- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05750186
El efecto del masaje abdominal aplicado después de la cirugía
El efecto del masaje abdominal aplicado después de la cirugía sobre los síntomas gastrointestinales y el nivel de comodidad
Esta investigación la lleva a cabo la asistente de investigación Semiha Kurt bajo la supervisión de la profesora asociada Nuray TURAN.
En esta investigación tuvo como objetivo examinar el efecto del masaje abdominal aplicado después de la intervención quirúrgica sobre los síntomas gastrointestinales y el nivel de comodidad. El tipo de este estudio diseñado como experimental controlado aleatorio. Las hipótesis de investigación son las siguientes; H1: El masaje abdominal aplicado después de la cirugía reduce los síntomas gastrointestinales de los pacientes.
H2: El masaje abdominal aplicado después de la cirugía aumenta el nivel de comodidad de los pacientes.
La población de la investigación estará compuesta por pacientes que fueron hospitalizados y se sometieron a una intervención quirúrgica entre enero de 2023 y julio de 2024 en la Clínica de Ortopedia y Traumatología del Hospital de la Facultad de Medicina de Estambul en Estambul. La muestra de la investigación estará compuesta por pacientes que no pueden defecar durante 3 días. después de la cirugía y que cumplen otros criterios de selección de la muestra.
Como resultado del análisis de potencia (G*Power 3.0.10); al menos 34 muestras resultaron suficientes para cada grupo con un tamaño del efecto f = 0,20, una potencia del 90 % y un margen de error del 5 % (n1:34, n2:34). El número de muestras determinado como 68 (incluidos los grupos experimental y de control).
Los datos se recopilarán a través del formulario de información del paciente, la escala de heces de Bristol, la escala de calificación de síntomas gastrointestinales, la escala de comodidad general y la escala de independencia funcional. El formulario de información del paciente fue preparado por los investigadores de acuerdo con la literatura. Se obtuvo permiso de los propietarios de las básculas para utilizarlas en el estudio.
En la fase de implementación de la investigación; en la formación de los grupos experimentales y de control, la asignación de los pacientes a los grupos experimentales y de control será proporcionada por aleatorización en la computadora. Se aplicará masaje abdominal a los pacientes del grupo experimental dos veces al día, por la mañana y por la noche, durante 3 días. Cada masaje abdominal se aplicará durante 15 minutos. La práctica habitual de la clínica continuará en los pacientes del grupo control.
Permiso institucional de la Facultad de Medicina de Estambul y aprobación del comité de ética (Número: E-74555795-050.01.04-412448) del Comité de Ética de Investigación No Intervencionista de la Universidad de Estambul-Cerrahpasa obtenido para realizar el estudio. El análisis estadístico de los datos de la investigación se realizará utilizando un paquete de programas llamado SPSS (IBM SPSS Statistics 24). Los gastos de la investigación serán cubiertos por el investigador.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los síntomas gastrointestinales que causan malestar en los pacientes y reducen su calidad de vida y comodidad incluyen trastornos relacionados con el esófago, el estómago, el duodeno, el yeyuno, el íleon, el intestino grueso, el colon sigmoide y el recto. Estos síntomas: reflujo, dolor abdominal, estreñimiento, diarrea e indigestión. Después de la cirugía, la disminución de la motilidad del sistema gastrointestinal y el cambio en los hábitos alimenticios pueden causar problemas graves en los pacientes al provocar el desarrollo de síntomas gastrointestinales como náuseas, vómitos e hipo postoperatorios. El desarrollo de estos síntomas, por otro lado, prolonga el tiempo de alta hospitalaria de los pacientes y puede conducir a un aumento de los costos. Persistencia prolongada de distensión abdominal después de la cirugía; Puede causar un retraso en la cicatrización de heridas debido al aumento de la presión en el área de la incisión, trombosis venosa profunda en las piernas debido a la disminución del retorno venoso, íleo paralítico y dilatación gástrica debido a la disminución del flujo sanguíneo en el intestino. Estreñimiento; Puede causar dolor, náuseas, vómitos, distensión, intolerancia alimentaria y contribuir al desarrollo de obstrucción o perforación intestinal si no se trata. Existen muchos métodos de atención y tratamiento, incluidos los farmacológicos y no farmacológicos, que estimulan la motilidad gastrointestinal después de la intervención quirúrgica. El masaje abdominal, que es uno de los métodos no farmacológicos, es una intervención importante en el manejo de los síntomas gastrointestinales. El masaje abdominal es una aplicación no invasiva que estimula las deposiciones aplicando movimientos de palmaditas, amasamientos y vibraciones sobre la pared abdominal en el área donde se encuentran los intestinos. Aumenta el peristaltismo, crea un efecto mecánico y reflejo en los intestinos, reduciendo la sensación de dolor y malestar del individuo. El objetivo en el manejo de los síntomas gastrointestinales es prevenir los problemas que puedan desarrollarse y aumentar la calidad de vida y la comodidad del paciente al reducir estos problemas cuando ocurren. Las enfermeras son uno de los miembros del equipo que pueden diagnosticar y comunicarse con todos los aspectos de las personas sanas/enfermas y sus familias, y desempeñan un papel activo en el manejo de los síntomas gastrointestinales que pueden desarrollarse después de la intervención quirúrgica y en el cuidado de la persona. En este contexto, las enfermeras tienen roles y responsabilidades importantes. Cuando se examina la literatura, se ha observado que los pacientes experimentan diversos problemas relacionados con los síntomas gastrointestinales después de la intervención quirúrgica. El masaje abdominal, que es uno de los métodos no farmacológicos, es una de las intervenciones de enfermería independientes más importantes en el manejo de los síntomas gastrointestinales, ya que es de bajo costo y eficaz, sin efectos secundarios para las personas sanas/enfermas y sus familias. En este contexto, este estudio planeó determinar el efecto del masaje abdominal aplicado a pacientes después de una intervención quirúrgica sobre los síntomas gastrointestinales y el nivel de comodidad.
En esta investigación tuvo como objetivo examinar el efecto del masaje abdominal aplicado después de la intervención quirúrgica sobre los síntomas gastrointestinales y el nivel de comodidad. El tipo de este estudio diseñado como experimental controlado aleatorio. Las hipótesis de investigación son las siguientes; H1: El masaje abdominal aplicado después de la cirugía reduce los síntomas gastrointestinales de los pacientes.
H2: El masaje abdominal aplicado después de la cirugía aumenta el nivel de comodidad de los pacientes.
Las variables independientes del estudio la aplicación de masaje abdominal, las características individuales y de enfermedad de los pacientes; las variables dependientes son los síntomas gastrointestinales y las puntuaciones del nivel de comodidad.
La investigación se llevará a cabo en la Clínica de Ortopedia y Traumatología del Hospital de la Facultad de Medicina de Estambul en Estambul entre enero de 2023 y julio de 2024.
La población de la investigación estará compuesta por pacientes que fueron hospitalizados y se sometieron a una intervención quirúrgica entre enero de 2023 y julio de 2024 en la Clínica de Ortopedia y Traumatología del Hospital de la Facultad de Medicina de Estambul en Estambul. La muestra de la investigación estará compuesta por pacientes que no pueden defecar durante 3 días. después de la cirugía y que cumplen otros criterios de selección de la muestra.
Los datos se recopilarán a través del formulario de información del paciente, la escala de heces de Bristol, la escala de calificación de síntomas gastrointestinales, la escala de comodidad general y la escala de independencia funcional. El formulario de información del paciente fue preparado por los investigadores de acuerdo con la literatura. Se obtuvo permiso de los propietarios de las básculas para utilizarlas en el estudio.
Formulario de información del paciente: Fue creado por el investigador con base en la literatura. Consta de dos partes, características individuales y de la enfermedad de los pacientes. En la primera parte; En la segunda parte, características individuales como edad, sexo, Índice de Masa Corporal (IMC), estado civil, nivel educativo, seguro médico, nivel de ingresos, antecedente de intervención quirúrgica, tipo de cirugía y anestesia aplicada, hábitos de aseo, problemas gastrointestinales, dieta, hábitos de nutrición y estado de ejercicio, tiempo de eliminación de los primeros gases y heces, inicio de la ingesta oral y estado de movilización. En la última parte del formulario se encuentra una tabla en la que se registrarán los ruidos intestinales medidos durante el seguimiento del paciente.
Escala de heces de Bristol: La escala de heces de Bristol se utilizará para evaluar la primera deposición del individuo.
Formas de heces encontradas en la báscula; Tipo 1 - Heces duras, grumosas y similares a estiércol de cabra Tipo 2 - Aglomeración más grande y combinada Tipo 3 - Heces menos gruesas, más suaves con grietas poco profundas en la superficie Tipo 4 - Heces con una superficie lisa, resbaladiza y una consistencia blanda Tipo 5 - Trozos de excremento con una consistencia para dar un borde Tipo 6 - Heces blandas, viscosas, con más contenido de agua, poco a poco Tipo 7 - Heces duras o blandas, acuosas sin contenido de heces sólidas Escala de calificación de síntomas gastrointestinales: fue desarrollada por Revicki et al en 1998 para evaluar los síntomas comunes de las enfermedades gastrointestinales, la experiencia clínica y las opiniones sobre los síntomas gastrointestinales. La escala incluye 15 ítems, cada uno puntuado en una escala tipo Likert de siete puntos, con valores que van desde "ninguna molestia" hasta "malestar muy intenso". 15 ítems basados en análisis factorial; Se divide en cinco subescalas como dolor abdominal, reflujo, diarrea, indigestión y estreñimiento. Se cuestiona cómo se siente el individuo en cuanto a problemas gastrointestinales en la última semana. Las puntuaciones más altas en la escala indican síntomas más graves. Afirma que el valor de α de Cronbach en la escala original estaba entre 0,61 y 0,83. En la adaptación turca de la escala, el valor Alfa de Cronbach para todos los ítems fue de 0,82.
Escala de Confort General: Fue desarrollada por Kolcaba en 1992 para determinar las necesidades de confort y evaluar la situación de lograr el aumento esperado en el confort con intervenciones de enfermería que proporcionan confort. El estudio turco de validez y confiabilidad de la escala fue realizado por Kuğuoğlu y Karabacak en 2008. La escala es de tipo Likert de cuatro puntos y contiene un total de 48 ítems. Consta de 3 niveles y 4 dimensiones. Subdimensiones de escala; alivio (16 ítems), relajación (17 ítems) y superación de problemas (15 ítems). Además, se relaciona con el confort físico (12 ítems), el confort psicoespiritual (13 ítems), el confort ambiental (13 ítems) y el confort sociocultural (10 ítems). El puntaje más bajo que se puede obtener de la escala es 48, el puntaje medio es 120 y el puntaje más alto es 192. A medida que aumenta la puntuación obtenida en la escala, aumenta el nivel de confort percibido por el paciente. El valor original de Alfa de Cronbach de la escala fue de 0,88. En la adaptación turca de la escala, se encontró que el valor Alfa de Cronbach era de 0,83 para todos los ítems.
Escala de Independencia Funcional: Es una herramienta de evaluación utilizada para evaluar el estado funcional de los individuos. Se divide en dos áreas: motora y cognitiva. Consta de un total de 18 ítems, 13 en el dominio motor y 5 en el dominio cognitivo. Se evalúan 6 categorías y un total de 18 actividades: autocuidado (42 puntos), control de esfínteres (14 puntos), transferencia (21 puntos), movimiento (14 puntos), comunicación (14 puntos) y percepción social (21 puntos). . Las puntuaciones de la escala oscilan entre 18 y 126. Se utiliza una escala de siete puntos para cada actividad. FIM se divide en dos medidas. La FIM motora consta de 13 actividades funcionales y la FIM cognitiva consta de 5 actividades cognitivas. Si la puntuación FIM total es de 36 puntos o menos, se define como discapacidad alta, entre 37 y 72 puntos como discapacidad moderada y 73 puntos o más como discapacidad baja.
Solicitud de Investigación Los pacientes que cumplan con los criterios de selección de la muestra para el estudio serán informados sobre el propósito, contenido y método del estudio. Este ámbito de trabajo; Los pacientes que no defecen en los primeros 3 días posteriores a la intervención quirúrgica formarán los grupos experimental y de control y serán seguidos por el investigador durante 3 días. Los grupos experimentales y de control se determinarán aleatoriamente en pacientes intervenidos quirúrgicamente que cumplan los criterios de selección de la muestra para el estudio.
Grupo experimental
- En el primer encuentro con el paciente; Se aplicará el Formulario de Información del Paciente, la Escala de Calificación de Síntomas Gastrointestinales, la Escala de Confort General y la Escala de Independencia Funcional.
- A partir de la mañana del primer día, se aplicará masaje abdominal a los pacientes 2 veces al día, por la mañana y por la noche, durante 3 días. Cada masaje abdominal se aplicará durante 15 minutos.
- Al aplicar masaje abdominal a los pacientes del grupo experimental, se utilizarán las pautas de aplicación de masaje abdominal (Uysal, Eşer y Akpınar, 2012) en la literatura. Después de cada aplicación de masaje, se escucharán los sonidos/movimientos intestinales del paciente.
- No se administrarán medicamentos como laxantes, supositorios y enemas al grupo experimental y se llenará la escala de heces de Bristol para los pacientes que defequen dentro de este período.
- Para evaluar el masaje abdominal y su efecto en el nivel de confort de los pacientes, se aplicará nuevamente la Escala de Calificación de Síntomas Gastrointestinales, la Escala de Confort General y la Escala de Independencia Funcional al finalizar el 3er día posterior a la aplicación del masaje abdominal.
Pauta de aplicación de masaje abdominal:
- Se lavan las manos.
- El individuo sano/enfermo y sus familiares son informados sobre el procedimiento.
- El dolor, la sensibilidad, la tirantez, el enrojecimiento, el deterioro de la integridad de la piel y la vejiga vacía se evalúan en la región abdominal de un individuo sano/enfermo.
- El individuo sano/enfermo se coloca en decúbito supino o si hay una situación de riesgo, el lado de la cama del individuo sano/enfermo puede estar 30-45 grados por encima.
- La región abdominal se abre prestando atención a la intimidad del individuo sano/enfermo. Si la piel está húmeda, se seca con una toalla.
- Se vierte una pequeña cantidad de vaselina líquida en las manos y se frotan las manos para calentarlas y esparcir la loción.
- El derrame superficial se realiza aplicando una ligera presión sobre el abdomen del individuo sano/enfermo, comenzando desde la región epigástrica superior y hacia abajo, sobre los huesos ilíacos, desde ambos lados de la pelvis hacia la ingle. Con este derrame se evita la tensión reactiva de la pared abdominal debida al primer toque.
Después de relajar la pared abdominal del individuo sano/enfermo;
- Todos los movimientos serán en el sentido de las agujas del reloj,
- Considerando el área anatómica a partir de la cresta ilíaca anterosuperior derecha, desde el nivel de las costillas hasta la cresta ilíaca anterosuperior izquierda,
- En primer lugar, se aplica el masaje en el cuadrante inferior derecho y el cuadrante superior derecho donde se encuentra el colon ascendente, desde el nivel de las costillas hasta el cuadrante superior izquierdo para el colon transverso, y en el cuadrante superior izquierdo e inferior izquierdo para el colon. colon descendente.
- El masaje aplicado en cada cuadrante tiene una duración mínima de 1 minuto y se aplica una presión moderada.
- Después del movimiento de eflorescencia, se sigue el mismo orden y se realiza el movimiento de petrissage con la palma.
- Los movimientos de roce y petrissage se aplican uno tras otro durante 15 minutos, respectivamente.
- Finalmente, se aplica vibración usando solo las yemas de los dedos durante 1 minuto y se termina el proceso con efusión.
Se cubre al individuo sano/enfermo y se le da una posición cómoda. Grupo de control
- Los pacientes que no defecaron dentro de los primeros 3 días posteriores a la cirugía constituirán el grupo de control.
- En el primer encuentro con el paciente; Se administrará un formulario de información del paciente, una escala de calificación de síntomas gastrointestinales (GSS), una escala de comodidad general (GAS) y una escala de independencia funcional (FIM).
- Desde el primer encuentro, los pacientes recibirán medicamentos acordes a su rutina clínica, como laxantes, óvulos y enemas, de acuerdo con la solicitud del médico.
- Se escucharán los sonidos/movimientos intestinales de los pacientes 6 veces, 2 veces al día durante 3 días.
- La escala de heces de Bristol se completará para los pacientes que defequen dentro de este período.
- Al final de los 3 días de seguimiento de los pacientes, se volverá a aplicar Gastrointestinal Symptom Rating Scale, General Comfort Scale y Functional Independence Scale y se evaluará la primera deposición de los pacientes que defecan con la Bristol Stool Scale.
El análisis estadístico de los datos de la investigación se realizará utilizando un paquete de programas llamado SPSS (IBM SPSS Statistics 24).
Permiso institucional de la Facultad de Medicina de Estambul y aprobación del comité de ética (Número: E-74555795-050.01.04-412448) del Comité de Ética de Investigación No Intervencionista de la Universidad de Estambul-Cerrahpasa obtenido para realizar el estudio. Los gastos de la investigación serán cubiertos por el investigador.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Semiha KURT Research Assistant, Master
- Número de teléfono: 14446 +90 212 440 00 00
- Correo electrónico: semiha.kurt@istanbul.edu.tr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Nuray TURAN Associate Professor, doctorate
- Número de teléfono: 14409 +90 212 440 00 00
- Correo electrónico: nkaraman@istanbul.edu.tr
Ubicaciones de estudio
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-
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Istanbul, Pavo, 34116
- Reclutamiento
- Istanbul University
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Contacto:
- Semiha KURT, Master
- Número de teléfono: 05318545462
- Correo electrónico: semiha.kurt@istanbul.edu.tr
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años de edad y más,
- Siendo consciente y cooperativo,
- Ser capaz de leer, escribir y hablar turco, no tener problemas cognitivos, sensoriales y espirituales,
- no estar embarazada,
- Los signos vitales se encuentran dentro de los límites normales después de la intervención quirúrgica,
- Falta de defecación durante los primeros 3 días después de la intervención quirúrgica,
- No utilizar agentes farmacológicos y no farmacológicos con efecto laxante después de la intervención quirúrgica,
- Continuar la atención y el tratamiento de pacientes hospitalizados en la clínica de ortopedia y traumatología durante al menos 6 días,
- Se incluyó su disposición y voluntariado para participar en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Ser menor de 18 años,
- No saber leer, escribir y hablar turco,
- Tener cualquier problema cognitivo, sensorial y espiritual,
- Presencia de condiciones que impidan la aplicación del masaje abdominal (hernia, cáncer de colon, antecedentes de cirugía abdominal e Infarto de Miocardio (IM), presencia de ileostomía o colostomía y sangrado, etc.),
- Estar embarazada
- Los signos vitales no están dentro de los límites normales después de la intervención quirúrgica,
- Defecación en los primeros 3 días posteriores a la intervención quirúrgica y uso de cualquier agente farmacológico o no farmacológico con efecto laxante en este proceso, Continuación de la hospitalización y tratamiento en la consulta de ortopedia y traumatología por menos de 6 días,
- No desea participar en el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de Masaje Abdominal
En el primer encuentro con el paciente; Se aplicará el Formulario de Información del Paciente, la Escala de Calificación de Síntomas Gastrointestinales, la Escala de Confort General y la Escala de Independencia Funcional.
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El masaje abdominal es una aplicación no invasiva que estimula las deposiciones aplicando movimientos de palmaditas, amasamientos y vibraciones sobre la pared abdominal en el área donde se encuentran los intestinos.
Aumenta el peristaltismo, crea un efecto mecánico y reflejo en los intestinos, reduciendo la sensación de dolor y malestar del individuo.
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Sin intervención: Grupo de control
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de calificación de síntomas gastrointestinales
Periodo de tiempo: Cambio en los síntomas gastrointestinales a los 6 días
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Se divide en cinco subdimensiones: dolor abdominal, reflujo, diarrea, indigestión y estreñimiento.
La escala incluye 15 ítems, cada uno puntuado en una escala tipo Likert de siete puntos, con valores que van desde "ninguna molestia" hasta "malestar muy intenso".
Las puntuaciones más altas en la escala indican síntomas más graves.
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Cambio en los síntomas gastrointestinales a los 6 días
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Escala de Confort General
Periodo de tiempo: Cambio en el nivel de comodidad en 6 días
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Evalúa el estado de alcanzar el resultado de aumento de confort esperado.
La escala se puntúa en una escala tipo Likert de cuatro puntos, cada uno de los cuales va desde "totalmente de acuerdo" hasta "totalmente en desacuerdo".
El puntaje más bajo que se puede obtener de la escala es 48, el puntaje medio es 120 y el puntaje más alto es 192.
A medida que aumenta la puntuación obtenida en la escala, aumenta el nivel de confort percibido por el paciente.
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Cambio en el nivel de comodidad en 6 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Escala de Independencia Funcional
Periodo de tiempo: Base
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Es una herramienta de evaluación utilizada para evaluar el estado funcional de los individuos.
Autocuidado (42 puntos), control de esfínteres (14 puntos), transferencia (21 puntos), movimiento (14 puntos), comunicación (14 puntos) y percepción social (21 puntos) Se evalúan 6 categorías y un total de 18 actividades.
Las puntuaciones de la escala oscilan entre 18 y 126.
Para cada actividad se utiliza una escala de 7 puntos.
Si la puntuación total es de 36 puntos o menos, se define como discapacidad alta, entre 37 y 72 puntos como discapacidad moderada y 73 puntos o más como discapacidad baja.
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Base
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Báscula de taburete de Bristol
Periodo de tiempo: Hasta 6 días después de la cirugía
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Se utilizará para evaluar la primera evacuación del individuo.
Formas de heces encontradas en la báscula; Tipo 1 - Heces duras, grumosas y similares a estiércol de cabra Tipo 2 - Aglomeración más grande y combinada Tipo 3 - Heces menos gruesas, más suaves con grietas poco profundas en la superficie Tipo 4 - Heces con una superficie lisa, resbaladiza y una consistencia blanda Tipo 5 - Trozos de excremento con una consistencia para dar un borde Tipo 6 - Heces blandas, viscosas, con más contenido de agua, poco a poco Tipo 7 - Heces duras o blandas, acuosas, sin contenido de heces sólidas
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Hasta 6 días después de la cirugía
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Información del paciente
Periodo de tiempo: Base
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Fue creado por el investigador basado en la literatura.
Consta de dos partes, características individuales y de la enfermedad de los pacientes.
En la primera parte; En la segunda parte, características individuales como edad, sexo, Índice de Masa Corporal (IMC), estado civil, nivel educativo, seguro médico, nivel de ingresos, antecedente de intervención quirúrgica, tipo de cirugía y anestesia aplicada, hábitos de aseo, problemas gastrointestinales, dieta, hábitos de nutrición y estado de ejercicio, tiempo de eliminación de los primeros gases y heces, inicio de la ingesta oral y estado de movilización.
En la última parte del formulario se encuentra una tabla en la que se registrarán los ruidos intestinales medidos durante el seguimiento del paciente.
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Base
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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