- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05749562
Efeito de uma órtese na respiração da escoliose idiopática do adolescente (CTM biomec)
Estudo do efeito de uma órtese de Cheneau-Toulouse-Munster no tratamento da escoliose idiopática do adolescente na função respiratória
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A escoliose é uma deformidade 3D da coluna vertebral com curvaturas ocorrendo nos três planos do espaço.
A cinta é amplamente utilizada para escoliose idiopática do adolescente. A órtese Cheneau-Toulouse-Munster (CTM) é uma órtese rígida, classicamente indicada para curvas torácicas e lombares. No entanto, a escoliose induz a deformação estrutural da caixa torácica. Isso pode levar a alterações no volume torácico associadas a um distúrbio respiratório, principalmente restritivo. Mas o efeito da órtese na função pulmonar ainda não está claro.
Poucos estudos na literatura analisaram o impacto da órtese na função pulmonar. Nesses estudos, os achados foram baseados apenas nos resultados do Teste de Função Pulmonar (TFP). No estudo CTM biomec, os investigadores propõem avaliar a função pulmonar por PFT associada à radiografia biplanar usando o sistema EOS®, que permite a modelagem 3D da caixa torácica. Uma avaliação adicional das forças de pressão da órtese CTM, usando uma camiseta conectada, será realizada para melhor entender a biomecânica da órtese. Isso nos permitirá observar as superfícies de estresse no tórax durante o ciclo respiratório e compará-las com a cinemática de adaptação da caixa torácica.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Reims, França, 51092
- CHU Reims
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Meninas adolescentes de 12 a 16 anos
- Com curvatura torácica direita ou toraco-lombar (direita e esquerda)
- Com um ângulo Cobb entre 20 e 40°.
- Tratado com uma órtese de Cheneau-Toulouse-Munster por mais de 1 mês
- Com duração de uso da órtese superior a 12/24h
- Filiado a um sistema de segurança social
Critério de exclusão:
- Sexo masculino
- Ter uma escoliose secundária (neuromuscular, sindrômica, pós-traumática, patologia congênita)
- Ter uma patologia respiratória antes do diagnóstico de escoliose
- Tem um histórico de cirurgia na coluna
- Já tendo se beneficiado de um tratamento de cinta
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Escoliose idiopática do adolescente com curvatura torácica direita ou toraco-lombar
Os pacientes serão tratados com uma órtese Cheneau-Toulouse-Munster (CTM), com tempo de uso superior a 12 horas/24h, por mais de 1 mês.
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Radiografias ortogonais ântero-posteriores e laterais serão realizadas com o colete de Cheneau-Toulouse-Munster.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Capacidade Pulmonar Total (CPT)
Prazo: 1 dia
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mudar com e sem a cinta
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1 dia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Volume expiratório forçado em um segundo
Prazo: 1 dia
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mudar com e sem a cinta
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1 dia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PO23019*
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
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