Restricción del Flujo Sanguíneo y Entrenamiento de Resistencia de Alta Intensidad en el Envejecimiento: Interacciones entre la Neuroplasticidad y el Músculo (BRAIN-M)
29 de agosto de 2024 actualizado por: Vilma Dudoniene, Lithuanian Sports University
Entrenamiento de resistencia y músculo - Diafonía cerebral
BRAIN-M es un ensayo controlado aleatorizado diseñado para examinar los efectos de un solo turno o 12 semanas de entrenamiento de restricción del flujo sanguíneo o entrenamiento de resistencia de alta intensidad sobre la función cognitiva, la salud del cerebro, las propiedades musculares y el rendimiento físico en hombres mayores sanos de 60 años. 75 años
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El proyecto BRAIN-M está impulsado por la idea de que comprender los mecanismos a través de los cuales interactúan los músculos y el cerebro podría ofrecer nuevos enfoques para aumentar los efectos beneficiosos y perjudiciales del entrenamiento físico sobre la salud en la vejez.
Específicamente, los investigadores apuntan a identificar biomarcadores cerebrales, sanguíneos y musculares que podrían servir como predictores de la respuesta al entrenamiento físico en niveles de rendimiento cognitivo, cerebral, muscular o físico y estudiar las asociaciones entre biomarcadores para sugerir un modelo fisiológico de cerebro. -diafonía muscular y músculo-cerebral en el envejecimiento.
Se incluirán 60 adultos mayores masculinos (60-75 años) en 12 semanas de entrenamiento de restricción del flujo sanguíneo de alta intensidad (n = 20), entrenamiento de resistencia que daña los músculos (n = 20) o ningún ejercicio (n = 20).
Al grupo de control se le pedirá que mantenga su estilo de vida habitual.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Kaunas, Lituania, LT 44221
- Reclutamiento
- Lithuanian Sports University
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Contacto:
- Diana Reklaitiene
- Número de teléfono: +37037302621
- Correo electrónico: diana.reklaitiene@lsu.lt
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
60 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- adultos mayores varones sanos
- capaz de hablar y leer lituano con fluidez
- viviendo en comunidad durante el estudio
Criterio de exclusión:
- Trastornos cognitivos y neurológicos (p. demencia, accidente cerebrovascular, Parkinson, esclerosis múltiple)
- Lesión previa en las extremidades inferiores.
- diabetes mellitus tipo I o II
- ninguna enfermedad oncológica
- sin fracturas óseas en el año anterior
- trombosis venosa profunda
- trastornos cardiovasculares (por ej. insuficiencia cardíaca congestiva, angina de pecho, arritmia no controlada, antecedentes de infarto de miocardio o injerto de derivación coronaria en el último año)
- obesidad (IMC >30kg/m²)
- fatiga crónica, dolor de cabeza crónico o mareos crónicos
- inelegibilidad para la resonancia magnética (p. ej., por claustrofobia o implantes metálicos)
- Los participantes no deben participar en ningún programa de ejercicio regular durante los 6 meses anteriores (según IPAQ), pero deben poder realizar 10 abdominales
- Cualquier otra consideración que interfiera con los objetivos del estudio y/o riesgo para el participante, a criterio del investigador
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Entrenamiento de restricción del flujo sanguíneo (BFRT)
Los participantes participarán en un programa supervisado de ejercicios de resistencia de las extremidades inferiores de 12 semanas, 2 veces por semana.
BFRT tendrá una intensidad del 40% de 1RM con un manguito oclusivo colocado en el extremo proximal de ambas extremidades inferiores para restringir el retorno del flujo sanguíneo.
El manguito se inflará al 50 % de la presión de oclusión del miembro en la primera semana, que se incrementará un 10 % cada semana durante las primeras 4 semanas para alcanzar un máximo del 80 % de presión de oclusión del miembro en la semana 4 que se mantendrá durante las 9 semanas restantes del programa.
Cada ejercicio se realizará en 4 series de 12 repeticiones con 30 segundos de descanso entre series y 3 minutos de descanso entre ejercicios sin oclusión.
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Después de un calentamiento de 10 min, los sujetos del grupo experimental se someterán a BFRT dos veces por semana, que consisten en ejercicios de las extremidades inferiores (prensa de piernas, extensión de rodilla, flexión de rodilla).
BFRT estará al 40% de 1 repetición máxima (1RM); El volumen % (V% = número de repeticiones x número de series x número de ejercicios x % 1 repetición máx.) = 57,6%.
La progresión durante el programa de 12 semanas se logrará mediante una prueba de 1RM cada 4 semanas.
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Experimental: Entrenamiento de resistencia que daña los músculos (MDRT)
Los participantes participarán en un programa supervisado de ejercicios de resistencia de las extremidades inferiores de 12 semanas, 2 veces por semana.
MDRT estará a una intensidad de 80% o 120% de 1RM.
La primera sesión será al 120% de 1RM y consistirá en ejercicios excéntricos únicamente.
La fase concéntrica del movimiento será apoyada completamente por un entrenador.
La fase excéntrica del movimiento se acentuará aumentando el tiempo bajo tensión a seis segundos.
Cada ejercicio se realizará en 4 series de 4 repeticiones con 2 minutos de descanso entre series y 3 minutos de descanso entre ejercicios.
La sesión de ejercicios excéntricos será seguida por 2 (después de la primera sesión) o 3 (después de todas las demás sesiones) sesiones de ejercicios concéntricos al 80% de 1RM.
Aquí, la fase excéntrica del movimiento será apoyada completamente por un entrenador.
En el período de 12 semanas, habrá un total de siete sesiones de ejercicios excéntricos únicamente.
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Después de un calentamiento de 10 min, los sujetos del grupo experimental se someterán a MDRT dos veces por semana, que consisten en ejercicios de las extremidades inferiores (prensa de piernas, extensión de rodilla, flexión de rodilla).
El ejercicio será al 80% de 1RM solo concéntrico o al 120% de 1RM solo excéntrico en una proporción de 3:1.
El volumen % (V% = número de repeticiones x número de series x número de ejercicios x % 1 repetición máx.) = 57,6%.
La progresión durante el programa de 12 semanas se logrará mediante una prueba de 1RM cada 4 semanas.
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Sin intervención: Grupo de control
Se le pedirá al grupo de control que mantenga su estilo de vida habitual.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la función cognitiva en la tarea Switching (función ejecutiva)
Periodo de tiempo: Antes del primer turno de ejercicio, inmediatamente después del primer turno de ejercicio, 1 hora después del primer turno de ejercicio y después del período de intervención de 12 semanas
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La tarea de cambio es una tarea compleja en la que los sujetos necesitan cambiar (función ejecutiva) entre una tarea de maniquí (habilidad visoespacial, atención y resolución de problemas) y una tarea de cálculo matemático (habilidad de cálculo matemático, concentración y memoria de trabajo).
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Antes del primer turno de ejercicio, inmediatamente después del primer turno de ejercicio, 1 hora después del primer turno de ejercicio y después del período de intervención de 12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la función cognitiva en el tiempo de reacción de 2 opciones (velocidad de procesamiento), pasa/no pasa (inhibición) o la prueba de búsqueda de memoria de 6 letras (memoria)
Periodo de tiempo: Antes del primer turno de ejercicio, inmediatamente después del primer turno de ejercicio, 1 hora después del primer turno de ejercicio y después del período de intervención de 12 semanas
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El funcionamiento cognitivo se evaluará con la batería de pruebas cognitivas Automated Neuropsychological Assessment Metrics 4 (ANAM4), que evalúa varios dominios cognitivos.
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Antes del primer turno de ejercicio, inmediatamente después del primer turno de ejercicio, 1 hora después del primer turno de ejercicio y después del período de intervención de 12 semanas
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Cambios en los niveles de lactato
Periodo de tiempo: Antes del primer turno de ejercicio, inmediatamente después del primer turno de ejercicio, 1 hora después del primer turno de ejercicio
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Los niveles de lactato capilar se medirán en la prueba de ejercicio agudo.
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Antes del primer turno de ejercicio, inmediatamente después del primer turno de ejercicio, 1 hora después del primer turno de ejercicio
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Cambios en los niveles de suero sanguíneo de TNFalfa y sindecán
Periodo de tiempo: Antes del primer turno de ejercicio, inmediatamente después del primer turno de ejercicio, 1 hora después del primer turno de ejercicio
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Usaremos ensayos inmunoabsorbentes ligados a enzimas (ELISA) para medir cambios agudos en TNFalfa y sindecán antes y después de la primera sesión de ejercicio.
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Antes del primer turno de ejercicio, inmediatamente después del primer turno de ejercicio, 1 hora después del primer turno de ejercicio
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Cambios en los niveles de plasma sanguíneo de BDNF
Periodo de tiempo: Antes del primer turno de ejercicio, inmediatamente después del primer turno de ejercicio, 1 hora después del primer turno de ejercicio y después del período de intervención de 12 semanas
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Usaremos ensayos inmunoabsorbentes ligados a enzimas (ELISA) para medir los cambios agudos y crónicos en BDNF antes y después de la primera sesión de ejercicio; y después de 12 semanas de intervención
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Antes del primer turno de ejercicio, inmediatamente después del primer turno de ejercicio, 1 hora después del primer turno de ejercicio y después del período de intervención de 12 semanas
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Cambios en los niveles de suero sanguíneo de IGF-1, IL-6 y quinurenina
Periodo de tiempo: Antes y después del período de intervención de 12 semanas
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Usaremos ensayos inmunoabsorbentes ligados a enzimas (ELISA) para medir los cambios crónicos en IGF-1, IL-6 y quinurenina antes y después de 12 semanas de intervención.
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Antes y después del período de intervención de 12 semanas
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Cambios en los niveles de CK en sangre
Periodo de tiempo: Antes de la primera sesión de ejercicio y cada 3 semanas por un total de 7 veces 48 horas después de la sesión de entrenamiento excéntrica en el grupo MDRT.
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Los niveles de CK en sangre se medirán en el grupo MDRT 48 horas después de cada sesión de entrenamiento excéntrica únicamente para evaluar el efecto de daño muscular/efecto de serie repetida.
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Antes de la primera sesión de ejercicio y cada 3 semanas por un total de 7 veces 48 horas después de la sesión de entrenamiento excéntrica en el grupo MDRT.
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Cambios en las características contráctiles del músculo (con tensiomiografía (TMG))
Periodo de tiempo: Antes y después del período de intervención de 12 semanas
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Características contráctiles involuntarias de los músculos de las extremidades inferiores: el recto femoral (RF), el vasto medial (VM), el vasto lateral (VL), el bíceps femoral (BF), el semitendinoso (ST), el tibial anterior (TA), el gastrocnemio medial ( GM) y gastrocnemius lateralis (GL)- se registrará midiendo la respuesta de estos músculos a un estímulo eléctrico inducido (provocado por dos electrodos autoadhesivos) utilizando un equipo TMG en las extremidades inferiores izquierda y derecha.
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Antes y después del período de intervención de 12 semanas
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Cambios en el IMC
Periodo de tiempo: Antes y después del período de intervención de 12 semanas
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El peso y la altura se combinarán para informar el IMC en kg/m^2
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Antes y después del período de intervención de 12 semanas
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Cambios en el % de grasa corporal
Periodo de tiempo: Antes y después del período de intervención de 12 semanas
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el porcentaje de grasa corporal se medirá mediante análisis de bioimpedancia (Tanita)
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Antes y después del período de intervención de 12 semanas
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Cambios en SMI
Periodo de tiempo: Antes y después del período de intervención de 12 semanas
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El índice de masa muscular esquelética (SMI, kg/m^2) se medirá mediante análisis de bioimpedancia (Tanita)
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Antes y después del período de intervención de 12 semanas
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Cambios en la masa libre de grasa
Periodo de tiempo: Antes y después del período de intervención de 12 semanas
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La masa libre de grasa (kg) se medirá mediante análisis de bioimpedancia (Tanita)
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Antes y después del período de intervención de 12 semanas
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Cambios en el área transversal del tendón rotuliano
Periodo de tiempo: Antes y después del período de intervención de 12 semanas
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Se utilizará ultrasonido para evaluar el área transversal (cm ^ 2) del tendón rotuliano
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Antes y después del período de intervención de 12 semanas
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Cambios en la rigidez del tendón rotuliano
Periodo de tiempo: Antes y después del período de intervención de 12 semanas
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Mientras se produce una fuerza de extensión de rodilla isométrica, se utilizará ultrasonido para evaluar la distensión del tendón rotuliano, que es una medida de la rigidez del tendón.
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Antes y después del período de intervención de 12 semanas
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Cambios en la longitud del fascículo del músculo cuádriceps
Periodo de tiempo: Antes y después del período de intervención de 12 semanas
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El ultrasonido se utilizará para cuantificar las propiedades geométricas del músculo, como la longitud del fascículo (cm).
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Antes y después del período de intervención de 12 semanas
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Cambios en el ángulo del fascículo del músculo cuádriceps
Periodo de tiempo: Antes y después del período de intervención de 12 semanas
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El ultrasonido se utilizará para cuantificar las propiedades geométricas del músculo, como el ángulo del fascículo (°).
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Antes y después del período de intervención de 12 semanas
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Cambios en el grosor del músculo cuádriceps
Periodo de tiempo: Antes y después del período de intervención de 12 semanas
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El ultrasonido se utilizará para cuantificar las propiedades geométricas del músculo, como el grosor del músculo cuádriceps.
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Antes y después del período de intervención de 12 semanas
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Cambios en el área transversal del músculo cuádriceps
Periodo de tiempo: Antes y después del período de intervención de 12 semanas
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La resonancia magnética se utilizará para medir los cambios de volumen de la sección transversal muscular de los músculos cuádriceps.
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Antes y después del período de intervención de 12 semanas
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Cambios en el tipo de fibra muscular del cuádriceps
Periodo de tiempo: Antes y después del período de intervención de 12 semanas
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H-MRS (espectroscopía de resonancia magnética de protones) se utilizará para medir el tipo de fibra en el músculo cuádriceps
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Antes y después del período de intervención de 12 semanas
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Cambios en la grasa intramuscular del músculo cuádriceps
Periodo de tiempo: Antes y después del período de intervención de 12 semanas
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Se utilizará H-MRS (espectroscopia de resonancia magnética de protones) para medir la grasa intramuscular en el músculo cuádriceps
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Antes y después del período de intervención de 12 semanas
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Cambios en el volumen de la materia gris del cerebro (con resonancia magnética)
Periodo de tiempo: Antes y después del período de intervención de 12 semanas
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La resonancia magnética se utilizará para medir los cambios en el volumen de la materia gris utilizando imágenes T1
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Antes y después del período de intervención de 12 semanas
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Cambios en el volumen de la materia blanca del cerebro (con resonancia magnética)
Periodo de tiempo: Antes y después del período de intervención de 12 semanas
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La resonancia magnética se utilizará para medir los cambios en la integridad de la materia blanca utilizando la secuencia DTI
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Antes y después del período de intervención de 12 semanas
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Cambios en la integridad neuronal del cerebro (con espectroscopia de resonancia magnética de protones)
Periodo de tiempo: Antes y después del período de intervención de 12 semanas
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La H-MRS se utilizará para medir los cambios en los niveles de N-acetilaspartato en regiones específicas del cerebro: la corteza prefrontal dorsolateral derecha, el hipocampo izquierdo y la corteza sensoriomotora primaria izquierda.
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Antes y después del período de intervención de 12 semanas
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Cambios en la neuroinflamación cerebral (con espectroscopia de resonancia magnética de protones)
Periodo de tiempo: Antes y después del período de intervención de 12 semanas
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La H-MRS se utilizará para medir los cambios en los niveles de mioinositol en regiones específicas del cerebro: la corteza prefrontal dorsolateral derecha, el hipocampo izquierdo y la corteza sensoriomotora primaria izquierda.
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Antes y después del período de intervención de 12 semanas
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Cambios en el marcador de neuroplasticidad cerebral (con espectroscopia de resonancia magnética de protones)
Periodo de tiempo: Antes y después del período de intervención de 12 semanas
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H-MRS se utilizará para medir los cambios en Glx en regiones cerebrales específicas: corteza prefrontal dorsolateral derecha, hipocampo izquierdo y corteza sensoriomotora izquierda.
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Antes y después del período de intervención de 12 semanas
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Cambios en el equilibrio (con posturografía en plataforma Kistler)
Periodo de tiempo: Antes y después del período de intervención de 12 semanas
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El equilibrio se evaluará en cuatro posiciones diferentes (postura de dos piernas versus postura de Romberg con los ojos abiertos versus cerrados) con o sin una tarea cognitiva para medir los efectos de la tarea dual.
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Antes y después del período de intervención de 12 semanas
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Cambios en la fuerza de agarre
Periodo de tiempo: Antes y después del período de intervención de 12 semanas
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La fuerza de agarre se medirá utilizando la dinamometría de Jamar.
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Antes y después del período de intervención de 12 semanas
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Cambios en la fuerza isométrica máxima (con Biodex)
Periodo de tiempo: Antes y después del período de intervención de 12 semanas
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La fuerza isométrica máxima (N) de extensión/flexión de rodilla se medirá utilizando Biodex.
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Antes y después del período de intervención de 12 semanas
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Cambios en el par máximo isocinético (con Biodex)
Periodo de tiempo: Antes y después del período de intervención de 12 semanas
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Las mediciones del par máximo isocinético de extensión/flexión de rodilla se realizarán a 60°/s
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Antes y después del período de intervención de 12 semanas
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Cambios en la tasa de desarrollo de la fuerza (con Biodex)
Periodo de tiempo: Antes y después del período de intervención de 12 semanas
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La tasa de desarrollo de la fuerza se medirá durante el movimiento máximo de extensión/flexión de la rodilla.
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Antes y después del período de intervención de 12 semanas
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Cambios en el rendimiento físico (con la batería Fitness Fullerton Test for the Senior)
Periodo de tiempo: Antes y después del período de intervención de 12 semanas
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Determinación de tareas de control motor relevantes para las actividades de la vida diaria.
Una selección de pruebas, incluida la prueba de sentarse y ponerse de pie, la prueba de levantarse y andar cronometrada y otras pruebas físicas
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Antes y después del período de intervención de 12 semanas
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Cambios en la calidad de vida subjetiva (cuestionarios de resultados informados por los pacientes)
Periodo de tiempo: Antes y después del período de intervención de 12 semanas
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La calidad de vida se evaluará utilizando el cuestionario de la Organización Mundial de la Salud 100 (OMS 100)
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Antes y después del período de intervención de 12 semanas
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Cambios en la nutrición (cuestionarios de resultados informados por los pacientes)
Periodo de tiempo: Antes y después del período de intervención de 12 semanas
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Usaremos una selección de medidas de resultado informadas por los pacientes para evaluar su nutrición (utilizando el cuestionario de registro de nutrición real).
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Antes y después del período de intervención de 12 semanas
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Cambios en la calidad subjetiva del sueño (cuestionarios de resultados informados por el paciente)
Periodo de tiempo: Antes y después del período de intervención de 12 semanas
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Usaremos una selección de medidas de resultado informadas por los pacientes para evaluar su calidad de sueño (usando la escala de calidad del sueño de Stanford).
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Antes y después del período de intervención de 12 semanas
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Cambios en los niveles de actividad física informados (cuestionarios de resultados informados por el paciente)
Periodo de tiempo: Antes y después del período de intervención de 12 semanas
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Evaluaremos los niveles de actividad física utilizando el Cuestionario Internacional de Actividades Físicas (IPAQ)
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Antes y después del período de intervención de 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Nerijus Masiulis, PhD, Lithuanian Sports University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de octubre de 2022
Finalización primaria (Actual)
17 de noviembre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
17 de noviembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de septiembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de febrero de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
24 de febrero de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de septiembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de agosto de 2024
Última verificación
1 de agosto de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- LithuanianSportsU-11
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .