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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05733234
Lasers dans le traitement de la péri-implantite
Lasers dans le traitement de la péri-implantite YAG et Er : approche laser YAG, étude des biomarqueurs cliniques et de la perte osseuse
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude a été conçue comme un essai prospectif, randomisé et contrôlé d'une durée de 6 mois. Les participants ont été recrutés au sein du Département de parodontologie et de biologie implantaire de la Faculté dentaire, École des sciences de la santé, Université Aristote de Thessalonique. Les patients participant à cette étude doivent avoir au moins un implant diagnostiqué avec une péri-implantite selon la définition de l'Atelier mondial sur la parodontologie de 2017.
Les deux groupes étaient le groupe témoin (groupe C), où le traitement chirurgical de la péri-implantite a été réalisé avec l'utilisation d'un lambeau d'accès et une instrumentation mécanique de la surface de l'implant contaminé. Dans le groupe test (groupe laser), un traitement chirurgical a été réalisé avec l'utilisation conjointe d'une irradiation laser de la surface de l'implant contaminée.
Afin d'évaluer la profondeur du défaut osseux péri-implantaire, un examen radiographique a été réalisé au départ.
L'affectation des patients dans les deux groupes de l'étude a été suivie d'un processus de randomisation à l'aide d'un logiciel informatique (www.randomizer.org). Chez les patients avec plus d'un implant ayant une péri-implantite, une deuxième procédure de randomisation avec la même procédure a déterminé quel implant serait inclus. Les résultats de la randomisation ont été placés dans des enveloppes opaques accessibles uniquement par le superviseur (I.V.) et remis à l'investigateur traitant pour chaque patient, juste avant l'intervention thérapeutique. La présente étude de recherche a été approuvée par le comité d'éthique de l'École de médecine dentaire. Protocole n° 83/15-06-2020. Tous les participants ont reçu des informations écrites concernant le but et les procédures de l'étude, et ensuite, il leur a été demandé de signer leur consentement.
Le calcul de la taille de l'échantillon a été effectué sur une analyse basée sur le patient afin de détecter une différence cliniquement significative dans la profondeur de la poche de sondage (PPD) de 1 mm ± 0,75 mm SD entre les deux groupes (contrôle et laser). L'erreur de type I a été fixée au niveau 0,05 et la puissance à 0,80. La taille d'échantillon minimale requise a été calculée à dix patients par groupe. De plus, afin de détecter une différence cliniquement significative de PPD de 1 mm ± 1 mm SD entre les deux périodes, au sein du groupe, avec une erreur de type I de 0,05 et une puissance de 0,80, la taille d'échantillon minimale requise a été estimée à dix patients par groupe aussi.
Chronologie du traitement :
Après un examen clinique et radiographique initial, les patients ont été sélectionnés et, par conséquent, l'aptitude à participer à l'étude a été confirmée. Lors de l'examen de base, des mesures cliniques et une collecte de liquide créviculaire péri-implantaire (PICF) pour l'échantillonnage de biomarqueurs ont été effectuées. Le PICF a été récupéré avant le sondage et au moins 24h après l'examen initial pour éviter toute contamination par le sang. Lors de la séance de référence, après l'évaluation initiale, les patients ont reçu des indications d'hygiène bucco-dentaire et un traitement non chirurgical des défauts péri-implantaires en termes de détartrage et de surfaçage radiculaire avec des curettes en titane et l'utilisation complémentaire de chlorhexidine 0,20 % d'irrigation du sulcus péri-implantaire . Un débridement mécanique à l'aide d'ultrasons et d'instruments manuels a également été effectué sur l'ensemble de la dentition avant la chirurgie. Quatre à six semaines après le traitement non chirurgical, la chirurgie était programmée. Chaque patient a été suivi pendant deux semaines, trois mois et six mois après la chirurgie, et un renforcement de l'hygiène buccale a été effectué. Des mesures cliniques et des évaluations de biomarqueurs ont été effectuées au départ et six mois après la chirurgie. Les paramètres cliniques suivants ont été enregistrés au départ et six mois après le traitement : score de plaque buccale complète (FMPS), pourcentage de sites positifs au saignement au sondage (BoP), profondeur de poche au sondage (PPD), récession gingivale (REC) et sondage niveaux d'attachement (PAL).
- BoP : présence (+) ou absence (-) de saignement en pourcentage (%) 30 s après insertion de la sonde dans la poche péri-implantaire
- FMPS : score de plaque pleine bouche
- PPD : la distance entre le bord de la muqueuse et le fond de la poche péri-implantaire.
- REC : la distance entre l'épaulement de la couronne prothétique et le bord de la muqueuse
- PAL : la distance entre l'épaulement de la couronne prothétique et le fond du sulcus ou de la poche péri-implantaire.
Toutes les mesures ont été enregistrées sur six sites par implant avec une sonde parodontale à l'échelle de 15 mm et graduées par 1 mm (Hu-friedy® CP-12). Les trois sites les plus profonds de chaque implant ont été inclus dans l'analyse statistique pour l'évaluation PPD et PAL. Tous les examens ont été réalisés par le même examinateur (I.F.). La reproductibilité intra-examinateur a été calculée au cours de deux séances d'étalonnage. L'accord intra-examinateur a été évalué avec un coefficient de corrélation intraclasse (ICC) et a montré un accord de 0,93 (IC à 95 % : 0,89 à 0,96).
Procédures chirurgicales Une anesthésie locale a été appliquée et chaque patient a utilisé une solution de rince-bouche à 0,20 % de chlorhexidine pour la désinfection buccale préchirurgicale. Après une incision en biseau interne, des lambeaux de pleine épaisseur ont été levés pour accéder aux défauts osseux péri-implantaires.
- Groupe témoin (groupe C) : l'élimination du tissu de granulation et l'instrumentation mécanique de la surface de l'implant à l'aide de détartreurs d'implants en titane (@Hu-Friedy, IMPLG1/2T) ont été réalisées. L'instrumentation a été suivie d'un nettoyage en profondeur de la surface de l'implant à l'aide de gaze stérilisée imbibée d'une solution de chlorhexidine à 0,2 %.
- Groupe de test (Groupe L) : Dans le groupe de test, le laser Nd : YAG, 1064 nm (Fotona, Light Walker AT, Ljubljana, Slovénie) combiné avec le laser Er : YAG, 2940 nm (Fotona, Light Walker AT, Ljubljana, Slovénie) a été utilisé . Initialement, le retrait du tissu de granulation a été effectué en utilisant un laser Er : YAG 160 mJ, 10 Hz, LP, pointe cylindrique de 1,3 mm, pièce à main H14-C, W/A : 6/4, 30 ml par minute. De plus, la décontamination de la surface de l'implant a été réalisée avec Er : laser YAG 2940 nm, mode QSP, 45 mj, 20 Hz, sans contact, pièce à main H02-C, W/A : 6/4 . Des points de saignement et une désinfection osseuse ont été créés avec l'application de Εr : laser YAG 160 mJ, 15 Hz, sans contact, pièce à main H02-C, W/A : 6/4 (Fotona, Light Walker AT, Ljubljana, Slovénie). Ensuite, le laser Nd:YAG 1,5W, 15Hz, MSP, pièce à main R21-C3 sans contact, fibre 300μm a été appliqué pour la décontamination des tissus profonds et la réduction de la charge microbienne. Des précautions ont été prises pour que la fibre ne vise pas la surface de l'implant. Enfin, laser Nd:YAG 0,5W, 10Hz, VLP, pièce à main R21-C3 sans contact, fibre 300μm (Fotona, Light Walker AT, Ljubljana, Slovénie) à bas niveau a été appliqué après suture pour la photobiomodulation. Tous les paramètres du laser étaient basés sur les propriétés physiques du laser et son interaction avec les tissus et les surfaces des implants. Le protocole a été planifié en coopération avec la société de laser compte tenu des études antérieures utilisant des lasers Er:YAG dans la péri-implantite. Pendant le rayonnement laser, le personnel dentaire et les patients portaient des lunettes de protection. Dans le groupe contrôle comme dans le groupe laser, une ostéoplastie a été réalisée au besoin pour une meilleure adaptation du lambeau.
Le point final du débridement pour chaque traitement a été déterminé par inspection macroscopique du site du défaut. Après suture, des instructions post-chirurgicales et des analgésiques (ibuprofène 400 mg trois fois par jour pendant quatre jours) ont été administrés aux patients. Les sutures ont été retirées environ 14 jours après la chirurgie et des instructions post-chirurgicales ont été données à tous les patients. Celles-ci comprenaient un bain de bouche à la chlorhexidine 0,12 % deux fois par jour pendant deux semaines, pour le groupe témoin uniquement, et un brossage soigneux des dents avec une brosse à dents souple afin que la zone suturée soit efficacement nettoyée mais non traumatisée pour les deux groupes.
Collecte et évaluation du biomarqueur Le liquide créviculaire péri-implantaire (PICF) et des échantillons ont été prélevés sur un site d'implantation de chaque individu participant à l'étude. Les échantillons ont été récupérés au moins 24 h après l'examen clinique initial pour éviter toute contamination par du sang provenant de sites péri-implantaires démontrant la profondeur de sondage la plus profonde. Les échantillons ont été récupérés à l'aide de la technique du papier filtre. En bref, les sites d'échantillonnage ont été isolés, séchés à l'air et isolés avec des rouleaux de coton. Le biofilm supra-gingival a été doucement retiré, puis une fine bande de papier stérile a été insérée dans le sulcus/poche péri-implantaire jusqu'à ce qu'une légère résistance soit ressentie et laissée. en place pendant 30 secondes. Les bandelettes visuellement contaminées par du sang ou de la salive ont été jetées. Le volume de fluide échantillonné obtenu dans la bande a été mesuré en calculant le volume PICF résorbé par 30 secondes, et les bandes de papier ont été insérées dans des tubes en plastique de micro-centrifugeuse. Les échantillons obtenus ont été stockés à -80°C jusqu'à ce qu'ils soient traités pour une analyse biochimique par des dosages immuno-enzymatiques (ELISA).
Avant l'analyse, les échantillons ont été dilués avec une solution de tampon phosphate (PBS), centrifugés pendant 20 min à 4000 g pour séparer les cellules et les débris, puis les bandes de papier ont été retirées. Les échantillons obtenus ont été stockés à 20°C jusqu'à leur traitement pour analyse biochimique. Des kits ELISA disponibles dans le commerce ont été utilisés pour mesurer les concentrations des biomarqueurs osseux : sRANKL et OPG, du PICF (Biovendor sRANKL (total) Human ELISA (Osteoprotegerin Ligand, OPG (total) Human Osteoprotegerin, Biovendor - Labolatorni medicina a.s - Czech Republic) . Les limites minimales de détection étaient : sRANKL (0,4 pmol/l) et OPG (0,03 pmol/l). L'ELISA en bref et les anticorps monoclonaux spécifiques de ces biomarqueurs ont été pré-coated dans une micro-plaque. Après lavage des substances non liées, un anticorps polyclonal lié à une enzyme spécifique du biomarqueur a été ajouté à chaque puits. La plaque a été incubée à température ambiante pendant 1 heure et les puits ont été relavés. Après une heure d'incubation, une solution d'arrêt a été ajoutée et la réaction a été arrêtée. La couleur développée, étant proportionnelle à la quantité de biomarqueur lié à l'étape initiale, a permis de mesurer son intensité par spectrophotométrie (450/620 nm, processeur ELISA). Une courbe d'étalonnage a été tracée par analyse de régression, et la densité optique de l'échantillon a été utilisée pour estimer la concentration des biomarqueurs. Les concentrations ont été exprimées en biomarqueur par 30 secondes (pg/30s). Lors de l'analyse en laboratoire, les échantillons n'étaient pas connus du technicien de laboratoire.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Makedonia
-
Thessaloniki, Makedonia, Grèce, 54124
- Aristotle University Of Thessaloniki
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Les critères d'inclusion des patients pour participer à l'étude, indiquant l'existence d'une péri-implantite sont basés sur la définition de cas la plus récente de la péri-implantite, c'est-à-dire :
- Profondeurs de palpage ≥6 mm,
- Niveaux osseux ≥ 3 mm apical de la partie la plus coronaire de la partie intra-osseuse de l'implant, et
- la présence simultanée de saignements au sondage et/ou de suppuration
- Les implants doivent être mis en charge pendant > 12 mois.
Comme critères d'exclusion ont été fixés :
- Une maladie systémique grave des patients par laquelle une intervention chirurgicale ne peut être effectuée (par exemple, troubles hémorragiques, diabète sucré non contrôlé, etc.),
- traitement de la péri-implantite au cours des 12 derniers mois,
- prise d'antibiotiques au cours des trois derniers mois précédant le traitement et
- mise en charge prothétique des implants > 12 mois.
- De plus, les lésions de péri-implantite indiquées pour la régénération (les cratères à 3 parois ont été exclus de l'étude et ont été traités en conséquence).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Test
Traitement chirurgical assisté par laser de la péri-implantite
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Le laser est utilisé en appoint dans le traitement chirurgical de la péri-implantite pour la décontamination de la surface de l'implant
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Comparateur actif: Contrôle
Traitement chirurgical des péri-implantites - Pas de laser
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L'instrument dentaire est utilisé en combinaison avec la chlorhexidine pour décontaminer la surface de l'implant
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Profondeur de poche de sondage
Délai: 6 mois
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Marqueur parodontal clinique PPD : la distance entre le bord de la muqueuse et le fond de la poche péri-implantaire en mm, mesurée avec une sonde parodontale
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Sondage des niveaux d'attachement
Délai: 6 mois
|
Marqueur parodontal clinique : La distance entre le col de l'implant et le bas du fond de la poche péri-implantaire mesurée en mm
|
6 mois
|
Saignement au sondage
Délai: 6 mois
|
Marqueur parodontal clinique : Saignement après une légère pression du bord muqueux avec une sonde parodontale
|
6 mois
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Perte osseuse Biomarqueurs RANKL/OPG
Délai: 6 mois
|
Rankl et Opg sont des protéines responsables du remodelage osseux.
Leur rapport est indicatif de la perte ou du gain osseux.
Le biomarqueur est mesuré à partir du liquide péri-implantaire sur la base d'un test enzymatique - immunoabsorbant (ELISA)
|
6 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Frag2
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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