois
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Les patients seront divisés en groupes selon le type d'hormonothérapie adjuvante reçue :
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21 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
24 octobre 2019
Achèvement primaire (Réel)
1 août 2022
Achèvement de l'étude (Anticipé)
31 juillet 2032
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 février 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 février 2023
Première publication (Estimation)
16 février 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
16 février 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 février 2023
Dernière vérification
1 février 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- GIM23-POSTER
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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