Prospektiv observasjonsstudie av adjuvant hormonbehandling hos østrogenreseptorpositive premenopausale tidlig brystkreftpasienter (GIM 23- POSTER)
7. februar 2023 oppdatert av: Consorzio Oncotech
Dette vil være en prospektiv, multisenter, observasjonsstudie. Hovedmålet er å registrere valget, i klinisk praksis, av adjuvant hormonbehandling (tamoxifen, tamoxifen + LhRh, aromatasehemmere + LhRh) hos premenopausale pasienter med østrogenreseptorpositiv brystkreft.
Det sekundære målet er å korrelere valg av adjuvant hormonbehandling med biologiske egenskaper ved svulsten (T-størrelse, lymfeknutestatus, grad, reseptornivå, Ki67, HER2-status) og pasientkarakteristikker (alder, tidligere kjemoterapibehandling).
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
600
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Aviano, Italia
- Centro di Riferimento Oncologico- IRCCS
-
Bari, Italia
- A.O. Consorziale Policlinico di Bari
-
Bari, Italia
- IRCCS Istituto Oncologico di Bari
-
Bergamo, Italia
- Osp. Papa Giovanni XXIII
-
Brindisi, Italia
- Presidio Ospedaliero "Antonio Perrino" ASL Brindisi
-
Chieti, Italia
- Università degli Studi "G.d'Annunzio" Chieti-Pescara
-
Como, Italia
- ASST Lariana - Ospedale S. Anna
-
Cuneo, Italia
- Azienda Ospedaliera S. Croce e Carle
-
Firenze, Italia
- Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
-
Genova, Italia
- I.R.C.C.S. A.O.U San Martino - IST
-
Guastalla, Italia
- Ospedale Civile di Guastalla
-
Lanciano, Italia
- Ospedale F.Renzetti di Lanciano
-
Latina, Italia
- Ospedale S.M. Goretti
-
Lecce, Italia
- P.O. Vito Fazzi
-
Legnano, Italia
- A.O. Ospedale Civile di Legnano
-
Lido Di Camaiore, Italia
- AUSL Toscana Nord Ovest- Osp. Versilia
-
Macerata, Italia
- Ospedale Di Macerata
-
Messina, Italia
- A.O.Papardo
-
Modena, Italia
- A.O.U Policlinico di Modena
-
Napoli, Italia
- AOU Federico II
-
Napoli, Italia
- A.O.R.N. "A. Cardarelli"
-
Napoli, Italia
- Azienda Ospedaliera Specialistica dei Colli - Ospedale Monaldi
-
Napoli, Italia
- Istituto Nazionale dei Tumori - Fondazione G. Pascale
-
Padova, Italia
- Istituto Oncologico Veneto IRCCS
-
Pisa, Italia
- A. O. U. Pisana - Ospedale S. Chiara
-
Potenza, Italia
- A.O.R. San Carlo
-
Prato, Italia
- Ospedale di Prato
-
Ravenna, Italia
- AUSL della Romagna- P.O. di Ravenna, Lugo e Faenza
-
Reggio Emilia, Italia
- IRCCS Arcispedale S.Maria Nuova
-
Roma, Italia
- Policlinico Universitario Campus Biomedico
-
Roma, Italia
- Ospedale San Camillo Forlanini
-
Roma, Italia
- Fondazione Policlinico Gemelli
-
Roma, Italia
- Istituto Nazionale Tumori Regina Elena
-
Rozzano, Italia
- Istituto Clinico Humanitas IRCCS
-
San Giovanni Rotondo, Italia
- IRCCS Casa Sollievo della Sofferenza
-
Taormina, Italia
- Ospedale San Vincenzo
-
Torino, Italia
- Presidio Ospedaliero Martini - ASL TO1
-
Trento, Italia
- Ospedale Santa Chiara
-
Udine, Italia
- Azienda Ospedaliera Universitaria SM Misericordia
-
Vasto, Italia
- Ospedale San Pio da Pietrelcina
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Premenopausale pasienter kandidater til å starte adjuvant hormonbehandling etter brystkreftkirurgi.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- - Premenopausale pasienter kandidater til å starte adjuvant hormonbehandling etter brystkreftoperasjon
- - Alder >18 år
- - Ingen tidligere hormonbehandling
- - Skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
1- Pasientens manglende evne til å gi skriftlig informert samtykke 2 - Stage IV sykdom
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Å registrere valget, i klinisk praksis, av adjuvant hormonbehandling.
Tidsramme: 21 måneder
|
Pasientene vil bli delt inn i grupper etter type adjuvant hormonbehandling mottatt:
|
21 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
24. oktober 2019
Primær fullføring (Faktiske)
1. august 2022
Studiet fullført (Forventet)
31. juli 2032
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. februar 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. februar 2023
Først lagt ut (Anslag)
16. februar 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
16. februar 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. februar 2023
Sist bekreftet
1. februar 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- GIM23-POSTER
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .