- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05749562
Efecto de un aparato ortopédico en la respiración de la escoliosis idiopática del adolescente (CTM biomec)
Estudio del efecto de un aparato ortopédico Cheneau-Toulouse-Munster en el tratamiento de la escoliosis idiopática del adolescente sobre la función respiratoria
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La escoliosis es una deformidad tridimensional de la columna vertebral con curvaturas que ocurren en los tres planos del espacio.
El aparato ortopédico se usa ampliamente para la escoliosis idiopática del adolescente. El corsé Cheneau-Toulouse-Munster (CTM) es un corsé rígido, clásicamente indicado para curvas torácicas y lumbares. Sin embargo, la escoliosis induce una deformación estructural de la caja torácica. Esto puede conducir a cambios en el volumen torácico asociado a un trastorno respiratorio, principalmente restrictivo. Pero el efecto de los aparatos ortopédicos sobre la función pulmonar actualmente sigue sin estar claro.
Pocos estudios en la literatura han analizado el impacto del aparato ortopédico en la función pulmonar. En esos estudios, los hallazgos se basaron únicamente en los resultados de la prueba de función pulmonar (PFT). En el estudio CTM biomec, los investigadores proponen evaluar la función pulmonar mediante PFT asociada a radiografía biplanar utilizando el sistema EOS®, que permite el modelado 3D de la caja torácica. Se realizará una evaluación adicional de las fuerzas de presión del aparato ortopédico CTM, utilizando una camiseta conectada, para comprender mejor la biomecánica del aparato ortopédico. Nos permitirá observar las superficies de estrés en el tórax durante el ciclo respiratorio y compararlas con la cinemática de adaptación de la caja torácica.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Reims, Francia, 51092
- CHU Reims
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Chicas adolescentes de 12 a 16 años
- Con curvatura torácica derecha o toraco-lumbar (derecha e izquierda)
- Con un ángulo de Cobb entre 20 y 40°.
- Tratado con un aparato ortopédico Cheneau-Toulouse-Munster durante más de 1 mes
- Con una duración de uso del aparato ortopédico de más de 12/24h
- Afiliado a un sistema de seguridad social
Criterio de exclusión:
- Género masculino
- Tener una escoliosis secundaria (patología neuromuscular, sindrómica, postraumática, congénita)
- Tener una patología respiratoria previa al diagnóstico de escoliosis
- Tener antecedentes de cirugía de columna.
- Haberse beneficiado ya de un tratamiento de ortodoncia
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Escoliosis idiopática del adolescente con curvatura torácica o toraco-lumbar derecha
Los pacientes serán tratados con un aparato ortopédico Cheneau-Toulouse-Munster (CTM), con un tiempo de uso de más de 12 horas/24 horas, durante más de 1 mes.
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Se tomarán radiografías ortogonales anteroposteriores y laterales de longitud completa con el aparato ortopédico Cheneau-Toulouse-Munster.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Capacidad pulmonar total (TLC)
Periodo de tiempo: 1 día
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cambiar con y sin el aparato ortopédico
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1 día
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Volumen espiratorio forzado en un segundo
Periodo de tiempo: 1 día
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cambiar con y sin el aparato ortopédico
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1 día
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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- PO23019*
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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