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Restrizione del flusso sanguigno e allenamento di resistenza ad alta intensità nell'invecchiamento: interazioni tra neuroplasticità e muscolo (BRAIN-M)

29 agosto 2024 aggiornato da: Vilma Dudoniene, Lithuanian Sports University

Allenamento di resistenza e muscoli - Brain Crosstalk

BRAIN-M è uno studio controllato randomizzato progettato per esaminare gli effetti di un singolo incontro o di 12 settimane di allenamento con restrizione del flusso sanguigno o allenamento di resistenza ad alta intensità sulla funzione cognitiva, sulla salute del cervello, sulle proprietà muscolari e sulle prestazioni fisiche in uomini anziani sani 60- 75 anni.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il progetto BRAIN-M è guidato dall'idea che la comprensione dei meccanismi attraverso i quali muscolo e cervello interagiscono potrebbe offrire nuovi approcci per amplificare gli effetti benefici e dannosi dell'esercizio fisico sulla salute in età avanzata. In particolare, i ricercatori mirano a identificare i biomarcatori del cervello, del sangue e dei muscoli che potrebbero servire come predittori della risposta all'esercizio fisico a livello cognitivo, cerebrale, muscolare o delle prestazioni fisiche e studiare le associazioni tra i biomarcatori al fine di suggerire un modello fisiologico di cervello -diafonia muscolare e muscolo-encefalica nell'invecchiamento. 60 adulti di sesso maschile (60-75 anni) saranno inclusi in 12 settimane di allenamento ad alta intensità con restrizione del flusso sanguigno (n = 20), allenamento di resistenza che danneggia i muscoli (n = 20) o nessun esercizio (n = 20). Al gruppo di controllo verrà chiesto di mantenere il proprio stile di vita abituale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Lituania
      • Kaunas, Lituania, LT 44221
        • Reclutamento
        • Lithuanian Sports University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 60 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • anziani maschi sani
  • in grado di parlare e leggere fluentemente il lituano
  • vivere in comunità durante lo studio

Criteri di esclusione:

  • disturbi cognitivi e neurologici (es. demenza, ictus, Parkinson, sclerosi multipla)
  • pregressa lesione agli arti inferiori
  • diabete mellito di tipo I o II
  • nessuna malattia oncologica
  • nessuna frattura ossea nell'anno precedente
  • trombosi venosa profonda
  • disturbi cardiovascolari (es. insufficienza cardiaca congestizia, angina pectoris, aritmia incontrollata, anamnesi di infarto del miocardio o bypass coronarico nell'ultimo anno)
  • obesità (IMC >30 kg/m²)
  • stanchezza cronica, cefalea cronica o vertigini croniche
  • non idoneità alla scansione MRI (ad es. a causa di claustrofobia o impianti metallici)
  • I partecipanti non dovrebbero essere impegnati in alcun programma di esercizi regolari durante i 6 mesi precedenti (secondo IPAQ), ma in grado di eseguire 10 addominali
  • Qualsiasi altra considerazione che interferisca con gli obiettivi dello studio e/o rischi per il partecipante, a discrezione del ricercatore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Allenamento sulla restrizione del flusso sanguigno (BFRT)
I partecipanti si impegneranno in un programma di esercizi di resistenza degli arti inferiori supervisionato di 12 settimane, 2 volte a settimana. BFRT sarà ad un'intensità del 40% di 1RM con un bracciale occlusivo posizionato all'estremità prossimale di entrambe le estremità inferiori per limitare il ritorno del flusso sanguigno. Il bracciale verrà gonfiato al 50% della pressione di occlusione dell'arto nella prima settimana, che verrà aumentata del 10% ogni settimana durante le prime 4 settimane per raggiungere un massimo dell'80% della pressione di occlusione dell'arto nella settimana 4 che verrà mantenuta per le restanti 9 settimane del programma. Ogni esercizio verrà eseguito per 4 serie da 12 ripetizioni con un periodo di riposo di 30 secondi tra le serie e 3 minuti di riposo tra gli esercizi senza occlusione.
Comportamentale: BFR
Dopo un riscaldamento di 10 minuti, i soggetti del gruppo sperimentale saranno sottoposti a BFRT per due volte alla settimana, consistenti in esercizi per gli arti inferiori (leg press, estensione del ginocchio, flessione del ginocchio). BFRT sarà al 40% di 1 ripetizione massima (1RM); Il volume % (V% = numero di ripetizioni x numero di serie x numero di esercizi x % 1 ripetizione max) = 57,6%. La progressione durante il programma di 12 settimane sarà raggiunta da un test 1RM ogni 4 settimane.
Sperimentale: Allenamento di resistenza al danno muscolare (MDRT)
I partecipanti si impegneranno in un programma di esercizi di resistenza degli arti inferiori supervisionato di 12 settimane, 2 volte a settimana. MDRT avrà un'intensità dell'80% o del 120% di 1RM. La prima sessione sarà al 120% 1RM e consisterà in esercizi solo eccentrici. La fase concentrica del movimento sarà supportata completamente da un coach. La fase eccentrica del movimento verrà accentuata aumentando il tempo in tensione a sei secondi. Ogni esercizio sarà eseguito per 4 serie da 4 ripetizioni con 2 minuti di riposo tra le serie e 3 minuti di riposo tra gli esercizi. La sessione di esercizi solo eccentrici sarà seguita da 2 (dopo la prima sessione) o 3 (dopo tutte le altre sessioni) sessioni di esercizi solo concentrici all'80% dell'1RM. Qui la fase eccentrica del movimento sarà supportata completamente da un coach. Nel periodo di 12 settimane, ci saranno un totale di sette sessioni di esercizi solo eccentrici.
Comportamentale: MDRT
Dopo un riscaldamento di 10 minuti, i soggetti del gruppo sperimentale saranno sottoposti a MDRT per due volte alla settimana, consistenti in esercizi per gli arti inferiori (leg press, estensione del ginocchio, flessione del ginocchio). L'esercizio sarà all'80% dell'1RM solo concentrico o al 120% dell'1RM solo eccentrico in un rapporto 3:1. Il volume % (V% = numero di ripetizioni x numero di serie x numero di esercizi x % 1 ripetizione max) = 57,6%. La progressione durante il programma di 12 settimane sarà raggiunta da un test 1RM ogni 4 settimane.
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Al gruppo di controllo verrà chiesto di mantenere il loro stile di vita abituale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della funzione cognitiva sul compito di commutazione (funzione esecutiva)
Lasso di tempo: Prima del primo periodo di esercizio, immediatamente dopo il primo periodo di esercizio, 1 ora dopo il primo periodo di esercizio e dopo il periodo di intervento di 12 settimane
Il compito di commutazione è un compito complesso in cui i soggetti devono passare (funzione esecutiva) tra un compito manichino (abilità visuospaziale, attenzione e risoluzione di problemi) e un compito di calcolo matematico (capacità di calcolo matematico, concentrazione e memoria di lavoro).
Prima del primo periodo di esercizio, immediatamente dopo il primo periodo di esercizio, 1 ora dopo il primo periodo di esercizio e dopo il periodo di intervento di 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della funzione cognitiva nel test Tempo di reazione a 2 scelte (velocità di elaborazione), Go/No-Go (inibizione) o Ricerca della memoria a 6 lettere (memoria)
Lasso di tempo: Prima del primo periodo di esercizio, immediatamente dopo il primo periodo di esercizio, 1 ora dopo il primo periodo di esercizio e dopo il periodo di intervento di 12 settimane
Il funzionamento cognitivo sarà valutato con la batteria di test cognitivi Automated Neuropsychological Assessment Metrics 4 (ANAM4), testando diversi domini cognitivi.
Prima del primo periodo di esercizio, immediatamente dopo il primo periodo di esercizio, 1 ora dopo il primo periodo di esercizio e dopo il periodo di intervento di 12 settimane
Cambiamenti nei livelli di lattato
Lasso di tempo: Prima del primo periodo di esercizio, subito dopo il primo periodo di esercizio, 1 ora dopo il primo periodo di esercizio
I livelli di lattato capillare saranno misurati nel test da sforzo acuto.
Prima del primo periodo di esercizio, subito dopo il primo periodo di esercizio, 1 ora dopo il primo periodo di esercizio
Cambiamenti nei livelli sierici di TNFalfa e syndecan
Lasso di tempo: Prima del primo periodo di esercizio, subito dopo il primo periodo di esercizio, 1 ora dopo il primo periodo di esercizio
Useremo saggi di immunoassorbimento enzimatico (ELISA) per misurare i cambiamenti acuti di TNFalfa e syndecan prima e dopo il primo periodo di esercizio.
Prima del primo periodo di esercizio, subito dopo il primo periodo di esercizio, 1 ora dopo il primo periodo di esercizio
Cambiamenti nei livelli plasmatici di BDNF
Lasso di tempo: Prima del primo periodo di esercizio, immediatamente dopo il primo periodo di esercizio, 1 ora dopo il primo periodo di esercizio e dopo il periodo di intervento di 12 settimane
Useremo saggi di immunoassorbimento enzimatico (ELISA) per misurare i cambiamenti acuti e cronici nel BDNF prima e dopo il primo periodo di esercizio; e dopo 12 settimane di intervento
Prima del primo periodo di esercizio, immediatamente dopo il primo periodo di esercizio, 1 ora dopo il primo periodo di esercizio e dopo il periodo di intervento di 12 settimane
Cambiamenti nei livelli sierici di IGF-1, IL-6 e chinurenina
Lasso di tempo: Prima e dopo il periodo di intervento di 12 settimane
Useremo saggi di immunoassorbimento enzimatico (ELISA) per misurare i cambiamenti cronici in IGF-1, IL-6 e chinurenina prima e dopo 12 settimane di intervento
Prima e dopo il periodo di intervento di 12 settimane
Cambiamenti nei livelli di CK nel sangue
Lasso di tempo: Prima del primo periodo di esercizio e ogni 3 settimane per un totale di 7 volte 48 ore dopo la sessione di allenamento solo eccentrica nel gruppo MDRT.
I livelli ematici di CK saranno misurati nel gruppo MDRT 48 ore dopo ogni sessione di allenamento solo eccentrico per valutare l'effetto dannoso muscolare/effetto attacco ripetuto.
Prima del primo periodo di esercizio e ogni 3 settimane per un totale di 7 volte 48 ore dopo la sessione di allenamento solo eccentrica nel gruppo MDRT.
Cambiamenti nelle caratteristiche contrattili muscolari (con tensiomiografia (TMG))
Lasso di tempo: Prima e dopo il periodo di intervento di 12 settimane
Caratteristiche contrattili involontarie muscolari dei muscoli degli arti inferiori: retto femorale (RF), vasto mediale (VM), vasto laterale (VL), bicipite femorale (BF), semitendinoso (ST), tibiale anteriore (TA), gastrocnemio mediale ( GM) e gastrocnemio laterale (GL)-saranno registrati misurando la risposta di questi muscoli ad uno stimolo elettrico indotto (provocato da due elettrodi autoadesivi) utilizzando apparecchiature TMG su entrambi gli arti inferiori sinistro e destro.
Prima e dopo il periodo di intervento di 12 settimane
Cambiamenti nel BMI
Lasso di tempo: Prima e dopo il periodo di intervento di 12 settimane
Peso e altezza saranno combinati per riportare il BMI in kg/m^2
Prima e dopo il periodo di intervento di 12 settimane
Variazioni della percentuale di grasso corporeo
Lasso di tempo: Prima e dopo il periodo di intervento di 12 settimane
la percentuale di grasso corporeo sarà misurata utilizzando l'analisi della bioimpedenza (Tanita)
Prima e dopo il periodo di intervento di 12 settimane
Cambiamenti nell'SMI
Lasso di tempo: Prima e dopo il periodo di intervento di 12 settimane
L'indice di massa muscolare scheletrica (SMI, kg/m^2) sarà misurato utilizzando l'analisi della bioimpedenza (Tanita)
Prima e dopo il periodo di intervento di 12 settimane
Cambiamenti nella massa magra
Lasso di tempo: Prima e dopo il periodo di intervento di 12 settimane
La massa magra (kg) sarà misurata utilizzando l'analisi della bioimpedenza (Tanita)
Prima e dopo il periodo di intervento di 12 settimane
Cambiamenti nell'area trasversale del tendine rotuleo
Lasso di tempo: Prima e dopo il periodo di intervento di 12 settimane
L'ecografia verrà utilizzata per valutare l'area trasversale (cm^2) del tendine rotuleo
Prima e dopo il periodo di intervento di 12 settimane
Cambiamenti nella rigidità del tendine rotuleo
Lasso di tempo: Prima e dopo il periodo di intervento di 12 settimane
Durante la produzione della forza di estensione isometrica del ginocchio, gli ultrasuoni verranno utilizzati per valutare la distensione del tendine rotuleo, che è una misura della rigidità del tendine.
Prima e dopo il periodo di intervento di 12 settimane
Cambiamenti nella lunghezza del fascicolo del muscolo quadricipite
Lasso di tempo: Prima e dopo il periodo di intervento di 12 settimane
Gli ultrasuoni saranno utilizzati per quantificare le proprietà geometriche del muscolo come la lunghezza del fascicolo (cm).
Prima e dopo il periodo di intervento di 12 settimane
Cambiamenti nell'angolo del fascicolo muscolare del quadricipite
Lasso di tempo: Prima e dopo il periodo di intervento di 12 settimane
Gli ultrasuoni saranno utilizzati per quantificare le proprietà geometriche del muscolo come l'angolo del fascicolo (°).
Prima e dopo il periodo di intervento di 12 settimane
Cambiamenti nello spessore del muscolo quadricipite
Lasso di tempo: Prima e dopo il periodo di intervento di 12 settimane
Gli ultrasuoni saranno utilizzati per quantificare le proprietà geometriche del muscolo come lo spessore del muscolo quadricipite.
Prima e dopo il periodo di intervento di 12 settimane
Cambiamenti nell'area della sezione trasversale del muscolo quadricipite
Lasso di tempo: Prima e dopo il periodo di intervento di 12 settimane
La risonanza magnetica verrà utilizzata per misurare le variazioni di volume della sezione trasversale muscolare dei muscoli quadricipiti
Prima e dopo il periodo di intervento di 12 settimane
Cambiamenti nel tipo di fibra muscolare del quadricipite
Lasso di tempo: Prima e dopo il periodo di intervento di 12 settimane
H-MRS (spettroscopia di risonanza magnetica protonica) sarà utilizzato per misurare il tipo di fibra nel muscolo quadricipite
Prima e dopo il periodo di intervento di 12 settimane
Cambiamenti nel grasso intramuscolare del muscolo quadricipite
Lasso di tempo: Prima e dopo il periodo di intervento di 12 settimane
H-MRS (spettroscopia di risonanza magnetica protonica) sarà utilizzato per misurare il grasso intramuscolare nel muscolo quadricipite
Prima e dopo il periodo di intervento di 12 settimane
Cambiamenti nel volume della materia grigia del cervello (con risonanza magnetica)
Lasso di tempo: Prima e dopo il periodo di intervento di 12 settimane
La risonanza magnetica verrà utilizzata per misurare i cambiamenti nel volume della materia grigia utilizzando immagini T1
Prima e dopo il periodo di intervento di 12 settimane
Cambiamenti nel volume della sostanza bianca del cervello (con risonanza magnetica)
Lasso di tempo: Prima e dopo il periodo di intervento di 12 settimane
La risonanza magnetica verrà utilizzata per misurare i cambiamenti nell'integrità della sostanza bianca utilizzando la sequenza DTI
Prima e dopo il periodo di intervento di 12 settimane
Cambiamenti nell'integrità neurale del cervello (con spettroscopia di risonanza magnetica protonica)
Lasso di tempo: Prima e dopo il periodo di intervento di 12 settimane
H-MRS sarà utilizzato per misurare i cambiamenti nei livelli di N-acetilaspartato in specifiche regioni cerebrali: corteccia prefrontale dorsolaterale destra, ippocampo sinistro e corteccia sensomotoria primaria sinistra.
Prima e dopo il periodo di intervento di 12 settimane
Cambiamenti nella neuroinfiammazione cerebrale (con spettroscopia di risonanza magnetica protonica)
Lasso di tempo: Prima e dopo il periodo di intervento di 12 settimane
H-MRS sarà utilizzato per misurare i cambiamenti nei livelli di mio-inositolo in specifiche regioni cerebrali: corteccia prefrontale dorsolaterale destra, ippocampo sinistro e corteccia sensomotoria primaria sinistra.
Prima e dopo il periodo di intervento di 12 settimane
Cambiamenti nel marcatore di neuroplasticità cerebrale (con spettroscopia di risonanza magnetica protonica)
Lasso di tempo: Prima e dopo il periodo di intervento di 12 settimane
L'H-MRS sarà utilizzato per misurare i cambiamenti di Glx in specifiche regioni cerebrali: corteccia prefrontale dorsolaterale destra, ippocampo sinistro e corteccia sensomotoria primaria sinistra.
Prima e dopo il periodo di intervento di 12 settimane
Modifiche di equilibrio (con posturografia su pedana Kistler)
Lasso di tempo: Prima e dopo il periodo di intervento di 12 settimane
L'equilibrio sarà valutato in quattro diverse posizioni (posizione a due gambe vs posizione di Romberg con gli occhi aperti vs chiusi) con o senza un compito cognitivo per misurare gli effetti del doppio compito.
Prima e dopo il periodo di intervento di 12 settimane
Cambiamenti nella forza della presa
Lasso di tempo: Prima e dopo il periodo di intervento di 12 settimane
La forza di presa sarà misurata utilizzando la dinamometria Jamar
Prima e dopo il periodo di intervento di 12 settimane
Cambiamenti nella forza isometrica massima (con Biodex)
Lasso di tempo: Prima e dopo il periodo di intervento di 12 settimane
La forza isometrica massima (N) di estensione/flessione del ginocchio sarà misurata utilizzando Biodex.
Prima e dopo il periodo di intervento di 12 settimane
Variazioni della coppia di picco isocinetica (con Biodex)
Lasso di tempo: Prima e dopo il periodo di intervento di 12 settimane
Le misurazioni del torque di picco isocinetico in estensione/flessione del ginocchio saranno effettuate a 60°/s
Prima e dopo il periodo di intervento di 12 settimane
Cambiamenti nel tasso di sviluppo della forza (con Biodex)
Lasso di tempo: Prima e dopo il periodo di intervento di 12 settimane
Il tasso di sviluppo della forza sarà misurato durante il movimento massimo di estensione/flessione del ginocchio.
Prima e dopo il periodo di intervento di 12 settimane
Cambiamenti nelle prestazioni fisiche (con la batteria Fitness Fullerton Test per Senior)
Lasso di tempo: Prima e dopo il periodo di intervento di 12 settimane
Determinazione dei compiti di controllo motorio rilevanti per le attività della vita quotidiana. Una selezione di test, tra cui il test sit-to-stance, il test up-and-go a tempo e altri test fisici
Prima e dopo il periodo di intervento di 12 settimane
Cambiamenti nella qualità della vita soggettiva (questionari sugli esiti riportati dal paziente)
Lasso di tempo: Prima e dopo il periodo di intervento di 12 settimane
La qualità della vita sarà valutata utilizzando il questionario dell'Organizzazione mondiale della sanità 100 (WHO 100).
Prima e dopo il periodo di intervento di 12 settimane
Cambiamenti nella nutrizione (questionari sugli esiti riportati dal paziente)
Lasso di tempo: Prima e dopo il periodo di intervento di 12 settimane
Useremo una selezione di misure di esito riferite dai pazienti per valutare la loro nutrizione (utilizzando il questionario di registrazione della nutrizione effettiva).
Prima e dopo il periodo di intervento di 12 settimane
Cambiamenti nella qualità soggettiva del sonno (questionari sugli esiti riportati dal paziente)
Lasso di tempo: Prima e dopo il periodo di intervento di 12 settimane
Useremo una selezione di misure di esito riferite dai pazienti per valutare la loro qualità del sonno (utilizzando la scala della qualità del sonno di Stanford).
Prima e dopo il periodo di intervento di 12 settimane
Cambiamenti nei livelli di attività fisica riportati (questionari sugli esiti riportati dai pazienti)
Lasso di tempo: Prima e dopo il periodo di intervento di 12 settimane
Valuteremo i livelli di attività fisica utilizzando il questionario internazionale sulle attività fisiche (IPAQ)
Prima e dopo il periodo di intervento di 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Lithuanian Sports University

Collaboratori

KU Leuven
Lithuanian University of Health Sciences
Wingate Institute
Maastricht University
Vrije Universiteit Brussel
Research Council of Lithuania

Investigatori

  • Investigatore principale: Nerijus Masiulis, PhD, Lithuanian Sports University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 ottobre 2022

Completamento primario (Effettivo)

17 novembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

17 novembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 settembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 febbraio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

24 febbraio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 settembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 agosto 2024

Ultimo verificato

1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LithuanianSportsU-11

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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