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Effetto di un tutore sulla respirazione della scoliosi idiopatica adolescenziale (CTM biomec)

19 marzo 2024 aggiornato da: CHU de Reims

Studio dell'effetto di un tutore Cheneau-Toulouse-Munster nel trattamento della scoliosi idiopatica adolescenziale sulla funzione respiratoria

Questo studio intende indagare l'effetto del corsetto sulla funzione respiratoria nel trattamento della scoliosi idiopatica adolescenziale (AIS). In particolare, esaminerà l'effetto del tutore sulla funzione respiratoria e sul volume 3D della gabbia toracica. Verrà effettuata un'ulteriore valutazione delle forze di pressione del tutore, utilizzando una maglietta collegata. Gli investigatori ipotizzano che il tutore ridurrà i parametri respiratori e il volume 3D della gabbia toracica, specialmente durante la respirazione profonda.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La scoliosi è una deformità 3D della colonna vertebrale con curvature che si verificano nei tre piani dello spazio.

Il tutore è ampiamente utilizzato per la scoliosi idiopatica adolescenziale. Il tutore Cheneau-Toulouse-Munster (CTM) è un tutore rigido, classicamente indicato per curve toraciche e lombari. Tuttavia, la scoliosi induce la deformazione strutturale della gabbia toracica. Ciò può portare a cambiamenti nel volume toracico associati a un disturbo respiratorio, principalmente restrittivo. Ma l'effetto del corsetto sulla funzione polmonare al momento rimane poco chiaro.

Pochi studi in letteratura hanno esaminato l'impatto del tutore sulla funzione polmonare. In questi studi, i risultati erano basati solo sui risultati del test di funzionalità polmonare (PFT). Nello studio CTM biomec, i ricercatori propongono di valutare la funzione polmonare mediante PFT associata alla radiografia biplanare utilizzando il sistema EOS®, che consente la modellazione 3D della gabbia toracica. Verrà effettuata un'ulteriore valutazione delle forze di pressione del tutore CTM, utilizzando una t-shirt collegata, per comprendere meglio la biomeccanica del tutore. Ci permetterà di osservare le superfici di sollecitazione sul torace durante il ciclo respiratorio e di confrontarle con la cinematica di adattamento della gabbia toracica.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

12

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Reims, Francia, 51092
        • Chu Reims

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 12 anni a 16 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Lo studio sarà condotto con pazienti trattati per la scoliosi nel Dipartimento di Chirurgia Pediatrica, presso l'American Memorial Hospital, CHU Reims.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ragazze adolescenti dai 12 ai 16 anni
  • Con una curvatura toracica destra o toraco-lombare (destra e sinistra)
  • Con un angolo di Cobb compreso tra 20 e 40°.
  • Trattata con un tutore Cheneau-Toulouse-Munster per più di 1 mese
  • Con una durata di utilizzo del tutore superiore alle 12/24 ore
  • Affiliato ad un sistema di previdenza sociale

Criteri di esclusione:

  • Genere maschile
  • Avere una scoliosi secondaria (patologia neuromuscolare, sindromica, post-traumatica, congenita)
  • Avere una patologia respiratoria prima della diagnosi di scoliosi
  • Avere una storia di chirurgia spinale
  • Avendo già beneficiato di un trattamento ortesico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Scoliosi idiopatica adolescenziale con curvatura toracica destra o toraco-lombare
I pazienti saranno trattati con un tutore Cheneau-Toulouse-Munster (CTM), con un tempo di utilizzo superiore a 12 ore/24 ore, per più di 1 mese.
Verranno eseguite radiografie a lunghezza intera, anteroposteriore e laterale ortogonali con il tutore Cheneau-Toulouse-Munster.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Capacità polmonare totale (TLC)
Lasso di tempo: 1 giorno
cambio con e senza tutore
1 giorno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Volume espiratorio forzato in un secondo
Lasso di tempo: 1 giorno
cambio con e senza tutore
1 giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

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Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 febbraio 2023

Completamento primario (Effettivo)

24 agosto 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

19 marzo 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 febbraio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

1 marzo 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PO23019*

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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