Проспективное обсервационное исследование адъювантной гормональной терапии у пациентов с ранним раком молочной железы в пременопаузе с положительным результатом на рецептор эстрогена (GIM 23- POSTER)
7 февраля 2023 г. обновлено: Consorzio Oncotech
Это будет проспективное многоцентровое обсервационное исследование. Основная цель состоит в том, чтобы зафиксировать выбор в клинической практике адъювантной гормональной терапии (тамоксифен, тамоксифен + LhRh, ингибиторы ароматазы + LhRh) у пациенток в пременопаузе с эстроген-рецептор-позитивным раком молочной железы.
Вторичная цель состоит в том, чтобы сопоставить выбор адъювантной гормональной терапии с биологическими характеристиками опухоли (размер T, статус лимфатических узлов, степень, уровень рецепторов, Ki67, статус HER2) и характеристиками пациента (возраст, предшествующее химиотерапевтическое лечение).
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
600
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Aviano, Италия
- Centro di Riferimento Oncologico- IRCCS
-
Bari, Италия
- A.O. Consorziale Policlinico di Bari
-
Bari, Италия
- IRCCS Istituto Oncologico di Bari
-
Bergamo, Италия
- Osp. Papa Giovanni XXIII
-
Brindisi, Италия
- Presidio Ospedaliero "Antonio Perrino" ASL Brindisi
-
Chieti, Италия
- Università degli Studi "G.d'Annunzio" Chieti-Pescara
-
Como, Италия
- ASST Lariana - Ospedale S. Anna
-
Cuneo, Италия
- Azienda Ospedaliera S. Croce e Carle
-
Firenze, Италия
- Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
-
Genova, Италия
- I.R.C.C.S. A.O.U San Martino - IST
-
Guastalla, Италия
- Ospedale Civile di Guastalla
-
Lanciano, Италия
- Ospedale F.Renzetti di Lanciano
-
Latina, Италия
- Ospedale S.M. Goretti
-
Lecce, Италия
- P.O. Vito Fazzi
-
Legnano, Италия
- A.O. Ospedale Civile di Legnano
-
Lido Di Camaiore, Италия
- AUSL Toscana Nord Ovest- Osp. Versilia
-
Macerata, Италия
- Ospedale Di Macerata
-
Messina, Италия
- A.O.Papardo
-
Modena, Италия
- A.O.U Policlinico di Modena
-
Napoli, Италия
- AOU Federico II
-
Napoli, Италия
- A.O.R.N. "A. Cardarelli"
-
Napoli, Италия
- Azienda Ospedaliera Specialistica dei Colli - Ospedale Monaldi
-
Napoli, Италия
- Istituto Nazionale dei Tumori - Fondazione G. Pascale
-
Padova, Италия
- Istituto Oncologico Veneto IRCCS
-
Pisa, Италия
- A. O. U. Pisana - Ospedale S. Chiara
-
Potenza, Италия
- A.O.R. San Carlo
-
Prato, Италия
- Ospedale di Prato
-
Ravenna, Италия
- AUSL della Romagna- P.O. di Ravenna, Lugo e Faenza
-
Reggio Emilia, Италия
- IRCCS Arcispedale S.Maria Nuova
-
Roma, Италия
- Policlinico Universitario Campus Biomedico
-
Roma, Италия
- Ospedale San Camillo Forlanini
-
Roma, Италия
- Fondazione Policlinico Gemelli
-
Roma, Италия
- Istituto Nazionale Tumori Regina Elena
-
Rozzano, Италия
- Istituto Clinico Humanitas IRCCS
-
San Giovanni Rotondo, Италия
- IRCCS Casa Sollievo della Sofferenza
-
Taormina, Италия
- Ospedale San Vincenzo
-
Torino, Италия
- Presidio Ospedaliero Martini - ASL TO1
-
Trento, Италия
- Ospedale Santa Chiara
-
Udine, Италия
- Azienda Ospedaliera Universitaria SM Misericordia
-
Vasto, Италия
- Ospedale San Pio da Pietrelcina
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты в пременопаузе являются кандидатами на начало адъювантной гормональной терапии после операции по поводу рака молочной железы.
Описание
Критерии включения:
- - Кандидаты для пациентов в пременопаузе для начала адъювантной гормональной терапии после операции по поводу рака молочной железы.
- - Возраст >18 лет
- - Отсутствие предыдущего гормонального лечения
- - Письменное информированное согласие
Критерий исключения:
1- Неспособность пациента дать письменное информированное согласие 2 - IV стадия заболевания
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Зафиксировать выбор в клинической практике адъювантной гормональной терапии.
Временное ограничение: 21 месяц
|
Пациенты будут разделены на группы в зависимости от типа получаемой адъювантной гормональной терапии:
|
21 месяц
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
24 октября 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 августа 2022 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
31 июля 2032 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 февраля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 февраля 2023 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
16 февраля 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
16 февраля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 февраля 2023 г.
Последняя проверка
1 февраля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- GIM23-POSTER
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .