Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Prospectieve observationele studie van adjuvante hormoonbehandeling bij oestrogeen-receptor-positieve premenopauzale vroege borstkankerpatiënten (GIM 23- POSTER)

7 februari 2023 bijgewerkt door: Consorzio Oncotech

Dit zal een prospectieve, multicenter, observationele studie zijn. Het primaire doel is het in de klinische praktijk vastleggen van de keuze voor adjuvante hormoontherapie (tamoxifen, tamoxifen + LhRh, aromataseremmers + LhRh) bij premenopauzale patiënten met oestrogeenreceptor-positieve borstkanker.

Het secundaire doel is om keuzes voor adjuvante hormoontherapie te correleren met biologische kenmerken van de tumor (T-grootte, lymfeklierstatus, graad, receptorniveau, Ki67, HER2-status) en patiëntkenmerken (leeftijd, eerdere chemotherapiebehandeling).

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

600

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
      • Aviano, Italië
        • Centro di Riferimento Oncologico- IRCCS
      • Bari, Italië
        • A.O. Consorziale Policlinico di Bari
      • Bari, Italië
        • IRCCS Istituto Oncologico di Bari
      • Bergamo, Italië
        • Osp. Papa Giovanni XXIII
      • Brindisi, Italië
        • Presidio Ospedaliero "Antonio Perrino" ASL Brindisi
      • Chieti, Italië
        • Università degli Studi "G.d'Annunzio" Chieti-Pescara
      • Como, Italië
        • ASST Lariana - Ospedale S. Anna
      • Cuneo, Italië
        • Azienda Ospedaliera S. Croce e Carle
      • Firenze, Italië
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
      • Genova, Italië
        • I.R.C.C.S. A.O.U San Martino - IST
      • Guastalla, Italië
        • Ospedale Civile di Guastalla
      • Lanciano, Italië
        • Ospedale F.Renzetti di Lanciano
      • Latina, Italië
        • Ospedale S.M. Goretti
      • Lecce, Italië
        • P.O. Vito Fazzi
      • Legnano, Italië
        • A.O. Ospedale Civile di Legnano
      • Lido Di Camaiore, Italië
        • AUSL Toscana Nord Ovest- Osp. Versilia
      • Macerata, Italië
        • Ospedale di Macerata
      • Messina, Italië
        • A.O.Papardo
      • Modena, Italië
        • A.O.U Policlinico di Modena
      • Napoli, Italië
        • AOU Federico II
      • Napoli, Italië
        • A.O.R.N. "A. Cardarelli"
      • Napoli, Italië
        • Azienda Ospedaliera Specialistica dei Colli - Ospedale Monaldi
      • Napoli, Italië
        • Istituto Nazionale dei Tumori - Fondazione G. Pascale
      • Padova, Italië
        • Istituto Oncologico Veneto IRCCS
      • Pisa, Italië
        • A. O. U. Pisana - Ospedale S. Chiara
      • Potenza, Italië
        • A.O.R. San Carlo
      • Prato, Italië
        • Ospedale di Prato
      • Ravenna, Italië
        • AUSL della Romagna- P.O. di Ravenna, Lugo e Faenza
      • Reggio Emilia, Italië
        • IRCCS Arcispedale S.Maria Nuova
      • Roma, Italië
        • Policlinico Universitario Campus Biomedico
      • Roma, Italië
        • Ospedale San Camillo Forlanini
      • Roma, Italië
        • Fondazione Policlinico Gemelli
      • Roma, Italië
        • Istituto Nazionale Tumori Regina Elena
      • Rozzano, Italië
        • Istituto Clinico Humanitas IRCCS
      • San Giovanni Rotondo, Italië
        • IRCCS Casa Sollievo della Sofferenza
      • Taormina, Italië
        • Ospedale San Vincenzo
      • Torino, Italië
        • Presidio Ospedaliero Martini - ASL TO1
      • Trento, Italië
        • Ospedale Santa Chiara
      • Udine, Italië
        • Azienda Ospedaliera Universitaria SM Misericordia
      • Vasto, Italië
        • Ospedale San Pio da Pietrelcina

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Premenopauzale patiënten kandidaat om adjuvante hormoontherapie te starten na borstkankeroperatie.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. - Premenopauzale patiënten kandidaat om adjuvante hormoontherapie te starten na borstkankeroperatie
  2. - Leeftijd >18 jaar
  3. - Geen eerdere hormonale behandeling
  4. - Schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

1- Het onvermogen van de patiënt om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven 2 - Stadium IV ziekte

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vastleggen van de keuze in de klinische praktijk voor adjuvante hormoontherapie.
Tijdsspanne: 21 maanden

Patiënten zullen in groepen worden verdeeld volgens het type adjuvante hormoontherapie dat is ontvangen:

  1. tamoxifen
  2. tamoxifen + LhRh
  3. aromataseremmer + LhRh Verschillen tussen groepen worden geëvalueerd met Chi-kwadraattest en Mann-Whitney-test.
21 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Consorzio Oncotech

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 oktober 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

31 juli 2032

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 februari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 februari 2023

Eerst geplaatst (Schatting)

16 februari 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

16 februari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 februari 2023

Laatst geverifieerd

1 februari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GIM23-POSTER

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Vroege borstkanker

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in New Zealand

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren