- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05733234
Láseres en el Tratamiento de la Periimplantitis
Láseres en el tratamiento de la periimplantitis YAG y Er: enfoque láser YAG, investigación de biomarcadores clínicos y de pérdida ósea
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio fue diseñado como un ensayo prospectivo, aleatorizado y controlado de una duración de 6 meses. Los participantes fueron reclutados del Departamento de Periodoncia y Biología de Implantes de la Facultad de Odontología, Facultad de Ciencias de la Salud, Universidad Aristóteles de Tesalónica. Los pacientes que participan en este estudio deben tener al menos un implante diagnosticado con periimplantitis según la definición del Taller Mundial de Periodoncia de 2017.
Los dos grupos fueron el grupo de control (grupo C), donde se realizó la terapia periimplantitis quirúrgica con el uso de un colgajo de acceso e instrumentación mecánica de la superficie del implante contaminado. En el grupo de prueba (grupo láser), el tratamiento quirúrgico se llevó a cabo con el uso conjunto de irradiación láser de la superficie contaminada del implante.
Para evaluar la profundidad del defecto óseo periimplantario, se realizó un examen radiográfico al inicio del estudio.
La asignación de los pacientes a los dos grupos del estudio se logró mediante un proceso de aleatorización con el uso de un software informático (www.randomizer.org). En pacientes con más de un implante con periimplantitis, un segundo procedimiento de aleatorización con el mismo procedimiento determinó qué implante se incluiría. Los resultados de la aleatorización se colocaron en sobres opacos a los que solo podía acceder el supervisor (I.V.) y se entregaron al investigador tratante de cada paciente, justo antes de la intervención terapéutica. El presente estudio de investigación fue aprobado por el Comité de Ética de la Facultad de Odontología. Protocolo N° 83/15-06-2020. Todos los participantes recibieron información por escrito sobre el objetivo y los procedimientos del estudio y, posteriormente, se les pidió que firmaran su consentimiento.
El cálculo del tamaño de la muestra se realizó en un análisis basado en el paciente para detectar una diferencia clínicamente significativa en la profundidad de sondaje (PPD) de 1 mm ± 0,75 mm SD entre los dos grupos (control y láser). El error de tipo I se fijó en el nivel 0,05 y la potencia en 0,80. El tamaño de muestra mínimo requerido se calculó en diez pacientes por grupo. Además, para detectar una diferencia clínicamente significativa en la PPD de 1 mm ± 1 mm DE entre los dos períodos de tiempo, dentro del grupo, con un error de tipo I de 0,05 y un poder de 0,80, se estimó que el tamaño de muestra mínimo requerido era de diez pacientes por grupo también.
Cronología del tratamiento:
Después de un examen clínico y radiográfico inicial, los pacientes fueron seleccionados y, en consecuencia, se confirmó la idoneidad para la inscripción en el estudio. En el examen inicial, se realizaron mediciones clínicas y recolección de líquido crevicular periimplantario (PICF) para el muestreo de biomarcadores. El PICF se recuperó antes del sondaje y al menos 24 horas después del examen inicial para evitar la contaminación con sangre. En la sesión de referencia, después de la evaluación inicial, los pacientes recibieron indicaciones de higiene oral y terapia no quirúrgica de defectos periimplantarios en términos de raspado y alisado radicular con curetas de titanio y el uso adyuvante de clorhexidina 0,20% irrigación del surco periimplantario . También se realizó un desbridamiento mecánico con ultrasonidos e instrumentos manuales en toda la dentición antes de la cirugía. Cuatro-seis semanas después del tratamiento no quirúrgico se programó la cirugía. Cada paciente fue seguido durante dos semanas, tres meses y seis meses después de la cirugía y se realizó un refuerzo de higiene bucal. Las mediciones clínicas y las evaluaciones de biomarcadores se realizaron al inicio y seis meses después de la cirugía. Los siguientes parámetros clínicos se registraron al inicio y seis meses después del tratamiento: puntaje de placa en toda la boca (FMPS), porcentaje de sitios positivos en sangrado al sondaje (BoP), profundidad de la bolsa al sondaje (PPD), recesión gingival (REC) y sondaje. niveles de apego (PAL).
- BoP: presencia (+) o ausencia (-) de sangrado en porcentaje (%) 30 s después de la inserción de la sonda en el bolsillo periimplantario
- FMPS: puntaje de placa de boca completa
- PPD: la distancia desde el margen de la mucosa hasta el fondo de la bolsa periimplantaria.
- REC: la distancia desde el hombro de la corona protésica hasta el margen de la mucosa
- PAL: la distancia desde el hombro de la corona protésica hasta el fondo del surco o el bolsillo periimplantario.
Todas las mediciones se registraron en seis sitios por implante con una sonda periodontal de escala de 15 mm y se clasificaron por 1 mm (Hu-friedy® CP-12). Los tres sitios más profundos de cada implante se incluyeron en el análisis estadístico para la evaluación de PPD y PAL. Todos los exámenes fueron realizados por el mismo examinador (I.F.). La reproducibilidad intraexaminador se calculó durante dos sesiones de calibración. La concordancia intraexaminador se evaluó con un coeficiente de correlación intraclase (CCI) y mostró una concordancia de 0,93 (IC 95%: 0,89 a 0,96).
Procedimientos quirúrgicos Se aplicó anestesia local y cada paciente utilizó una solución de enjuague bucal de clorhexidina al 0,20 % para la desinfección bucal prequirúrgica. Después de una incisión en bisel interno, se levantaron colgajos de espesor completo para acceder a los defectos óseos periimplantarios.
- Grupo de control (Grupo C): se realizó la extracción del tejido de granulación e instrumentación mecánica de la superficie del implante con el uso de raspadores de implantes de titanio (@Hu-Friedy, IMPLG1/2T). Después de la instrumentación, se realizó una limpieza profunda de la superficie del implante con gasa esterilizada empapada en solución de clorhexidina al 0,2%.
- Grupo de prueba (Grupo L): En el grupo de prueba, se utilizó láser Nd: YAG, 1064nm (Fotona, Light Walker AT, Ljubljana, Eslovenia) combinado con láser Er: YAG, 2940nm (Fotona, Light Walker AT, Ljubljana, Eslovenia) . Inicialmente, la eliminación del tejido de granulación se realizó utilizando láser Er:YAG de 160 mJ, 10 Hz, LP, punta cilíndrica de 1,3 mm, pieza de mano H14-C, W/A:6/4, 30 ml por minuto. Adicionalmente, la descontaminación de la superficie del implante se realizó con láser Er:YAG 2940nm, modo QSP, 45mj, 20Hz, sin contacto, pieza de mano H02-C, W/A: 6/4. Los puntos de sangrado y la desinfección ósea se crearon con la aplicación de láser Εr: YAG 160 mJ, 15 Hz, sin contacto, pieza de mano H02-C, W/A: 6/4 (Fotona, Light Walker AT, Ljubljana, Eslovenia). A continuación, se aplicó el láser Nd: YAG de 1,5 W, 15 Hz, MSP, pieza de mano sin contacto R21-C3, fibra de 300 μm para la descontaminación profunda de los tejidos y la reducción de la carga microbiana. Se tuvo cuidado de que la fibra no apuntara a la superficie del implante. Finalmente, se aplicó láser Nd:YAG 0,5W, 10Hz, VLP, pieza de mano sin contacto R21-C3, fibra de 300μm (Fotona, Light Walker AT, Ljubljana, Eslovenia) en bajo nivel después de la sutura para la fotobiomodulación. Todos los ajustes del láser se basaron en las propiedades físicas del láser y la interacción con los tejidos y las superficies de los implantes. El protocolo fue planeado en cooperación con la compañía de láser considerando estudios previos usando láser Er:YAG en periimplantitis. Durante la radiación láser, tanto el personal dental como los pacientes llevaban gafas protectoras. Tanto en el grupo de control como en el de láser, se realizó osteoplastia cuando fue necesario para una mejor adaptación del colgajo.
El criterio de valoración del desbridamiento para cada tratamiento se determinó mediante inspección macroscópica del sitio del defecto. Después de la sutura, se administraron instrucciones posquirúrgicas y analgésicos (ibuprofeno 400 mg tres veces al día durante cuatro días) a los pacientes. Las suturas se retiraron aproximadamente 14 días después de la cirugía y se dieron instrucciones posquirúrgicas a todos los pacientes. Estos incluyeron un enjuague bucal con clorhexidina al 0,12 % dos veces al día durante dos semanas, solo para el grupo de control, y un cepillado cuidadoso de los dientes con un cepillo de dientes suave para que el área suturada se limpiara de manera eficiente pero no se traumatizara en ambos grupos.
Recolección y evaluación de biomarcadores El líquido crevicular periimplantario (PICF) y las muestras se recolectaron de un sitio de implante de cada individuo que participó en el estudio. Las muestras se recuperaron al menos 24 h después del examen clínico inicial para evitar la contaminación con sangre de los sitios periimplantarios que demostraron la mayor profundidad de sondaje. Las muestras se recuperaron mediante la técnica del papel filtro. En resumen, los sitios de muestreo se aislaron, se secaron al aire y se aislaron con rollos de algodón. Se eliminó suavemente la biopelícula supragingival y luego se insertó una tira fina de papel estéril en el surco/bolsa periimplantario hasta que se sintió una resistencia leve y se dejó. en su lugar durante 30 s. Se desecharon las tiras que estaban visualmente contaminadas con sangre o saliva. El volumen de fluido muestreado obtenido en la tira se midió calculando el volumen PICF reabsorbido por 30 s, y las tiras de papel se insertaron en tubos de plástico de microcentrífuga. Las muestras obtenidas se almacenaron a -80°C hasta ser procesadas para análisis bioquímicos mediante ensayos inmunoabsorbentes ligados a enzimas (ELISA).
Antes del análisis, las muestras se diluyeron con solución tampón de fosfato (PBS), se centrifugaron durante 20 min a 4000 g para separar las células y los desechos, y luego se retiraron las tiras de papel. Las muestras obtenidas se almacenaron a 20°C hasta su procesamiento para análisis bioquímico. Para medir las concentraciones de los biomarcadores óseos: sRANKL y OPG, del PICF (Biovendor sRANKL (total) Human ELISA (Osteoprotegerin Ligand, OPG (total) Human Osteoprotegerin, Biovendor - Labolatorni medicina a.s - Czech Republic) se utilizaron kits de ELISA disponibles comercialmente. . Los límites mínimos de detección fueron: sRANKL (0,4 pmol/l) y OPG (0,03 pmol/l). El ELISA en resumen y los anticuerpos monoclonales específicos para estos biomarcadores se recubrieron previamente en una microplaca. Después de lavar las sustancias no unidas, se añadió a cada pocillo un anticuerpo policlonal ligado a enzimas específico para el biomarcador. La placa se incubó a temperatura ambiente durante 1 hora y los pocillos se volvieron a lavar. Después de una hora de incubación, se añadió una solución de parada y se detuvo la reacción. El color desarrollado, al ser proporcional a la cantidad de biomarcador ligado en el paso inicial, permitió medir su intensidad mediante espectrofotometría (450/620 nm, procesador ELISA). Se trazó una curva de calibración mediante análisis de regresión y se utilizó la densidad óptica de la muestra para estimar la concentración de los biomarcadores. Las concentraciones se expresaron como biomarcador por 30 segundos (pg/30s). Durante el análisis de laboratorio, las muestras estaban ciegas para el técnico de laboratorio.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Makedonia
-
Thessaloniki, Makedonia, Grecia, 54124
- Aristotle University Of Thessaloniki
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Los criterios de inclusión para que los pacientes participen en el estudio, que indiquen la existencia de periimplantitis, se basan en la definición de caso más reciente de periimplantitis, es decir:
- Profundidades de sondaje de ≥6 mm,
- Niveles óseos ≥3 mm apical de la porción más coronal de la parte intraósea del implante, y
- la presencia simultánea de sangrado al sondaje y/o supuración
- Los implantes deben cargarse durante más de 12 meses.
Como criterios de exclusión se establecieron:
- Una enfermedad sistemática grave de los pacientes por la que no se puede realizar un procedimiento quirúrgico (p. ej., trastornos hemorrágicos, diabetes mellitus no controlada, etc.),
- tratamiento de periimplantitis en los 12 meses anteriores,
- ingesta de antibióticos en los últimos tres meses antes del tratamiento y
- carga protésica de implantes > 12 meses.
- Además, las lesiones de periimplantitis indicadas para la regeneración (los cráteres de 3 paredes se excluyeron del estudio y se trataron en consecuencia).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Prueba
Tratamiento quirúrgico asistido por láser de la periimplantitis
|
El láser se utiliza de forma complementaria en el tratamiento quirúrgico de la periimplantitis para la descontaminación de la superficie del implante.
|
|
Comparador activo: Control
Tratamiento quirúrgico de la periimplantitis - Sin láser
|
El instrumento dental se utiliza en combinación con clorhexidina para descontaminar la superficie del implante.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Profundidad de la bolsa de sondeo
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Marcador clínico periodontal PPD: la distancia desde el margen de la mucosa hasta el fondo de la bolsa periimplantaria en mm, medida con una sonda periodontal
|
6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Niveles de conexión de sondeo
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Marcador clínico periodontal: la distancia desde el cuello del implante hasta el fondo de la bolsa periimplantaria medida en mm
|
6 meses
|
|
Sangrado al sondaje
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Marcador Periodontal Clínico: Sangrado después de una ligera presión del margen mucoso con una sonda periodontal
|
6 meses
|
|
Pérdida ósea Biomarcadores RANKL/OPG
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Rankl y Opg son proteínas responsables de la remodelación ósea.
Su proporción es indicativa de pérdida o ganancia ósea.
El biomarcador se mide a partir del líquido periimplantario en base a la prueba de enzima inmunoabsorbente (ELISA)
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Frag2
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .