- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05739370
Psicoterapia a través de Internet para adultos mayores
Psicoterapia proporcionada por Internet para adultos mayores: desarrollo y evaluación de un programa de terapia de resolución de problemas en línea para la depresión.
El objetivo de este estudio de intervención de un solo brazo y métodos mixtos es desarrollar y evaluar una nueva opción de psicoterapia administrada por Internet llamada Ger-iPST en adultos mayores con síntomas de depresión.
El objetivo general de este proyecto es mejorar el acceso a la psicoterapia para adultos mayores mediante el desarrollo, la adaptación y la implementación de una nueva opción de tratamiento basada en Internet, Ger-iPST. Con este fin, nuestros objetivos son:
- Examinar la eficacia preliminar de Ger-iPST para los síntomas de depresión.
- Examinar las barreras y facilitadores para el uso de Ger-iPST.
Se les pedirá a los participantes que completen 8 módulos de terapia en línea semanales (Ger-iPST) a través de la herramienta de psicoterapia en línea (OPTT); cada módulo toma de 45 a 60 minutos y de 20 a 30 adicionales en la tarea semanal. Se invitará a los cuidadores a ayudar a los participantes si es necesario.
Los ejercicios de tarea se envían a través de la plataforma, y un médico capacitado en PST l brindará comentarios en línea asincrónicos y personalizados. Los participantes recibirán una llamada telefónica semanal de un asistente de investigación para ayudarlos con cualquier problema técnico al completar los módulos en línea. Luego de completar los módulos de Ger-iPST, los participantes serán entrevistados para brindar retroalimentación sobre la aceptabilidad y las barreras y facilitadores para el uso de Ger-iPST.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes y justificación: Muchos adultos mayores en la comunidad experimentan síntomas de depresión, pero pocos reciben el tratamiento adecuado, que puede incluir medicamentos o psicoterapia (terapia de conversación). La Terapia de resolución de problemas (PST, por sus siglas en inglés) es una psicoterapia muy eficaz para la depresión, pero la psicoterapia como la PST generalmente no está disponible para los adultos mayores debido al alto costo, los recursos limitados y otras barreras, como la falta de transporte. La psicoterapia por Internet es una opción más accesible que puede ser tan efectiva como la terapia tradicional cara a cara.
Pregunta y objetivos de investigación: El objetivo general de este proyecto es mejorar el acceso a la psicoterapia para adultos mayores mediante el desarrollo, la adaptación y la implementación de una nueva opción de tratamiento basada en la evidencia, Ger-iPST. Con este fin, nuestros objetivos son:
- Desarrollar la intervención Ger-iPST.
- Examinar la efectividad e implementación de Ger-iPST: 2a. Medir la efectividad preliminar de los síntomas de depresión en adultos mayores; 2b. Explore las barreras y los facilitadores para el uso de Ger-iPST entre los participantes y las experiencias con la implementación.
Métodos: El investigador implementará y evaluará la efectividad de Ger-iPST en Calgary, Alberta. Ger-iPST es un programa de psicoterapia en línea de 8 semanas con apoyo de un terapeuta en línea basado en la Terapia de resolución de problemas (PST), una psicoterapia probada y segura para la depresión en adultos mayores. Ger-iPST se adaptará a las necesidades específicas de los adultos mayores con contenido relevante (p. módulos que utilizan ejemplos relacionados con el envejecimiento); adaptaciones del proceso (p. ej., más repetición); y modificaciones de usabilidad digital. Los participantes completarán módulos Ger-iPST semanales en línea y el investigador medirá los síntomas de depresión antes, durante y después de completar el programa. El investigador también recopilará información sobre síntomas de ansiedad, calidad de vida y discapacidad. La intervención Ger-iPST se alojará en una plataforma de psicoterapia existente, segura y basada en la nube, Online PsychoTherapy Tool (OPTT). Toda la recopilación de datos cuantitativos se realizará mediante cuestionarios en la plataforma. Luego de completar los módulos de Ger-iPST, los participantes serán entrevistados para brindar retroalimentación sobre la aceptabilidad y las barreras y facilitadores para el uso de Ger-iPST. Estos resultados se utilizarán para mejorar y adaptar el recurso para que se adapte mejor a las necesidades de los adultos mayores.
El tratamiento de la depresión mejora el funcionamiento, el bienestar emocional y la salud general entre los adultos mayores. Muchos adultos mayores prefieren la psicoterapia a (o además de) los medicamentos para el tratamiento de la depresión, y dado que un número creciente de adultos mayores usa Internet, la terapia proporcionada por Internet tiene el potencial de mejorar en gran medida el acceso al tratamiento para los adultos mayores con depresión. .
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Julia Kirkham, MD
- Número de teléfono: 403 955 6155
- Correo electrónico: geripst@ucalgary.ca
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Lynn Tan, BSc
- Correo electrónico: geripst@ucalgary.ca
Ubicaciones de estudio
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4N1
- Reclutamiento
- Department of Psychiatry, Cumming School of Medicine, University of Calgary
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Investigador principal:
- Julia Kirkham, MD
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Contacto:
- Lynn Tan, BSc
- Correo electrónico: geripst@ucalgary.ca
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Individuos que tienen 65 años o más
- Presentar una queja principal de depresión y un Cuestionario de salud del paciente (PHQ)-9 puntuación> 5
- Habla ingles
- tener acceso a internet
Criterio de exclusión:
- Individuos con problemas agudos de seguridad (por ejemplo, ideación suicida), síntomas psicóticos, deterioro cognitivo moderado (Evaluación cognitiva de Montreal (MoCA) < 21) o que actualmente reciben psicoterapia
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Ger-iPST
Los posibles participantes serán contactados por teléfono para confirmar la elegibilidad, explicar el protocolo del estudio y obtener el consentimiento informado.
Se utilizará una evaluación en persona o por videoconferencia para administrar el PHQ-9 de referencia para confirmar los criterios de inscripción y se le pedirá un cuestionario para recopilar información demográfica.
A continuación, se proporcionará a los participantes un enlace de correo electrónico para acceder a la herramienta de psicoterapia en línea (OPTT).
PHQ-9 se recolectará nuevamente en el punto medio (4 semanas) y después de completar el programa a través de OPTT.
Se invitará a los cuidadores a ayudar al participante, si es necesario, a completar los módulos de Ger-iPST, y se proporcionarán llamadas telefónicas semanales de soporte por parte de un asistente de investigación para ayudar con cualquier dificultad para navegar los aspectos técnicos de la plataforma Ger-iPST.
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La Terapia de resolución de problemas para adultos mayores (Ger-iPST) es un programa de psicoterapia en línea de 8 semanas con apoyo de un terapeuta en línea a través de la Herramienta de psicoterapia en línea (OPTT). Ger-iPST tiene varios elementos basados en evidencia adaptados a las necesidades específicas de los adultos mayores, incluido contenido relevante (p. ejemplos relacionados con el envejecimiento); adaptaciones del proceso (p. ej., más repetición); y modificaciones de usabilidad digital (p. texto de alto contraste). Ger-iPST contiene módulos de terapia asignados semanalmente y accesibles en cualquier momento durante la semana. Los módulos comienzan con un breve ejercicio guiado de relajación de atención plena, seguido de aproximadamente 20 diapositivas, en un promedio de 1 hora para completar. Cada módulo destaca un paso diferente de la psicoterapia (PST) e incluye una descripción general de una nueva habilidad, actividades interactivas y ejemplos. Se envía un ejercicio de tarea diseñado para guiar a los participantes en la aplicación de un nuevo ejercicio de habilidad PST a través de la plataforma, y un médico brindará comentarios personalizados.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Medir la efectividad para los síntomas de depresión en adultos mayores.
Periodo de tiempo: Línea de base, punto medio (4 semanas) y después de completar el programa (8 semanas).
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El resultado mide el cambio en los síntomas depresivos según la puntuación del PHQ-9. Los 9 elementos del PHQ-9 reflejan los criterios de diagnóstico del DSM-V y se califican de 0 ("en absoluto") a 3 ("casi todos"). día") según los síntomas autoinformados en las 2 semanas anteriores.
Las puntuaciones >5, 10 y 15 indican síntomas de depresión leve, moderada y grave, respectivamente.
El PHQ-9 ha sido validado para su uso con adultos mayores en atención primaria y aquellos con enfermedades médicas crónicas, es relativamente breve y responde al cambio.
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Línea de base, punto medio (4 semanas) y después de completar el programa (8 semanas).
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Examinar los resultados de la implementación - Síntomas de ansiedad.
Periodo de tiempo: 8 semanas a través de OPTT.
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• Síntomas de ansiedad basados en el Geriatric Anxiety Inventory (GAI), una escala de 20 ítems desarrollada específicamente para medir la ansiedad en adultos mayores
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8 semanas a través de OPTT.
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Examinar los resultados de la implementación - Evaluación de la discapacidad.
Periodo de tiempo: 8 semanas a través de OPTT.
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• Discapacidad usando el Programa de Evaluación de Discapacidad de la Organización Mundial de la Salud de 12 ítems (WHODAS 2.0).
El WHODAS mide la discapacidad (independientemente de la enfermedad subyacente) dentro de 6 dominios funcionales: cognición, movilidad, autocuidado, llevarse bien, actividades de la vida y participación.
Cada elemento se califica en una escala de 0 a 4; las puntuaciones más altas indican una mayor discapacidad
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8 semanas a través de OPTT.
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Examinar los resultados de la implementación - Calidad de vida.
Periodo de tiempo: 8 semanas a través de OPTT.
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• Calidad de vida usando la Escala de Calidad de Vida en Depresión (QLDS) de 34 ítems.
La escala tiene ítems tanto positivos como negativos; las puntuaciones más bajas indican una mejor calidad de vida
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8 semanas a través de OPTT.
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Examinar los resultados de la implementación - Usabilidad.
Periodo de tiempo: 8 semanas a través de OPTT.
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• La usabilidad de Ger-iPST se medirá utilizando la Escala de Usabilidad del Sistema (SUS) de 10 ítems, utilizada con frecuencia y validada en la evaluación de la usabilidad de las interfaces tecnológicas.
Los elementos se califican de 0 a 6 según el grado de acuerdo con afirmaciones sobre la facilidad de uso del software, como "Me sentí muy seguro al usar el sistema".
Las puntuaciones se convierten en una clasificación percentil; las puntuaciones más altas indican una usabilidad superior a la media
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8 semanas a través de OPTT.
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Explore las barreras y los facilitadores experimentados con la implementación.
Periodo de tiempo: 8 semanas
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El investigador utilizará una entrevista semiestructurada realizada por teléfono o videoconferencia con los participantes en sus propios hogares.
El investigador está haciendo entrevistas, no grupos focales, para mantener el anonimato de los participantes en la intervención Ger-iPST.
Exploraremos la experiencia del usuario de la implementación de Ger-iPST, enfocándonos en la aceptabilidad y usabilidad de la intervención y cualquier barrera o facilitador de la implementación.
El análisis se facilitará con el software NVIVO.
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8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Julia Kirkham, MD, University Of Calgary
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- REB21-1012
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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