Estudo observacional prospectivo do tratamento com hormônio adjuvante em pacientes com câncer de mama inicial na pré-menopausa com receptor de estrogênio positivo (GIM 23- POSTER)
7 de fevereiro de 2023 atualizado por: Consorzio Oncotech
Este será um estudo prospectivo, multicêntrico e observacional. O objetivo primário é registrar a escolha, na prática clínica, da terapia hormonal adjuvante (tamoxifeno, tamoxifeno + LhRh, inibidores de aromatase + LhRh) em pacientes na pré-menopausa com câncer de mama receptor de estrogênio positivo.
O objetivo secundário é correlacionar as opções de terapia hormonal adjuvante com as características biológicas do tumor (tamanho T, status linfonodal, grau, nível do receptor, Ki67, status HER2) e características do paciente (idade, tratamento quimioterápico prévio).
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
600
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Aviano, Itália
- Centro di Riferimento Oncologico- IRCCS
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Bari, Itália
- A.O. Consorziale Policlinico di Bari
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Bari, Itália
- IRCCS Istituto Oncologico di Bari
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Bergamo, Itália
- Osp. Papa Giovanni XXIII
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Brindisi, Itália
- Presidio Ospedaliero "Antonio Perrino" ASL Brindisi
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Chieti, Itália
- Università degli Studi "G.d'Annunzio" Chieti-Pescara
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Como, Itália
- ASST Lariana - Ospedale S. Anna
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Cuneo, Itália
- Azienda Ospedaliera S. Croce e Carle
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Firenze, Itália
- Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
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Genova, Itália
- I.R.C.C.S. A.O.U San Martino - IST
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Guastalla, Itália
- Ospedale Civile di Guastalla
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Lanciano, Itália
- Ospedale F.Renzetti di Lanciano
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Latina, Itália
- Ospedale S.M. Goretti
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Lecce, Itália
- P.O. Vito Fazzi
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Legnano, Itália
- A.O. Ospedale Civile di Legnano
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Lido Di Camaiore, Itália
- AUSL Toscana Nord Ovest- Osp. Versilia
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Macerata, Itália
- Ospedale Di Macerata
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Messina, Itália
- A.O.Papardo
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Modena, Itália
- A.O.U Policlinico di Modena
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Napoli, Itália
- AOU Federico II
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Napoli, Itália
- A.O.R.N. "A. Cardarelli"
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Napoli, Itália
- Azienda Ospedaliera Specialistica dei Colli - Ospedale Monaldi
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Napoli, Itália
- Istituto Nazionale dei Tumori - Fondazione G. Pascale
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Padova, Itália
- Istituto Oncologico Veneto IRCCS
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Pisa, Itália
- A. O. U. Pisana - Ospedale S. Chiara
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Potenza, Itália
- A.O.R. San Carlo
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Prato, Itália
- Ospedale di Prato
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Ravenna, Itália
- AUSL della Romagna- P.O. di Ravenna, Lugo e Faenza
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Reggio Emilia, Itália
- IRCCS Arcispedale S.Maria Nuova
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Roma, Itália
- Policlinico Universitario Campus Biomedico
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Roma, Itália
- Ospedale San Camillo Forlanini
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Roma, Itália
- Fondazione Policlinico Gemelli
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Roma, Itália
- Istituto Nazionale Tumori Regina Elena
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Rozzano, Itália
- Istituto Clinico Humanitas IRCCS
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San Giovanni Rotondo, Itália
- IRCCS Casa Sollievo della Sofferenza
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Taormina, Itália
- Ospedale San Vincenzo
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Torino, Itália
- Presidio Ospedaliero Martini - ASL TO1
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Trento, Itália
- Ospedale Santa Chiara
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Udine, Itália
- Azienda Ospedaliera Universitaria SM Misericordia
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Vasto, Itália
- Ospedale San Pio da Pietrelcina
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes na pré-menopausa candidatas a iniciar terapia hormonal adjuvante após cirurgia de câncer de mama.
Descrição
Critério de inclusão:
- - Pacientes na pré-menopausa candidatas a iniciar terapia hormonal adjuvante após cirurgia de câncer de mama
- - Idade > 18 anos
- - Sem tratamento hormonal prévio
- - Consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
1- Incapacidade do paciente em fornecer consentimento informado por escrito 2 - Doença em estágio IV
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Registrar a escolha, na prática clínica, da terapia hormonal adjuvante.
Prazo: 21 meses
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As pacientes serão divididas em grupos de acordo com o tipo de terapia hormonal adjuvante recebida:
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21 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
24 de outubro de 2019
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2022
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de julho de 2032
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de fevereiro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de fevereiro de 2023
Primeira postagem (Estimativa)
16 de fevereiro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
16 de fevereiro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de fevereiro de 2023
Última verificação
1 de fevereiro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GIM23-POSTER
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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