Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prospektiv observasjonsstudie av adjuvant hormonbehandling hos østrogenreseptorpositive premenopausale tidlig brystkreftpasienter (GIM 23- POSTER)

7. februar 2023 oppdatert av: Consorzio Oncotech

Dette vil være en prospektiv, multisenter, observasjonsstudie. Hovedmålet er å registrere valget, i klinisk praksis, av adjuvant hormonbehandling (tamoxifen, tamoxifen + LhRh, aromatasehemmere + LhRh) hos premenopausale pasienter med østrogenreseptorpositiv brystkreft.

Det sekundære målet er å korrelere valg av adjuvant hormonbehandling med biologiske egenskaper ved svulsten (T-størrelse, lymfeknutestatus, grad, reseptornivå, Ki67, HER2-status) og pasientkarakteristikker (alder, tidligere kjemoterapibehandling).

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

600

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
      • Aviano, Italia
        • Centro di Riferimento Oncologico- IRCCS
      • Bari, Italia
        • A.O. Consorziale Policlinico di Bari
      • Bari, Italia
        • IRCCS Istituto Oncologico di Bari
      • Bergamo, Italia
        • Osp. Papa Giovanni XXIII
      • Brindisi, Italia
        • Presidio Ospedaliero "Antonio Perrino" ASL Brindisi
      • Chieti, Italia
        • Università degli Studi "G.d'Annunzio" Chieti-Pescara
      • Como, Italia
        • ASST Lariana - Ospedale S. Anna
      • Cuneo, Italia
        • Azienda Ospedaliera S. Croce e Carle
      • Firenze, Italia
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
      • Genova, Italia
        • I.R.C.C.S. A.O.U San Martino - IST
      • Guastalla, Italia
        • Ospedale Civile di Guastalla
      • Lanciano, Italia
        • Ospedale F.Renzetti di Lanciano
      • Latina, Italia
        • Ospedale S.M. Goretti
      • Lecce, Italia
        • P.O. Vito Fazzi
      • Legnano, Italia
        • A.O. Ospedale Civile di Legnano
      • Lido Di Camaiore, Italia
        • AUSL Toscana Nord Ovest- Osp. Versilia
      • Macerata, Italia
        • Ospedale di Macerata
      • Messina, Italia
        • A.O.Papardo
      • Modena, Italia
        • A.O.U Policlinico di Modena
      • Napoli, Italia
        • AOU Federico II
      • Napoli, Italia
        • A.O.R.N. "A. Cardarelli"
      • Napoli, Italia
        • Azienda Ospedaliera Specialistica dei Colli - Ospedale Monaldi
      • Napoli, Italia
        • Istituto Nazionale dei Tumori - Fondazione G. Pascale
      • Padova, Italia
        • Istituto Oncologico Veneto IRCCS
      • Pisa, Italia
        • A. O. U. Pisana - Ospedale S. Chiara
      • Potenza, Italia
        • A.O.R. San Carlo
      • Prato, Italia
        • Ospedale di Prato
      • Ravenna, Italia
        • AUSL della Romagna- P.O. di Ravenna, Lugo e Faenza
      • Reggio Emilia, Italia
        • IRCCS Arcispedale S.Maria Nuova
      • Roma, Italia
        • Policlinico Universitario Campus Biomedico
      • Roma, Italia
        • Ospedale San Camillo Forlanini
      • Roma, Italia
        • Fondazione Policlinico Gemelli
      • Roma, Italia
        • Istituto Nazionale Tumori Regina Elena
      • Rozzano, Italia
        • Istituto Clinico Humanitas IRCCS
      • San Giovanni Rotondo, Italia
        • IRCCS Casa Sollievo della Sofferenza
      • Taormina, Italia
        • Ospedale San Vincenzo
      • Torino, Italia
        • Presidio Ospedaliero Martini - ASL TO1
      • Trento, Italia
        • Ospedale Santa Chiara
      • Udine, Italia
        • Azienda Ospedaliera Universitaria SM Misericordia
      • Vasto, Italia
        • Ospedale San Pio da Pietrelcina

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Premenopausale pasienter kandidater til å starte adjuvant hormonbehandling etter brystkreftkirurgi.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. - Premenopausale pasienter kandidater til å starte adjuvant hormonbehandling etter brystkreftoperasjon
  2. - Alder >18 år
  3. - Ingen tidligere hormonbehandling
  4. - Skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

1- Pasientens manglende evne til å gi skriftlig informert samtykke 2 - Stage IV sykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Å registrere valget, i klinisk praksis, av adjuvant hormonbehandling.
Tidsramme: 21 måneder

Pasientene vil bli delt inn i grupper etter type adjuvant hormonbehandling mottatt:

  1. tamoxifen
  2. tamoxifen + LhRh
  3. aromatasehemmer + LhRh Forskjeller mellom grupper vil bli evaluert med Chi-square test og Mann-Whitney test.
21 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Consorzio Oncotech

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. oktober 2019

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2022

Studiet fullført (Forventet)

31. juli 2032

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. februar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. februar 2023

Først lagt ut (Anslag)

16. februar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

16. februar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. februar 2023

Sist bekreftet

1. februar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GIM23-POSTER

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tidlig brystkreft

Kliniske studier på Ingen intervensjon (observasjonsstudie)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Malta

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere