- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05739370
Psicoterapia Fornecida pela Internet para Adultos Idosos
Psicoterapia Fornecida pela Internet para Adultos Idosos: Desenvolvimento e Avaliação de um Programa Online de Terapia de Resolução de Problemas para Depressão.
O objetivo deste estudo de intervenção de braço único e métodos mistos é desenvolver e avaliar uma nova opção de psicoterapia fornecida pela Internet chamada Ger-iPST em adultos mais velhos com sintomas de depressão.
O objetivo geral deste projeto é melhorar o acesso à psicoterapia para adultos mais velhos, desenvolvendo, adaptando e implementando uma nova opção de tratamento baseada na Internet, o Ger-iPST. Neste sentido, nossos objetivos são:
- Examine a eficácia preliminar do Ger-iPST para sintomas de depressão.
- Examine barreiras e facilitadores para o uso do Ger-iPST.
Os participantes serão solicitados a completar 8 módulos semanais de terapia online (Ger-iPST) através da Ferramenta de Psicoterapia Online (OPTT); cada módulo leva de 45 a 60 minutos e 20 a 30 extras de lição de casa semanal. Os cuidadores serão convidados para ajudar os participantes, se necessário.
Os exercícios de lição de casa são enviados por meio da plataforma, e um clínico treinado em PST l fornecerá feedback online personalizado e assíncrono. Os participantes receberão um telefonema semanal de um assistente de pesquisa para dar suporte a quaisquer problemas técnicos com a conclusão dos módulos online. Após a conclusão dos módulos Ger-iPST, os participantes serão entrevistados para fornecer feedback sobre aceitabilidade e barreiras e facilitadores para o uso do Ger-iPST.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Antecedentes e Justificativa: Muitos idosos na comunidade apresentam sintomas de depressão, mas poucos recebem tratamento adequado, que pode incluir medicamentos ou psicoterapia (terapia de conversa). A Terapia de Resolução de Problemas (PST) é uma psicoterapia muito eficaz para a depressão, mas a psicoterapia como a PST geralmente não está disponível para adultos mais velhos devido ao alto custo, recursos limitados e outras barreiras, como falta de transporte. A psicoterapia pela Internet é uma opção mais acessível que pode ser tão eficaz quanto a terapia presencial tradicional.
Questão de Pesquisa e Objetivos: O objetivo geral deste projeto é melhorar o acesso à psicoterapia para adultos mais velhos, desenvolvendo, adaptando e implementando uma nova opção de tratamento baseada em evidências, Ger-iPST. Neste sentido, nossos objetivos são:
- Desenvolver a intervenção Ger-iPST.
- Examine a eficácia e implementação do Ger-iPST: 2a. Medir a eficácia preliminar dos sintomas de depressão em adultos mais velhos; 2b. Explorar barreiras e facilitadores para o uso do Ger-iPST entre os participantes e experiências com a implementação.
Métodos: O investigador irá implementar e avaliar a eficácia do Ger-iPST em Calgary, Alberta. O Ger-iPST é um programa de psicoterapia online de 8 semanas com suporte de terapeuta online baseado na Terapia de Resolução de Problemas (PST), uma psicoterapia comprovada e segura para depressão em adultos mais velhos. Ger-iPST será adaptado às necessidades específicas de adultos mais velhos com conteúdo relevante (por exemplo, módulos usando exemplos relacionados ao envelhecimento); adaptações de processo (por exemplo, mais repetição); e modificações de usabilidade digital. Os participantes completarão os módulos Ger-iPST on-line semanais e o investigador medirá os sintomas de depressão antes, durante e após a conclusão do programa. O investigador também coletará informações sobre sintomas de ansiedade, qualidade de vida e incapacidade. A intervenção Ger-iPST será hospedada em uma plataforma de psicoterapia existente, segura e baseada em nuvem, Online PsychoTherapy Tool (OPTT). Toda a coleta de dados quantitativos ocorrerá por meio de questionários na plataforma. Após a conclusão dos módulos Ger-iPST, os participantes serão entrevistados para fornecer feedback sobre aceitabilidade e barreiras e facilitadores para o uso do Ger-iPST. Esses resultados serão usados para melhorar e adaptar o recurso para melhor atender às necessidades dos idosos.
O tratamento da depressão melhora o funcionamento, o bem-estar emocional e a saúde geral entre os adultos mais velhos. Muitos idosos preferem a psicoterapia em vez de (ou em adição a) medicamentos para o tratamento da depressão e, dado que um número crescente de idosos usa a Internet, a terapia fornecida pela Internet tem o potencial de melhorar muito o acesso ao tratamento para idosos com depressão .
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Julia Kirkham, MD
- Número de telefone: 403 955 6155
- E-mail: geripst@ucalgary.ca
Estude backup de contato
- Nome: Lynn Tan, BSc
- E-mail: geripst@ucalgary.ca
Locais de estudo
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4N1
- Recrutamento
- Department of Psychiatry, Cumming School of Medicine, University of Calgary
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Investigador principal:
- Julia Kirkham, MD
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Contato:
- Lynn Tan, BSc
- E-mail: geripst@ucalgary.ca
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos com 65 anos ou mais
- Apresentando uma queixa primária de depressão e um Questionário de Saúde do Paciente (PHQ)-9 pontuação > 5
- Falando Inglês
- Ter acesso à internet
Critério de exclusão:
- Indivíduos com preocupações agudas de segurança (por exemplo, ideação suicida), sintomas psicóticos, comprometimento cognitivo moderado (Montreal Cognitive Assessment (MoCA) <21) ou atualmente recebendo psicoterapia
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Ger-iPST
Os participantes potenciais serão contatados por telefone para confirmar a elegibilidade, explicar o protocolo do estudo e obter consentimento informado.
Uma avaliação pessoal ou por videoconferência será usada para administrar o PHQ-9 de linha de base para confirmar os critérios de inscrição e será solicitado um questionário para coletar informações demográficas.
Os participantes receberão um link de e-mail para acessar a Ferramenta de Psicoterapia Online (OPTT).
O PHQ-9 será coletado novamente no meio (4 semanas) e após a conclusão do programa por meio do OPTT.
Os cuidadores serão convidados a ajudar o participante, se necessário, a concluir os módulos Ger-iPST, e serão fornecidas chamadas semanais de suporte por telefone por um assistente de pesquisa para ajudar em qualquer dificuldade de navegação nos aspectos técnicos da plataforma Ger-iPST.
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A Terapia de Resolução de Problemas para Adultos Idosos (Ger-iPST) é um programa de psicoterapia on-line de 8 semanas com suporte de terapeuta on-line fornecido por meio da Ferramenta de Psicoterapia On-line (OPTT). O Ger-iPST possui vários elementos baseados em evidências adaptados às necessidades específicas de adultos mais velhos, incluindo conteúdo relevante (por exemplo, exemplos relacionados ao envelhecimento); adaptações de processo (por exemplo, mais repetição); e modificações de usabilidade digital (por exemplo, texto de alto contraste). Ger-iPST contém módulos de terapia atribuídos semanalmente e acessíveis a qualquer momento durante a semana. Os módulos começam com um breve exercício guiado de relaxamento da atenção plena, seguido por aproximadamente 20 slides, em média 1 hora para ser concluído. Cada módulo destaca uma etapa diferente da Psicoterapia (PST) e inclui uma visão geral de uma nova habilidade, atividades interativas e exemplos. Um exercício de lição de casa projetado para orientar os participantes na aplicação de um novo exercício de habilidade PST é enviado por meio da plataforma, e um clínico fornecerá feedback personalizado.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Medir a eficácia para sintomas de depressão em adultos mais velhos.
Prazo: Linha de base, ponto intermediário (4 semanas) e após a conclusão do programa (8 semanas).
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O resultado mede a mudança nos sintomas depressivos com base na pontuação do PHQ-9. Os 9 itens do PHQ-9 refletem os critérios diagnósticos do DSM-V e são classificados de 0 (''de modo algum") a 3 ("quase todos os dia") com base em sintomas auto-relatados nas 2 semanas anteriores.
Escores >5, 10 e 15 indicam sintomas de depressão leve, moderada e grave, respectivamente.
O PHQ-9 foi validado para uso com idosos em cuidados primários e com doenças crônicas, é relativamente breve e responde a mudanças.
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Linha de base, ponto intermediário (4 semanas) e após a conclusão do programa (8 semanas).
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Examine os resultados da implementação - Sintomas de ansiedade.
Prazo: 8 semanas via OPTT.
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• Sintomas de ansiedade com base no Inventário de Ansiedade Geriátrica (GAI), uma escala de 20 itens desenvolvida especificamente para medir a ansiedade em adultos mais velhos
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8 semanas via OPTT.
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Examine os resultados da implementação - Avaliação de Deficiência.
Prazo: 8 semanas via OPTT.
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• Incapacidade usando o Esquema de Avaliação de Incapacidade da Organização Mundial da Saúde de 12 itens (WHODAS 2.0).
O WHODAS mede a incapacidade (independentemente da doença subjacente) em 6 domínios funcionais: cognição, mobilidade, autocuidado, convivência, atividades de vida e participação.
Cada item é classificado em uma escala de 0-4; pontuações mais altas indicam maior incapacidade
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8 semanas via OPTT.
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Examine os resultados da implementação - Qualidade de vida.
Prazo: 8 semanas via OPTT.
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• Qualidade de vida usando a Escala de Qualidade de Vida na Depressão (QLDS) de 34 itens.
A escala possui itens positivos e negativos; pontuações mais baixas indicam maior qualidade de vida
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8 semanas via OPTT.
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Examine os resultados da implementação - Usabilidade.
Prazo: 8 semanas via OPTT.
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• A usabilidade do Ger-iPST será medida por meio da Escala de Usabilidade do Sistema (SUS) de 10 itens, frequentemente utilizada e validada na avaliação da usabilidade de interfaces tecnológicas.
Os itens são classificados de 0 a 6 com base na concordância com declarações sobre a facilidade de uso do software, como "Senti-me muito confiante ao usar o sistema".
As pontuações são convertidas em uma classificação de percentil; pontuações mais altas indicam usabilidade acima da média
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8 semanas via OPTT.
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Explorar barreiras e facilitadores experimentados com a implementação.
Prazo: 8 semanas
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O investigador usará uma entrevista semiestruturada conduzida por telefone ou videoconferência com os participantes em suas próprias casas.
O investigador está realizando entrevistas e não grupos focais, para manter o anonimato dos participantes na intervenção Ger-iPST.
Exploraremos a experiência do usuário na implementação do Ger-iPST, focando na aceitabilidade e usabilidade da intervenção e quaisquer barreiras ou facilitadores da implementação.
A análise será facilitada com o software NVIVO.
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8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Julia Kirkham, MD, University Of Calgary
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- REB21-1012
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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